Nureflex Junior Orange

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137572
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht

(12 Jahre)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen beachten?

Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und wofür

wird es angewendet?

Der Wirkstoff Ibuprofen ist für die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortlich. Er

gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen wird bei Kindern ab 20 kg

Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) angewendet zur

kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen

wie Zahnschmerzen und Kopfschmerzen sowie von Fieber und Schmerzen bei

Erkältungskrankheiten.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen beachten?

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen darf nicht

angewendet werden bei Kindern,

die allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

die nach vorherigen Einnahmen von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika (NSAR) schon einmal unter allergischen Reaktionen wie Asthma,

laufender Nase, Nesselausschlag oder Schwellungen des Gesichtes, der Zunge, der

Lippen oder der Kehle gelitten haben;

die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin

enthält;

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen);

mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

mit schweren Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen;

mit Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;

die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex Junior Orange 100

mg Weichkapseln zum Zerbeißen anwenden,

wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet, da es zu

Kurzatmigkeit kommen kann;

wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkrankungen leidet, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen

besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;

wenn Ihr Kind an gastrointestinalen Erkrankungen leidet oder jemals gelitten hat;

wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;

wenn Ihr Kind an Leberfunktionsstörungen leidet;

Bei einer länger dauernden Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich;

Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das Risiko

für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide (wie

Prednisolon), blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Warfarin), selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen), oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure

(ASS);

wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer,

einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie

Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte

(siehe Abschnitt „Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Ihr Kind an SLE (systemischer Lupus erythematodes: ein Zustand des

Immunsystems, durch den das Bindegewebe angegriffen wird, was zu Schmerzen in

den Gelenken, Hautveränderungen oder zu Funktionsstörungen bei anderen Organe

führen kann) oder Mischkollagenose leidet;

wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen hat (z.B. akute

intermittierende Porphyrie);

wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leidet;

wenn Ihr Kind an schwerwiegenden Hautreaktionen wie exfoliativer Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse leidet. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen abgesetzt werden;

wenn Ihr Kind an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulzerosa,

Morbus Crohn) leidet;

wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei

dehydrierten Kindern;

wenn Ihr Kind gerade eine größere Operation hatte;

wenn Ihr Kind Windpocken hat (Varizellen-Infektion), da die Anwendung von

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen während dieser

Krankheit zu vermeiden ist.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt

in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der

Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung

sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen,

Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit

Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese

Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS

oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen

können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen

werden.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten

von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden und sogar zu

Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen.

NSAR können Symptome einer Infektion und von Fieber maskieren.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkstoffe wie Ibuprofen sind

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“)

oder Schlaganfälle verbunden, besonders bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten

Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie vor der Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln

zum Zerbeißen die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke (TIA)) hatten;

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR

auf, insbesondere solche im Magen- und Darmbereich. Siehe auch Abschnitt 4 “Welche

Nebenwirkungen sind möglich“ für weitere Informationen.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei

Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten

vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder

gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder demnächst andere Arzneimittel

einnehmen wird.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann andere Arzneimittel

beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker

wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst

beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange

100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den

Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Andere NSAR einschließlich Cyclooxigenase-2-

Hemmer,

da sich dadurch das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann;

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden

kann;

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison

oder kortisonartige Stoffe enthalten),

da sich dadurch das Risiko von Magen- und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen

kann;

Thrombozytenaggregationshemmer,

da sich dadurch das Risiko von Blutungen

erhöhen kann;

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),

da sich der blutverdünnende Effekt verringern

kann;

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie

Warfarin),

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung

dieser Arzneimittel verstärken kann;

Phenytoin (gegen Epilepsie),

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann;

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depression),

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen

erhöhen können;

Lithium (ein Arzneimittel gegen manisch-

depressive Erkrankung und Depression),

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann;

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel

gegen Gicht),

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen

verlangsamt werden kann;

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten,

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel

abschwächen kann und dadurch möglicherweise

ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;

Kaliumsparende Diuretika (wie Amilorid,

Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren),

da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium

im Blut) auftreten kann;

Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder

Rheumatismus),

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden kann;

Mifepriston (ein Arzneimittel zum

Schwangerschaftsabbruch),

da die Wirkung von Mifepriston verringert

werden kann;

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur

Immunsuppression),

da dadurch Nierenschäden auftreten können;

Zidovudin (ein Arzneimittel gegen AIDS),

da es bei der Anwendung von Nureflex Junior

Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten

(„Blutern“) zu einem erhöhten Risiko für

Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder

Blutungen, die zu Schwellungen führen,

kommen kann;

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen

Diabetes),

da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden

kann;

Chinolon-Antibiotika,

da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein

kann;

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Hemmer), bei Pilzinfektionen angewendet,

da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden

kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte

in Betracht gezogen werden, insbesondere,

wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit

entweder Voriconazol oder Fluconazol

verabreicht werden;

Aminoglykoside

da NSAR die Ausscheidung von

Aminoglykosiden verlangsamen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn etwas des oben aufgeführten

auf Ihr Kind zutrifft. Falls Sie nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Ihr

Kind einnimmt, zeigen Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche

mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden

wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.

Vermeiden Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses

Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die

Muttermilch über. Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann

während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für

die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können.

Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält Glucose und

Sucrose

Bitte nehmen Sie Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist zum Einnehmen.

Die Weichkapseln sind zu kauen und danach zu schlucken. Zusätzliche

Flüssigkeitsaufnahme ist nicht nötig.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle

erforderlichen Zeitraum angewendet werden.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen sollte bei Kinder

unter 7 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg nicht

verwendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern wird Ibuprofen nach Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis

10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis und bis zu 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht als

Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht

des Kindes (kg)

Alter (Jahre)

Einzeldosis

Maximale

Tagesdosis

20-29

200 mg Ibuprofen

(entspricht

2 Weichkapseln)

600 mg Ibuprofen

(entspricht

6 Weichkapseln)

30-40

10-12

300 mg Ibuprofen

(entspricht

3 Weichkapseln)

900 mg Ibuprofen

(entspricht

9 Weichkapseln)

Einzeldosen sollten, falls nötig, etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden (oder

mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).

Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist

oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln

zum Zerbeißen angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie versehentlich mehr als die

empfohlene Dosis gegeben haben. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Zusätzlich Ohrensausen,

Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Benommenheit, Erregung, Verwirrtheit,

Koma, Krampfanfälle, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes

Nierenversagen, Leberschäden und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern.

Wenn Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Auch

wenn Nebenwirkungen nur selten vorkommen, kann bei Ihrem Kind eine der für NSAR

bekannten Nebenwirkungen auftreten. Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben,

beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen baldmöglichst mit Ihrem

Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von

Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen,

Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die

wie Kaffeesatz aussehen.

Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie

Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit,

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen,

Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die

schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung,

Blasenbildung oder Abschälung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem

Kind auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht

aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und

Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in

Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung

bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im

Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein

(Papillennekrose)

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von

membranartigen Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts

und der Hände (Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen

(Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle

Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben

genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins

empfinden, beenden Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste

Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depression

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können

Hautverfärbungen sein), insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In

diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln

(Antipyretika) hat zu unterbleiben.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer

Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)

Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis)

sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel

(NSAR) beschrieben worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich

verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt

werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie notwendig ist.

Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung) wurden nach Einnahme von

Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen

(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher

betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit

Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg

Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, gereinigtes Wasser, Glucosesirup, Sucrose,

Fumarsäure (E297), Sucralose, Zitronensäure (E330), Acesulfam-Kalium (E950),

Natriumedetat, Glycerin, Orangenaroma, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172), Titandioxid (E171), Propylenglycol und Hypromellose

Verarbeitungshilfsmittel: mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin und Stearinsäure

Wie Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aussieht und

Inhalt der Packung

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist eine orangefarbene,

quadratische Weichkapsel aus Gelatine zum Zerbeißen mit dem Aufdruck „N100“ in

weißer Tinte.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist abgepackt in

PVC/PE/PVdC/Al-Blistern und erhältlich in Packungen zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18,

20, 22, 24, 26, 28, 30 und 32 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

D-69115 Heidelberg

Tel.: (06221) 9982-333

www.nurofen.de

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Thane Road

Nottingham

NG90 2DB

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Nurofen Junior Kaudragee Orange

Italien

Nurofenkid Febbre e Dolore

100mg compresse gommose

Österreich

Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen

Portugal

Nurofen Young, 100 mg, cápsulas

moles para mastigar

Spanien

Nurofen Junior 100 mg cápsulas

blandas masticables

Vereinigtes Königreich

Nurofen for Children Orange

Flavoured Chewcaps, 100 mg,

Chewable Capsule, Soft

Zulassungsnummer: 137572

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017

16-7-2018

Orange Book Patent Listing Dispute List

Orange Book Patent Listing Dispute List

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-7-2018

Mucofalk® Orange

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety