Nuperal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nuperal 10 mg/10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nuperal 10 mg/10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138024
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nuperal 10 mg/10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoffe: Doxylaminsuccinat/Pyridoxinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeila steht:

Was ist Nuperal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nuperal beachten?

Wie ist Nuperal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nuperal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nuperal und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit genannt

werden, und wird für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft bei

Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nuperal beachten?

Nuperal darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medikamente) sind, die von Ethanolamin (wie

Diphenhydramin oder Carbinoxamin) abgeleitet sind.

Wenn Sie Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIS) einnehmen, da Nuperal die

nachteiligen Auswirkungen auf das Nervensystem verstärken und erweitern kann.

Wenn Sie unter Asthmaanfällen leiden.

Wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden

Wenn Sie an einem Magengeschwür leiden (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Teil des

Darms mit Verengung des Verdauungstraktes)

Wenn Sie unter pyloroduodenalen Obstruktion leiden (Schwierigkeiten beim Übergehen von Speisen aus

dem Magen in den Darm)

Wenn Sie an einer Blasen-Hals-Obstruktion leiden (Harnwege-Störung).

Wenn Sie starke Inhibitoren der CYP450-Isoenzyme nehmen.

Wenn Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung)

Wenn Sie Probleme mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder einen

Sucrase-Isomaltase-Mangel haben.

Wenn Sie aus einem anderen Grund unter Erbrechen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nuperal einnehmen.

Sie müssen mit einem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

unter einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden,

an einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Teils des Darms mit Verengung

des Verdauungstraktes), einer Pyloroduodenal Obstruktion (Schwierigkeiten beim Übergeben von Speisen aus

dem Magen in den Darm) oder Blasen-Hals-Obstruktion (Harnweg-Störung), Harndrang (Schwierigkeiten beim

Wasserlassen) leiden,

an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,

an Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden, weil Nuperal die Krankheit verschlimmern kann,

an einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) leiden,

Asthma

anderen

Atemwegserkrankungen

chronische

Bronchitis

(persistente

Entzündung

Bronchien) und pulmonales Emphysem (Krankheit, die die Lunge beeinflusst, die das Atmen schwer macht) oder

einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) leiden, da Nuperal die Krankheit verschlimmern kann,

an Nieren- und / oder Lebererkrankungen leiden,

an Epilepsie leiden, weil es die Krankheit verschlimmern kann,

bei niedrigem Kalium im Blut oder anderen elektrolytischen Veränderungen.

Nuperal kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, sodass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.

Nuperal kann Symptome, die Ihre Ohren beeinflussen können (wie Schwindel), überdecken; in diesem Falle haben

Sie mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die gleichen Effekte haben können.

Sie sollen während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Nuperal kann die Dehydrierung erhöhen und einen Hitzschlag verursachen, der durch vermindertes Schwitzen

verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nuperal bei Kindern unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Nuperal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nuperal ist nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten einzunehmen:

Anticholinergika wie Antidepressiva oder Medikamente zur Behandlung von Parkinson-, Monoaminoxidase-

Inhibitoren oder MAOIS (Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Medikamente zur Behandlung von

psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramiden (zur Behandlung bestimmter

Herzprobleme), weil es die Toxizität erhöhen kann.

Beruhigungsmittel für das zentrale Nervensystem (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-

Analgetika, Antipsychotika oder Procarbazin).

Antihypertensiva (Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben,

wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Einfluss auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder

Cisplatin

(für

Krebsbehandlung),

Chloroquin

(zur

Vorbeugung

Behandlung

Malaria)

einige

Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside.

Da Nuperal die toxischen Wirkungen dieser Medikamente überdecken könnte, haben Sie regelmäßig Ihre Ohren

überprüfen zu lassen.

Arzneimittel, die die Eliminierung von anderen wie Azol oder Makrolid-Derivate verringern, da sie die Wirkung

von Nuperal erhöhen könnten.

Einige Diuretika (Arzneimittel, die die Produktion von Urin fördern).

Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien

(unregelmäßiger

Herzschlag),

einige

Antibiotika,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Malaria,

bestimmte

Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder

bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Störungen).

Arzneimittel,

eine

photosensibilisierende

Wirkung

haben

(erhöhte

Reaktion

Haut

Sonneneinstrahlung), wie etwa einige Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (unter anderem

Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin,

Amitriptylin), einige Antimykotika (Griseofulvin), Antihistaminika (unter anderem Promethazin, Chlorphenamin

und Diphenhydramin), einige entzündungshemmende Arzneimittel (unter anderem Piroxicam und Naproxen),

einige antivirale Arzneimittel (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorthiazid), weil es

einen additiven photosensibilisierenden Effekt verursachen kann.

Levodopa, da das in Nuperal enthaltene Pyridoxin seine Wirkung reduzieren könnte.

Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin ihr Niveau im Blut

verringern könnte.

Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da ihre Kombination mit Pyridoxin einen Vitamin B6-

Mangel verursachen könnte.

Störungen bei Diagnosetests

Dieses Arzneimittel kann die folgenden analytischen Ergebnisse verändern: ein falsches Negativ kann bei Hauttests

vorkommen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests). Sie haben einige Tage vor dem Test

aufzuhören, dieses Arzneimittel zu nehmen.

Einnahme von Nuperal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es kann länger dauern, bis Nuperal wirksam wird, wenn die Kapseln mit Nahrung eingenommen werden.

Sie haben zu vermeiden, Alkohol zu trinken, während Sie Nuperal einnehmen, da es die Toxizität des Arzneimittels

erhöhen kann. Siehe Abschnitt 3: Wie ist Nuperal einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Einnahme von Nuperal während des Stillens wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

!

Nuperal kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit verursachen, daher haben Sie Situationen zu vermeiden, die Ihre

Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeuges oder das Betreiben von Maschinen, zumindest für

die ersten Tage der Behandlung, bis Sie wissen, wie sie sich auf Sie auswirkt.

Nuperal enthält Saccharose:

Diese Medizin enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Nuperal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Nuperal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 2 Kapseln vor dem Schlafengehen, wenn Übelkeit und Erbrechen am Morgen auftritt. Wenn

diese Dosis es Ihnen ermöglicht, die Symptome zu kontrollieren, nehmen Sie weiterhin zwei Kapseln. Wenn Sie

während des Tages Übelkeit verspüren, nehmen Sie 1 Kapsel am Morgen und eine am Nachmittag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Kapseln (eine am Morgen, ein weitere zur Mitte des Nachmittags und zwei vor

dem Schlafengehen).

Die Kapseln sind ohne Kauen zu schlucken, auf nüchternen Magen mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge,

vorzugsweise Wasser.

Anwendung bei Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 18 Jahren nicht festgestellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nuperal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Nuperal eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome einer möglichen Intoxikation könnten neurologische Veränderungen wie Agitation, Halluzinationen oder

intermittierende Anfälle sein, die im Extremfall zu einer Abnahme der Vitalzeichen führen und zu Koma führen

können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, erhalten Sie die entsprechende Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Nuperal vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn jedoch die Zeit für Ihre

nächste Dosis fast gekommen ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der

Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine versäumte Dosis nachzuholen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen von Nuperal sind im Allgemeinen schwach und vorübergehend und häufiger in den ersten Tagen

der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen

wie ein trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalten, erhöhte Bronchialsekretion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Asthenie (Schwäche), periphere

Ödeme (Schwellung der Arme und Beine), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Klingeln in den

Ohren), orthostatische Hypotonie (Kopfrauschen durch Haltungsveränderung), Diplopie (Doppeltsehen), Glaukom,

Verwirrtheitszustand oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Seltene

Nebenwirkungen

(kann

bis

zu

1

von

1.000

Behandelten

betreffen):

Unruhe,

Zittern,

Krämpfe

oder

Blutprobleme wie hämolytische Anämie.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Tachykardie

(schnellere Herzfrequenz (Herzschläge), Schwindel oder Dyspnoe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie man Nuperal 10 mg/10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung aufbewahrt

Unter 25ºC aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kindern unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuperal enthält

Die Wirkstoffe sind Doxylaminsuccinat 10 mg und Pyridoxinhydrochlorid 10 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapseln

enthalten:

Saccharose,

Maisstärke,

Schellack,

Povidon,

Talkum,

Methacrylsäure

Methylmethacrylat-Copolymer und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.

Die Kapsel besteht aus Gelatine, Indigotin (E132), gelbem Chinolin (E104) und Titandioxid (E171).

Wie Nuperal aussieht und Inhalt der Packung

Nuperal wird in Schachteln mit 24 Kapseln in zwei PVC / PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit je 12 Kapseln

geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unterneumer:

Inibsa Ginecología S.A.

Ctra. Sabadell – Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall – Barcelona (Spanien)

Hersteller:

Laboratorios INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 Lliçà de Vall

Barcelona

Spanien

Tel: +34 93 860 95 00

Fax: + 34 93 843 96 95

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety