Numient

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Numient
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Numient
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002611
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002611
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660645/2015

EMEA/H/C/002611

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Numient

Levodopa / Carbidopa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Numient. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Numient zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Numient benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Numient und wofür wird es angewendet?

Numient wird bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit

angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern und Muskelsteifheit verursacht

sowie Bewegungen verlangsamt.

Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.

Wie wird Numient angewendet?

Numient ist in Form von Kapseln erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind. Bei

Patienten, die nicht bereits mit Levodopa vorbehandelt wurden, besteht die Anfangsdosis an den ersten

drei Tagen aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich. Der Arzt

kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erhöhen. Bei Patienten, die

bereits Levodopa erhalten, wird der Arzt die Numient-Dosis auf Basis der aktuellen Behandlung

festlegen.

Numient

EMA/660645/2015

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Die Numient-Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Dies kann mit oder ohne

Nahrung erfolgen, allerdings sollten sie nicht gleichzeitig mit einer proteinreichen Nahrung

eingenommen werden, da dies die Resorption vermindern kann.

Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben, können den Kapselinhalt auf weiche

Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen und diese Mischung dann unverzüglich ohne

Kauen schlucken.

Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken:

95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen

zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls

Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Numient?

Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle

wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im

Gehirn sinkt.

Numient enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und so dazu beiträgt, den

Dopaminspiegel wieder zu erhöhen. Der ebenfalls in Numient enthaltene Wirkstoff Carbidopa

verhindert, dass Levodopa bereits im allgemeinen Blutkreislauf und vor Erreichen des Gehirns in

Dopamin umgewandelt wird.

Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa kommt auch in anderen Arzneimitteln gegen Parkinson

zur Anwendung. In Numient wird aber nur ein Teil der Wirkstoffe sofort freigesetzt und der Rest

verzögert, was zu einem gleichmäßigeren Levodopa-Spiegel führt. Derartige Kapseln werden als Kapsel

mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.

Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?

In einer Studie, an der 381 Patienten mit Parkinson im Frühstadium teilnahmen, erwies sich Numient

in verschiedenen Dosierungen als effizienter in der Besserung der Symptome als Placebo (eine

Scheinbehandlung). Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient

eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur

Messung der Symptome (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III)

gebessert. Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung

von 0,6 Punkten an.

In einer zweiten Studie, an der 393 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit teilnahmen,

wurde Numient mit einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Levodopa und Carbidopa enthielt,

verglichen. In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die

sogenannten „Off-Zeiten“ verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere

Bewegungsschwierigkeiten hatten. Nach 13 Wochen betrugen diese Off-Zeiten bei Patienten, die

Numient einnahmen, etwa 24 % ihrer Wachzeiten, verglichen mit 30 % der Wachzeiten bei Patienten,

die das Vergleichsarzneimittel eingenommen hatten. Beide Gruppen hatten zu Studienbeginn Off-

Zeiten von etwa 36-37 %.

Welche Risiken sind mit Numient verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der

Numient

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Patienten). Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die nur gelegentlich berichtet wurden,

gehören gastrointestinale Blutungen und allergische Reaktionen.

Numient darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem

Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden. Es darf ferner nicht bei Patienten

angewendet werden, die gleichzeitig nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren einnehmen

oder bestimmte medizinische Leiden in der Vorgeschichte aufweisen. Die vollständige Auflistung der

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Numient zugelassen?

In den Studien hat sich Numient bei der Linderung der Symptome bei Patienten sowohl im frühen als

auch späten Parkinson-Stadium als wirksam erwiesen. Ein weiterer Nutzen ergibt sich durch die

Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die dazu beiträgt, dass ein stabilerer Levodopa-Spiegel

aufrecht erhalten wird.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Numient

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Numient finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Numient 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Numient 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Numient 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Numient 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Levodopa/Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Numient und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Numient beachten?

Wie ist Numient einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Numient aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Numient und wofür wird es angewendet?

Numient enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Levodopa und Carbidopa, in einer Hartkapsel.

Levodopa wird in Ihrem Gehirn in einen Stoff umgewandelt, der als Dopamin bezeichnet wird.

Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinsonkrankheit zu bessern.

Carbidopa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚aromatische

Aminosäuredecarboxylase-Hemmer’ bezeichnet wird. Es hilft Levodopa dabei, besser zu

wirken, indem es die Geschwindigkeit verringert, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut

wird.

Numient wird angewendet, um die Symptome der Parkinsonkrankheit bei Erwachsenen zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Numient beachten?

Numient darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine Augenkrankheit) haben;

wenn Sie ein Phäochromozytom (ein seltener Tumor der Nebenniere) haben;

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen [nicht-

selektive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer]. Sie müssen diese Arzneimittel mindestens

zwei Wochen vor dem Beginn der Einnahme von Numient absetzen (siehe auch ‚Einnahme von

Numient zusammen mit anderen Arzneimitteln’);

wenn Sie schon einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten (MNS - eine seltene,

schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von schweren geistig-seelischen

Erkrankungen eingesetzt werden);

wenn Sie schon einmal eine nicht-traumatische Rhabdomyolyse hatten (eine seltene

Muskelkrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Numient einnehmen, wenn Sie Folgendes

haben, schon einmal hatten oder entwickeln:

plötzliches Einschlafen oder gelegentliche starke Müdigkeit

jegliche Form schwerer geistig-seelischer Erkrankung wie z. B. Psychose

depressive Verstimmung, Suizidgedanken, oder wenn Sie ungewöhnliche

Verhaltensänderungen an sich feststellen

Zittern, Zustände der Erregung oder Verwirrtheit, Fieber, schneller Puls oder starke

Schwankungen des Blutdrucks, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden

oder plötzlich heftig zucken – wenden Sie sich in diesen Fällen umgehend an Ihren Arzt

eine Augenerkrankung, die als chronisches Weitwinkelglaukom bezeichnet wird, weil Ihre

Dosis eventuell angepasst werden muss und der Druck in Ihren Augen eventuell überwacht

werden muss

ein Melanom oder eine verdächtige Hautläsion

einen Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen oder Atemprobleme

Nieren- oder Leberprobleme

ein Geschwür in Ihrem Darm (ein Ulcus duodeni oder peptisches Ulcus)

eine endokrine (hormonelle) Erkrankung

Asthma bronchiale

Zwanghafte Verhaltensweise(n)

Krämpfe, Krampfanfälle

niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

neu aufgetretene oder vermehrte abnorme Körperbewegungen (Dyskinesien)

Wenn

Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von Numient mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie

Numient einnehmen.

Impulskontrollstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten oder Sie dem

Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann

möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Untersuchungen

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die Levodopa/Carbidopa enthalten, müssen Sie

möglicherweise Ihre Herz-, Leber-, Nieren- und Blutzellenfunktionen untersuchen lassen. Wenn Sie

Blut- oder Urinuntersuchungen vornehmen lassen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Numient einnehmen, da das Arzneimittel die Ergebnisse

bestimmter Tests verfälschen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Numient wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und

Wirksamkeit von Numient bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Einnahme von Numient zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn einige

Arzneimittel können die Wirkung von Numient beeinflussen.

Sie dürfen Numient nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen, das nicht selektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt wird, in den

letzten 14 Tagen eingenommen haben. Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarbazid und Phenelzin.

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Numient

nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit, wie Anticholinergika (z. B. Orphenadrin und

Trihexyphenidyl), selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegin und Rasagilin) und einen COMT-

Hemmer (z. B. Entacapon)

Eisensulfat (zur Behandlung einer Anämie aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels im Blut).

Levodopa/Carbidopa kann die Aufnahme von Eisen durch den Körper erschweren. Nehmen Sie

deshalb Numient und Eisenpräparate oder eisenhaltige Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig

ein. Warten Sie nach der Einnahme eines dieser Arzneimittels 2 bis 3 Stunden, bevor Sie das

andere einnehmen

Phenothiazine - wie Chlorpromazin, Promazin und Prochlorpromazin (zur Behandlung von

geistig-seelischen Erkrankungen)

Benzodiazepine wie Alprazolam, Diazepam und Lorazepam zur Behandlung von

Angstzuständen

Trizyklische Antidepressiva (TZA; zur Behandlung von Depressionen)

Papaverin (zur Verbesserung des Blutflusses im Körper)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen

Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose

Dopamin-Antagonisten zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen, Übelkeit und

Erbrechen

Einnahme von Numient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine fettreiche, hochkalorische Mahlzeit verzögert die Aufnahme von Levodopa um zwei Stunden.

Wenn Ihre Nahrung zu viel Eiweiß enthält (Fleisch, Eier, Milch, Käse), wirkt Numient unter

Umständen nicht so gut, wie es soll. Vermeiden Sie es, Numient gleichzeitig mit einer fett- oder

eiweißreichen Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Numient Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wird nicht empfohlen

. Ihr Arzt kann es jedoch für angebracht halten, Ihnen Numient zu verordnen, wenn der erwartete

Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Während der Behandlung mit Numient sollten Frauen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Numient kann Benommenheit (übermäßige Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen verursachen.

Deshalb dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten durchführen, bei denen eine gestörte

Aufmerksamkeit Sie oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen können

(z. B. das Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlaf-Episoden und die

übermäßige Schläfrigkeit verschwunden sind.

3.

Wie ist Numient einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind

Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen, wie viele Kapseln Numient Sie jeden Tag einnehmen

sollen.

Wenn Sie noch nie Levodopa eingenommen haben, beträgt die normale Anfangsdosis für

Numient eine 95-mg-Kapsel dreimal täglich während drei Tagen. Abhängig von Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann am vierten Tag Ihre Dosis erhöhen.

Wenn Sie Levodopa schon einmal eingenommen haben, wird Ihr Arzt die angemessene

Anfangsdosis basierend auf Ihrer derzeitigen Levodopa-Dosis festlegen.

Numient sollte ungefähr alle 6 Stunden eingenommen werden, nicht häufiger als 5-mal pro Tag

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein. Sie müssen Ihre Kapseln ganz

schlucken. Die Kapseln nicht zerbrechen, zerstoßen oder kauen

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken, kann das Arzneimittel

eingenommen werden, indem Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den gesamten Inhalt auf

eine geringe Menge (ca. 2 Esslöffel) eines weichen Nahrungsmittels wie Apfelmus, Joghurt

oder Pudding verteilen. Erhitzen Sie die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung nicht und streuen

Sie den Inhalt der Kapsel nicht auf heiße Nahrung. Schlucken Sie die Mischung vollständig und

sofort ohne Kauen und bewahren Sie nichts für später auf.

Nehmen

Sie die Kapseln in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes

ein.

Ändern Sie nicht die Zeiten, zu denen Sie Ihre Kapseln einnehmen, und nehmen Sie keine

anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Sie sollten Numient-Kapseln nicht in Abständen von weniger als 4 Stunden

einnehmen.

Numient kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Vermeiden Sie die

Einnahme Ihrer Kapseln mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit, da sich dadurch die Zeit

bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von

Numient zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Nebenwirkungen auftreten.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann Ihre Dosis erhöhen

oder verringern und Ihre Dosierungshäufigkeit anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten (oder wenn jemand

versehentlich Numient eingenommen hat), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Im Fall

einer Überdosierung können Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Pulsschlag kann langsamer

oder schneller als normal sein.

Wenn Sie die Einnahme von Numient vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die Einnahme

der nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie die übrigen Dosen zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Numient abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Numient ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne mit Ihrem Arzt

zu sprechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Beenden Sie die Einnahme von Numient nicht plötzlich

Dadurch kann es zu Muskelproblemen, Fieber und geistig-seelischen Veränderungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Beschwerden während Ihrer Behandlung mit Numient auftritt, wenden Sie

sich sofort Ihren Arzt.

Blutung in Ihrem Magen oder im Darm, erkennbar als Blut im Stuhl oder dunkler Stuhl

Eine allergische Reaktion, Anzeichen hierfür können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag,

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sein. Dadurch kann es zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen.

Ihre Muskeln werden sehr steif oder zucken heftig. Es kommt zu Zittern, Erregtheit,

Verwirrtheit, Fieber, schnellem Puls oder starkenBlutdruckschwankungen. Dies können

Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS - eine seltene, schwere Reaktion

auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems

angewendet werden) oder einer Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) sein

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtsabnahme

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind, Depressionen, Angst, Benommenheit

(übermäßige Schläfrigkeit), Einschlaf- und/oder Durchschlafprobleme, abnorme Träume,

Verwirrtheit, Gedächtnis- und Denkstörungen

Drehende und wiederkehrende Bewegungen oder anormale Körperhaltung durch unfreiwillige

Muskelkontraktionen (Dystonie), anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), On-Off-

Phänomen (Zeit, in der Ihr Arzneimittel wirkt, aber beginnt nicht länger Ihre Symptome zu

kontrollieren), Verschlimmerung der Parkinsonkrankheit, anormaler Gang, Schwindel,

übermäßige Müdigkeit, kribbelndes oder prickelndes Gefühl in Ihren Armen und/oder Beinen,

Zittern, Kopfschmerzen

Unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck, ungewöhnlich niedriger Blutdruck beim Aufstehen

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen

Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag

Muskelkrämpfe

Stürze

Schwellung von Armen und/oder Beinen

Brustschmerzen, die nicht durch eine Herzerkrankung verursacht werden

Kräfteverfall, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Melanom (eine Hautkrebsart)

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Verminderter Appetit, Gewichtszunahme

Psychotische Episode, Agitiertheit

Impulskontrollstörung (siehe unten)

Plötzliches Einschlafen, Restless-Legs-Syndrom (unangenehme Empfindungen in den Beinen

mit Bewegungsdrang), Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Krampfanfälle

Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Verschwommensehen

Herzklopfen

Ohnmacht, Blutgerinnsel oder Entzündung in einem Blutgefäß

Blutung in Magen oder Darm, Magen-/darmgeschwür, Schluckbeschwerden,

Verdauungsprobleme, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Zungenbrennen, Blähungen

Eine allergische Reaktionen, hierzu können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung

von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckprobleme gehören

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Allgemeines Krankheitsgefühl

Erhöhte Werte von Zucker, Harnsäure und/oder Leberenzymen im Blut

Auffällige Werte bei Untersuchungen der Nierenfunktion und/oder Blut im Urin

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Folgende Nebenwirkungen sind ebenfalls berichtet worden, ihre Häufigkeit mit der sie auftreten ist

nicht bekannt:

Niedrige Anzahl an Blutzellen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen)

Missbrauch bestimmter Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit

Suizidversuch, Desorientiertheit, verstärktes Sexualempfinden

Schwere, anhaltende, anormale Augenbewegungen, Horner-Syndrom (herabfallendes Augenlid,

kleine Pupille und vermindertes Schwitzen auf einer Gesichtsseite), zuckende Augenlider

anormales Atemmuster

Übermäßiger oder dunkel gefärbter Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf

Haarausfall, Hautausschlag (einschließlich eines schweren Hautausschlags, der Purpura

Schoenlein-Hennoch), dunkel gefärbter Schweiß

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Numient aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis".

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Numient enthält

Die Wirkstoffe von Numient sind Levodopa und Carbidopa

Jede 95 mg/23,75 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 95 mg

Levodopa und 23,75 mg Carbidopa (als Monohydrat)

Jede 145 mg/36,25 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 145 mg

Levodopa und 36,25 mg Carbidopa (als Monohydrat)

Jede 195 mg/48,75 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 195 mg

Levodopa und 48,75 mg Carbidopa (als Monohydrat)

Jede 245 mg/61,25 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 245 mg

Levodopa und 61,25 mg Carbidopa (als Monohydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind, mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.),

Weinsäure (Ph.Eur.), Ethylcellulose (Ph.Eur.), Hypromellose (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat (Ph.Eur.), Povidon (Ph.Eur.), Talkum

(Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Triethylcitrat (Ph.Eur.), Croscarmellose-

Natrium (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Die Inhaltsstoffe der Kapselhülle sind Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171) und Gelatine

Die Inhaltsstoffe der Drucktinte sind Schellack (E904), Propylenglycol und Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132)

Wie Numient aussieht und Inhalt der Packung

Numient ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 18 × 6 mm, Aufdruck „IPX066“ und „95“ in blauer

Farbe.

145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellblaues Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 19 × 7 mm, Aufdruck „IPX066“ und „145“ in

blauer Farbe.

195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gelbes Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 24 × 8 mm, Aufdruck „IPX066“ und „195“ in

blauer Farbe.

245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Blaues Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 23 × 9 mm, Aufdruck „IPX066“ und „245“ in

blauer Farbe.

Numient wird in Plastikflaschen mit einem Trockenmittel und einem Plastikverschluss geliefert.

Es ist erhältlich in Flaschen zu 25, 100 oder 240 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Impax Laboratories Ireland Limited

56 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Irland

Hersteller

Central Pharma Contract Packing Limited

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Vereinigtes Königreich

44(0) 1234 227816

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

29-5-2018

Broschüre für den Arzt

Broschüre für den Arzt

Carbidopa/Levodopa - Duodopa - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety