Nutriflex Omega Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex Omega Plus Emulsion sur Infusion 38 g-l AA + 120 g-l G
  • Dosierung:
  • 38 g-l AA + 120 g-l G
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex Omega Plus Emulsion sur Infusion 38 g-l AA + 120 g-l G
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen für die parenterale Ernährung !

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502631
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nutriflex Omega plus, 38 g/l AA + 120 g/l G,

Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nutriflex Omega plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Omega plus beachten?

Wie ist Nutriflex Omega plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutriflex Omega plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nutriflex Omega plus und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Omega plus enthält Flüssigkeiten und Substanzen, die Aminosäuren, Elektrolyte und Fettsäuren

genannt werden und für den Körper notwendig sind, damit dieser wachsen oder sich erholen kann. Es enthält

ebenfalls Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Omega plus wird bei Erwachsenen angewendet.

Nutriflex Omega plus wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, Nahrungsmittel ohne

Schwierigkeiten zu essen. Dies kann in vielen Situationen der Fall sein, z. B. wenn Sie sich von einer

Operation, Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder wenn Sie keine Nahrungsmittel aus Ihrem Magen

und Darm aufnehmen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Omega plus beachten?

Nutriflex Omega plus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind; wenn Sie allergisch gegen Ei, Erdnüsse, Sojabohnen oder Fisch sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren verabreicht

werden.

Außerdem dürfen Sie Nutriflex Omega plus nicht anwenden, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie

zutrifft:

lebensbedrohliche Blutkreislaufprobleme, wie etwa solche, die bei Schwäche- oder Schockzuständen

auftreten können

Herzanfall oder Schlaganfall

stark eingeschränkte Blutgerinnung, Blutungsrisiko (schwere Koagulopathie, sich verschlechternde

hämorrhagische Diathesen)

Blockade von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

schweres Leberversagen

eingeschränkter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

schweres Nierenversagen ohne Einsatz einer Nierenersatztherapie

Störungen der Elektrolytzusammensetzung in Ihrem Körper

Flüssigkeitsmangel oder Wasserüberschuss in Ihrem Körper

Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem)

schwere Herzschwäche

bestimmte Stoffwechselstörungen wie

zu viele Lipide (Fett) im Blut

angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels

ungewöhnlich hoher Blutzuckerspiegel, der nur mit mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde

kontrolliert werden kann

Abweichungen des Stoffwechsels nach Operationen oder Verletzungen

Koma unbekannter Ursache

ungenügende Sauerstoffversorgung des Gewebes

ungewöhnlich hoher Säurespiegel im Blut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Omega plus anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes, ungewöhnlichen Blutfettwerten und

Störungen Ihrer Körperflüssigkeits- und Elektrolytzusammensetzung oder Ihres Säure-Basen-Haushalts

leiden.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer

allergischen Reaktion (wie etwa Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag oder Atemnot) feststellen zu können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa Untersuchungen von Blutproben werden vorgenommen, um

sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwerten kann.

Das medizinische Fachpersonal wird dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers

gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, werden neben Nutriflex Omega plus weitere Nährstoffe

verabreicht.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern > 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten

vor.

Dieses Arzneimittel darf nicht Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Nutriflex Omega plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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2

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Nutriflex Omega plus und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen:

Insulin

Heparin

Arzneimittel wie Warfarin oder andere Kumarinderivate, die eine ungewünschte Blutgerinnung

verhindern

Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Diuretika)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder Behandlung von Herzproblemen (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Arzneimittel wie Ciclosporin und Tacrolimus, die in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)

Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt beeinflussen (Adrenokortikotropes Hormon [ACTH]).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie

schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für Ihre Genesung für absolut notwendig

hält. Es liegen keine Berichte zur Anwendung von Nutriflex Omega plus bei schwangeren Frauen vor.

Müttern, die parenteral ernährt werden, wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise stationären Patienten, z. B. in einem Krankenhaus oder medizinischen

Versorgungszentrum verabreicht, weshalb das Fahren oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich ist.

Allerdings hat das Arzneimittel selbst keinerlei Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

3.

Wie ist Nutriflex Omega plus anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion (Tropf) verabreicht, d. h. über einen dünnen Schlauch

direkt in eine Vene. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur durch eine der großen (zentralen) Venen verabreicht

werden. Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei

höchstens 24 Stunden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel Sie benötigen und wie lange Ihre Behandlung mit diesem

Arzneimittel dauern wird.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern > 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten

vor.

Dieses Arzneimittel darf nicht Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren verabreicht werden.

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3

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Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega plus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten

„Überladungs-Syndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

Flüssigkeitsüberschuss und Elektrolytstörungen

Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem)

Aminosäureverlust über den Urin und gestörtes Aminosäuregleichgewicht

Erbrechen, Übelkeit

Schüttelfrost

hoher Blutzuckerspiegel

Glucose im Urin

Flüssigkeitsmangel

Blut ist höher konzentriert als normalerweise der Fall ist (Hyperosmolalität)

eingeschränktes Bewusstsein oder Verlust des Bewusstseins aufgrund eines stark erhöhten Blutzuckers

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Fettablagerung in den inneren Organen

ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

erhöhte Anzahl unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

Auflösung von Blutkörperchen (Hämolyse)

Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

eingeschränkte Blutgerinnung (zu erkennen an Änderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit,

Prothrombinzeit usw.)

Fieber

hohe Blutfettspiegel

Bewusstlosigkeit.

Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega plus haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er die Verabreichung dieses

Arzneimittels beendet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels

bläuliche Hautverfärbung

Atemnot

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

Hautrötung (Erythem)

Schweißausbrüche

Schüttelfrost

Kältegefühl

hohe Körpertemperatur

Benommenheit

Schmerzen in Brust, Rücken, Knochen oder Lendengegend

Anstieg oder Senkung des Blutdrucks.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

ungewöhnlich hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

hohe Konzentrationen von säurehaltigen Stoffen in Ihrem Blut

Zu viel Fett kann zum Fettüberladungssyndrom führen. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter

der Überschrift „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Omega plus angewendet haben, als Sie

sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome normalerweise

wieder.

Nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

eingeschränkter Gallenfluss (Cholestase).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website:

www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nutriflex Omega plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren. Falls versehentlich eingefroren, den Beutel verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Nutriflex Omega plus enthält

Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

aus der oberen Kammer

(Glucoselösung)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Glucose-Monohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

entsprechend wasserfreier Glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

aus der mittleren Kammer

(Fettemulsion)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Mittelkettige Triglyceride

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojabohnenöl, raffiniert

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3-Säuren-Triglyceride

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

aus der unteren Kammer

(Aminosäurelösung)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Isoleucin

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucin

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Lysinhydrochlorid

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

entsprechend Lysin

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Methionin

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phenylalanin

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Threonin

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophan

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valin

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginin

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

entsprechend Histidin

1,202 g

1,503 g

2,254 g

3,005 g

Alanin

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Glutaminsäure

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycin

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Prolin

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Serin

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Aminosäuregehalt (g)

Stickstoffgehalt (g)

10,2

13,7

Kohlenhydratgehalt (g)

Fettgehalt (g)

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6

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Elektrolyte (mmol)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Natrium

Kalium

52,5

Magnesium

Calcium

Zink

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

67,5

Acetat

67,5

Phosphat

22,5

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Energie in Form von Fett (kJ [kcal])

1.590 (380)

1.990 (475)

2.985 (715)

3.980 (950)

Energie in Form von Kohlenhydraten

(kJ [kcal])

2.010 (480)

2.510 (600)

3.765 (900)

5.020

(1.200)

Energie in Form von Aminosäuren (kJ

[kcal])

635 (150)

800 (190)

1.200 (285)

1.600 (380)

Nicht-Protein-Energie (kJ [kcal])

3.600 (860)

4.500

(1.075)

6.750 (1.615)

9.000

(2.155)

Gesamtenergie (kJ [kcal])

4.235

(1.010)

5.300

(1.265)

7.950 (1.900)

10.600

(2.530)

Osmolalität (mOsm/kg)

1.540

Theoretische Osmolarität (mOsm/l)

1.215

5,0-6,0

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Eilecithin,

Glycerin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Nutriflex Omega plus aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine

Vene verabreicht.

Nutriflex Omega plus wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert, die Folgendes enthalten:

1.250 ml (500 ml Aminosäurelösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

1.875 ml (750 ml Aminosäurelösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

2.500 ml (1.000 ml Aminosäurelösung + 500 ml Fettemulsion + 1.000 ml Glucoselösung)

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7

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Abbildung A

Abbildung B

Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer äußeren Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und

ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem

Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.

Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die

untere Kammer eine Aminosäurelösung.

Die Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist

milchig-weiß.

Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer

verbunden werden.

Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml und 5 x 2.500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Zulassungsnummer

- 1250 ml: BE502613

- 1875 ml: BE502622

- 2500 ml: BE502631

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Einreißkerben

Sauerstoff

indikator

Schutzhülle

Sauerstoff

absorber

Aufhängöse

Glucose

Fettemulsion

Aminosäurelösung

Infusionsport

Injektionsport für

Arzneimittel

Österreich

NuTRIflex Omega plus novo

Belgien

Nutriflex Omega plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, Emulsion zur Infusion

Bulgarien

Nutriflex Omega 38/120 плюс

инфузионна емулсия

Kroatien

Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

Zypern

Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση

Tschechische Republik

Nutriflex Omega plus 38/120

Dänemark

Omegaflex plus

Estland

Nutriflex Omega 38/120

Finnland

Nutriflex Omega 38/120/40

Frankreich

Mednutriflex Omega E, émulsion pour perfusion

Deutschland

NuTRIflex Omega plus novo

Griechenland

Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση

Irland

Omeflex plus emulsion for infusion

Italien

Omegaflex AA38/G120

Lettland

Nutriflex Omega 38/120 plus emulsija infūzijām

Litauen

Nutriflex Omega 38/120

Luxemburg

NuTRIflex Omega plus novo

Niederlande

Nutriflex Omega plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Norwegen

Omegaflex plus

Polen

Omegaflex plus

Portugal

Nutriflex Omega 38/120 plus emulsão para perfusão

Rumänien

Omegaflex plus emulsie perfuzabilă

Slowakei

Nutriflex Omega plus 38/120

Slowenien

Nutriflex Omega plus 38/120 emulzija za infundiranje

Spanien

Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsión para perfusión

Schweden

Nutriflex Omega 38/120/40

Vereinigtes Königreich

Omeflex plus emulsion for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmgit im 11/2016

______________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Produkte zur parenteralen Ernährung sind vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und

Phasentrennung der Emulsion zu kontrollieren.

Beschädigte Beutel dürfen nicht verwendet werden, noch dürfen die Schutzhülle oder der eigentliche

Infusionsbeutel Beschädigungen aufweisen. Eine Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn die Peelnähte

zwischen den Kammern intakt sind, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach

gelblich sind und die Emulsion eine homogene Flüssigkeit mit milchig-weißem Aussehen ist. Die Lösungen

dürfen nicht verwendet werden, wenn sie Verfärbungen aufweisen oder Partikel enthalten. Die Emulsion darf

nicht verwendet werden, wenn Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) vorliegen.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Ist

der Sauerstoffindikator rosa, darf das Produkt nicht verwendet werden. Das Produkt darf nur verwendet

werden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.

Herstellung der Mischemulsion

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9

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Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.

Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der äußeren Schutzhülle

herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

Den eigentlichen Infusionsbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen

werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, wodurch

zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet

wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, damit die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett)

und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).

Beigabe von Zusätzen

Nach dem Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Injektionsport

für Arzneimittel (Abb. 4) hinzugefügt werden.

Nutriflex Omega plus kann mit folgenden Zusätzen gemischt werden:

N(2)-L-Alanyl-L-glutamin

Wasser für Injektionszwecke

Calciumgluconat 10%

Natriumchlorid 14,9%

Magnesiumsulfat 50%

Kaliumdihydrogenphosphat 1M

Tracutil (Spurenelemente)

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Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine

Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Aluminiumfolie vom Infusionsport (Abb. 7) entfernen und das Infusionsbesteck anbringen (Abb. 8).

Entweder ein Infusionsbesteck ohne Entlüftungsventil verwenden oder das vorhandene Entlüftungsventil

schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen

Technik durchführen.

Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Verwendung sind das Behältnis und nicht

verbrauchte Reste zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.

Werden Filter verwendet, müssen diese fettdurchlässig sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).

Haltbarkeit nach Entfernen der äußeren Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Nach dem Mischen der Kammerinhalte muss die fertige Emulsion sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Beigabe kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beigabe der Zusätze sofort verwendet werden. Wenn es

nicht sofort nach Beigabe der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis

zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers.

Nach Anbruch (Durchstechen des Infusionsports)

Nach dem Öffnen des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Nutriflex Omega plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit denen eine Kompatibilität

nicht belegt ist.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Nutriflex Omega plus nicht zusammen mit Blut durch

ein gemeinsames Infusionsbesteck verabreicht werden.

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24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-3-2018

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [QPharma Inc]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [AvKARE, Inc.]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Omega 3 Fatty Acids

Omega 3 Fatty Acids

Omega 3 fatty acids are a lipid-regulating agent used as an adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe (500 mg/dL or greater) hypertriglyceridemia.

US - RxList

16-1-2018

Virbagen Omega (VIRBAC S.A.)

Virbagen Omega (VIRBAC S.A.)

Virbagen Omega (Active substance: recombinant omega interferon of feline origin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)232 of Tue, 16 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-12-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Golden State Medical Supply, Inc.]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

Eicosan® 750 Omega-3-Konzentrat

Rote - Liste

28-11-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Prasco Laboratories]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Prasco Laboratories]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

LOVAZA (Omega-3-Acid Ethyl Esters) Capsule, Liquid Filled [GlaxoSmithKline LLC]

LOVAZA (Omega-3-Acid Ethyl Esters) Capsule, Liquid Filled [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

Nutriflex® peri Infusionslösung

Rote - Liste

19-10-2017

Nutriflex® plus N Infusionslösung

Rote - Liste

19-10-2017

Nutriflex® basal Infusionslösung

Rote - Liste

25-9-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule [Par Pharmaceutical Inc.]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule [Par Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Sep 25, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [American Health Packaging]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Par Pharmaceutical, Inc.]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

TRIKLO (Omega-3-Acid Ethyl Esters) Capsule, Liquid Filled [Key Therapeutics, LLC]

TRIKLO (Omega-3-Acid Ethyl Esters) Capsule, Liquid Filled [Key Therapeutics, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [NorthStar Rx LLC]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

EU/3/17/1873 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/17/1873 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/17/1873 (Active substance: Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-hydro-.omega.-hydroxy-,15,15'-diester with N-acetyl-L-isoleucyl-L-cysteinyl-L-valyl-1-methyl-L-tryptophyl-L-glutaminyl-L-.alpha.-aspartyl-L-tryptophylglycyl-L-alanyl-L-histidyl-L-arginyl-L-cysteinyl-L-threonyl-2-[2-(2-aminoethoxy)ethoxy]acetyl-N6-carboxy-L-lysinamide cyclic (2.fwdarw.12)-(disulfide); where two identical synthetic peptide domains are covalently linked at the ends of the polyethylene glycol chain) - Orphan designation - Comm...

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2017

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Bryant Ranch Prepack]

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS Capsule, Liquid Filled [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed