Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood Suspension zum Einnehmen 4%
  • Dosierung:
  • 4%
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood Suspension zum Einnehmen 4%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht-steroidale propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE378831
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nurofen für Kinder Zuckerfrei 4% Suspension zum Einnehmen

Nurofen für Kinder Zuckerfrei Rot 4% Suspension zum Einnehmen

Ibuprofen

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg (6 Jahre) bis 40 kg (12 Jahre)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung immer Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nurofen für Kinder und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder beachten?

Wie ist Nurofen für Kinder einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NUROFEN FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika

(NSAR). Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen,

Entzündung und hohes Fieber verändern. Nurofen für Kinder wird angewendet zur

kurzfristigen symptomatischen Behandlung von:

Fieber,

leichten bis mäßig schweren Schmerzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUROFEN FÜR KINDER

BEACHTEN?

Nurofen für Kinder darf nicht angewendet werden bei Kindern,

Wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Die in der Vergangenheit an Kurzatmigkeit, Asthma, einer laufenden Nase,

Schwellung an Gesicht und/oder Händen oder Hautreaktionen nach Anwendung von

Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) reagiert

haben.

Mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.

Mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

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(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen).

Mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Schwerer Herzschwäche.

Haben hereditären Fructose/Fruchtzucker mit Hirnblutungen (zerebrovaskulären

Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

Mit Blutgerinnungsstörungen, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern kann;

Mit ungeklärten Blutbildungsstörungen.

An erheblichem Flüssigkeitsverlust (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde

Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

Nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen für Kinder

anwenden wenn Ihr Kind:

Bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z.B. akute intermittierende

Porphyrie).

An Blutgerinnungsstörungen leiden.

An bestimmte Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder

Mischkollagenose) leiden.

An Darmerkrankung hat oder hatte (Colitis ulzerosa oder Morbus Crohn) leiden oder

jemals gelitten haben, da sich diese Erkrankungen verslechtern können

(siehe

Abschnitt 4).

Hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz haben oder jemals hatten.

Eine eingeschränkter Nierenfunktion haben.

An Leberkrankungen leiden. Wenn Nurofen über längere Zeit angewendet werd, ist

eine regelmäβige Kontrolle von der Leberwerte, die Nierenfunktion als auch das

Blutbild notwendig.

Vorsicht ist geboten, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die das Risiko

auf Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, beispielsweise orale

Kortikosteroide (wie Prednisolon), Blutverdünner (wie Warfarin), selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) oder

Antikoagulanzien (wie Acetylsalicylsäure).

Ein anderes NSAR einnimmt (einschließlich COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder

Etoricoxib), da die gleichzeitige Einnahme zu vermeiden ist.

(siehe Abschnitt

„Einnahme von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über

die kürzest notwendige Zeit minimiert werden.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme Verwendung von

(verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu einem bleibenden schwerwiegenden

Nierenschaden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und

Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man daher vermeiden.

Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen

können diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie

ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder

wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich

Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetikakopfschmerz in Betracht

gezogen werden.

An Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da es zu

Kurzatmigkeit kommen kann.

An Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen

leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen

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können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem

oder Nesselsucht auftreten.

Über schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom) wurde sehr selten im

Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Die Anwendung von

Nurofen für Kinder muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag,

Schädigungen der Schleimhaut oder anderen Anzeichen allergischer Reaktionen

sofort abgebrochen werden.

Während Windpocken (Varicella) wird empfohlen, die Anwendung von Nurofen für

Kinder zu vermeiden.

Gerade eine schwere Operation hinter sich hat, da medizinische Aufsicht erforderlich

ist.

Wenn Ihr Kind dehydriert ist oder wenn ein erhöhtes Risiko auf Nierenprobleme

besteht.

NSAR wie z.B. Ibuprofen können Symptome einer Infektion und von Fieber

maskieren.

Magen-Darm-Blutung, Geschwürbildung oder Perforation, die fatal sein können, wurden mit

allen NSAR beobachtet, egal zu welchem Zeitpunkt während der Behandlung, mit oder ohne

Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Kanal-Ereignisse in der Vorgeschichte. Wenn

eine Magen-Darm-Blutung oder eine Geschwürbildung auftritt, muss die Behandlung sofort

abgebrochen werden. Das Risiko auf Magen-Darm-Blutung, Geschwürbildung oder

Perforation ist mit höheren Dosen von NSAR und bei Patienten mit Geschwürbildung in der

Vorgeschichte höher, vor allem mit einer Blutung oder einer Perforation als Komplikation

(siehe Abschnitt 2 “ Nurofen für Kinder darf nicht angewendet werden bei Kindern”) und bei

älteren Personen. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Eine Kombinationsbehandlung mit Schutzmitteln (wie Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) muss bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Erwägung

gezogen werden, die gleichzeitig eine niedrige Dosis Acetylsalicylsäure oder andere

Arzneimittel erhalten müssen, die das Magen-Darm-Risiko erhöhen können.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Nurofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder

Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn

Sie Raucher sind.

Wenden Sie sich vor der Einnahme von Nurofen für Kinder an einen Arzt, wenn einer dieser

Warnhinweise auf Ihr Kind zutrifft.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen, wenn sie NSAR

einnehmen, insbesondere in Bezug auf Magen und Darm. Siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

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Patienten mit im Magen-Darm-Kanal Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem ältere

Patienten, müssen eventuelle ungewohnte Bauchbeschwerden (vor allem Magen-Darm-

Blutung) melden, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Bei Einnahme von Nurofen für Kinder mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder

möglicherweise einnehmen/anwenden sollten.

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Nurofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel die gerinnungshemmend wirken (d.H. das Blut verdünnen/ Blutgerinnung

verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril,

Betarezeptorenblocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimitteln, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung

von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder

Apothekers einholen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Andere NSAR COX-2 inhibitoren einschließlich

Dies kann das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen.

Digoxin (bei Herzinsuffizienz)

Die Wirkung von Digoxin kann dadurch verstärkt

werden.

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Cortison oder

cortisonähnliche Substanzen enthalten)

Dies kann das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Thrombozytenaggregations-Hemmer

Dies kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)

Dies kann die blutverdünnende Wirkung

beeinträchtigen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin)

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken.

Phenytoin (bei Epilepsie)

Dies kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI)

(Arzneimittel bei Depression)

Diese können das Risiko auf Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel bei bipolarer Störung und

Depression)

Dies kann die Wirkung von Lithium verstärken.

Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel bei

Gicht)

Dies kann die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögern.

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

Wassertabletten

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

einschränken und das Risiko für die Nieren könnte

erhöht sein.

Kalium-sparende Diuretika wie Amilorid, Kalium-

canreonat, Sprironolacton, Triamteren

Dies kann zu Hyperkaliämie führen.

Methotrexat (ein Arzneimittel bei Krebs oder

Rheumatismus)

Dies kann die Wirkung von Methotrexat verstärken.

Tacrolimus und Ciclosporin (Immunsuppressiva)

Dadurch kann eine Nierenschädigung eintreten.

Zidovudin: (ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV/AIDS)

Die Anwendung von Nurofen kann zu einem

erhöhten Risiko auf Blutungen in ein Gelenk oder

Blutungen führen, die bei HIV-positiven Blutern zu

Schwellungen führen.

Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika)

Da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann.

Chinolon-Antibiotika

Das Risiko auf Konvulsionen (Krampfanfälle) kann

dadurch ansteigen.

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren)

für Pilzinfektionen .

Da die Wirkung von Ibuprofen erhöhen. Die

Reduktion der Dosis von Ibuprofen sollte

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insbesondere berücksichtigt werden, wenn eine

hohe Dosis von Ibuprofen mit Fluconazol oder

Voriconazol verabreicht wird.

Baclofen

Da sich nach Beginn der Einnahme von Ibuprofen,

Baclofen Toxizität entwickeln kann

Ritonarvir

Ritonarvir kann die Plasmakonzentrationen von

NSARs

erhöhen.

Aminoglycosiden

NSAR können die Exkretion von Aminoglykoside

verlangsamen.

Nurofen und Alkohol

Sie sollte kein Alkohol trinken während die Anwendung von Nurofen. Einige

Nebenwirkungen, wie diejenigen der Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem

beeinträchtigen, können bei gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Nurofen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Sie dürfen dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft nicht einnehmen. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels in den

ersten 6 Monaten der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas

anderes empfohlen.

Stillzeit: Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit

angewendet werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und so kurz wie möglich

angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit: Nurofen gehört zu einer Arzneimittelgruppe (NSAR), die die

Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist bei Absetzen des

Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen dieses

Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bekannt.

Nurofen für Kinder enhält

Nurofen für Kinder enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Nurofen für Kinder erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger 28,09 mg Natrium pro 15 Suspension (= 1,87 mg

Natrium per ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen.

Nurofen für Kinder Zuckerfrei 4% Suspension zum Einnehmen (Orangenaroma)

enthält Weizenstärke. Geeignet für Personen mit Zöliakie.

Patienten mit Weizenallergie (außer Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

3.

WIE IST NUROFEN FÜR KINDER EINZUNEHMEN?

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Wenden Sie Nurofen für Kinder immer nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Schmerzen und Fieber beträgt:

Gewicht (Alter des Kindes

Wie viel?

Wie oft in 24 Std.?*

20-29 kg (6 - 9 Jahre)

5 ml (entspricht 200 mg Ibuprofen)

3-mal

30-40 kg (9 - 12 Jahre)

7,5 ml (entspricht 300 mg

Ibuprofen) (Messlöffel zweimal

anwenden: 5 ml + 2,5 ml)

3-mal

*Die Dosen sollten etwa alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden.

Nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und mit einem Gewicht

von weniger als 20 kg

Vor Gebrauch gut schütteln.

WARNHINWEIS: Halten Sie die verschriebene Dosierung ein.

Hinweise zur Anwendung:

Zum Einnehmen.

Flasche kräftig schütteln.

Verwenden Sie das Ende des Messlöffels, das der erforderlichen Dosis entspricht.

Gießen Sie das Arzneimittel auf den Messlöffel.

Geben Sie dem Kind den Messlöffel in den Mund und verabreichen Sie so die Dosis.

Nach Gebrauch die Kappe wieder aufsetzen. Den Messlöffel mit warmem Wasser

waschen und trocknen lassen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Behandlungsdauer

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Wenn die

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich

Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Nurofen für Kinder eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Die folgenden Anzeichen können auftreten: Übelkeit,

Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall. Möglich sind auch: Kopfschmerzen,

Magen-Darm-Blutung, Drehschwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Nystagmus,

verschwommenes Sehen, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Erregtheit, Desorientierung,

Koma, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, verlängerte

Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Atemdepression, Zyanose

und Verschlimmerung von Asthma bei Asthmatikern.

Wenn Sie zu viel Nurofen für Kinder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt

mit Ihrem behandelnden Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf

(070/245.245).

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Nurofen für Kinder vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein bzw. verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen, eine Dosis

einzunehmen oder zu verabreichen, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken und

nehmen oder verabreichen die nächste Dosis nach dem oben beschriebenen

Dosierungsintervall.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können auf ein Minimum beschränkt werden,

indem die niedrigste Dosis über die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Linderung der

Symptome notwendig ist. Obwohl Nebenwirkungen gelegentlich auftreten, kann Ihr Kind

eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR bekommen. Wenn dies der Fall ist oder

wenn Sie sich Sorgen machen, verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht länger und

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Ältere Personen, die dieses Präparat

anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf Probleme aufgrund von Nebenwirkungen.

BRECHEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels AB und wenden Sie sich sofort an

einen Arzt, wenn sich bei Ihrem Kind Folgendes entwickelt:

Anzeichen von Darmblutungen wie: starke Bauchschmerzen, schwarzer teeriger Stuhl,

Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie gemahlener Kaffee aussehen.

Anzeichen seltener, aber schwerer allergischer Reaktion wie Verschlimmerung von

Asthma, unerklärliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht,

Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall, der zu einem

Schock führt. Das kann auch bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Schwere Hautreaktionen wir Ausschläge am ganzen Körper, Abschälen, Blasenbildung

oder Schuppen der Haut.

Sprechen Sie sich Ihren Arzt, wenn sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihen

oder Ihrem Kind auftrit, Sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht

aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Magen- darmbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung

sowie gerinfügige Blutverluste im Mage und/oder Darm, der in Ausnahmefällen Anämie

verursachen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Durchbruch oder Magen-Darmblutungen,

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender

Darmkrankheiten (Colitis oder Crohn’sche Krankheit), Magenschleimhautentzündung.

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehstörungen.

Verschiedenartige Hautausschläge.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Tinnitus (Ohrklingeln).

Erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im

Unterbauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein

(Papillennekrose).

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Verminderter Hämoglobinwert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von

membranartigen Darmverengungen.

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Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände

(Ödeme).

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme),

trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis),

die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen

auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die

Einnahme von Nurofen für Kinder und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste

Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depressionen.

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung.

Herzklopfen (Palpitationen).

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können

Hautverfärbungen sein), besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis).

Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung,

Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen

Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit

Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Infektion mit

Windpocken (Varicella).

Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z.B. nekrotisierende

Fasziitis), die im Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Schmerzmittel (NSARs)

berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, müssen

Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive

oder antibiotische Therapie notwendig ist.

Symptome einer aseptischer Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinströrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen

beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen

Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.B.

Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell

Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder

Kurzatmigkeit.

Arzneimittel wie dieses können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Belgien: Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Site Internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NUROFEN FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nurofen für Kinder enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jeder 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Jeder 5 ml Messlöffel Suspension zum Einnehmen enthält 200 mg Ibuprofen.

Jeder 2,5 ml Messlöffel Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Ibuprofen.

Der Gehalt an Ibuprofen entspricht 4% Gewicht/Volumen.

Nurofen für Kinder Zuckerfrei 4% Suspension zum Einnehmen

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid,

Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitol-Lösung, Glycerol, Xanthan-

Gummi, Orangenaroma (enthält Weizenstärke) und gereinigtes Wasser.

Nurofen für Kinder Zuckerfrei Rot 4% Suspension zum Einnehmen

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid,

Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitol-Lösung, Glycerol, Xanthan-

Gummi, Erdbeeraroma (enthält Propylenglykol) und gereinigtes Wasser.

Wie Nurofen für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Nurofen für Kinder ist eine Cremefarbene, viskose Suspension mit einem Geruch nach

Orangen/Erdbeere.

Jede Flasche enthält 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml oder 200 ml. Die Packung enthält einen

Doppelseitigen Messlöffel (2,5-ml mit 1,25 ml Markierung an einem Ende und 5 ml am

anderen Ende).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, 1070 Brussel

Hersteller:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull. East Yorkshire. HU8 7DS,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

Nurofen für Kinder Zuckerfrei 4% Suspension zum Einnehmen: BE378822

Nurofen für Kinder Zuckerfrei Rot 4% Suspension zum Einnehmen: BE378831

Art der Abgabe: Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4%, BG: : Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml

перорално суспензия, CY: Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι, CZ: Nurofen proděti 4% pomeranč,

FR: Nurofen 40mg /ml enfants orange, DE: Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40

mg/ml Suspension zum Einnehmen, HU: Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

gyermekeknek, IE: Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension, LU: Nurofen pour

Enfants 4% suspension buvable, NL: Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200

mg/5ml, PL : Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao,

RO :

Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200

mg/5 ml, suspensie oralǎ, SK: Nurofen pre deti 4% pomeranč, SI: Nurofen za otroke z okusom

pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija, UK: Nurofen for Children 200mg/5ml Orange Oral

Suspension

BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%, BG: Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml

перорално суспензия, HR: : Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom

Jagode,CY: Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα, CZ: Nurofen proděti 4% jahoda, FR: Nurofen 40mg /ml

enfants fraise, DE : Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen,

GR: Nurofen for Children 4% strawberry, HU: Nurofen eperízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

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