Nuperal 10 mg/10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2023
Fachinformation
(SPC)
02-09-2023
Wirkstoff:
DOXYLAMIN HYDROGENSUCCINAT; PYRIDOXIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Italfarmaco S.A.
ATC-Code:
R06AA
INN (Internationale Bezeichnung):
DOXYLAMINE HYDROGEN SUCCINATE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-11-13
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUPERAL 10 MG / 10 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Doxylaminsuccinat / Pyridoxinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nuperal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nuperal beachten?
3.
Wie ist Nuperal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nuperal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUPERAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiemetika und Mittel gegen
Übelkeit genannt werden und ist für die symptomatische Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen
während der Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert.
Nuperal enthält zwei Wirkstoffe: „Doxylaminsuccinat“ und
„Pyridoxinhydrochlorid“. Doxylaminsuccinat
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antihistaminika“
genannt werden. Pyridoxinhydrochlorid
ist eine andere Bezeichnung für das Vitamin B6.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUPERAL BEACHTEN? NUPERAL DARF
NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medik
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nuperal
®
10 mg/ 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Doxylaminsuccinat
10 mg
Pyridoxinhydrochlorid
10 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose (79,5 mg pro
Kapsel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Grüne Kapsel, Größe 3, die zwei Arten von Pellets mit veränderter
Freisetzung für jeden Wirkstoff
enthalten, eines für Pyridoxinhydrochlorid und eines für
Doxylaminsuccinat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nuperal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen während der
Schwangerschaft (_nausea and vomiting during pregnancy _- NVP) bei
Erwachsenen, die nicht auf
konservatives Management reagieren.
Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination von Doxylamin /
Pyridoxin wurde im Falle von_ _
_Hyperemesis gravidarum _nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist:
Wenn die Übelkeit am Morgen auftritt, 2 Kapseln vor dem Schlafengehen
(Tag 1) einnehmen. Wenn
diese Dosis die Symptome am nächsten Tag ausreichend kontrolliert,
weiterhin täglich zwei Kapseln
vor dem Schlafengehen einnehmen.
Wenn die Symptome jedoch bis zum Nachmittag von Tag 2 fortbestehen,
sollte die Patientin mit der
üblichen Dosis von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen (Tag 2)
fortfahren und am Tag 3 drei
Kapseln (eine Kapsel am Morgen und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen)
einnehmen.
Wenn diese drei Kapseln die Symptome am Tag 3 nicht ausreichend
kontrollieren, kann die Patientin
ab dem 4. Tag vier Kapseln einnehmen (eine Kapsel am Morgen, eine
Kapsel am Nachmittag und
zwei Kapseln vor dem Schlafengehen).
Die maximale empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (eine am Morgen,
eine am Nachmittag und zwei
vor dem Schlafengehen) täglich.
3
Spezielle
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