Nutriflex special

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex special Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • I) Glucoselösung: glucosum anhydricum 240 g ut glucosum monohydricum, calcii chloridum dihydricum 600 mg, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 500 ml. . II) Aminosäurelösung: aminoacida: isoleucinum 4.11 g, leucinum 5.48 g, lysinum anhydricum 3.98 g ut lysinum monohydricum, methioninum 3.42 g, phenylalaninum 6.15 g, threoninum 3.18 g, tryptophanum 1 g, valinum 4.54 g, argininum 4.73 g, histidinum 2.19 g ut histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum 8.49 g, acidum asparticum 2.63 g, acidum glutamicum 6.14 g, glycinum 2.89 g, prolinum 5.95 g, serinum 5.25 g, mineralia: magnesii acetas tetrahydricus 1.08 g, natrii acetas trihydricus 1.63 g, kalii dihydrogenophosphas 2 g, kalii hydroxidum 620 mg, natrii hydroxidum 1.14 g, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 500 ml. . I) et II) corresp.: aminoacida 70 g, nitrogenia 10 g, natrium 40.5 mmol, kalium 25.7 mmol, calcium 4.1 mmol, magnesium 5 mmol, chloridum 49.5 mmol, phosphas 14.7 mmol, ac
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex special Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 42847
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-05-1980
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Nutriflex® special (70/240)

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum,

Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Arginini monoglutamas, Histidini hydrochloridum

monohydricum, Alaninum, Acidum asparticum, Acidum glutamicum, Glycinum, Prolinum, Serinum,

Natrii acetas trihydricus, Kalii dihydrophosphas, Natrii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Magnesii

acetas tetrahydricus, Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung.

Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 1500 ml nach dem

Mischen der beiden Kammern angegeben:

Aus der oberen Kammer (500 ml bzw. 750 ml)

Zusammensetzung

in 1000 ml

in 1500 ml

Isoleucinum

[g] 4,11

6,17

Leucinum

[g] 5,48

8,22

Lysini hydrochloridum

[g] 4,97

7,46

≈ Lysinum

[g] 3,98

5,97

Methioninum

[g] 3,42

5,13

Phenylalaninum

[g] 6,15

9,23

Threoninum

[g] 3,18

4,77

Tryptophanum

[g] 1,00

1,50

Valinum

[g] 4,54

6,81

Arginini monoglutamicum

[g] 8,72

13,08

≈ Argininum

[g] 4,73

7,10

≈ Acidum glutamicum

[g] 3,99

5,99

Histidini hydrochloridum

monohydricum

[g] 2,96

4,44

≈ Histidinum

[g] 2,19

3,29

Alaninum

[g] 8,49

12,74

Acidum glutamicum

[g] 2,15

3,23

Acidum asparticum

[g] 2,63

3,95

Glycinum

[g] 2,89

4,34

Prolinum

[g] 5,95

8,93

Serinum

[g] 5,25

7,88

Natrii acetas trihydricus

[g] 1,63

2,45

Kalii dihydrophosphas

[g] 2,00

3,00

Magnesii acetas tetrahydricus

[g] 1,08

1,62

Kalii hydroxidum

[g] 0,62

0,93

Natrii hydroxidum

[g] 1,14

1,71

Aus der unteren Kammer (500 ml bzw. 750 ml)

Zusammensetzung

in 1000 ml

in 1500 ml

Glucosum monohydricum

264,00

396,00

≈ Glucosum anhydricum

240,00

360,00

Calcii chloridum

dihydricum

0,60

0,90

Elektrolyte

in 1000 ml

in 1500 ml

Natrium

[mmol]

40,5

60,8

Kalium

[mmol]

25,7

38,6

Calcium

[mmol]

Magnesium

[mmol]

Chlorid

[mmol]

49,5

74,3

Dihydrogenphosphat

[mmol]

14,7

22,1

Acetat

[mmol]

22,0

33,0

Gesamt Aminosäuren

Stickstoff (N)

Kohlenhydratgehalt

Nicht-Protein-Energie

[kJ]

[kcal]

4020

6030

1440

Gesamt-Energiegehalt

[kJ]

[kcal]

5190

1240

7785

1860

Theoretische Osmolarität

[mOsm/l] 2100

2100

4,8-6,0

4,8-6,0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen

Ernährungstherapie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn eine orale oder

enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Anwendungsmöglichkeiten

·Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.

·Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender

enteraler/oraler Ernährung.

·Bei Patienten mit normaler Glukosetoleranz.

·Bei Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion.

Bei Patienten mit höherem Energiebedarf oder die einer totalen parenteralen Ernährung bedürfen

kann eine zusätzliche Kalorienzufuhr über die Infusion einer Fettemulsion erreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand

des Patienten und seinem Energie-, Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf

eingestellt werden.

Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben

werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. Hämodialyse) müssen eventuell höhere

Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.

Es wird empfohlen, Nutriflex special kontinuierlich zu verabreichen.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene

Tagesdosis

11-24 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag

≈ 0,8-1,7 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ 2,7-5,8 g Glucose/kg KG und Tag

≈ 770-1680 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde

≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≈ 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde

≈ 0,33 Tropfen/kg KG und Minute.

Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 70 ml/Stunde

bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 23 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 4,9 g

Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glucose/Stunde.

Kinder und Jugendliche:

Die nachstehenden Dosieungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende

Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen

individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst

werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren

Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten

zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder

Lipidinfusionen gegeben werden.

Tagesdosis:

3.-5. Lebensjahr

14-29 ml/kg KG und Tag

≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ 3,4-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.

6 .-12. Lebensjahr

Kinder mit 20 bis 30 kg KG

14-29 ml/kg KG und Tag

≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ 3,4-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.

Kinder mit über 30 kg KG

13-29 ml/kg KG und Tag

≈ 0,9-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ 3,1-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.

13.-18. Lebensjahr

13-29 ml/kg KG und Tag

≈ 0,9-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ 3,1-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (alle Altersgruppen):

1,2 ml/kg KG und Stunde

≈ 0,084 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≈ 0,29 g Glucose/kg KG und Stunde

≈ 0,4 Tropfen/kg KG und Minute.

Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels:

Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im

Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder

das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine

Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder

posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der Fall sein kann, sollte die

Glucosezufuhr auf 2-4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte

6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und

Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nutriflex special ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe

«Kontraindikationen»).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.

Eine Substitution von Vitaminen und Spurenelementen sollte bei einer parenteralen Ernährung

grundsätzlich erfolgen, sofern keine Kontraindikationen bestehen.

Ab einer Dauer der parenteralen Ernährung von über einer Woche ist eine ausreichende Versorgung

mit Vitaminen und Spurenelementen, sowie essentiellen Fettsäuren und zusätzlichen Energieträgern

(vorzugsweise als Lipide) erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Da die Osmolarität von Nutriflex special etwa 2100 mOsm/l beträgt, muss die Lösung zentralvenös

verabreicht werden.

Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng

gehandhabt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung»

genannten Hilfsstoffe

·Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen

·Entgleiste Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Azidose)

·Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

·Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte (z.B. Hyperkaliämie)

·Hirn- und Rückenmarksblutungen

·Kreislaufschwäche mit Lebensgefahr (Kollaps- und Schockzustände)

·Zelluläre Hypoxie, Azidose

·Koma unbekannter Genese

·Schwere Leberinsuffizienz

·Schwere Niereninsuffizienz (Oligo- oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie

·Hyperhydratationszustände

·Nicht behandelter Diabetes insipidus

·Therapie mit hohen Dosen Herzglykosiden

·Akutes Lungenödem

·Manifeste Herzinsuffizienz

Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

unter 2 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex special bei Patienten mit beeinträchtiger

Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Vor Anwendung von Nutriflex special sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z.B.

hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie) zu korrigieren.

Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.

Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (Siehe

auch «Interaktionen»).

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem

schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse,

Hämofiltration, etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig

entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.

Übererhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen

Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Wie alle Kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex special zur Hyperglykämie führen.

Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die

Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.

Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der

parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und

bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen

Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am

ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf

Hypoglykämie zu überwachen.

Bei schwermangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise (über

mehrere Tage bis zur vollen Dosierung und Zufuhrrate) und sehr vorsichtig zu beginnen, um das

Auftreten eines sog. Refeeding-Syndroms, das u.a. durch Volumenüberladung, Elektrolytstörungen

(Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie) und Glukoseintoleranz gekennzeichnet

ist, zu vermeiden. Die Symptome treten in der Regel im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der

parenteralen Ernährung auf. Daher ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium

und Phosphat zu achten und der Wasser−, Elektrolyt− und Zuckerhaushalt engmaschig zu

überwachen.

Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung

von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der

Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei langfristiger parenteraler Ernährung zu

berücksichtigen.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-

Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie die Leberwerte zu überwachen. Art

und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Insbesondere sind regelmässige und labortechnische Kontrollen über das normale Mass hinaus

erforderlich bei Patienten mit:

·Störungen des Aminosäurenstoffwechsels anderer Genese als in Abschnitt «Kontraindikationen»

angegeben

·Leberinsuffizienz, aufgrund des Risiko für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender

neurologischer Störungen in Zusammenhang mit einer Hyperammoniämie.

Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.

Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die

ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Nutriflex special darf gegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über

dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das lösungsenthaltene Kalium vermindert werden.

Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden

Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril),

Ciclosporin und Tacrolimus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special

bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor.

Nutriflex special sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Stillzeit

Komponenten/Metaboliten von Nutriflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird

nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex special sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und

werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten

hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach

dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurde Fälle von Azidose beschrieben.

Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung

und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat,

zum sog. Refeeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und

Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichnen können einige Tage nach Beginn der

parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz

auftreten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Polyurie.

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität eine Phlebitis auftreten und

es kann zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.

Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls

erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.

Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren:

Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes,

metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Symptome einer Überdosierung von Glucose:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch, hyperosmolares

Koma.

Therapie:

Generelle Massnahmen

Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.

Spezielle Massnahmen:

Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer

Schwere, sowie von der individuellen Grunderkrankung und Stoffwechselsituation (z.B.

Insulinresistenz, Postaggressionsstoffwechsel) des Patienten ab.

Die Massnahmen können z.B. umfassen:

·Korrektur von Elektrolytverschiebungen

·Rehydrierung

·kontrollierte Diurese

·in schweren Fällen Peritonealdialyse oder Hämodialyse

·vorsichtige Insulingabe unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle

·Kontrollen des Säure-Basen-Haushaltes.

Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen oder Behandlung der Symptome wird eine

langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

ATC-Code: B05BA10

Klinische Wirksamkeit

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für

die Regeneration von Geweben zuzuführen. Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung,

da sie Bausteine für die Proteinsynthese sind.

Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr

eines Energieträgers erforderlich: das kann teilweise in Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da

Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird

idealerweise in Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und

physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex special für den Metabolismus sofort

verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen

biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.

Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt

aufgespalten: die Aminogruppen werden durch Transaminierung abgetrennt und das

Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als

Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im

Muskelgewebe werden zur Leber transportiert, wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht

essentiellen Aminosäuren verwendet werden.

Glucose wird zur CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese

herangezogen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex special wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn

nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Ungeöffnet:

Nutriflex special nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum

hinaus anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise

verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Nach Mischen der Kammerinhalte:

Nutriflex special sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer)

verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.

Nach dem Mischen von Nutriflex special mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:

Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu

verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend

verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und

Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder leicht gelblich, und die Behältnisse

nicht beschädigt sind.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex

special streng einzuhalten.

Nutriflex special ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder

Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.

Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von

Aminosäuren und Glucose. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.

Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden,

damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

·Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.

·Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.

·Beutelinhalt kurz durchmischen.

Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex special steht ein spezieller Port zur

Verfügung.

Nutriflex special sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine,

Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen

wurde.

Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der

Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B.

Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen

sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind

zu beachten.

Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex special ist strikt aseptisch

vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.

Nutriflex special ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis.

Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Zulassungsnummer

42847 (Swissmedic).

Packungen

Twin-Flex 1× 1000 ml (B)

Twin-Flex 5× 1000 ml (B)

Twin-Flex 1× 1500 ml (B)

Twin-Flex 5× 1500 ml (B)

Twin-Flex: weicher Beutel mit zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Dezember 2014.

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