Nureflex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nureflex 125 mg - Zäpfchen für Kinder
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück, Lau
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nureflex 125 mg - Zäpfchen für Kinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25537
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Nureflex 125 mg – Zäpfchen für Kinder

DE/H/400/01

GI

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nureflex 125 mg – Zäpfchen für Kinder

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie oder Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich bei Kindern die Beschwerden nicht bessern oder verschlimmern, sollte nach 3 Tagen

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn erhebliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie eine Nebenwirkung, die nicht in dieser

Packungsbeilage genannt ist, bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder beachten?

Wie sind Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder und wofür werden sie angewendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf

Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen.

Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder dienen zur symptomatischen Behandlung von:

Fieber

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Die Verabreichung von Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder wird empfohlen, wenn eine

orale Einnahme

von Ibuprofen nicht

ratsam

ist, z.B. bei Erbrechen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder beachten?

Nureflex 125 mg – Zäpfchen für Kinder

DE/H/400/01

GI

Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie

bzw. Ihr Kind

allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche

Schmerzmittel

(NSAR) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

wenn Sie bzw. Ihr Kind schon früher durch die Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder

anderer ähnlicher Schmerzmittel (NSAR) unter Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenrinnen, Schwellungen des

Gesichts und/oder der Hände oder Nesselausschlag gelitten haben.

wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind schon einmal eine Magen-Darmblutung oder ein Magen-

Darmdurchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorhergehenden Anwendung von NSAR

aufgetreten ist.

wenn Sie bzw. Ihr Kind Magen/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben oder jemals hatten

wenn Sie bzw. Ihr Kind Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen

haben.

wenn Sie bzw. Ihr Kind ungeklärte

Blutbildungsstörungen haben.

wenn Sie

bzw. Ihr Kind

stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

wenn Sie bzw. Ihr Kind schwere Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen haben.

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

bei Kleinkindern mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg (jünger als 2 Jahre).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder

anwenden,

bei bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder bestimmten

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)

wenn Sie bzw. Ihr Kind schwere Hautreaktionen haben wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nureflex für

Kinder sofort abgesetzt werden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z.B. akute

intermittierende Porphyrie).

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leiden.

wenn Sie bzw. Ihr Kind Magen-Darm-Erkrankung haben oder hatten (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung des Enddarms oder des Afters haben

wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Bluthochdruck und/oder ein Herzversagen hatten.

bei verminderter Nierenfunktion.

bei Leberfunktionsstörungen

wenn Sie

bzw. Ihr Kind

an Asthma oder allergischen Reaktionen leiden oder gelitten haben, kann

Atemnot auftreten.

wenn Sie

bzw. Ihr Kind

an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven

Atemerkrankungen leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen

können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht

auftreten.

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wenn Sie

bzw. Ihr Kind

Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken,

dass Sie

bzw. Ihr Kind

ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie

bzw. Ihr

Kind

hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die

Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Arzneimittel wie Nureflex sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen

und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer, welche für Kinder ab 6 Monaten 3 Tage beträgt.

Bei einer längeren Anwendung von Nureflex sollten Ihre Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und Ihr

Blutbild (bzw. die Ihres Kindes) regelmäßig überwacht werden.

Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten zur Behandlung der Symptome nötigen

wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit reduziert werden.

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von)

Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschäden führen. Durch physische Belastung in

Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man

vermeiden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von

Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose

Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden.

wenn bei

Ihnen bzw. Ihrem Kind

eine Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche

(Perforation) im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Erkrankungen

können ohne vorherige Warnsymptome auftreten. Sie sind nicht auf Patienten mit entsprechenden

Vorerkrankungen beschränkt und können tödlich enden. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre

auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie

bzw. Ihr Kind

gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide (wie Prednisolon),

blutgerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(Acetylsalicylsäure).

Eine gleichzeitige Anwendung von Nureflex mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern) wie z.B. Celecoxib oder Etoricoxib, vergrößert das Risiko von

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln) und sollte deshalb

vermieden werden.

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Die Anwendung von Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder während einer Windpockenerkrankung sollte

vermieden werden.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.

Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig.

NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.

Anwendung von Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche Arzneimittel sollten Sie meiden, während Sie Nureflex anwenden?

Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-

II-Antagonisten) und

einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z.B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr Arzt hat

Ihnen bzw. Ihrem Kind

eine geringe Dosis empfohlen) und

andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) einschließlich so genannter COX-2-Hemmer

(Cyclooxigenase-2-Hemmer) sowie

einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche

selbst beeinträchtigt werden.

Fragen Sie immer einen Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Medikamenten verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender

Arzneimittel:

Acetylsalicylsäure oder andere NSARs

(entzündungs- und schmerzhemmende Mittel)

da sich dadurch das Risiko von Magen-und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann

Digoxin (gegen Herzinsuffizienz)

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden

kann

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder

kortisonähnliche Stoffe enthalten)

da sich dadurch das Risiko von Magen- und

Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann

Thrombozytenaggregationshemmer

da sich dadurch das Risiko von Blutungen

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erhöhen kann

Acetylsalicylsäure (geringe Dosis)

da sich der blutverdünnende Effekt verringern

kann

Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B.

Warfarin)

da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung

dieser Arzneimittel verstärken kann

Phenytoin (gegen Epilepsie)

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depressionen)

da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen

erhöhen können

Lithium (ein Arzneimittel gegen Manisch-

Depressive Krankheit und Depressionen)

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel

gegen Gicht)

da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögert werden kann

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und

Entwässerungstabletten

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel

abschwächen kann und dadurch möglicherweise

ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht

Kaliumsparende Diuretika

da dadurch eine Hyperkaliämie (zu viel Kalium

im Blut) auftreten kann

Methotrexat (ein Arzneimittel zur

Krebsbehandlung oder Rheumabehandlung)

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden kann

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur

Immunsuppression)

da dadurch Nierenschäden auftreten können

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV/AIDS)

Bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten

(„Blutern“) kann das Risiko für Gelenkblutungen

(Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu

Schwellungen führen, erhöht sein

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung

des Blutzuckers)

da Wechselwirkungen möglich sind

Chinolon-Antibiotika

da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht

CYP2C9-Hemmer

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und

CYP2C9-Hemmern kann die Exposition

gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat)

erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und

Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um

etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber

S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der

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Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen

werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-

Hemmer angewendet werden, insbesondere,

wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit

entweder Voriconazol oder Fluconazol

verabreicht werden.

Anwendung von Nureflex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder sollten Sie

bzw. Ihr Kind

keinen

Alkohol zu sich nehmen. Einige Nebenwirkungen wie z.B. jene, die den Magen-/Darmtrakt oder das

Zentralnervensystem betreffen, können eher auftreten, wenn Alkohol gleichzeitig mit der Anwendung von

Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder konsumiert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind.

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft,

solange Ihnen der Arzt keine anders lautende Anweisung gibt.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit anwenden, wenn die

empfohlene Dosis eingehalten wird und es über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie sind Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder anzuwenden?

Nureflex 125 mg – Zäpfchen für Kinder

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder

sollte nur zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit einem

Körpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Die maximale

Tagesdosis Ibuprofen beträgt 20-30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzelgaben.

Falls vom

Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

(das Körpergewicht des Kindes ist hierbei wichtiger als das

Alter):

Körpergewicht des

Kindes (Alter)

Dosis

Wie oft?

12,5 bis 17 kg

(2 bis 4 Jahre)

1 Zäpfchen

Wenn

nötig

frühestens

nach

6–8

Stunden

weiteres

Zäpfchen,

nicht

mehr

Zäpfchen

innerhalb von 24 Stunden.

17 bis 20,5 kg

(4 bis 6 Jahre)

1 Zäpfchen

Wenn nötig frühestens nach 6 Stunden ein weiteres

Zäpfchen, nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von

24 Stunden.

Die Zäpfchen sind zum Einführen in den After vorgesehen, wobei die Spitze des Zäpfchens zuerst eingeführt

wird. Das Einführen kann erleichtert werden, wenn Sie das Zäpfchen zuvor in der Hand anwärmen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Wenn bei Kindern Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die

Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nureflex 125 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Zusätzlich können Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen,

Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern (unwillkürliche, schnelle Augenbewegungen),

verschwommenes Sehen, Ohrklingeln, Blutdruckabfall, Erregung, Desorientierung, Koma, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes

Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei

Asthmatikern auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten

(siehe unten). Wenn das so ist, oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels und sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko,

Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftritt:

Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen von

Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.

Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von

Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des

Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der ersten

Anwendung dieses Arzneimittels geschehen.

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende oder sich

abschälende Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden,

Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm,

der in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder -Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), örtliche rektale Reizungen

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregbarkeit, Reizbarkeit oder

Müdigkeit

Sehstörungen

Verschiedenartige Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrklingeln (Tinnitus)

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Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im Urin

und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen

Darmverengungen

Herzversagen, Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom);

Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn

eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie

bzw. Ihr Kind

ein allgemeines Unwohlsein

empfinden, beenden Sie die Anwendung von Nureflex und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste

Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

Psychotische Reaktionen, Depressionen

Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung

Herzklopfen (Palpitationen)

Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), besonders

bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre

im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie

unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen sollten Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt

aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln

(Antipyretika) sollte unterbleiben.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung

(Varizelleninfektion)

Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) sind im zeitlichen

Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter NSAR beschrieben worden. Wenn Anzeichen einer

Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt gehen. Es muss

geklärt werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie notwendig ist.

Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Desorientierung wurden nach Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit

bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind

möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson

Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

oder Kurzatmigkeit

Arzneimittel wie Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verwendbar bis:

bzw. Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Zäpfchen enthält 125 mg Ibuprofen.

Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett

Wie Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder aussehen und Inhalt der Packung

Die Zäpfchen sind weiß bis gelblich-weiß und haben die Form eines Zylinders.

Packungsgröße: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 oder 20 Stück

Nureflex 125 mg – Zäpfchen für Kinder

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

69115 Heidelberg

Deutschland

Hersteller

Famar A.V.E., 49th km, National Road Athens-Lamia, 190 11 Avlonas, Attiki, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder

Belgien:

Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg

Tschechien:

Nurofen pro děti čípky 125mg

Frankreich:

Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire

Deutschland:

Nurofen junior 125 mg Zäpfchen

Luxemburg:

Nurofen pour Enfants suppo 125 mg

Portugal:

Nurofen 125 mg supositórios

Slowakei:

Nurofen pre deti čapíky 125mg

Spanien:

Junifen supositorios 125 mg

Z.Nr.: 1-25537

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety