Nureflex Junior Orange

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137572
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen beachten?

Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen und wofür wird es

angewendet?

Der Wirkstoff Ibuprofen ist für die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortlich. Er gehört zur Gruppe

der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen wird bei Kindern ab 20 kg

Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) angewendet zur kurzzeitigen,

symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen und

Kopfschmerzen sowie von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen beachten?

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen darf nicht angewendet werden

bei Kindern,

die allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

die nach vorherigen Einnahmen von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika

(NSAR) schon einmal unter allergischen Reaktionen wie Asthma, laufender Nase, Nesselausschlag

oder Schwellungen des Gesichtes, der Zunge, der Lippen oder der Kehle gelitten haben;

die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin enthält;

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

mit schweren Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen;

mit Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;

die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen anwenden,

wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet, da es zu Kurzatmigkeit kommen

kann;

wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemwegserkrankungen leidet, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die

allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-

Ödem oder Nesselsucht äußern;

wenn Ihr Kind an gastrointestinalen Erkrankungen leidet oder jemals gelitten hat;

wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;

wenn Ihr Kind an Leberfunktionsstörungen leidet;

Bei einer länger dauernden Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum

Zerbeißen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbildes

erforderlich;

Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide (wie Prednisolon),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(zur Behandlung von depressiven Verstimmungen), oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure (ASS);

wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so genannter

COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese

Kombination vermieden werden sollte (siehe Abschnitt „Einnahme von Nureflex Junior Orange 100

mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Ihr Kind an SLE (systemischer Lupus erythematodes: ein Zustand des Immunsystems, durch den

das Bindegewebe angegriffen wird, was zu Schmerzen in den Gelenken, Hautveränderungen oder zu

Funktionsstörungen bei anderen Organe führen kann) oder Mischkollagenose leidet;

wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen hat (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leidet;

wenn Ihr Kind an schwerwiegenden Hautreaktionen wie exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse leidet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Nureflex

Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen abgesetzt werden;

wenn Ihr Kind an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn)

leidet;

wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten

Kindern;

wenn Ihr Kind gerade eine größere Operation hatte;

wenn Ihr Kind Windpocken hat (Varizellen-Infektion), da die Anwendung von Nureflex Junior

Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen während dieser Krankheit zu vermeiden ist.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder

Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-

Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten

mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen darf

nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine

begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-

Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in

Betracht gezogen werden.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von)

Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden und sogar zu Nierenversagen (Analgetika-

Nephropathie) führen.

NSAR können Symptome einer Infektion und von Fieber maskieren.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkstoffe wie Ibuprofen sind möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden,

besonders bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Besprechen Sie vor der Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen),

haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien)

oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke (TIA)) hatten;

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf,

insbesondere solche im Magen- und Darmbereich. Siehe auch Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen

sind möglich“ für weitere Informationen.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere

in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder

täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen

Kopfschmerzen einnehmen.

Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen hat oder demnächst andere Arzneimittel einnehmen wird.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann andere Arzneimittel

beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern,

wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-

haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln

zum Zerbeißen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie

sollten daher vor der Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Andere NSAR einschließlich Cyclooxigenase-2-

Hemmer,

da sich dadurch das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann;

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden

kann;

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison

oder kortisonartige Stoffe enthalten),

da sich dadurch das Risiko von Magen- und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen

kann;

Thrombozytenaggregationshemmer,

da sich dadurch das Risiko von Blutungen

erhöhen kann;

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),

da sich der blutverdünnende Effekt verringern

kann;

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie

Warfarin),

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung

dieser Arzneimittel verstärken kann;

Phenytoin (gegen Epilepsie),

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann;

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depression),

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen

erhöhen können;

Lithium (ein Arzneimittel gegen manisch-

depressive Erkrankung und Depression),

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann;

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel

gegen Gicht),

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen

verlangsamt werden kann;

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten,

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel

abschwächen kann und dadurch möglicherweise

ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;

Kaliumsparende Diuretika (wie Amilorid,

Kaliumcanrenoat, Spironolacton, Triamteren),

da dadurch eine Hyperkaliämie (zu viel Kalium

im Blut) auftreten kann;

Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder

Rheumatismus),

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden kann;

Mifepriston (ein Arzneimittel zum

Schwangerschaftsabbruch),

da die Wirkung von Mifepriston verringert

werden kann;

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur

Immunsuppression),

da dadurch Nierenschäden auftreten können;

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV/AIDS),

Bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten

(„Bluter“) kann das Risiko für Gelenkblutungen

(Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu

Schwellungen führen, erhöht sein;

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen

Diabetes),

da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden

kann;

Chinolon-Antibiotika,

da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein

kann;

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Hemmer), bei Pilzinfektionen angewendet,

da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden

kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte

in Betracht gezogen werden, insbesondere,

wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit

entweder Voriconazol oder Fluconazol

verabreicht werden;

Aminoglykoside

da NSAR die Ausscheidung von

Aminoglykosiden verlangsamen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn etwas des oben aufgeführten auf Ihr Kind

zutrifft. Falls Sie nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Ihr Kind einnimmt, zeigen

Sie diese dem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen zusammen mit

Alkohol

Während der Einnahme von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen sollten Sie

keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-

Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nureflex Junior Orange

100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden

Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten

6 Monaten der Schwangerschaft.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen kann während der Stillzeit

eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit

angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist zum Einnehmen.

Die Weichkapseln sind zu kauen und danach zu schlucken. Zusätzliche Flüssigkeitsaufnahme ist nicht

nötig.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen

Zeitraum angewendet werden.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen sollte bei Kinder unter 7 Jahren

oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg nicht verwendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern wird Ibuprofen nach Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis

10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis und bis zu 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht als

Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht

des Kindes (kg)

Alter (Jahre)

Einzeldosis

Maximale

Tagesdosis

20-29

200 mg Ibuprofen

(entspricht

2 Weichkapseln)

600 mg Ibuprofen

(entspricht

6 Weichkapseln)

30-40

10-12

300 mg Ibuprofen

(entspricht

3 Weichkapseln)

900 mg Ibuprofen

(entspricht

9 Weichkapseln)

Einzeldosen sollten, falls nötig, etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden (oder

mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).

Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist

oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Wenn eine größere Menge Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

eingenommen wurden, als sollten

Wenn mehr Nureflex Junior Orange eingenommen wurden, als sollten oder falls Kinder aus Versehen

das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in

Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Magenschmerzen oder

seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Ohrensausen, Kopfschmerzen,

Magen-Darm-Blutungen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Erregung, Bewusstseinstrübung,

Koma, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden,

Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen,

Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren

und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Auch wenn Nebenwirkungen nur

selten vorkommen, kann bei Ihrem Kind eine der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

und sprechen baldmöglichst mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf

Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe,

wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des

Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von

Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen,

Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser

Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder

Abschälung der Haut einschließlich. einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,

kommen (Häufigkeit nicht bekannt). Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen

Blutkörperchen)..

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind

auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit,

Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung sowie

geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie)

hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis

oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im

Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen

Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts und der Hände

(Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches

Syndrom); Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen

kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des

Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Anwendung von Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer

Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depression

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein),

insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen sowie

unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt

aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln

(Antipyretika) hat zu unterbleiben.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung

(Varizelleninfektion)

Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) sind im

zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben

worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug

zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie notwendig

ist.

Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinseintrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit

bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind

möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

(Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

oder Kurzatmigkeit

Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 100 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, gereinigtes Wasser, Glucosesirup, Sucrose, Fumarsäure (E

297), Sucralose, Zitronensäure (E 330), Acesulfam-Kalium (E 950), Natriumedetat, Glycerin,

Orangenaroma, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Propylenglycol

und Hypromellose

Verarbeitungshilfsmittel: mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin und Stearinsäure

Wie Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen aussieht und Inhalt der

Packung

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist eine orangefarbene, quadratische

Weichkapsel aus Gelatine zum Zerbeißen mit dem Aufdruck „N100“ in weißer Tinte.

Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen ist abgepackt in PVC/PE/PVdC/Al-

Blistern und erhältlich in Packungen zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 und 32

Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

D-69115 Heidelberg

Tel.: (06221) 9982-333

www.nurofen.de

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Thane Road

Nottingham

NG90 2DB

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Nurofen Junior Kaudragee Orange

Italien

Nurofenkid Febbre e Dolore

100 mg compresse gommose

Österreich

Nureflex Junior Orange 100 mg

Weichkapseln zum Zerbeißen

Portugal

Nurofen Young, 100 mg, cápsulas

moles para mastigar

Spanien

Nurofen Junior 100 mg cápsulas

blandas masticables

Vereinigtes Königreich

Nurofen for Children Orange

Flavoured Chewcaps, 100mg,

Chewable Capsule, Soft

Zulassungsnummer: 137572

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

Jimmy Hack Golf, LLC recalls Orange Whip Trainer

Jimmy Hack Golf, LLC recalls Orange Whip Trainer

The orange ball can detach from the trainer while in use, posing an injury hazard to the user and bystanders.

Health Canada

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-7-2018

Orange Book Patent Listing Dispute List

Orange Book Patent Listing Dispute List

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

11-1-2019

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rote - Liste

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

ADDEL JUNIOR

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-7-2018

Mucofalk® Orange

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety