Numient
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2018
Fachinformation
(SPC)
09-08-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-11-2015
Wirkstoff:
la lévodopa, à la carbidopa
Verfügbar ab:
Amneal Pharma Europe Ltd
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
levodopa, carbidopa
Therapiegruppe:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Therapiebereich:
Maladie de Parkinson
Anwendungsgebiete:
Traitement symptomatique des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2015-11-19
Gebrauchsinformation
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NUMIENT 95 MG/23,75 MG, GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
NUMIENT 145 MG/36,25 MG, GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
NUMIENT 195 MG/48,75 MG, GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
NUMIENT 245 MG/61,25 MG, GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Lévodopa/carbidopa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir section 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient
3.
Comment prendre Numient
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Numient
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUMIENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Numient contient deux médicaments différents appelés « lévodopa
» et « carbidopa » dans une gélule.
-
la lévodopa se transforme en une substance appelée « dopamine »
dans votre cerveau. La
dopamine permet d’améliorer les symptômes de votre maladie de
Parkinson.
-
la c
arbidopa appartient à un groupe de médicaments appelé «
inhibiteurs de l’acide aminé
aromatique décarboxylase ». Elle aide la lévodopa à agir plus
efficacement en ralentissant la
vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Numient est utilisé pour améliorer les symptômes de la maladie de
Parkinson chez les adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CON
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Numient 95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée
Numient 145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée
Numient 195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée
Numient 245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
95 mg/23,75 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 95 mg de lévodopa et
23,75 mg de carbidopa (sous forme
monohydratée).
145 mg/36,25 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 145 mg de lévodopa
et 36,25 mg de carbidopa (sous
forme monohydratée).
195 mg/48,75 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 195 mg de lévodopa
et 48,75 mg de carbidopa (sous
forme monohydratée).
245 mg/61,25 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 245 mg de lévodopa
et 61,25 mg de carbidopa (sous
forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée
95 mg/23,75 mg, gélule à libération modifiée
Corps blanc et coiffe bleue de 18 × 6 mm, portant les inscriptions «
IPX066 » et « 95 » imprimées à
l’encre bleue.
145 mg/36,25 mg, gélule à libération modifiée
Corps bleu clair et coiffe bleue de 19 × 7 mm, portant les
inscriptions « IPX066 » et « 145 »
imprimées à l’encre bleue.
195 mg/48,75 mg, gélule à libération modifiée
Corps jaune et coiffe bleue de 24 × 8 mm, portant les inscriptions «
IPX066 » et « 195 » imprimées à
l’encre bleue.
245 mg/61,25 mg, gélule à libération modifiée
Corps bleu et coiffe bleue de 23 × 9 mm, portant les inscriptions «
IPX066 » et « 245 » imprimées à
l’encre bleue.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de patients adultes atteints de la maladie de
Parkinson.
_ _
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINIS
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