Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun Emulsion zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun Emulsion zur Infusion
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun Emulsion zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138156
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun beachten?

Wie ist Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun enthält Flüssigkeiten und Substanzen, die Aminosäuren und

Fettsäuren genannt werden und für den Körper notwendig sind, damit dieser wachsen oder sich erholen kann.

Es enthält ebenfalls Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun wird bei Erwachsenen angewendet.

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind,

Nahrungsmittel auf normalem Wege zu sich zu nehmen. Dies kann in vielen Situationen der Fall sein, z. B.

wenn Sie sich von einer Operation, Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder wenn Sie keine

Nahrungsmittel aus Ihrem Magen und Darm aufnehmen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun

beachten?

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, gegen Ei, Erdnüsse, Sojabohnen oder Fisch oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht verabreicht

werden.

Außerdem darf Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun nicht angewendet werden, wenn Sie an

einer der folgenden Erkrankungen leiden:

lebensbedrohliche Kreislaufstörungen, wie etwa solche, die bei Kollaps- oder Schockzuständen auftreten

können

Herzinfarkt oder Schlaganfall

stark eingeschränkte Blutgerinnung, Blutungsrisiko (schwere Koagulopathie, sich verschlechternde

hämorrhagische Diathesen)

Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

schwere Leberfunktionsstörung

eingeschränkter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

schwere Nierenfunktionsstörung ohne Nierenersatztherapie

Störungen der Salzzusammensetzung in Ihrem Körper

Flüssigkeitsmangel oder Wasserüberschuss in Ihrem Körper

Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem)

schwere Herzschwäche

bestimmte Stoffwechselstörungen wie

zu viele Lipide (Fett) im Blut

angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

ungewöhnlich hoher Blutzuckerspiegel, der nur mit mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde

kontrolliert werden kann

Stoffwechselstörungen nach Operationen oder Verletzungen

Koma unbekannter Ursache

ungenügende Sauerstoffversorgung der Gewebe

ungewöhnlich hoher Säurespiegel im Blut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes, ungewöhnlichen Blutfettwerten und

Störungen Ihrer Körperflüssigkeits- und Salzzusammensetzung oder Ihres Säure-Basen-Haushalts leiden.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer

allergischen Reaktion (wie etwa Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag oder Atemnot) feststellen zu können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Untersuchungen von Blutproben werden

vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung ohne Elektrolyte. Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls

dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf

vollständig zu decken, können neben Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun weitere Nährstoffe

verabreicht werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern über 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor.

Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder verabreicht

bekommen:

Insulin

Heparin

Arzneimittel wie Warfarin oder andere Kumarinderivate, die eine unerwünschte Blutgerinnung

verhindern

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie

schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für Ihre Genesung für unbedingt

erforderlich hält. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B.

Braun bei Schwangeren vor.

Müttern, die parenteral ernährt werden, wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise stationären Patienten, z. B. in einem Krankenhaus oder einer Klinik,

verabreicht, weshalb das Fahren oder Bedienen von Maschinen ausgeschlossen ist. Wie auch immer, das

Arzneimittel selbst hat keinerlei Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun enhält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Mehrkammerbeutel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion (Tropf) verabreicht, d. h. über einen dünnen Schlauch

direkt in eine Vene. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur durch eine der großen (zentralen) Venen verabreicht

werden. Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei

höchstens 24 Stunden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie von diesem Arzneimittel benötigen und wie lange Ihre Behandlung mit

diesem Arzneimittel dauern wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern über 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor.

Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten

„Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

Flüssigkeitsüberschuss und Elektrolytstörungen

Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem)

Aminosäureverlust über den Urin und gestörter Aminosäurehaushalt

Erbrechen, Übelkeit

Schüttelfrost

hoher Blutzuckerspiegel

Glucose im Urin

Flüssigkeitsmangel

übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolalität)

eingeschränktes Bewusstsein oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines stark erhöhten Blutzuckerspiegels

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Fettablagerung in den inneren Organen

ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Zunahme unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

Auflösung von Blutkörperchen (Hämolyse)

Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

eingeschränkte Blutgerinnung (zu erkennen an Änderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit,

Prothrombinzeit usw.)

Fieber

hohe Blutfettspiegel

Bewusstseinsverlust

Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird die Verabreichung dieses Arzneimittels beenden:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

erhöhte Blutgerinnungsneigung

bläuliche Hautverfärbung

Atemnot

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

Hautrötung (Erythem)

Schwitzen

Schüttelfrost

Kältegefühl

erhöhte Körpertemperatur

Verschlafenheit

Brustkorb-, Rücken-, Knochenschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich

Blutdruckabfall oder -anstieg

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

ungewöhnlich hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

Übersäuerung des Blutes

Zu viel Fett kann zum Fettüberladungssyndrom führen. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter

der Überschrift „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun

angewendet haben, als Sie sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die

Symptome normalerweise wieder.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

eingeschränkter Gallenfluss (Cholestase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorenen Beutel verwerfen.

Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun enthält

Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

aus der oberen Kammer

(Glucoselösung)

in 1000 ml

in 625 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

158,4 g

99,00 g

198,0 g

297,0 g

entsprechend Glucose

144,0 g

90,00 g

180,0 g

270,0 g

aus der mittleren Kammer

(Fettemulsion)

in 1000 ml

in 625 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

Mittelkettige Triglyceride

20,00 g

12,50 g

25,00 g

37,50 g

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

16,00 g

10,00 g

20,00 g

30,00 g

Omega-3-Säuren-Triglyceride

4,000 g

2,500 g

5,000 g

7,500 g

aus der unteren Kammer

(Aminosäurenlösung)

in 1000 ml

in 625 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

Isoleucin

3,284 g

2,053 g

4,105 g

6,158 g

Leucin

4,384 g

2,740 g

5,480 g

8,220 g

Lysin-Monohydrat

entsprechend Lysin

3,576 g

3,184 g

2,235 g

1,990 g

4,470 g

3,979 g

6,705 g

5,969 g

Methionin

2,736 g

1,710 g

3,420 g

5,130 g

Phenylalanin

4,916 g

3,073 g

6,145 g

9,218 g

Threonin

2,540 g

1,588 g

3,175 g

4,763 g

Tryptophan

0,800 g

0,500 g

1,000 g

1,500 g

Valin

3,604 g

2,253 g

4,505 g

6,758 g

Arginin

3,780 g

2,363 g

4,725 g

7,088 g

Histidin

1,752 g

1,095 g

2,190 g

3,285 g

Alanin

6,792 g

4,245 g

8,490 g

12,73 g

Asparaginsäure

2,100 g

1,313 g

2,625 g

3,938 g

Glutaminsäure

4,908 g

3,068 g

6,135 g

9,203 g

Glycin

2,312 g

1,445 g

2,890 g

4,335 g

Prolin

4,760 g

2,975 g

5,950 g

8,925 g

Serin

4,200 g

2,625 g

5,250 g

7,875 g

in 1000 ml

in 625 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

Aminosäuregehalt [g]

56,0

35,0

70,1

105,1

Stickstoffgehalt [g]

Kohlenhydratgehalt [g]

Fettgehalt [g]

in 1000 ml

in 625 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

Energie in Form von Fett [kJ (kcal)]

1590 (380)

995 (240)

1990 (475)

2985 (715)

Energie in Form von Kohlenhydraten

[kJ (kcal)]

2415 (575)

1510 (360)

3015 (720)

4520 (1080)

Energie in Form von Aminosäuren

[kJ (kcal)]

940 (225)

585 (140)

1170 (280)

1755 (420)

Nicht-Protein-Energie [kJ (kcal)]

4005 (955)

2505 (600)

5005 (1195)

7510 (1795)

Gesamtenergie [kJ (kcal)]

4945 (1180)

3090 (740)

6175 (1475)

9265 (2215)

Osmolalität [mOsm/kg]

1840

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

1330

5,0-6,0

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Eilecithin, Glycerol,

Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine

Vene verabreicht.

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:

625 ml (250 ml Aminosäurenlösung + 125 ml Fettemulsion + 250 ml Glucoselösung)

1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein

Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem

Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.

Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die

untere Kammer eine Aminosäurenlösung.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist

milchig-weiß.

Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer

verbunden werden.

Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml und 5 x 1875 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun

Belgien

Nutriflex Omega special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie, émulsion

pour perfusion, Emulsion zur Infusion

Tschechische Republik

Nutriflex Omega special bez elektrolytů

Dänemark

Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Frankreich

LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion

Deutschland

NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Griechenland

Nutriflex Omega special without electrolytes

Irland

Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Italien

Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti

Luxemburg

NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Niederlande

Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Norwegen

Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Polen

Nutriflex Omega special without electrolytes

Portugal

Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão

Slowakei

Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Spanien

Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión

Schweden

Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri

Vereinigtes Königreich

Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung müssen vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen,

Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.

Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnaht zwischen den Kammern

müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis

schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht

verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.

Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen

einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer

Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A).

Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.

Herstellung der Mischemulsion

Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.

Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der Schutzhülle herausnehmen.

Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

Den Primärbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die

Sterilität nicht gewährleistet werden kann.

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, sodass

zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet

wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett)

und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).

Beigabe von Zusätzen

Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Zuspritzport

hinzugefügt werden (Abb. 4).

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun kann mit den folgenden Zusätzen bis zu den nachstehend

angegebenen Höchstkonzentrationen oder Höchstmengen der Zusätze in der resultierenden Mischung gemischt

werden. Die resultierenden Mischungen sind 7 Tage bei +2 °C bis +8 °C plus 2 Tage bei 25 °C stabil.

– Elektrolyte: Die Stabilität wurde bis zu einer Gesamtmenge von 200 mmol/l Natrium + Kalium (Summe),

9,6 mmol/l Magnesium und 6,4 mmol/l Calcium in der ternären Mischung nachgewiesen.

– Phosphat: Die Stabilität wurde bis zu einer Höchstkonzentration von 20 mmol/l anorganischem Phosphat

bzw. bis zu einer Höchstkonzentration von 30 mmol/l organischem Phosphat (jedoch nicht beide gleichzeitig)

nachgewiesen.

– Alanyl-Glutamin bis zu 24 g/l.

– Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilität in Verbindung mit handelsüblichen Produkten mit mehreren

Spurenelementen und mehreren Vitaminen (z. B. Tracutil, Cernevit) wurde bis zu der vom entsprechenden

Hersteller der Mikronährstoffformulierung empfohlenen Standarddosierung nachgewiesen.

Ausführliche Informationen zu den oben erwähnten Zusätzen und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher

Zusätze sind vom jeweiligen Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollen keine

Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion ist vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschließen (Abb. 8). Entweder

ein nicht belüftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belüfteten Set die Belüftungsklappe schließen. Den

Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen Technik

durchführen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu

verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.

Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipidpermeabel sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).

Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren,

Glucose und Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Beimischung der Zusätze sofort zu verwenden. Wenn es

nicht sofort nach Beimischung der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen

vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch (Durchstechen des Infusionsports)

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für

die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination darf Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B. Braun nicht

zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.