Nureflex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,150 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23256
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Die gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nicht bessern oder

schlimmer werden:

bei Kleinkindern von 3 bis 5 Monaten und mehr als 5 kg nach 24 Stunden oder

bei Kindern älter als 6 Monate nach 3 Tagen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nureflex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nureflex beachten?

Wie ist Nureflex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nureflex für Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nureflex und wofür wird es angewendet?

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder wirkt lindernd, indem es die Reaktion des Körpers auf

erhöhte Temperatur, Schmerzen, Schwellungen verändert.

Nureflex enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die nicht-

steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken,

indem sie in den Entstehungsprozess von Fieber und Schmerz eingreifen.

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder wurde speziell für Babys und Kinder ab dem 3. Monat

entwickelt. Es wird über den Mund verabreicht und dient zur symptomatischen Behandlung von

leichten bis mäßig starken Schmerzen,

Fieber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nureflex beachten?

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder darf nicht bei Babys oder Kindern angewendet

oder verabreicht werden, die

allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von

Nureflex orale Suspension für Kinder sind.

schon früher durch die Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen ähnlichen

Schmerzmittel (NSAR) an Kurzatmigkeit, Asthma, allergischer Schnupfen, Schwellung des Gesichts

und/oder der Hände oder Nesselausschlag gelitten haben.

ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.

an Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen leiden.

jemals Magen- oder Darmblutungen oder Durchbruch in Zusammenhang mit der Anwendung von

NSAR hatten.

ein bestehendes oder mehr als 2-mal aufgetretenes Magengeschwür oder Magenblutung hatten.

eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung haben.

einen schweren Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnder Flüssigkeitszufuhr)

haben.

Erwachsene, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten sich dieser Umstände bewusst sein und

außerdem dieses Arzneimittel nicht in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für

Kinder anwenden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z.B. akute

intermittierende Porphyrie).

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leiden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie versuchen schwanger zu werden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Magen- und Darmkrankheiten leiden oder gelitten haben (Collitis

ulcerosa oder Crohn`sche Krankheit).

wenn Sie bzw. Ihr Kind an bestimmten Hautkrankheiten (systemischer Lupus erythematodes

(SLE) oder Mischkollagenose) leiden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Bluthochdruck oder Herzkrankheiten leiden oder gelitten haben.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an schwerwiegenden Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse leiden. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder irgendwelcher sonstigen Anzeichen von allergischen

Reaktionen sollte Nureflex orale Suspension für Kinder sofort abgesetzt werden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da

es zu Kurzatmigkeit kommen kann.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemerkrankungen leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen

Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder

Nesselsucht auftreten.

bei einer längeren Einnahme von Nureflex sollten Leberwerte, Nierenfunktion sowie das Blutbild

regelmäßig überwacht werden.

im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von)

Schmerzmitteln zu einem bleibenden schwerwiegenden Nierenschaden führen. Durch physische

Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies

sollte man daher vermeiden.

bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese

schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und

die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von

Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose

Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Nureflex mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-

Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), vergrößert das Risiko von Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte deshalb vermieden

werden.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung

notwendig.

NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest

mögliche Zeit minimiert werden.

Bei älteren Personen können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Herzprobleme haben oder einen vorangegangenen Schlaganfall hatten

oder denken, dass Sie oder Ihr Kind ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B.

wenn Sie oder Ihr Kind hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn

Sie Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Arzneimittel wie Nureflex sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher

mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer, die bei Kleinkindern von 3 bis 5 Monaten 24 Stunden

und bei Kindern älter als 6 Monate 3 Tage beträgt.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nureflex

vermieden werden.

Einnahme von Nureflex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, im Besonderen

Welche Arzneimittel sollten Patienten während der Einnahme von Nureflex vermeiden?

Einige Arzneimittel aus der Gruppe der Anti-Koagulantien (Blutgerinnungshemmer) (z.B.

Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin).

einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie ACE-Hemmer (z.B. Captopril), Beta-

Rezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten und

einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr

Arzt hat Ihnen eine geringe Dosis empfohlen) und

andere Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmern

und sogar

einige andere Arzneimittel können beeinflussen oder durch die Behandlung von Ibuprofen

beeinflusst werden.

Suchen Sie immer ärztlichen Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

(Entzündungshemmer und Schmerzmittel)

da sich dadurch das Risiko von Magen-und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz)

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden

kann

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder

kortisonartige Stoffe enthalten)

da sich dadurch das Risiko von Magen- und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann

Thrombozytenaggregationshemmer

da sich dadurch das Risiko von Blutungen

erhöhen kann

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis)

da sich der blutverdünnende Effekt verringern

kann

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B.

Warfarin)

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung

dieser Arzneimittel verstärken kann

Phenytoin (gegen Epilepsie)

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depressionen)

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen

erhöhen können

Lithium (ein Arzneimittel gegen Manisch-

Depressive Krankheit und Depressionen)

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel

gegen Gicht)

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen

verlangsamt werden kann

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel

abschwächen kann und dadurch möglicherweise

ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht

Kaliumsparende Diuretika

da dadurch eine Hyperkaliämie (zu viel Kalium

im Blut) auftreten kann

Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder

Rheumatismus)

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden kann

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur

Immunsuppression)

da dadurch Nierenschäden auftreten können

Zidovudin (ein Arzneimittel gegen Aids)

Da bei HIV positiven Blutern das Risiko für

Gelenkblutungen oder Blutungen, die zu

Schwellungen führen, erhöht sein kann

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes)

da Wechselwirkungen möglich sind

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone

Da das Risiko für Krämpfe (Anfälle) erhöht sein

kann

CYP2C9-Hemmer

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und

CYP2C9-Hemmern kann die Exposition

gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat)

erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und

Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um

ungefähr 80 – 100 % erhöhte Exposition

gegenüber S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine

Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht

gezogen werden, wenn gleichzeitig potente

CYP2C9-Hemmer verabreicht werden,

insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen

zusammen mit entweder Voriconazol oder

Fluconazol eingenommen werden.

Einnahme von Nureflex orale Suspension für Kinder zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Nureflex zusammen mit der Mahlzeit

einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nicht in den ersten 6 Monaten

der Schwangerschaft ein.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit eingenommen

werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird und Nureflex über die kürzest mögliche Zeit

eingenommen wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden wollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Einnahme hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder enthält Natrium und Malitol

Dieses Arzneimittel enthält 1,207 mmol (oder 27,75 mg) Natrium pro 15 ml Suspension (=1,85 mg

Natrium pro 1 ml Suspension). Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

berücksichtigt werden.

Nureflex enthält Maltitol. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Die Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g

Maltitol (oder Isomanitol).

3.

Wie ist Nureflex einzunehmen?

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber:

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Kinder von 3 bis 6 Monaten

ca. 5 – 7,6 kg

dreimal je 2,5 ml innerhalb von 24 Stunden

Kinder von 6 bis 12 Monaten

ca. 7,7 – 9 kg

drei- bis viermal je 2,5 ml innerhalb von 24

Stunden

Kinder von 1 bis 3 Jahren

ca. 10 – 15 kg

dreimal je 5 ml innerhalb von 24 Stunden

Kinder von 4 bis 6 Jahren

ca. 16 – 20 kg

dreimal je 7,5 ml (=5 ml + 2,5 ml) innerhalb

von 24 Stunden

Kinder von 7 bis 9 Jahren

ca. 21 – 29 kg

dreimal je 10 ml (=2 x 5 ml) innerhalb von 24

Stunden

Kinder von 10 bis 12 Jahren

ca. 30 – 40 kg

dreimal je 15 ml (=3 x 5 ml) innerhalb von 24

Stunden

WARNHINWEIS: Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung.

Verwendung der Dosierspritze

Schütteln Sie die Flasche kräftig.

Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Führen Sie die Spritze in den Flaschenhals ein, bis sie fest sitzt.

Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und

ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Flüssigkeit bis zur entsprechenden Markierung

aufzuziehen.

Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem Sie

die Spritze behutsam drehen.

Halten Sie das Ende der Spritze in den Mund des Kindes. Drücken Sie dann vorsichtig den Kolben

in den Spritzenzylinder um die Flüssigkeit zu verabreichen. Nach der Anwendung drehen Sie den

Verschluss der Falsche wieder fest zu. Die Spritze sorgfältig mit warmem Wasser spülen und

anschließend trocknen lassen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verwendung des Messlöffels

Schütteln Sie die Flasche kräftig.

Benützen Sie das Ende des Messlöffels, welches der jeweiligen Dosierung entspricht.

Füllen Sie den Messlöffel mit der Suspension.

Führen Sie den Messlöffel in den Mund des Kindes und verabreichen Sie die Dosis.

Nach der Anwendung drehen Sie den Verschluss der Falsche wieder fest zu. Den Löffel sorgfältig

mit warmem Wasser spülen und anschließend trocknen lassen. Außerhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Häufigkeit der Anwendung

Die Dosis sollte ca. alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden (oder in einem Abstand von mindestens 4

Stunden).

Dauer der Anwendung

Bei Kleinkindern von 3 bis 5 Monaten und mehr als 5 kg Körpergewicht:

Bei 3 bis 5 Monate alten Kleinkindern sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Symptome

verschlimmern oder spätestens nach 24 Stunden, wenn die Symptome andauern.

Bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren:

Falls bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3

Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Nureflex eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen,

Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern, verschwommene Sicht und Ohrensausen,

Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Komakrämpfe, Bewusstlosigkeit, Hyperkaliämie, metabolische

Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression,

Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche

Zeit nötig zur Linderung der Symptome minimiert werden. Es können bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine

oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn das so ist oder

wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit

Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu

bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftritt:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen von

Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.

Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von

Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesicht, der Zunge oder des

Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der

ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende oder

sich abschälende Haut

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind die unten beschriebenen anderen

Nebenwirkungen entwickeln.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden,

Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder

Darm, der in außergewöhnlichen Fällen Blutarmut hervorrufen kann.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, unter Umständen mit Durchbruch oder Magen-

Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender

Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit), Magenschleimhautentzündung

Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, körperliche

Unruhe, Erregbarkeit, oder Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im

Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen

Darmverengungen

Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches

Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen

kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des

Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nureflex und suchen Sie sofort Ihren Arzt

auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depressionen

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein),

besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie

unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt

aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln

(Antipyretika) sollte unterbleiben.

Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion

Windpocken, Gürtelrose)

Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), die im

Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Schmerzmittel (NSARs) berichtet wurde. Wenn

Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt

gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.

Symptome einer aseptischer Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Verwirrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden

Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind

möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall

(Alopezie)

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit.

Arzneimittel wie Nureflex sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nureflex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen

Nach dem Öffnen ist Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder enthält:

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Ibuprofen

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Glycerol, Maltitol-Lösung, Xanthangummi

Saccharin-Natrium, Citronensäure, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Orangenaroma,

Domiphenbromid, gereinigtes Wasser.

Wie Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Nureflex ist eine weißliche Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack.

Packungsgröße: 100 ml und 150 ml Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Packung enthält entweder einen doppelseitigen Löffel mit einem großen Löffel für 5 ml und einem

kleinen Löffel für 2,5 ml oder eine 5 ml orale Dosierspritze

CE 0543

Die CE-Kennzeichnung gilt nur für die Dosierspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 - 4

69115 Heidelberg

Deutschland

Hersteller:

BCM Limited, 1 Thane Road, Nottingham, NG2 3AA, Vereinigtes Königreich

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Vereinigtes Königreich

Repräsentanz

Reckitt Benckiser Austria GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel.: 01 - 740 039 10

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder

Deutschland:

Nurofen für Kinder Fiebersaft 2 % Suspension zum Einnehmen

Portugal:

Nurofen 100 mg/5 ml suspensão oral

Spanien:

Junipro 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja

Z.Nr.: 1-23256

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety