Nutriflex Lipid Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutriflex Lipid Plus Emulsion sur Infusion 32 g-l AA + 120 g-l G
  • Dosierung:
  • 32 g-l AA + 120 g-l G
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutriflex Lipid Plus Emulsion sur Infusion 32 g-l AA + 120 g-l G
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen für die parenterale Ernährung !

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502515
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nutriflex Lipid plus und wofür wird es angewendet?

Nutriflex Lipid plus enthält Flüssigkeiten und Substanzen, die Aminosäuren, Elektrolyte und Fettsäuren

genannt werden und für den Körper notwendig sind, damit dieser wachsen oder sich erholen kann. Es enthält

ebenfalls Kalorien in Form von Kohlenhydraten und Fetten.

Nutriflex Lipid plus wird Ihnen verabreicht, wenn Sie nicht in der Lage sind, Nahrungsmittel ohne

Schwierigkeiten zu essen. Dies kann in vielen Situationen der Fall sein, z. B. wenn Sie sich von einer

Operation, Verletzungen oder Verbrennungen erholen oder wenn Sie keine Nahrungsmittel aus Ihrem Magen

und Darm aufnehmen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutriflex Lipid plus beachten?

Nutriflex Lipid plus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind; wenn Sie allergisch gegen gegen Ei, Erdnüsse oder Sojabohnen sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren verabreicht

werden.

Außerdem dürfen Sie Nutriflex Lipid plus nicht anwenden, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie

zutrifft:

lebensbedrohliche Blutkreislaufprobleme, wie etwa solche, die bei Schwäche- oder Schockzuständen

auftreten können

Herzanfall oder Schlaganfall

stark eingeschränkte Blutgerinnung, Blutungsrisiko (schwere Koagulopathie, sich verschlechternde

hämorrhagische Diathesen)

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2

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Blockade von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel oder Fett (Embolie)

schweres Leberversagen

eingeschränkter Gallenfluss (intrahepatische Cholestase)

schweres Nierenversagen ohne Einsatz einer Nierenersatztherapie

Störungen der Elektrolytzusammensetzung in Ihrem Körper

Flüssigkeitsmangel oder Wasserüberschuss in Ihrem Körper

Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem)

schwere Herzschwäche

bestimmte Stoffwechselstörungen wie

zu viele Lipide (Fett) im Blut

angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels

ungewöhnlich hoher Blutzuckerspiegel, der nur mit mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde

kontrolliert werden kann

Abweichungen des Stoffwechsels nach Operationen oder Verletzungen

Koma unbekannter Ursache

ungenügende Sauerstoffversorgung des Gewebes

ungewöhnlich hoher Säurespiegel im Blut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Nutriflex Lipid

plus anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie an bestimmten Formen von Stoffwechselstörungen wie Diabetes, ungewöhnlichen Blutfettwerten und

Störungen Ihrer Körperflüssigkeits- und Elektrolytzusammensetzung oder Ihres Säure-Basen-Haushalts

leiden.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer

allergischen Reaktion (wie etwa Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag oder Atemnot) feststellen zu können.

Eine weitere Überwachung und Tests wie etwa Untersuchungen von Blutproben werden vorgenommen, um

sicherzustellen, dass Ihr Körper die verabreichten Nährstoffe richtig verwerten kann.

Das Pflegepersonal wird gegebenenfalls dafür sorgen, dass der Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf Ihres Körpers

gedeckt wird. Um Ihren Bedarf vollständig zu decken, können neben Nutriflex Lipid plus weitere Nährstoffe

verabreicht werden.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Nutriflex Lipid plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nutriflex Lipid plus und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen oder verabreicht bekommen:

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3

12

Insulin

Heparin

Arzneimittel wie Warfarin oder andere Kumarinderivate, die eine ungewünschte Blutgerinnung

verhindern

Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Diuretika)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder Behandlung von Herzproblemen (Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

Arzneimittel wie Ciclosporin und Tacrolimus, die in der Transplantationsmedizin eingesetzt werden

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)

Hormonpräparate, die Ihren Flüssigkeitshaushalt beeinflussen (Adrenokortikotropes Hormon oder

ACTH).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt oder der Apotheker es für Ihre

Genesung für absolut notwendig hält. Es liegen keine Berichte zur Anwendung von Nutriflex Lipid plus bei

schwangeren Frauen vor.

Müttern, die parenteral ernährt werden, wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise stationären Patienten, z. B. in einem Krankenhaus oder medizinischen

Versorgungszentrum verabreicht, weshalb das Fahren oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich ist.

Allerdings hat das Arzneimittel selbst keinerlei Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Nutriflex Lipid plus anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion (Tropf) verabreicht, d. h. über einen dünnen Schlauch

direkt in eine Vene. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur durch eine der großen (zentralen) Venen verabreicht

werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, wie viel Arzneimittel Sie benötigen und wie lange Ihre Behandlung

mit diesem Arzneimittel dauern wird.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf nicht Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, kann es bei Ihnen zu einem sogenannten

„Überladungs-Syndrom“ mit folgenden Symptomen kommen:

Flüssigkeitsüberschuss und Elektrolytstörungen

Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem)

Aminosäureverlust über den Urin und gestörtes Aminosäuregleichgewicht

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4

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Erbrechen, Übelkeit

Schüttelfrost

hoher Blutzuckerspiegel

Glucose im Urin

Flüssigkeitsmangel

Blut ist höher konzentriert als normalerweise der Fall ist (Hyperosmolalität)

eingeschränktes Bewusstsein oder Verlust des Bewusstseins aufgrund eines stark erhöhten Blutzuckers

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Fettablagerung in den inneren Organen

ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

erhöhte Anzahl unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozytose)

Auflösung von Blutkörperchen (Hämolyse)

Blutungen oder erhöhte Blutungsneigung

eingeschränkte Blutgerinnung (zu erkennen an Änderungen der Blutungszeit, Gerinnungszeit,

Prothrombinzeit usw.)

Fieber

hohe Blutfettspiegel

Bewusstlosigkeit.

Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er die Verabreichung dieses

Arzneimittels beendet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, z. B. Hautreaktionen, Atemnot, Anschwellen von Lippen, Mund und Rachen,

Schwierigkeiten beim Atmen

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

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erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels

bläuliche Hautverfärbung

Atemnot

Kopfschmerzen

Hitzegefühl

Hautrötung (Erythem)

Schweißausbrüche

Schüttelfrost

Kältegefühl

hohe Körpertemperatur

Benommenheit

Schmerzen in Brust, Rücken, Knochen oder Lendengegend

Anstieg oder Senkung des Blutdrucks

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

ungewöhnlich hohe Blutfett- oder Blutzuckerwerte

hohe Konzentrationen von säurehaltigen Stoffen in Ihrem Blut

Zu viel Fett kann zum Fettüberladungssyndrom führen. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter

der Überschrift „Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex Lipid plus angewendet haben, als Sie

sollten“ in Abschnitt 3. Nach Beendigung der Infusion verschwinden die Symptome normalerweise

wieder.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

eingeschränkter Gallenfluss (Cholestase).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nutriflex Lipid plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren. Falls versehentlich eingefroren, den Beutel verwerfen.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nutriflex Lipid plus enthält

Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:

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6

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aus der oberen Kammer

(Glucoselösung)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Glucose-Monohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

entsprechend Glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetat-Dihydrat

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

aus der mittleren Kammer

(Fettemulsion)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Sojabohnenöl, raffiniert

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Triglyceride, mittelkettig

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

aus der unteren Kammer

(Aminosäurelösung)

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Isoleucin

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucin

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Lysinhydrochlorid

entsprechend Lysin

2,728 g

2,184 g

3,410 g

2,729 g

5,115 g

4,094 g

6,820 g

5,459 g

Methionin

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phenylalanin

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Threonin

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophan

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valin

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginin

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

entsprechend Histidin

1,624 g

1,202 g

2,030 g

1,503 g

3,045 g

2,255 g

4,060 g

3,005 g

Alanin

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Asparaginsäure

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Glutaminsäure

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycin

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Prolin

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Serin

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-Trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

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7

12

Elektrolyte

in 1.000 ml

in 1.250 ml

in 1.875 ml

in 2.500 ml

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Magnesium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Calcium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Zink

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chlorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetat

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Phosphat

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Aminosäuregehalt

38 g

48 g

72 g

96 g

Stickstoffgehalt

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,7 g

Kohlenhydratgehalt

120 g

150 g

225 g

300 g

Fettgehalt

40 g

50 g

75 g

100 g

Energie in Form von Fett

1.590 kJ

(380 kcal)

1.990 kJ

(475 kcal)

2.985 kJ

(715 kcal)

3.980 kJ

(950 kcal)

Energie in Form von Kohlenhydraten

2.010 kJ

(480 kcal)

2.510 kJ

(600 kcal)

3.765 kJ

(900 kcal)

5.020 kJ

(1.200 kcal)

Energie in Form von Aminosäuren

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ

(190 kcal)

1.200 kJ

(285 kcal)

1.600 kJ

(380 kcal)

Nicht-Protein-Energie

3.600 kJ

(860 kcal)

4.500 kJ

(1.075 kcal)

6.750 kJ

(1.615 kcal)

9.000 kJ

(2.150 kcal)

Gesamtenergie

4.235 kJ

(1.010 kcal)

5.300 kJ

(1.265 kcal)

7.950 kJ

(1.900 kcal)

10.600 kJ

(2.530 kcal)

Osmolalität

1.540 mOs

m/kg

1.540 mOs

m/kg

1.540 mOsm/

1.540 mOs

m/kg

Theoretische Osmolarität

1.215 mOs

1.215 mOs

1.215 mOsm/l

1.215 mOs

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Eilecithin,

Glycerin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nutriflex Lipid plus aussieht und Inhalt der Packung

Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine

Vene verabreicht.

Nutriflex Lipid plus wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert, die Folgendes enthalten:

1.250 ml (500 ml Aminosäurelösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)

1.875 ml (750 ml Aminosäurelösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)

2.500 ml (1.000 ml Aminosäurelösung + 500 ml Fettemulsion + 1.000 ml Glucoselösung)

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Abbildung A

Abbildung B

Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer äußeren Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und

ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem

Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.

Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die

untere Kammer eine Aminosäurelösung.

Die Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist

milchig-weiß.

Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer

verbunden werden.

Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich.

Packungsgrößen: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml und 5 x 2.500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Zulassungsnummer

- 1250 ml: BE502462

- 1875 ml: BE502480

- 2500 ml: BE502515

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmgit im

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Einreißkerben

Sauerstoff

indikator

Schutzhülle

Sauerstoff

absorber

Aufhängöse

Glucose

Fettemulsion

Aminosäurelösung

Infusionsport

Injektionsport für

Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Nutriflex Lipid plus B. Braun

Belgien

Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, Emulsion zur Infusion

Tschechische Republik

Nutriflex Lipid plus 38/120

Dänemark

Lipoflex Plus

Finnland

Nutriflex Lipid 38/120/40

Frankreich

LIPOFLEX LIPIDE G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Deutschland

Nutriflex Lipid 38/120 plus

Island

Nutriflex Lipid 38/120 plus

Italien

Lipoflex, AA38/G120

Luxemburg

Nutriflex Lipid 38/120 plus

Niederlande

Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l , emulsie voor infusie

Norwegen

Lipoflex plus

Polen

Lipoflex plus

Rumänien

Lipoflex plus emulsie perfuzabilă

Slowakei

Nutriflex Lipid plus 38/120

Spanien

Nutriflex Lipid 38/120 plus emulsión para perfusión

Schweden

Nutriflex Lipid 38/120/40

Vereinigtes Königreich

Lipoflex plus emulsion for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmgit im 09/2017.

______________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Produkte zur parenteralen Ernährung sind vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und

Phasentrennung der Emulsion zu kontrollieren.

Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern

müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis

schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht

verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.

Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen

einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer

Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Ist

der Sauerstoffindikator rosa, darf das Produkt nicht verwendet werden. Das Produkt darf nur verwendet

werden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.

Herstellung der Mischemulsion

Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der äußeren Schutzhülle

herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

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Den eigentlichen Infusionsbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen

werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, wodurch

zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet

wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, damit die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett)

und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).

Nach dem Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Injektionsport

für Arzneimittel (Abb. 4) hinzugefügt werden.

Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine

Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Aluminiumfolie (Abb. 7) vom Infusionsport entfernen und das Infusionsbesteck anbringen (Abb. 8).

Entweder ein Infusionsbesteck ohne Entlüftungsventil verwenden oder das vorhandene Entlüftungsventil

schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen

Technik durchführen.

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Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Verwendung sind das Behältnis und nicht

verbrauchte Reste zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.

Werden Filter verwendet, müssen diese fettdurchlässig sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).

Haltbarkeit nach Entfernen der äußeren Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die chemische und physikalisch-chemische Anbruchstabilität der Mischung aus Aminosäuren, Glucose und

Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Beigabe kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beigabe der Zusätze sofort verwendet werden. Wenn es

nicht sofort nach Beigabe der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis

zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers.

Nach dem Öffnen des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Nutriflex Lipid plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit denen eine Kompatibilität nicht

belegt ist. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und

die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Zusätze sind vom jeweiligen Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Nutriflex Lipid plus nicht zusammen mit Blut durch ein

gemeinsames Infusionsbesteck verabreicht werden.

Infusionsdauer eines einzelnen Beutels

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens

24 Stunden.

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12-9-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Lipid Control - Level 3 von Randox Laboratories Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Lipid Control - Level 3 von Randox Laboratories Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

17-1-2018

Omega 3 Fatty Acids

Omega 3 Fatty Acids

Omega 3 fatty acids are a lipid-regulating agent used as an adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe (500 mg/dL or greater) hypertriglyceridemia.

US - RxList

14-12-2017

EU/3/17/1952 (PhaseRx Ireland, Ltd)

EU/3/17/1952 (PhaseRx Ireland, Ltd)

EU/3/17/1952 (Active substance: Modified messenger ribonucleic acid encoding human argininosuccinate lyase enzyme encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8784 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2017

Nutriflex® peri Infusionslösung

Rote - Liste

19-10-2017

Nutriflex® plus N Infusionslösung

Rote - Liste

19-10-2017

Nutriflex® basal Infusionslösung

Rote - Liste

18-10-2017

EU/3/17/1924 (Immune Design Ltd)

EU/3/17/1924 (Immune Design Ltd)

EU/3/17/1924 (Active substance: Glucopyranosyl lipid A) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7057 of Wed, 18 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2017

Tool Predicts Added Disease-Free Life With Drug Changes in Diabetes

Tool Predicts Added Disease-Free Life With Drug Changes in Diabetes

LISBON, PORTUGAL — Researchers have developed a model to predict changes in years of life free of cardiovascular disease (CVD) if a patient with type 2 diabetes starts or intensifies lifelong preventive therapy with lipid-lowering agents, aspirin, or antihypertensives.

US - RxList

26-7-2017

Ezetimibe

Ezetimibe

Ezetimibe is a prescription drug used as therapy with lipid altering agents and should be only one component of multiple risk factor intervention in individuals at significantly increased risk for atherosclerotic vascular disease due to hypercholesterolemia. Drug therapy is indicated as an adjunct to diet when the response to a diet restricted in saturated fat and cholesterol and other nonpharmacologic measures along has been inadequate.

US - RxList

12-6-2017

DEPOCYT (Cytarabine) Injection, Lipid Complex [Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.]

DEPOCYT (Cytarabine) Injection, Lipid Complex [Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed