Nutriflex Lipid plus Emulsion zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex Lipid plus Emulsion zur Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1250 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1875 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 2500 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex Lipid plus Emulsion zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions for parenteral
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23498
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NuTRIflex Lipid plus

Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Lipid plus enthält Flüssigkeiten und Substanzen, die als Aminosäuren, Elektrolyte und

Fettsäuren bezeichnet werden und für Wachstum und Wiederherstellung des Körpers unerlässlich sind,

sowie Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Lipid plus wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich normal zu ernähren.

Es gibt viele Situationen, in denen das der Fall sein kann, z. B. wenn Sie sich von einer Operation, von

Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder Nahrung aus Ihrem Magen und Darm nicht

aufgenommen wird.

Diese Lösung kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

Nutriflex Lipid plus darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe, gegen Eier, Erdnüsse oder Sojabohnen oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren.

Nutriflex Lipid plus darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

Lebensbedrohliche Kreislaufstörungen, wie sie z. B. bei Kollapszuständen oder Schock

auftreten können

Herzinfarkt oder Schlaganfall

Schwere Blutgerinnungsstörungen, Blutungsrisiko (schwere Koagulopathie, sich

verschlechternde hämorrhagische Diathesen)

Blutgefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

Schwere Leberfunktionsstörung

Gestörter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

Schwere Nierenfunktionsstörung, wenn keine Dialyseeinrichtung verfügbar ist

Störungen des Gehalts Ihres Körpers an bestimmten Salzen (Elektrolyten)

Flüssigkeitsmangel oder zu viel Wasser im Körper

Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Bestimmte Stoffwechselstörungen wie

zu viele Lipide (Fette) im Blut

angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde anspricht

Stoffwechselstörungen wie sie z. B. nach Operationen oder Verletzungen auftreten

können

Bewusstlosigkeit (Koma), deren Ursache nicht geklärt ist

nicht ausreichende Sauerstoffversorgung der Gewebe

abnorm hoher Säurespiegel im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutriflex Lipid plus erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

wenn Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes (Zuckerkrankheit),

abnormen Blutfettwerten und Störungen Ihres Körperflüssigkeits- und Salzhaushalts oder Ihres

Säure-Basen-Haushalts leiden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Sie sorgfältig überwacht, damit im Falle einer

allergischen Reaktion deren Zeichen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) schon

früh erkannt werden können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa verschiedene Blutuntersuchungen werden

vorgenommen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwertet.

Das medizinische Fachpersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und

Elektrolytbedarf Ihres Körpers gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, erhalten Sie

möglicherweise neben Nutriflex Lipid plus weitere Nährstoffe.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Nutriflex Lipid plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nutriflex Lipid plus kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

Insulin

Heparin

Blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin oder andere Cumarin-Präparate

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten))

Arzneimittel, die in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden, wie Ciclosporin und

Tacrolimus

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Corticosteroide)

Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt beeinflussen (adrenocorticotropes Hormon

[ACTH])

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, es sei

für Ihre Genesung unbedingt erforderlich. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Nutriflex

Lipid plus bei schwangeren Frauen vor.

Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise bettlägerigen Patienten, z. B. in einem Krankenhaus oder

einer Klinik, verabreicht, weshalb das Fahren oder Bedienen von Maschinen ausgeschlossen ist.

Allerdings hat das Arzneimittel selbst keinerlei Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

3.

Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht, d. h. über einen

dünnen Schlauch direkt in eine Ihrer großen (zentralen) Venen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie mit

diesem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter zwei Jahren nicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, kann es bei Ihnen zu einem

sogenannten „Überladungssyndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

Überwässerung und Elektrolytstörungen

Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Ausscheidung von Aminosäuren über den Urin und gestörter Aminosäurenhaushalt

Erbrechen, Übelkeit

Schüttelfrost

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Urin

Flüssigkeitsmangel

Übermäßig konzentriertes Blut (Hyperosmolalität)

Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust aufgrund eines extrem hohen Blutzuckerspiegels

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Fettablagerung in den inneren Organen

Abnorme Befunde in Leberfunktionstests

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Zunahme unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

Zerfall von Blutzellen (Hämolyse)

Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

Blutgerinnungsstörungen (erkennbar anhand von Veränderungen der Blutungszeit,

Gerinnungszeit, Prothrombinzeit usw.)

Fieber

Hohe Blutfettwerte

Bewusstseinsverlust

Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort beendet werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, er wird die Verabreichung dieses

Arzneimittels einstellen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und

Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Erhöhte Blutgerinnungsneigung

Bläuliche Hautverfärbung

Atemnot

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Hautrötung (Erythem)

Schwitzen

Schüttelfrost

Kältegefühl

Erhöhte Körpertemperatur

Verschlafenheit

Brustkorb-, Rücken-, Knochenschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich

Blutdruckabfall oder -anstieg

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Abnorm hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

Übersäuerung des Blutes

Zu viel Fett kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen; weitere Informationen dazu finden

Sie unter „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus erhalten haben, als Sie

sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome

normalerweise.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Eingeschränkter Gallenfluss (Cholestase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nutriflex Lipid plus enthält

Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

aus der linken oberen Kammer

(Glucoselösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Glucose-Monohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

entsprechend Glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

aus der rechten oberen Kammer

(Fettemulsion)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Raffiniertes Sojaöl

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Mittelkettige Triglyceride

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

aus der unteren Kammer

(Aminosäurenlösung)

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydrochlorid

2,73 g

3,41 g

5,12 g

6,82 g

entsprechend Lysin

2,18 g

2,73 g

4,10 g

5,46 g

Methionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,62 g

2,03 g

3,05 g

4,06 g

entsprechend Histidin

1,20 g

1,50 g

2,25 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsäure

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolyte [mmol]

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Natrium

Kalium

52,5

Magnesium

Calcium

Zink

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

67,5

Acetat

67,5

Phosphat

22,5

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Aminosäurengehalt [g]

Stickstoffgehalt [g]

10,2

13,6

Kohlenhydratgehalt [g]

Fettgehalt [g]

in 1000 ml

in 1250 ml

in 1875 ml

in 2500 ml

Energie in Form von Fett

[kJ (kcal)]

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energie in Form von

Kohlenhydraten

[kJ (kcal)]

2010 (480)

2510 (600)

3765 (900)

5020 (1200)

Energie in Form von Aminosäuren

[kJ (kcal)]

635 (150)

800 (190)

1200 (285)

1600 (380)

Nicht-Protein-Energie

[kJ (kcal)]

3600 (860)

4500 (1075)

6750 (1615)

9000 (2155)

Gesamtenergie

[kJ (kcal)]

4235 (1010)

5300 (1265)

7950 (1900)

10600

(2530)

Osmolalität [mOsm/kg]

1540

1540

1540

1540

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

1215

1215

1215

1215

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Glycerol,

Eilecithin, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nutriflex Lipid plus aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen

Schlauch in eine Vene verabreicht.

Nutriflex Lipid plus wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:

1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)

Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich

zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel, der Beutel aus inertem Material enthält Eisenpulver.

Die obere linke Kammer enthält eine Glucoselösung, die obere rechte Kammer eine Fettemulsion und

die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion

ist milchig-weiß.

Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht (Peelnaht) mit der unteren

Kammer verbunden werden.

Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

[für Österreich]: Z.Nr.: 1-23498

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

NuTRIflex Lipid plus

Dänemark

Nutriflex Lipid plus

Deutschland

NuTRIflex Lipid plus

Finnland

NuTRIflex Lipid plus

Frankreich

Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E

Griechenland

NuTRIflex Lipid plus

Italien

Nutriplus Lipid

Luxemburg

NuTRIflex Lipid plus

Niederlande

NuTRIflex Lipid plus

Österreich

NuTRIflex Lipid plus

Portugal

NuTRIflex Lipid plus

Schweden

Nutriflex Lipid plus

Spanien

NuTRIflex Lipid plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen,

Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.

Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den

Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar

und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes

Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei

Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer

Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer

Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Herstellung der Mischemulsion

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:

Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.

Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren

zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die

Fettemulsion hinzuzufügen.

Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am

Infusionsständer auf.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der

üblichen Technik durch.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte

Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein

Infusionssystem angeschlossen werden. Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig

sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).

Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus

Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2–8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C

nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet

werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei

höchstens 24 Stunden.

Nutriflex Lipid plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität

nicht dokumentiert wurde.

Nutriflex Lipid plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über

dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety