Nurofen Voor Kinderen Suppo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nurofen Voor Kinderen Suppo Zäpfchen 125 mg
  • Dosierung:
  • 125 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nurofen Voor Kinderen Suppo Zäpfchen 125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283053
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nurofen für Kinder suppo 125 mg, Zäpfchen

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres

Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nurofen für Kinder suppo 125 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich bei Kindern die Beschwerden nicht bessern oder verschlimmern sollte nach 3 Tagen ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1

Was ist Nurofen für Kinder suppo und wofür wird es angewendet?

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder beachten?

3

Wie ist Nurofen für Kinder anzuwenden?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren?

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1 Was ist Nurofen für Kinder suppo und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. Diese

Wirkstoffe beeinflussen Schmerzen, Entzündungen und erhöhte Temperatur.

Nurofen wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:

Fieber

leichten bis mäßigen Schmerzen

Die Verabreichung von Nurofen wird empfohlen, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, z.B. bei Erbrechen.

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder suppo beachten?

Nurofen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Nurofen sind.

wenn Sie nach vorheriger Einnahme von Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) schon

einmal unter Atemnot, Asthma, Schnupfen, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder Nesselausschlag gelitten

haben.

wenn bei Ihnen schon einmal eine Magen-Darm-Blutung oder - Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit NSAR aufgetreten sind.

wenn Sie ein Magen-Darm-geschwüre(peptisch Ulcera) oder Magen-Darm -blutungen (mindestens 2 Episoden) haben

oder hatten.

wenn Sie Hirnblutungen (zerebrovasculäre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben.

wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.

wenn Sie ernsthaft dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder eine schwere Herzmuskelschwäche haben

während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate.

bei Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg (unter 2 Jahre).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen einnehmen

bei bestimmten Hautkrankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder

Mischkollagenosen)wenn

Sie schwere Hautreaktionen haben wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nurofen sofort abgesetzt werden.

wenn Sie bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie).

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden

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wenn Sie an Magen- und Darmkrankheiten leiden oder gelitten haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

Erkrankungen des Enddarms oder des Afters.

wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzmuskelschwäche hatten

bei verminderter Nierenfunktion.

bei Leberfunktionsstörungen.

wenn Sie an Asthma oder allergischen Reaktionen leiden oder gelitten haben, kann Atemnot auftreten.

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen leiden, ist das Risiko einer

allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-

Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.

wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese

Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder

Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“)

oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer, welche für Kinder zwischen 3 bis 5 Monaten 24 h

und für Kinder ab 6 Monaten 3 Tage beträgt.

Bei einer längeren Einnahme von Nurofen sollten Ihre Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und Ihr Blutbild regelmäßig

überwacht werden.

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit minimiert

werden

um die Symptome zu kontrollieren.

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu einem

bleibenden schwerwiegenden Nierenschaden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und

Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man vermeiden.

Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer werden. Ist

dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die

trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte

die Diagnose Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden

wenn bei Ihnen Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche (Perforation) im Zusammenhang mit der

Anwendung diese Arzneimittels auftreten. Diese Erkrankungen können ohne vorherige Warnsymptome auftreten. Sie

sind nicht auf Patienten mit entsprechenden Vorerkrankungen beschränkt und können lebensbedrohlich verlaufen. Wenn

bei Ihnen Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.

orale Kortikosteroide (wie Prednisolon), blutgerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin), selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Eine gleichzeitige Anwendung von Nurofen mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-

Hemmern), vergrößert das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen

Arzneimitteln“) und sollte deshalb vermieden werden

Die Einnahme von Nurofen während einer Windpockenerkrankung ist nicht empfehlenswert.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.

Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig.

NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.

Anwendung von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen., kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche Arzneimittel sollten Sie meiden, während Sie Nurofen einnehmen?

Einige gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

einige Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-

Antagonisten) und

einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z.B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine

geringe Dosis empfohlen)

sowie andere Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs) einschließlich so genannter COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern)

und auch andere Arzneimittel können bei einer Ibuprofen-Behandlung die Wirkung beeinflussen oder werden

beeinflusst.

Wenden Sie sich stets an einen Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie sich insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Acetylsalicylsäure oder andere NSARs

(Entzündungshemmer und Schmerzmittel)

da sich dadurch das Risiko von Magen-und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann

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Digoxin (gegen Herzinsuffizienz)

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder

kortisonartige Stoffe enthalten)

da sich dadurch das Risiko von Magen- und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann

Thrombozytenaggregationshemmer

da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis)

da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B. Warfarin)

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken kann

Phenytoin (gegen Epilepsie)

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depressionen)

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen

können

Lithium (ein Arzneimittel gegen Manisch-Depressive

Krankheit und Depressionen)

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht)

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verlangsamt

werden kann

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen

kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für

die Nieren entsteht

Kaliumsparende Diuretika

da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut)

auftreten kann

Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder

Rheumatismus)

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur

Immunsuppression)

da dadurch Nierenschäden auftreten können

Zidovudin (ein Arzneimittel gegen Aids)

Da bei HIV positiven Blutern das Risiko für

Gelenkblutungen oder Blutungen, die zu Schwellungen

führen, erhöht sein kann

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes)

da Wechselwirkungen möglich sind

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone

Da das Risiko für Krämpfe (Anfälle) erhöht sein kann

CYP2C9-Hemmer

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-

Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen

(CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde

eine um ungefähr 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber

S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der

Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn

gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer verabreicht werden,

insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen

mit entweder Voriconazol oder Fluconazol eingenommen

werden.

Nurofen und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Nurofen einnehmen. Einige Nebenwirkungen, wie zum Beispiel solche, die den

Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem beeinflussen, ist es eher wahrscheinlich, wenn Nurofen zusammen mit

Alkohol verwendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenden Sie dieses

Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

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Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit anwenden, wenn die empfohlene

Dosis eingehalten wird und die Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum erfolgt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen können.

Dieser Effekt ist reversibel nach Absetzen der Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3 Wie ist Nurofen für Kinder anzuwenden

Wenden Sie Nurofen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nurofen sollte nur zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet

werden (siehe auch Abschnitt 2). Die maximale Tagesdosis Ibuprofen beträgt 20-30 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4

Einzeldosen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (das Körpergewicht des Kindes ist dabei von größerer

Wichtigkeit als das Alter):

Körpergewicht des Kindes

(Alter)

Einzeldosis

Max. Tagesdosis

12,5 - 17 kg

(2 - 4 Jahre)

1 Zäpfchen

Wenn nötig alle 6-8 Stunden 1 Zäpfchen, bis zu 3 Zäpfchen

innerhalb von 24 Stunden.

17 – 20,5 kg

(4 - 6 Jahre)

1 Zäpfchen

Wenn nötig alle 6 Stunden 1 Zäpfchen, bis zu 4 Zäpfchen

innerhalb von 24 Stunden.

Die Zäpfchen sind zur Anwendung im After bestimmt wobei die spitze Seite des Zäpfchens zuerst eingeführt wird. Zur

Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen.

Für den kurzfristigen Einsatz

Wenn bei Kindern ab 6 Monaten die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist

oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden..

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nurofen zu stark

oder zu schwach ist.

W

enn Sie eine größere Menge von Nurofen angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie zu viel Nurofen angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der

Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder

seltener Durchfall. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit,

Augenzittern (unwillkürliche, schnelle Augenbewegungen), verschwommenes Sehen und Ohrklingeln, Blutdruckabfall,

Erregung, Verwirrtheit, Koma, Konvulsionen, und Bewusstlosigkeit, Hyperkalämie, metabolische Azidose, erhöhte

Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas

bei Asthmatikern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Es können bei Ihnen eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn das so ist oder wenn Sie

Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben

ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Anzeichen von Magen-.Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen von Blut oder

dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.

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Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma,

unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesicht, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden,

Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende oder sich abschälende

Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen entwickeln.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen,

Blähungen (Flatulenz), Verstopfung, leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in außergewöhnlichen Fällen

Blutarmut hervorrufen kann.

Gelegentlich ( 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Durchbruch oder Magen-Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut

mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit),

Magenschleimhautentzündung, lokalisierte rektale Reizung.

Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, körperliche Unruhe,

Erregbarkeit, oder Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im Urin und Fieber

können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen

Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren

(interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt

oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nurofen Junior und suchen

Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depressionen

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), besonders bei

Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In

diesen Fällen sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit

Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion Windpocken, Gürtelrose)

Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), die im Zusammenhang mit

der Einnahme bestimmter NSARs berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, sollten

Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie

notwendig ist.

Symptome einer aseptischer Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Verwirrung wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des

Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie

sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson Syndrom,

Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit

Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder

Schlaganfälle verbunden.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien : Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5 Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nurofen nach dem auf dem Umkarton und der Blister Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blister Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nurofen für Kinder enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Zäpfchen enthält 125 mg Ibuprofen.

Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Nurofen für Kinder aussieht und Inhalt der Packung.

Nurofen für Kinder sind weiße bis gelblich- weiße Zäpfchen mit zylindrischer Form und ist in Packungen mit

2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, oder 20

Zäpfchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA

Researchdreef 20

B -1070 Brussel

Hersteller:

Famar S.A., 49th km, National Road, Athens-Lamia 190 11 Avlonas, Attiki Griechenland

oder

Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49000 Angers, Cedex - Frankreich

Zulassungsnummer: BE283053.

Art der Abgabe: Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

AT: Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder, BE: Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg, CZ: Nurofen pro děti čípky 125mg,

FR: Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire, DE: Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen, LU: Nurofen pour Enfants suppo 125

mg, PT: Nurofen 125 mg supositórios, SK: Nurofen pre deti čapíky 125mg, ES: Junifen supositorios 125 mg.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015

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7-11-2018

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Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

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1-11-2018

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) stelt €45 miljoen beschikbaar voor betere gegevensuitwisseling in de geestelijke gezondheidszorg, meer medicatieveiligheid en betere beschikbaarheid van e-health. Als gegevens gestandaardiseerd worden uitgewisseld kan de patiënt veiliger en makkelijker over zijn gegevens beschikken. Daarmee is de patiënt eigenaar van de gegevens en in staat meer regie te hebben. De patiënt bepaalt welke gegevens hij deelt en welke zorgaanbieder die gegevens krijgt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

The SUPPORT Act grants FDA additional authorities to meaningfully advance efforts to combat the crisis of opioid addiction plaguing our nation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Vanaf half oktober geldt een reclamecode op reclame voor medische cosmetische behandelingen uitgevoerd door artsen. De code is tot stand gekomen met subsidie van het ministerie van VWS en is opgesteld door de Nederlandse Stichting Esthetische Geneeskunde. De code is onderdeel van de Nederlandse Reclame Code en geldt daarmee voor alle adverteerders in de branche

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-10-2018

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft vandaag de Green Deal ‘Duurzame zorg voor een gezonde toekomst’ getekend. Hiermee maken 132 partijen uit de zorg, overheid en bedrijfsleven afspraken om de zorg in Nederland duurzamer te maken. Inzet is het terugdringen van CO2-uitstoot, zuiniger gebruik van grondstoffen, minder medicijnresten in het water en een gezonde leefomgeving voor patiënt, cliënt en zorgmedewerkers.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Het eigen risico wordt de komende jaren bevroren op 385 euro. De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met het wetsvoorstel van minister Bruno Bruins (Medische Zorg) dat dit regelt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Minister-president Rutte en ministers Blok, Kaag en Bijleveld en staatssecretaris Blokhuis bij opening 73e Algemene Vergadering VN

Minister-president Rutte en ministers Blok, Kaag en Bijleveld en staatssecretaris Blokhuis bij opening 73e Algemene Vergadering VN

Minister-president Rutte, minister Blok van Buitenlandse Zaken, minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Bijleveld van Defensie en staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport reizen dit jaar naar New York voor de opening van de 73e Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (AVVN). Ook minister-presidenten Wever-Croes van Aruba, Rhuggenaath van Curaçao en Marlin-Romeo van Sint Maarten zijn namens het Koninkrijk der Nederlanden aanwezig.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s support for exempting coffee from California’s cancer warning law

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s support for exempting coffee from California’s cancer warning law

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s support for exempting coffee from California’s cancer warning law

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-10-2018

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects https://go.usa.gov/xPnVQ . pic.twitter.com/MyoBPe0IGg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days #HurricaneMichael

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency