Nurofen 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nurofen 200 überzogene Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nurofen 200 überzogene Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE132011
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nurofen 200, 200 mg

ü

berzogene Tabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

nach 3 Tagen bei Jugendlichen,

nach 3 Tagen bei Fieber oder nach 4 Tagen bei Schmerzen

bei Erwachsenen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nurofen 200 überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen 200 überzogene Tabletten beachten?

Wie ist Nurofen 200 überzogene Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nurofen 200 überzogene Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Nurofen 200 überzogene Tabletten

und wofür wird es

angewendet?

Nurofen 200 überzogene Tabletten enthält 200 mg Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu der

Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) genannt werden.

Diese Arzneimittel sind schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende

Mittel.

Verwenden Sie Nurofen gegen leichte bis mäßige Schmerzen und gegen Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen 200 überzogene

Tabletten beachten?

Nurofen darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit nach Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder

anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Kurzatmigkeit, Asthma, einer laufenden

Nase, Schwellung an Gesicht und/oder Händen oder Quaddeln gelitten haben.

Wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden.

Wenn Sie ein Magengeschwür oder eine Magenblutung haben oder dies in der

Vergangenheit mindestens zweimal der Fall war.

Wenn Sie im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR eine Blutung

oder Perforation im Magen-Darm-Trakt bekommen haben.

Wenn Sie zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen haben.

Wenn Sie nicht abgeklärte Blutbildungsstörungen haben.

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Wenn Sie stark dehydratiert sind (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder

unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft (siehe unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen einnehmen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme vonNurofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Wenn Sie bestimmte Hauterkrankungen haben (systemischer Lupus erythematodes

(SLE) oder Mischkollagenose).

Wenn Sie an schweren Hautreaktionen leiden, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Die Anwendung von Nurofen

muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schädigungen der Schleimhaut oder

anderen Anzeichen allergischer Reaktionen sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie bestimmte erbliche Störungen der Blutbildung haben (z. B. akute

intermittierende Porphyrie).

Wenn Sie an Gerinnungsstörungen leiden.

Wenn Sie eine Darmerkrankung haben oder hatten (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie versuchen schwanger zu werden.

Wenn Sie Asthma oder allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Kurzatmigkeit

auftreten kann.

Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko auf allergische Reaktionen

vorliegt. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle auftreten (sogenanntes

analgetisches Asthma). Bei Quincke-Ödem oder Quaddeln.

Arzneimittel wie Nurofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Jedes Risiko

ist bei hohen Dosen und langfristiger Behandlung wahrscheinlicher. Sie dürfen die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht überschreiten, die bei Jugendlichen 3

Tage und bei Erwachsenen 3 Tage bei Fieber und 4 Tage zur Schmerzlinderung beträgt.

Während Windpocken (Varicella) wird empfohlen, die Anwendung von Nurofen zu

vermeiden.

Bei verlängerter Verabreichung von Nurofen müssen Ihre Leberwerte, die

Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

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Unerwünschte Wirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem die

niedrigste wirksame Dosis so kurz wie möglich angewendet wird.

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen.

Ganz allgemein kann die häufige Anwendung von (verschiedenen Sorten von)

Analgetika zu anhaltenden schweren Nierenproblemen führen. Dieses Risiko kann unter

körperlicher Belastung im Zusammenhang mit dem Verlust von Salz und Dehydratation

erhöht sein. Das ist daher zu vermeiden.

Eine Langzeitanwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese schlimmer machen. Wenn diese Situation festgestellt oder vermutet wird, sollte

ärztlicher Rat eingeholt werden und sollte die Behandlung abgebrochen werden. An die

Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz (MOH) sollte bei Patienten gedacht

werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen

Kopfschmerzen häufig oder täglich Kopfschmerzen haben.

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischer

Inhibitoren, erhöht das Risiko auf Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten) und sollte vermieden werden.

Bei dehydratierten Jugendlichen besteht das Risiko auf eine Beeinträchtigung der

Nierenfunktion.

Nach einer größeren Operation ist besondere medizinische Überwachung erforderlich.

NSAR können die Symptome von Infektion und Fieber maskieren.

Einnahme von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nurofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindernz. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

Arzneimittel, die hohen Blutdruk senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker

wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B.

Losartan)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung z. B.

Acetylsalicylsäure (es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine niedrige Dosis verordnet) und

andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Cyclooxygenase-2-

selektiver Inhibitoren) und auch

bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder

dadurch beeinflusst werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nurofen ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen.

Informieren Sie sich insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

(entzündungshemmende Arzneimittel und

Schmerzmittel)

Dies kann das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Digoxin (bei Herzinsuffizienz)

Die Wirkung von Digoxin kann dadurch verstärkt

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werden.

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Cortison oder

cortisonähnliche Substanzen enthalten)

Dies kann das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Thrombozytenaggregations-Hemmer

Dies kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)

Dies kann die blutverdünnende Wirkung

beeinträchtigen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin)

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken.

Phenytoin (bei Epilepsie)

Dies kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI)

(Arzneimittel bei Depression)

Diese können das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen

erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel bei bipolarer Störung und

Depression)

Dies kann die Wirkung von Lithium verstärken.

Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel bei Gicht)

Dies kann die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel

einschränken und das Risiko für die Nieren könnte

erhöht sein.

Kalium-sparende Diuretika

Dies kann zu Hyperkaliämie führen.

Methotrexat (ein Arzneimittel bei Krebs oder

Rheumatismus)

Dies kann die Wirkung von Methotrexat verstärken.

Tacrolimus und Ciclosporin (Immunsuppressiva)

Dadurch kann eine Nierenschädigung eintreten.

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV/AIDS)

Die Anwendung von Nurofen kann zu einem erhöhten

Risiko auf Blutungen in ein Gelenk oder Blutungen

führen, die bei HIV-positiven Blutern zu Schwellungen

führen.

Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika)

Wechselwirkungen sind möglich.

Chinolon-Antibiotika

Das Risiko auf Konvulsionen (Krampfanfälle) kann

dadurch ansteigen.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit

CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber

Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie

mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren)

wurde eine um etwa 80 bis 100 % erhöhte S(+)-

Ibuprofen-Exposition nachgewiesen. Eine Senkung der

Ibuprofen-Dosis ist zu erwägen, wenn potente

CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden,

insbesondere, wenn hoch dosiertes Ibuprofen

gleichzeitig mit Voriconazol oder Fluconazol

verabreicht wird.

Einnahme von Nurofen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?

Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen Nurofen zu einer

Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht ein. Sie

müssen die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft

vermeiden, es sei denn, der Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen.

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Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit angewendet

werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und so kurz wie möglich angewendet wird.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebärfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel vermeiden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen dieses

Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bekannt.

Nurofen enthält Zucker

Bitte nehmen Sie Nurofen erst nach Rücksprache mit Ihren Artz ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Nurofen 200 überzogene Tabletten

einzunehmen?

Nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahre geeignet.

Jugendliche:

Wenn dieses Präparat bei Jugendlichen länger als 3 Tage notwendig ist oder wenn die

Symptome schlimmer werden, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.

Erwachsene:

Sie müssen sich an einen Arzt wenden, wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder nach 3

Tagen bei Fieber oder nach 4 Tagen bei der Behandlung von Schmerzen keine Besserung

eintritt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes verschrieben hat, beträgt die Standarddosis für

Jugendliche über 12 Jahren und für Erwachsene:

Anfangsdosis 1 bis 2 Tabletten (200 bis 400 mg Ibuprofen), danah bei Bedarf 1 bis 2

Tabletten (200 bis 400 mg) alle 4 bis 6 Stunden. Sie dürfen nicht mehr als 2 Tabletten (400

mg) je Einnahme und 6 Tabletten (1 200 mg) pro 24 Stunden einnehmen.

Die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein halbes Glas Wasser)

einnehmen.

Bei heftigeren Schmerzen wird maximal 2 Tabletten (400 mg) je Einnahme empfohlen.

Nurofen erreicht seine optimale Wirksamkeit, wenn das Produkt entweder auf nüchternen

Magen oder vor den Mahlzeiten eingenommen wird.

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Nurofen zu stark oder zu schwach ist.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge

von Nurofen

eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie zu viel Nurofen eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Die folgenden Anzeichen können auftreten: Übelkeit,

Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall. Möglich sind auch: Kopfschmerzen,

Magen-Darm-Blutung, Drehschwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Nystagmus,

verschwommenes Sehen, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Erregtheit, Desorientierung,

Koma, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, verlängerte

Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Atemdepression, Zyanose

und Verschlimmerung von Asthma bei Asthmatikern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können auf ein Minimum beschränkt werden, indem die niedrigste Dosis

über die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Linderung der Symptome notwendig ist. Sie

können an einer der bekannten Nebenwirkungen von NSAR leiden (siehe unten). Wenn das

der Fall ist oder wenn Sie sich Sorgen machen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger

ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Ältere Personen, die dieses

Präparat anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf Probleme in Verbindung mit

Nebenwirkungen.

BRECHEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels AB und wenden Sie Sich sofort an

einen Arzt, wenn sich bei Ihnen Folgendes entwickelt:

Anzeichen von Darmblutungen wie: starke Bauchschmerzen, schwarzer teeriger Stuhl,

Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie gemahlener Kaffee aussehen.

Anzeichen sehr seltener aber schwerer allergischer Reaktion wie Verschlimmerung von

Asthma, unerklärliche keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht,

Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall, der zu Schock führt. Das

kann auch bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge am ganzen Körper, Blasenbildung, Abschälen

oder Abschuppen der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der nachstehend angeführten weiteren

möglichen Nebenwirkungen feststellen:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Magenbeschwerden, wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Darmwinde) und Verstopfung

sowie leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in Ausnahmefällen Anämie

verursachen kann.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Magen-Darm-Geschwüre, -Perforation oder -Blutung, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwürbildung, Verschlimmerung einer bestehenden

Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Gastritis.

Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehstörungen.

Gebrauchsinformation

Diverse Hautausschläge.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Quaddeln und Juckreiz.

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)

Tinnitus (Ohrengeräusche).

Erhöhte Harnsstoffkonzentrationen im Blut, Schmerzen in den Seiten und/oder im

Bauch, Blut im Harn und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein

(Papillennekrose).

Niedrigere Hämoglobinwerte.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)

Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von

intestinalen Strikturen, ähnlich einem Diaphragma.

Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellung von Gesicht oder Händen (Ödem).

Ausscheidung geringerer Harnmengen als üblich und Schwellung (insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Schwellung

(Ödem) und trüber Harn (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung

(interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der

oben genannten Symptome eintritt oder wenn Sie sich allgemein schlecht fühlen,

nehmen Sie Nurofen nicht länger ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies

die ersten Anzeichen einer Nierenschädigung oder von Nierenversagen sein könnten.

Psychotische Reaktionen, Depression.

Bluthochdruck, Vaskulitis.

Herzklopfen.

Leberfunktionsstörung, Leberschädigung (die ersten Anzeichen könnten eine

Verfärbung der Haut sein), insbesondere bei einer Langzeitanwendung,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Probleme der Blutbildung - erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung,

Nasenbluten, Blutungen der Haut und unerklärliche blaue Flecken. Bei Auftreten

dieser Erscheinungen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich an einen

Arzt wenden. Eine Selbsttherapie mit Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die das

Fieber senken (Antipyretika), ist nicht zulässig.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Infektion mit

Windpocken (Varicella).

Eine Verschlimmerung infektionsbezogener Entzündungen (z. B. nekrotisierende

Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR)

wurde beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion schlimmer werden, müssen Sie

unverzüglich zum Arzt gehen. Es muss untersucht werden, ob es eine Anzeige für eine

Behandlung einer Infektion/Antibiotikatherapie gibt.

Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung wurden bei der Anwendung von

Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE,

Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Wenden Sie sich sofort an

einen Arzt, wenn diese auftreten.

Schwere Formen von Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gebrauchsinformation

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe.

Arzneimittel wie Nurofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(‚Myokardinfarkt‘) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen.

Belgien : Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nurofen 200 überzogene Tabletten

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nurofen 200 überzogene

Tabletten enthält.

Der Wirkstoff ist 200 mg Ibuprofen pro überzogene

Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcroscarmellose, Natriumlaurylsulfat,

Natriumcitrat, Stearinsäure, (wasserfreies) kolloidales Silizium, Natriumcarmelose, Talk,

Akaziengummi, Saccharose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 und Drucktinte .

Wie Nurofen 200 überzogene

Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Nurofen 200 überzogene

Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße mit Zucker

überzogene runde Tabletten, die auf der einen Seite mit "Nurofen" bedruckt sind, und in

Packungen mit je 12, 24, 30 und 48 Tabletten erhältlich sind. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B – 1070 Brüssel

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB – Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: BE132011

Gebrauchsinformation

Abgabeform: Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste