Nutriflex Lipid special

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex Lipid special Infusionsemulsion, 625ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionsemulsion, 625ml
  • Zusammensetzung:
  • I) Glucoselösung: glucosum anhydricum 90 g ut glucosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1.56 g, zinci acetas dihydricus 4.39 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 250 ml. II) Fettemulsion: sojae oleum 12.5 g, triglycerida saturata media 12.5 g, lecithinum ex ovo 1.5 g, glycerolum, natrii oleas, aqua q.s. ad emulsionem pro 125 ml. III) Aminosäurenlösung: isoleucinum 2.06 g, leucinum 2.74 g, lysinum anhydricum 1.99 g ut lysini hydrochloridum, methioninum 1.71 g, phenylalaninum 3.08 g, threoninum 1.51 g, tryptophanum 0.5 g, valinum 2.26 g, argininum 2.37 g, histidinum 1.1 g ut histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum 4.25 g, acidum asparticum 1.32 g, acidum glutamicum 3.07 g, glycinum 1.45 g, prolinum 2.93 g, serinum 2.63 g, natrii hydroxidum 0.732 g, natrii chloridum 0.237 g, natrii acetas trihydricus 0.157 g, kalii acetas 2.306 g, magnesii acetas tetrahydricus 0.569 g, calcii chloridum dihydricum 0.39 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 250 ml. . I) et II) et III)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex Lipid special Infusionsemulsion, 625ml
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55595
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-10-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

NuTRIflex® Lipid special

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan,

Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin,

Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat,

Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige

Triglyceride.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur parenteralen Ernährung.

Aus der linken oberen Kammer (Glucose-Lösung)

In 625 ml

In 1250 ml

Glucose-Monohydrat

99,0 g

198,0 g

wasserfreie Glucose

90,0 g

180,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,56 g

3,12 g

Zinkacetat 2H2O

4,39 mg

8,78 mg

In 1875 ml

In 2500 ml

Glucose-Monohydrat

297,0 g

396,0 g

wasserfreie Glucose

270,0 g

360,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 4,68 g

6,24 g

Zinkacetat 2H2O

13,17 mg

17,56 mg

Aus der rechten oberen Kammer (Fett-Emulsion)

In 625 ml

In 1250 ml

Sojabohnenöl

12,5 g

25,0 g

Mittelkettige

Triglyceride

12,5 g

25,0 g

In 1875 ml

In 2500 ml

Sojabohnenöl

37,5 g

50,0 g

Mittelkettige

Triglyceride

37,5 g

50,0 g

Aus der unteren Kammer (Aminosäure-Lösung)

In 625 ml

In 1250 ml

Isoleucin

2,06 g

4,11 g

Leucin

2,74 g

5,48 g

Lysinhydrochlorid

2,49 g

4,98 g

Lysin

1,99 g

3,98 g

Methionin

1,71 g

3,42 g

Phenylalanin

3,08 g

6,15 g

Threonin

1,59 g

3,18 g

Tryptophan

0,50 g

1,00 g

Valin

2,26 g

4,51 g

Arginin

2,37 g

4,73 g

Histidinhydrochloridmonohydrat

1,48 g

2,96 g

Histidin

1,10 g

2,19 g

Alanin

4,25 g

8,49 g

Asparaginsäure

1,32 g

2,63 g

Glutaminsäure

3,07 g

6,14 g

Glycin

1,45 g

2,89 g

Prolin

2,93 g

5,95 g

Serin

2,63 g

5,25 g

Natriumhydroxid

0,732 g

1,464 g

Natriumchlorid

0,237 g

0,473 g

Natriumacetat 3H2O

0,157 g

0,313 g

Kaliumacetat

2,306 g

4,611 g

Magnesiumacetat 4H2O

0,569 g

1,137 g

Calciumchlorid 2H2O

0,390 g

0,779 g

Aminosäurengehalt (g)

Gesamtstickstoffgehalt (g)

Kohlenhydratgehalt (g)

Fettgehalt (g)

Energie in Form von Fett (kJ/kcal)

(240)

1990

(475)

Energie in Form von Kohlenhydraten

(kJ/kcal)

1510

(360)

3015

(720)

Energie in Form von Aminosäuren (kJ/kcal)

(140)

1170

(280)

Nicht-Protein Energie (kJ/kcal)

2505

(600)

5005

(1195)

Gesamtenergie (kJ/kcal)

3088

(738)

6176

(1475)

Osmolalität (mOsm/kg)

2115

2115

pH-Wert

5,0–6,0

5,0–6,0

Elektrolyte (mmol):

Natrium

33,5

Kalium

23,5

Magnesium

2,65

Calcium

2,65

Zink

0,02

0,04

Chlorid

30,0

Acetat

30,0

Phosphat

10,0

In 1875 ml

In 2500 ml

Isoleucin

6,16 g

8,21 g

Leucin

8,22 g

10,96 g

Lysinhydrochlorid

7,46 g

9,95 g

Lysin

5,96 g

7,95 g

Methionin

5,13 g

6,84 g

Phenylalanin

9,22 g

12,29 g

Threonin

4,76 g

6,35 g

Tryptophan

1,50 g

2,00 g

Valin

6,76 g

9,01 g

Arginin

7,09 g

9,45 g

Histidinhydrochloridmonohydrat

4,44 g

5,92 g

Histidin

3,29 g

4,38 g

Alanin

12,73 g

16,98 g

Asparaginsäure

3,94 g

5,25 g

Glutaminsäure

9,20 g

12,27 g

Glycin

4,33 g

5,78 g

Prolin

8,93 g

11,90 g

Serin

7,88 g

10,50 g

Natriumhydroxid

2,196 g

2,928 g

Natriumchlorid

0,710 g

0,946 g

Natriumacetat 3H2O

0,470 g

0,626 g

Kaliumacetat

6,917 g

9,222 g

Magnesiumacetat 4H2O

1,706 g

2,274 g

Calciumchlorid 2H2O

1,168 g

1,558 g

Aminosäurengehalt (g)

Gesamtstickstoffgehalt (g)

Kohlenhydratgehalt (g)

Fettgehalt (g)

Energie in Form von Fett (kJ/kcal)

2985

(715)

3980

(950)

Energie in Form von Kohlenhydraten

(kJ/kcal)

4520

(1080)

6030

(1440)

Energie in Form von Aminosäuren (kJ/kcal)

1755

(420)

2340

(560)

Nicht-Protein Energie (kJ/kcal)

7510

(1795)

10010

(2390)

Gesamtenergie

(kJ/kcal)

9265

(2215)

12350

(2950)

Osmolalität (mOsm/kg)

2115

2115

pH-Wert

5,0–6,0

5,0–6,0

Elektrolyte (mmol):

Natrium

100,5

Kalium

70,5

Magnesium

7,95

10,6

Calcium

7,95

10,6

Zink

0,06

0,08

Chlorid

Acetat

Phosphat

Sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (1,5/3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat, Wasser für

Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Deckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und

Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion

Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen.

Die maximale Tagesmenge beträgt 35 ml/kg KG, entsprechend 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag,

5,04 g Glucose/kg KG und Tag, 1,4 g Fett/kg KG und Tag.

Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise

Steigerung der Infusionsrate innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte

Infusionsgeschwindigkeit beugt evtl. Komplikationen vor.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,1 g

Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,07 g Fett/kg KG und Stunde.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 119 ml pro

Stunde. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt 6,8 g/Stunde, an Glucose 17,1

g/Stunde und an Fett 4,8 g/Stunde.

Grundsätzlich wird empfohlen, die maximal zugeführte Energiemenge von 40 kcal/kg KG und Tag

nicht zu überschreiten. Bei spezieller Indikation, z.B. Verbrennungen, sind höhere Dosierungen

möglich.

Kinder über 2 Jahre

Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die

Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten

berücksichtigt werden.

Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis

zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis

zum Maximalwert gesteigert werden.

Tagesdosis im 3. bis 5. Lebensjahr

25 ml/kg Körpergewicht und Tag entsprechend 1,43 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 3,60 g

Glucose/kg KG und Tag und 1,0 g Fett/kg KG und Tag.

Tagesdosis im 6. bis 14. Lebensjahr

17,5 ml/kg Körpergewicht und Tag entsprechend 1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 2,52 g

Glucose/kg KG und Tag und 0,7 g Fett/kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend

0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde und 0,07 g Fett/kg KG

und Stunde.

Ein zusätzlicher Energiebedarf bei pädiatrischen Patienten sollte durch Zufuhr entsprechender

Mengen an Glucoselösungen oder Fettemulsionen gedeckt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Bei einer

längerfristigen Anwendung von NuTRIflex Lipid special muss eine entsprechende Substitution von

Spurenelementen und Vitaminen erfolgen.

Kontraindikationen

Aminosäurenstoffwechselstörungen,

Fettstoffwechselstörungen,

Hyperkaliämie; Hyponatriämie,

instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste diabetische

Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese),

insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde

erforderlich macht,

Acidose,

intrahepatische Cholestase,

schwere Leberinsuffizienz,

schwere Niereninsuffizienz,

manifeste Herzinsuffizienz,

gravierende hämorrhagische Diathesen,

Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls,

akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,

nicht behandelter Diabetes insipidus,

aufgrund der Zusammensetzung ist NuTRIflex Lipid special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen

und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden,

bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja-, Eiproteine oder einen der Inhaltsstoffe

ist NuTRIflex Lipid spezial kontraindiziert.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),

unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,

Hyperhydrationszustände,

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes,

akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.

Wie bei allen grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid special bei Patienten mit

eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Störungen des

Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, z.B. Überwässerung, Hyperkaliämie, Acidose

sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einer

Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung und

Lungenödem führen.

Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid special ist die Serumtriglycerid- und Glucosekonzentration zu

kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn

eine Nüchternlipämie ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen einer Nüchternlipämie ist die Gabe von

Fett kontraindiziert. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach einer Fettgabe

deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.

NuTRIflex Lipid special sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit

Fettstoffwechselstörungen, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis,

eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreoidismus (mit Hypertriglyceridämien) und Sepsis. Wenn

NuTRIflex Lipid special Patienten mit solchen Krankheitsbildern verabreicht wird, ist die

Serumtriglyceridkonzentration streng zu kontrollieren.

Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost,

Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.

In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von

Hypertriglyceridämien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter

Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l kommt, empfiehlt es

sich, die Zufuhrgeschwindigkeit zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine Triglyceridkonzentration

von mehr als 3 mmol/l im Plasma persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr

unterbrochen werden.

Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 10 mmol/l (180

mg/dl) ansteigt, ist ebenfalls eine Dosisreduzierung bzw. eine Unterbrechung der Zufuhr angezeigt.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid special

zur Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutglucosespiegels ist durchzuführen. Falls eine

Hyperglykämie vorliegt, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Insulin zu verabreichen.

Ausserdem sind Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushalts

und – bei längerdauernder Anwendung – des Blutbildes, der Gerinnung und der Leberfunktion

erforderlich.

Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist

ggf. erforderlich.

Wie bei allen intravenösen Lösungen ist ein streng aseptisches Vorgehen bei der Infusion von

NuTRIflex Lipid special erforderlich.

NuTRIflex Lipid special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich

von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Aufgrund des individuellen Bedarfs von pädiatrischen Patienten deckt NuTRIflex Lipid special

möglicherweise nicht in allen Fällen den Gesamtenergiebedarf. In solchen Fällen müssen zusätzlich

Kohlenhydrate und/oder Fett in geeigneter Menge verabreicht werden.

Aufgrund von möglicher Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid special nicht zusammen mit

Blut durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.

Interaktionen

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert

werden.

Vorsicht bei der Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton,

Triamteren) oder bei ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), die eine Hyperkaliämie auslösen

können.

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen.

Diese Wechselwirkung ist jedoch von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Heparin in klinischen Dosen verursacht vorübergehend eine erhöhte Freisetzung von

Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann sich in einer anfänglich erhöhten Lipolyse, gefolgt

von einer vorübergehenden verminderten Triglyceridclearance, äussern.

Sojabohnenöl enthält einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann zur Beeinträchtigung der

Wirksamkeit von Kumarinderivaten führen. Patienten, die mit diesen Substanzen behandelt werden,

sollten daher streng überwacht werden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden.

NuTRIflex Lipid special sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine klare

Notwendigkeit besteht.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung

benötigen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg,

Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-,

Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie,

Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Die nachfolgend genannten unerwünschte Wirkungen schliessen eine Reihe von systemischen

Reaktionen ein, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid special auftreten.

Die meisten treten selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) auf bei korrekter Anwendung hinsichtlich der

Dosierung, der Dosisüberwachung, sowie der Beachtung der Sicherheitshinweise und

Anwendungsbeschränkungen.

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautsschlag).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperlipämie, ausgeprägte Hyperglykämie, metabolische Azidose.

Bei diabetischer Stoffwechselentgleisung ist es denkbar, wenn auch mit NuTRIflex Lipid special

bisher nicht beobachtet, dass durch die Zufuhr von MCT eine Ketoacidose hervorgerufen bzw.

verstärkt wird.

Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurden Fälle von Hyperazotämie und Azidose beschrieben.

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten: Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie).

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Selten: Atemnot, Cyanose.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: osmotische Diurese.

Allgemeine Störungen

Selten: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush), Kältegefühl, Schüttelfrost,

Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Sehr selten: Übersättigungssyndrom (overloading syndrome) (siehe unten).

Übersättigungssyndrom

Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und

im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen

Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome: Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit

und ohne Gelbsucht (Ikterus), Milzvergrösserung (Splenomegalie), Fettinfiltration der Organe,

pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut (Anämie), Verminderung der weissen

Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Blutungsneigung und Blutungen, Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren

(Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.), Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Müdigkeit. Diese Symptome sind gewöhnlich reversibel und klingen nach

Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Treten unerwünschte Wirkungen auf, so ist die Infusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit

verringerter Dosierung fortzusetzen.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie stehen häufig im Zusammenhang mit

klinischen Zuständen, die eine parenterale Ernährung erforderlich machen oder sind allgemeine

Begleiterscheinungen einer parenteralen Ernährung.

Bei Wiederaufnahme der Infusion ist der Patient vor allem in der Anfangsphase sorgfältig zu

überwachen. Dabei sind die Serumtriglyceridkonzentrationen engmaschig zu kontrollieren.

Im Falle eines Übersättigungssyndroms ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt.

Überdosierung

Bei ordnungsgemässer Anwendung von NuTRIflex Lipid special ist eine Überdosierung nicht zu

erwarten.

Zeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten sind:

hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem.

Zeichen einer Überdosierung von Aminosäuren sind:

renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen und

Schüttelfrost.

Zeichen einer Überdosierung von Glucose sind:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisches und

hyperosmolares Koma.

Zeichen einer Überdosierung von Fett ist:

ein Überladungssyndrom, gekennzeichnet durch (z.B.): Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Müdigkeit, Hyperlipidämie, Lebervergrösserung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrösserung,

pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der

weissen Blutkörperchen, Blutungsneigung und Blutungen, Veränderungen bzw. Verminderung von

Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.). Die

Plasmatriglyceridkonzentration sollte unter der Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt. Weitere

Therapiemassnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei

Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende

Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen. Siehe Symptome und

Behandlung im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

NuTRIflex Lipid special ist eine Emulsion zur intravenösen Zufuhr von Aminosäuren,

Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Nach zentralvenöser Infusion sind die Bestandteile der NuTRIflex Lipid special-Lösung sofort

bioverfügbar. Ein Teil der Aminosäuren wird zur Proteinsynthese eingesetzt, während der Rest wie

folgt abgebaut wird: durch Transaminierung wird die Aminogruppe abgespalten, die Carboxylgruppe

wird entweder im Citronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat bei der

Gluconeogenese verwendet. Aus dem Muskelgewebe werden die vom Proteinabbau stammenden

Aminogruppen der Leber zugeführt, wo die Harnstoffsynthese stattfindet.

Glucose wird gemäss dem bekannten Schema zu CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der

zugeführten Glucose kann auch für die Fettsynthese verwendet werden.

Eine bedeutende Rolle spielen die verabreichte Fettdosis, die Anzahl Infusionen, die

Stoffwechselbedingungen sowie individuelle Faktoren im Hinblick auf den durch die NuTRIflex-

Infusion entstehenden Triglycerid-Serumspiegel. Bei adäquater Verabreichung sollte 3 mmol/l

prinzipiell nicht überschritten werden. Die Triglyceridketten sind üblicherweise an Albumin

gebunden und durchdringen deshalb nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke. Sie gelangen auch nicht in

die Liquor cerebrospinalis. Es sind keine Untersuchungen bezüglich des Übertritts in die

Muttermilch oder betreffend die Plazentagängigkeit verfügbar. Fette werden gemäss bekanntem

Stoffwechselschema vollständig metabolisiert. Ein Ausscheiden in unveränderter Form ist somit

nicht zu erwarten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevante Angaben vor.

Präklinische Studien mit NuTRIflex Lipid special wurden nicht durchgeführt.

Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht

werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.

Reproduktionstoxikologie

Pflanzliche Öle speziell Sojabohnenöl kann Phytoöstrogene wie β-Sitosterol enthalten. Bei

subcutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterol wurde bei Ratten und Kaninchen eine

Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die beobachteten Effekte sind jedoch nach unseren

Erkenntnissen klinisch nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

NuTRIflex Lipid special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich

von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Haltbarkeit

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts: die chemische und physikalische

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2-8 °C und

vor Licht geschützt nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist sie 48

Stunden bei 25 °C und vor Licht geschützt stabil.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports): nach Anbruch des Behältnissess

muss die Emulsion sofort verwendet werden.

NuTRIflex Lipid special darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

NuTRIflex Lipid special soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur

(15–25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Der in drei Kammern unterteilte Beutel erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Fett unmittelbar vor

der Infusion zu mischen.

Nur unbeschädigte Behälter sollen verwendet werden. Der Inhalt der Kammer soll unmittelbar vor

der Verwendung gemischt werden. Die vorbereite NuTRIflex Infusion muss sofort nach

Bereitstellung infundiert werden.

Niemals gebrauchte Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.

Eine Eindickung, bzw. Aufrahmung der Emulsion nach einer langen Lagerzeit, das heisst eine

gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte (an der Oberfläsche ist noch eine weisse Emulsion

sichtbar) hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. Vor der Mischen gut schütteln.

Ein solches Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden: jede

Emulsion, die an der Oberfläsche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist

unbrauchbar und muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

55595 (Swissmedic).

Packungen

NuTRIflex Lipid special ist in weichen Kunstoffbeuteln erhältlich zu 5× 625 ml, 5× 1250 ml, 5×

1875 ml und 5× 2500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

März 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier