Nutriflex plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex plus Infusionslösung 2000 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung 2000 ml
  • Zusammensetzung:
  • I) Glukoselösung: glucosum anhydricum 300 g ut glucosum monohydricum, calcii chloridum anhydricus 800 mg ut calcii chloridum dihydricum 1.06 g, acidum citricum ut acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1200 ml. II) Aminosäurelösung: isoleucinum 5.64 g, leucinum 7.52 g, lysinum anhydricum 5.46 g ut lysini hydrochloridum, methioninum 4.7 g, phenylalaninum 8.42 g, threoninum 4.36 g, tryptophanum 1.36 g, valinum 6.24 g, argininum 6.48 g ut arginini monoglutamas, histidinum 3 g ut histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum 11.64 g, acidum asparticum 3.6 g, acidum glutamicum 8.42 g, glycinum 3.96 g, prolinum 8.16 g, serinum 7.2 g, magnesii acetas 1.64 g ut magnesii acetas tetrahydricus, natrii acetas anhydricus 1.88 g ut natrii acetas trihydricus, natrii dihydrogenophosphas anhydricus 4.8 g ut natrii dihydrogenophosphas dihydricus, kalii hydroxidum 2.8 g, natrii hydroxidum 460 mg, acidum citricum ut acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 800
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex plus Infusionslösung 2000 ml
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51671
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Nutriflex® basal

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum,

Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini

hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas,

Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum,

Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum,

Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii

chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Lösung zur parenteralen Ernährung.

Die anwendungsbereite Mischung enthält in:

1000 ml 2000 ml

Isoleucinum [g] 1,88 3,76

Leucinum [g] 2,50 5,00

Lysini hydrochloridum [g] 2,27 4,54

Lysinum [g] 1,82 3,64

Methioninum [g] 1,56 3,12

Phenylalaninum [g] 2,81 5,62

Threoninum [g] 1,45 2,90

Tryptophanum [g] 0,46 0,92

Valinum [g] 2,08 4,16

Histidini hydrochloridum [g] 1,35 2,70

monohydricum

Histidinum [g] 1,00 2,00

Alaninum [g] 3,88 7,76

Arginini monoglutamas [g] 3,98 7,96

Argininum und [g] 2,16 4,32

Acidum glutamicum [g] 1,82 3,64

Acidum glutamicum [g] 0,98 1,96

Acidum asparticum [g] 1,20 2,40

Glycinum [g] 1,32 2,64

Prolinum [g] 2,72 5,44

Serinum [g] 2,40 4,80

Glucosum monohydricum [g] 137,5 275

Glucosum [g] 125 250

Calcii chloridum [g] 0,53 1,06

dihydricum

Kalii hydroxidum [g] 0,96 1,92

Natrii hydroxidum [g] 0,10 0,20

Magnesii acetas

tetrahydricum [g] 1,23 2,46

Natrii acetas [g] 3,20 6,40

trihydricum

Natrii chloridum [g] 1,40 2,80

Kalii dihydrogeno- [g] 1,74 3,48

phosphas

Aqua ad iniectabilia

q.s.ad [ml] 1000 2000

Elektrolyte: 1000 ml 2000 ml

Natrium [mmol] 49,9 99,8

Kalium [mmol] 30,0 60,0

Calcium [mmol] 3,6 7,2

Magnesium [mmol] 5,7 11,4

Chlorid [mmol] 50,0 100,0

Dihydrogenphosphat [mmol] 12,8 25,6

Acetat [mmol] 35,0 70,0

Gesamt-Aminosäuren [g] 32 64

Stickstoff (N) [g] 4,6 9,2

Kohlenhydratgehalt [g] 125 250

Gesamt-Energiegehalt [kJ] 2640 5255

[kcal] 630 1255

Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 1150 1150

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zentralvenöse Ernährungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und

schwerer Katabolie (Stickstofverluste 15–20 g/Tag).

Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie

und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

Eine zusätzliche Kalorienzufuhr kann mittels einer zugemischten

Fettemulsion erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Da die Osmolarität von Nutriflex basal etwa 1150 mOsm/l beträgt, muss

die Lösung zentralvenös verabreicht werden, bevorzugt als

Dauerinfusion über 24 Stunden. Die aseptischen Massnahmen müssen

sehr streng gehandhabt werden.

Die Infusion sollte schleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand

insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg Körpergewicht (KG)

1,3 g Aminosäuren/kg KG.

5,0 g Glucose/kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

2 ml/kg KG und Stunde

0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

0,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer

Infusionsgeschwindigkeit von ca. 140 ml/Stunde bzw. einer

Tropfgeschwindigkeit von bis zu 47 Tropfen/Minute. Die hierbei

zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt ca. 4,5 g/Stunde, an Glucose

17,5 g/Stunde.

Unter pathologisch veränderten Stofwechselbedingungen (wie z.B.

Postaggressionsstofwechsel, hypoxische Zustände, Organinsufzienz)

kann die oxidative Verstofwechselung von Glucose eingeschränkt sein,

was mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter

Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 2–4 g

Glucose/kg KG und Tag zu begrenzen. Der Blutzuckerspiegel sollte 110

mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen.

Bei Leberinsufzienz sollte die Dosis reduziert werden.

1000 ml Nutriflex basal sollten nicht in weniger als 8 Stunden

verabreicht werden (40 Tropfen/Minute).

Pädiatrische Patienten

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende

Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter,

Entwicklungstand und Krankheit angepasst werden. Die Energiezufuhr

sollte individuell dem Energiebedarf der Wachstumsphase durch

zusätzliche Infusion von Glucose (und Fettemulsion) angepasst werden.

Tagesdosis für das 3–5. Lebensjahr

46 ml/kg KG

1,47 g Aminosäuren/kg KG.

5,75 g Glucose/kg KG.

Tagesdosis für das 6–14. Lebensjahr

31 ml/kg KG

1,0 g Aminosäuren/kg KG.

3,88 g Glucose/kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

2 ml/kg KG und Stunde

0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.

0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.

0,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Über zentralvenösen Katheter infundieren.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist

grundsätzlich nicht begrenzt.

Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, ist jedoch eine

entsprechende Substitution von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und

Spurenelementen erforderlich, und bei entsprechendem Bedarf müssen

zusätzliche Energieträger unter Berücksichtigung der für Kohlenhydrate

geltenden Dosierungsbeschränkungen und der Gesamtflüssigkeitszufuhr

verabreicht werden.

Kontraindikationen

Schwere hämodynamische Komplikationen (Schock, Herzinsufzienz)z

Azidosez

schwere Leberinsufzienzz

schwere Niereninsufzienz und Oligo- oder Anurie ohne Ersatztherapiez

Hyperhydratationz

Hyperkaliämiez

Störungen des Aminosäurenstofwechselsz

Intoleranz gegenüber gewissen Aminosäuren (z.B. Phenylketonurie)z

nichtbehandelter Diabetes insipidusz

komplizierter Diabetes mellitusz

Therapie mit hohen Dosen Herzglykosidenz

akutes Lungenödemz

pathologisch erhöhte Serumelektrolytwertez

manifeste Herzinsufzienzz

aufgrund der Nährstof- und Aminosäurenrelationen nicht bei

Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Vor Anwendung von Nutriflex basal sind Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts wie hypotone Dehydratation, Hypokaliämie,

Hyponatriämie zu korrigieren.

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex basal bei

Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Niereninsufzienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem

individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsufzienz und ggf. der Art

der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insufzienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die

Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere

der Erkrankung anzupassen.

Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Störungen des

Elektrolythaushalts, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.

Natriumhaltige Lösungen sind bei Natriumretention mit Vorsicht

anzuwenden (siehe auch Abschnitt «Interaktionen»).

Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex basal zu

Hyperglykämie führen. Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind

daher erforderlich. Bei Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit

zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.

Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung

schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines

sog. Re-feeding-Syndroms (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen») zu

vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium,

Magnesium und Phosphat zu achten.

Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten

Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und

insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen

insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu

berücksichtigen.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und

Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der

Blutzuckerspiegel, Serum-Harnstof und die Leberwerte zu überwachen.

Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem

klinischen Zustand des Patienten.

Insbesondere sind regelmässige und labortechnische Kontrollen über das

normale Mass hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstofwechsels anderer Genese als in

Abschnitt «Kontraindikationen» angegeben,

Leberinsufzienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die

Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen in

Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und

Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von

essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig.

Spezielle Vorsichtmassnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen

Erkrankung anzupassen, und gegebenenfalls sind oral oder enteral

weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.

Nutriflex basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht

zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden.

Nutriflex basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es

mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher

die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.

Nachdem Nutriflex basal geöfnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu

verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen

für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der

Anwendung von Nutriflex basal streng einzuhalten.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention

führen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das lösungsenthaltene

Kalium vermindert werden.

Vorsicht bei der Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B.

Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder von ACE-Hemmern (Enalapril,

Captopril), die eine Hyperkaliämie fördern können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollten die Nutriflex-

Lösungen nur mit Vorsicht verabreicht werden. Es wird nicht empfohlen,

dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung

erhalten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nutriflex basal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex basal

verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich

durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten

hervorgerufen. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, sind sie

gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der

Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000

bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000),

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der

vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne

adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog.

Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie,

Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als

klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen

Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und

Somnolenz auftreten (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge

Serum-Hyperosmolarität führen.

Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen

und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen

werden.

Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach

Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu

Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei

Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen. Glucoseinfusionen mit

hohen Zufuhrraten sollten daher ausschleichend beendet werden.

Überdosierung

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Symptomatik: Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen,

Lungenödem.

Therapie: Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle,

Korrektur der Elektrolytstörungen.

Überdosierung von Aminosäuren

Symptomatik: Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven

Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost.

Therapie: Verminderung der Tropfgeschwindigkeit. in schweren Fällen:

Infusionsstop, Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender

Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome.

Überdosierung von Glucose

Symptomatik: Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration,

Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma.

Therapie: Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter

engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste,

Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts.

Im Vergleich mit Stofwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei

Patienten im Postaggressionsstofwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je

schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto

häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstofwechsels eine

Situation entwickeln, die einer diabetischen Stofwechsellage

vergleichbar ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung,

Kombinationen

Nutriflex basal ist eine zur parenteralen Applikation bestimmte Lösung

für Patienten, die weder oral noch mit der Magensonde ernährt werden

können.

Ein Liter Nutriflex basal enthält:

32 g Aminosäuren, entsprechend 4,6 g Stickstofz

125 g Glucose, entspr. einem Energiewert von 2095 kJ (500 kcal) pro

Liter

entspr. 455 KJ/g Stickstof (109 kcal/g Stickstof)

12,8 mmol sofort verwertbares Phosphatz

Elektrolyte.

Die parenterale Ernährung muss dem Organismus alle Elemente

zuführen, welche für Wachstum und Wiederherstellung der Gewebe

erforderlich sind. Dazu gehören die Aminosäuren als wichtige Bausteine

der Proteinsynthese.

Für ihre spezifische Verwertung ist es erforderlich, bei jeder

Aminosäureinfusion gleichzeitig Energie und Elektrolyte zuzuführen:

Energie: das Kohlenhydrat der Wahl ist Glucose, die direkt als

Energiequelle verwendet werden kann.

Elektrolyte: Magnesium, Natrium, Kalium, Calcium und Phosphat.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Nach iv-Infusion sind die Bestandteile der Nutriflex-Lösungen sofort

bioverfügbar. Ein Teil der Aminosäuren wird zur Protein-Synthese

verwendet, der Rest wird abgebaut. Die Glucose wird in Kohlendioxid

und Wasser abgebaut.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex basal wurden nicht durchgeführt.

Toxische Efekte von Nährstofgemischen, die im Rahmen einer

Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen

Dosierung nicht zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen,

Spurenelemente oder Elektrolyte können durch den dafür vorgesehenen

Zulauf zugesetzt werden, wenn ihre Kompatibilität mit Nutriflex basal

bekannt ist. Zusatzlösungen, die sowohl Calcium als auch Phosphat oder

Bicarbonat enthalten und die Niederschläge auslösen können, dürfen

dem Nutriflex basal nicht beigefügt werden. Die Zugabe von Insulin ist

möglich.

Alle diese Zusätze sollen unter Beachtung der üblichen Asepsis-Regeln

sowie den Empfehlungen des Herstellers der Lösung zugefügt werden.

Gut mischen und die Klarheit der Lösung kontrollieren.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Haltbarkeit in der Originalverpackung

Nutriflex basal nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte Datum

«EXP» hinaus anwenden.

Haltbarkeit nach Mischen der Lösungen

Nutriflex basal sofort nach Mischen der beiden Lösungen (obere und

untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist stabil während 24 bis 48

Stunden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Das Twin-Flex®-System, ein in zwei Kammern unterteilter Beutel,

erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte gerade vor der Infusion

zu mischen.

Nur unbeschädigte Behälter und vollkommen klare Lösung verwenden.

Der Inhalt der beiden Kammern soll unmittelbar vor der Verwendung

zusammengemischt werden und die gemischte Nutriflex-Lösung muss

sofort nach Bereitstellung infundiert werden. Niemals gebrauchte

Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.

Zulassungsnummer

51671 (Swissmedic).

Packungen

Nutriflex basal Twin-Flex 1000 ml. (B)

Nutriflex basal Twin-Flex 5 × 1000 ml. (B)

Nutriflex basal Twin-Flex 2000 ml. (B)

Nutriflex basal Twin-Flex 5 × 2000 ml. (B)

Twin-Flex: weicher Beutel mit 2 durch eine Peelnaht getrennte

Kammern.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Januar 2010.

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