Numetzah

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Numetzah Emulsion sur Infusion G19%E
  • Dosierung:
  • G19%E
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Numetzah Emulsion sur Infusion G19%E
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen zur parenteralen Ernährung/Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE394703
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

NUMETZAH

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NUMETZAH G19%E Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Das Arzneimittel heißt NUMETZAH G19%E Emulsion zur Infusion und wirden in dieser

Packungsbeilage im Folgenden als NUMETZAH bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NUMETZAH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NUMETZAH bei Ihrem Kind beachten?

Wie wird NUMETZAH angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NUMETZAH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NUMETZAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NUMETZAH G19%E ist eine speziell abgestimmte Nähremulsion für Kinder ab 2 Jahren und

Jugendliche bis 18 Jahre. Sie wird über einen Schlauch in einer Vene Ihres Kindes verabreicht, wenn

es nicht ausreichend essen kann.

Der NUMETZAH wird in Form eines Dreikammerbeutel angeboten, in dem die verschiedenen

Kammern Folgendes enthalten:

eine 50%ige Glucoselösung

eine 5,9%ige Aminosäurenlösung mit Elektrolyten, speziell für Kinder

eine 12,5%ige Fettemulsion

Je nach den Bedürfnissen Ihres Kindes werden zwei dieser Lösungen - oder alle drei - im Beutel

gemischt, bevor sie Ihrem Kind verabreicht werden.

NUMETZAH darf nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Version 7.0

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUMETZAH BEI IHREM KIND

BEACHTEN?

NUMETZAH darf Ihrem Kind nicht verabreicht werden, wenn einer der folgenden Zustände

zutrifft:

Mit 2 Lösungen im Beutel gemischt („2-in-1“-Lösung):

Wenn Ihr Kind allergisch gegen Eiproteine, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile der Glucose- oder der Aminosäurenlösung ist.

Wenn Ihr Kind Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Bausteine für die Herstellung

von Eiweiß (Proteinsynthese) hat.

Wenn Ihr Kind hohe Konzentrationen eines der in NUMETZAH enthaltenen Elektrolyte im

Blut hat.

Wenn Ihr Kind einen stark erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) hat.

Mit 3 Lösungen im Beutel gemischt („3-in-1“-Lösung):

Alle oben für die 2-in-1-Lösung aufgeführten Situationen und außerdem:

Wenn die Blutfettwerte Ihres Kindes stark erhöht sind.

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall

Faktoren wie Alter, Gewicht und klinischer Zustand Ihres Kindes berücksichtigen. Ihr Arzt wird

zudem die Ergebnisse sämtlicher Tests berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

NUMETZAH Ihrem Kind verabreicht wird.

Allergische Reaktionen:

Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Fieber,

Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Atembeschwerden) muss die Infusion

sofort abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann. Gelegentlich wurde beobachtet, dass manche

Menschen, die auf Erdnussproteine allergisch reagieren, auch eine Allergie gegen Sojaproteine haben.

Risiko einer Partikelbildung mit Ceftriaxon (Antibiotikum):

Ein gewisses Antibiotikum namens Ceftriaxon darf nicht mit anderen kalziumhaltigen Lösungen

(einschließlich Numetzah G19%E), die Ihnen mittels eines Tropfs in die Vene gegeben werden,

vermischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Ihr Arzt weiß das und wird sie Ihnen nicht zusammen verabreichen, auch nicht über unterschiedliche

Infusionsschläuche oder andere Infusionsstellen.

Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kalzium und Ceftriaxon nacheinander verabreichen, wenn die

Infusionsschläuche an verschiedenen Stellen verwendet werden, oder wenn die Infusionsschläuche

ersetzt werden oder zwischen den Infusionen gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült

wurden, um eine Präzipitation zu vermeiden.

Bildung von kleinen Partikeln in den Blutgefäßen der Lunge:

Atembeschwerden könnten ebenfalls ein Zeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben

und die Blutgefäße in der Lunge blockieren (pulmonale vaskuläre Ablagerungen). Wenn Ihr Kind

Atembeschwerden hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal. Man wird dann

entschieden, welche Maßnahmen zu treffen sind.

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Infektion und Blutvergiftung (Sepsis):

Ihr Arzt wird Ihr Kind sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Eine keimfreie

(aseptische) Arbeitsweise beim Legen und Pflegen des Katheters sowie beim Herstellen der

Nährlösung senkt das Infektionsrisiko.

Gelegentlich können Kinder eine Infektion und Blutvergiftung (Sepsis) entwickeln, wenn sich ein

Schlauch in ihrer Vene befindet (intravenöser Katheter). Bei bestimmten Medikamenten und

Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko, eine Infektion oder Sepsis zu entwickeln. Patienten, die

parenteral ernährt werden müssen (also wenn Ihrem Kind die Nahrung durch einen Schlauch in eine

Vene verabreicht wird), neigen aufgrund ihres medizinischen Zustandes eher dazu, Infektionen zu

entwickeln.

Fettüberladungssyndrom:

Bei ähnlichen Produkten ist ein Fettüberladungssyndrom beobachtet worden. Die verminderte oder

eingeschränkte Fähigkeit des Körpers, die in NUMETZAH enthaltenen Fette auszuscheiden, kann zu

einem „Fettüberladungssyndrom“ führen (siehe Abschnitt 4 – Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Veränderungen der Blutwerte:

Ihr Arzt wird den Flüssigkeitshaushalt Ihres Kindes überwachen sowie chemische und andere

Blutuntersuchungen durchführen, da eine erhöhte Nährstoffzufuhr eines schwer mangelernährten

Patienten zu Veränderungen der Blutwerte führen kann. Es kann sich auch Flüssigkeit im Gewebe

ansammeln und Schwellungen können entstehen. Es wird empfohlen, langsam und vorsichtig mit der

parenteralen Ernährung zu beginnen.

Überwachung und Dosisanpassung:

Bei folgenden Zuständen wird Ihr Arzt die Anwendung von NUMETZAH sorgfältig überwachen und

die Dosierung an die individuellen Bedürfnisse Ihres Kindes anpassen:

Nach einem schweren Trauma

Bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Bei Schock

Bei Herzinfarkt

Bei einer schweren Infektion

Bei bestimmten Arten von Koma

Mit Vorsicht anwenden:

NUMETZAH darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ihr Kind:

ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) oder eine Herzschwäche

(Herzinsuffizienz),

eine schwere Leberfunktionsstörung,

Probleme bei der Nährstoffverwertung,

einen hohen Blutzuckerspiegel,

Nierenprobleme,

schwere Stoffwechselstörungen (wenn der Körper bestimmte Stoffe nicht normal abbauen

kann) oder

Blutgerinnungsstörungen hat.

Der Flüssigkeitshaushalt, die Leberwerte und/oder die Blutwerte Ihres Kindes werden engmaschig

überwacht.

Anwendung von NUMETZAH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.

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NUMETZAH darf nicht gleichzeitig verabreicht werden mit:

Blut über denselben Infusionsschlauch, da das Risiko besteht, dass rote Blutkörperchen

verkleben (Pseudoagglutination).

Ceftriaxon (ein Antibiotikum), da das Risiko einer Partikelbildung besteht.

Cumarin und Warfarin (Arzneistoffe, die die Blutgerinnung hemmen /Antikoagulanzien):

Ihr Arzt wird Ihr Kind sorgfältig überwachen, wenn es Cumarin und Warfarin einnimmt. Olivenöl und

Sojaöl haben einen natürlichen Vitamin-K1-Gehalt. Vitamin K1 kann die Wirkung von Arzneimitteln

wie Cumarin und Warfarin beeinträchtigen. Diese Arzneimittel sind Antikoagulanzien und werden

verwendet, um die Blutgerinnung verhindern.

Labortests:

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen.

Möglicherweise werden diese Labortests erst 5 bis 6 Stunden nach der letzten Lipid-Gabe

durchgeführt.

Wechselwirkungen von NUMETZAH mit Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel/-stoffwechsel

beeinflussen können:

NUMETZAH enthält Kalium. Hohe Kaliumkonzentrationen im Blut können zu

Herzrhythmusstörungen führen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die mit

Entwässerungsmitteln (Diuretika), Mitteln gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten) oder mit Mitteln, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken

(Immunsuppressiva) behandelt werden. Diese Arten von Arzneimitteln können den Kaliumspiegel

erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von NUMETZAH bei Schwangeren oder in

der Stillzeit vor. Der Arzt muss vor Verschreibung von NUMETZAH sorgfältig die möglichen Risiken

gegen den Nutzen für die jeweilige Patientin abwägen.

3.

WIE WIRD NUMETZAH ANGEWENDET?

NUMETZAH muss Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes verabreicht werden. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Altersgruppen

NUMETZAH G19%E ist auf den Ernährungsbedarf von Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis

zum vollendeten 18. Lebensjahr abgestimmt.

Der Arzt bestimmt, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.

Anwendung

Dieses Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird Ihrem Kind über einen

Kunststoffschlauch in eine Armvene oder in eine große Vene im Brustbereich verabreicht.

Der Arzt kann sich gegen eine Gabe von Fetten bei Ihrem Kind entscheiden. Der NUMETZAH-Beutel

ist so hergestellt, dass auch nur die Trenn-Naht zwischen den Kammern mit der

Aminosäuren-/Elektrolytlösung und der Glucoselösung geöffnet werden kann, falls erforderlich. In

diesem Fall bleibt die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit der Aminosäurenlösung und der Kammer

mit der Fettemulsion unversehrt. Der Inhalt des Beutels kann anschließend ohne Fette infundiert

werden.

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Dosierung und Dauer der Behandlung

Der Arzt Ihres Kindes entscheidet über die Dosis und die Dauer der Anwendung. Die Dosierung hängt

vom Ernährungsbedarf Ihres Kindes ab. Als Basis für die Ermittlung der Dosierung dienen das

Gewicht Ihres Kindes, sein medizinischer Zustand und die Fähigkeit seines Körpers, die Inhaltsstoffe

von NUMETZAH abzubauen und zu verwerten. Zusätzliche oral oder enteral (also über den Mund

oder den Magen-Darm-Trakt) verabreichte Nahrung oder Proteine können ebenfalls verabreicht

werden.

Wenn Ihrem Kind zu viel NUMETZAH verabreicht wird

Symptome

Eine zu große Menge dieses Arzneimittels oder eine zu schnelle Verabreichung können zur Folge

haben:

Übelkeit

Erbrechen

Schüttelfrost

Abnormaler Blutsalzgehalt (Störungen des Elektrolythaushalts)

Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf (Hypervolämie)

Übersäuerung des Blutes (Azidose)

In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Der Arzt Ihres Kindes wird

entscheiden, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen den

Gesundheitszustand Ihres Kindes und bestimmt dessen Blutwerte während der Behandlung.

Wenn Ihr Kind eine gröβere Menge von NUMETZAH verabreicht bekommen hat, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Kind auftreten müssen.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung bemerken, dass sich Ihr Kind anders fühlt als sonst,

informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Tests, die der behandelnde Arzt durchführt, während dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind

angewendet wird, dürften das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken.

Wenn Anzeichen für eine allergische Reaktion auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen

und ein Arzt informiert werden. Eine solche Reaktion kann schwerwiegend und durch folgende

Symptome gekennzeichnet sein:

Schwitzen

Schüttelfrost

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Atembeschwerden

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet:

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Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erniedrigter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie)

Erhöhter Triglyceridspiegel im Blut (Hypertriglyceridämie)

Störungen im Elektrolythaushalt (Hyponatriämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erhöhte Blutfettwerte im Blut (Hyperlipidämie)

Abflussstörungen von Galle aus der Leber in den Zwölffingerdarm (Cholestase). Der

Zwölffingerdarm (Duodenum) ist ein Abschnitt des Dünndarms.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit anderen Produkten für die parenterale Ernährung beobachtet:

Die verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Ausscheidung der in NUMETZAH enthaltenen

Fette kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen. Folgende Anzeichen und Symptome dieses

Syndroms bilden sich normalerweise nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion wieder zurück:

Plötzliche und unerwartete Verschlechterung des medizinischen Zustands des Patienten

Erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Fieber

Einlagerung von Fett in der Leber (Hepatomegalie)

Verschlechterung der Leberfunktion

Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Erythrozyten), was zu blasser Haut und

Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)

Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukozyten), was ein erhöhtes Infektionsrisiko mit sich

bringen kann (Leukozytopenie)

Mangel an Blutplättchen (Thrombozyten), was ein erhöhtes Risiko für Blutergüsse und/oder

Blutungen mit sich bringen kann (Thrombozytopenie)

Gerinnungsstörungen, also eine Beeinträchtigung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes

Koma – dies erfordert eine stationäre Aufnahme

Die Bildung von kleinen Partikeln kann zu einer Verstopfung der Blutgefäße in der Lunge (pulmonale

vaskuläre Ablagerungen) oder zu Atembeschwerden führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE IST NUMETZAH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

In der Umverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Wie NUMETZAH aussieht und Inhalt der Packung

NUMETZAH wird in einem Dreikammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine sterile

Kombination aus einer Glucoselösung, einer Aminosäurenlösung mit Elektrolyten für Kinder und

einer Fettemulsion, wie im Folgenden beschrieben.

Beutelgröße

50 %ige

Glucoselösung

5,9 %ige

Aminosäurenlösungen mit

Elektrolyten

12,5%ige

Fettemulsion

1000 ml

383 ml

392 ml

225 ml

Aussehen vor dem Mischen:

Die Lösungen in den Aminosäuren- und Glucosekammern sind klar und farblos bis

hellgelb

Die Fettemulsion ist eine homogene, milchig-weiße Flüssigkeit

Aussehen nach dem Mischen:

Die „2-in-1“-Infusionslöung ist klar und farblos bis hellgelb

Die „3-in-1“-Emulsion zur Infusion ist homogen und milchig-weiß

Der Dreikammerbeutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel.

Um Kontakt mit der Luft zu vermeiden, ist NUMETZAH in einem sauerstoffdichten Umbeutel

verpackt, in dem sich eventuell auch ein Sauerstoffindikator befindet.

Packungsgrößen

Beutel mit 1000 ml: 6 Beutel pro Karton

1 Beutel mit 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines

Hersteller:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines

Zulassungsnummer

NUMETZAH G19%E Emulsion zur Infusion: BE394703

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Deutschland

Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion

Belgien

Luxemburg

NUMETZAH G19%E,

Emulsion zur Infusion

Frankreich

NUMETAH G19 %E émulsion pour perfusion

Dänemark

Norwegen

Schweden

Numeta G19E

Tschechische Republik

Griechenland

NUMETA G 19 % E

Niederlande

NUMETA G19%E emulsie voor infusie

Irland

Vereinigtes Königreich

Numeta G19%E, Emulsion for Infusion

Italien

NUMETA G19%E emulsione per infusione

Finnland

Numeta G19E infuusioneste, emulsio

Polen

NUMETA G 19 % E

Portugal

Numeta G19%E

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Spanien

NUMETA G19%E, emulsión para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 09/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt*

*Bitte beachten Sie, dass dieses Produkt in bestimmten Fällen zu Hause von den Eltern oder anderen

Betreuern verabreicht werden kann. In diesen Fällen sollten die Eltern/Betreuer unbedingt die

folgenden Informationen lesen.

Bitte keine Zusätze zumischen, ohne vorher die wechselseitige Verträglichkeit zu prüfen. Es könnte zu

einer Partikelbildung oder einer Entmischung der Fettemulsion kommen. Dadurch können Blutgefäße

verstopft werden.

NUMETZAH muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Vor der Anwendung von NUMETZAH wird der Beutel folgendermaßen vorbereitet:

Den Beutel auf Beschädigungen prüfen. Den Beutel nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Ein

intakter Beutel sieht wie folgt aus:

Die Trenn-Nähte sind intakt. Dies erkennt man daran, dass die Flüssigkeiten in den drei

Beuteln nicht miteinander vermischt sind.

Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar, farblos bis hellgelb und frei von

sichtbaren Partikeln.

Die Fettemulsion ist eine einheitliche (homogene), milchig-weiße Flüssigkeit.

Vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen. Der Sauerstoff-

Absorber ist eine farbige Scheibe in der Umverpackung. Die Farbe des Indikators mit der Farbe

vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt

nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoffindikators von der Vergleichsfarbe

neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Öffnen: Die Schutz-Umverpackung entfernen. Umverpackung und

Sauerstoffadsorber/Sauerstoffindikator entsorgen.

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Mischen: Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, bevor die Trenn-Nähte geöffnet

werden. Den Beutel auf eine ebene, saubere Fläche legen. Nicht verwenden, wenn die Trenn-Nähte

während des Transports versehentlich geöffnet wurden.

Mischen aller 3 Lösungen (Öffnen der zwei Trenn-Nähte)

Den Beutel von der Seite mit der D-Aufhängung zusammenrollen.

Druck ausüben bis sich die Peel-Trenn-Naht öffnet.

Dann die Richtung durch Aufrollen des Beutels in Richtung D-Aufhängung ändern. Fortfahren bis die

Trenn-Naht vollständig geöffnet ist.

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DRUCKEN

DRUCKEN

DRUCKEN

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Zum Öffnen der zweiten Trenn-Naht auf die gleiche Weise verfahren.

Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die

Lösung soll nach dem Mischen eine milchig-weiße Emulsion ergeben.

Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschließen.

Version 7.0

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Mischen von zwei Lösungen (Öffnen der Trenn-Nähte zwischen der Aminosäuren- und Glucose-

Kammer)

Um nur die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der

oberen Ecke (Seite mit der Aufhängung) der Trenn-Naht zwischen den Aminosäuren- und Glucose-

Lösungen zusammenrollen. Druck ausüben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und Aminosäuren-

Kammer zu öffnen.

Den Beutel so ausrichten, dass die Kammer mit der Lipidemulsion zum Anwender zeigt. Beim

Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Lipidemulsion mit der Hand abdecken.

Den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen.

Dann den Beutel in die andere Richtung nach oben (zur Seite mit der Aufhängung) hin aufrollen. Mit

der anderen Hand nach unten drücken und den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Naht zwischen

Aminosäuren- und Glucose-Lösung vollständig geöffnet ist.

Version 7.0

DRUCKEN

DRUCKEN

NUMETZAH

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Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die

Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschließen.

Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die

Infusionsrate muss auf der Basis folgender Faktoren angepasst werden:

Verordnete Dosis

Täglich aufgenommenes Volumen

Dauer der Infusion

Haltbarkeit nach dem Mischen der Lösungen

Das Produkt nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort

verwenden. Die Stabilität der Mischungen wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen bei 2°C und 8°C

und anschließend noch 48 Stunden bei 30°C nachgewiesen.

Version 7.0

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Haltbarkeit nach Zusatz von Arzneimitteln (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine, Wasser):

Für bestimmte Beimischungen wurde eine Stabilität nach Anbruch der Numetzah-Formulierung für 7

Tage zwischen 2 °C und 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung grundsätzlich sofort verwendet

werden. Wird das Präparat nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender für Lagerdauer und

Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum

von 24 h bei 2°C – 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt / verdünnt/ mit Zusätzen versehen.

NUMETZAH nur verwenden, wenn der Beutel unversehrt ist. Folgende Anzeichen deuten auf einen

defekten Beutel hin:

Die Trenn-Nähte sind geöffnet

In einer der Kammern haben sich Lösungen vermischt

Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind nicht klar und farblos bis hellgelb, und/oder sie

enthalten sichtbare Partikel

Die Fettemulsion ist keine homogene, milchig-weiße Flüssigkeit

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

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Was NUMETZAH G19%E enthält

Bestandteil (proBeutel)

1000 ml

Pro 2-in-1- oder 3-in-1-Mischung

2-in-1

775 ml

3-in-1

1000 ml

Wirkstoff

Alanin

1,83 g

1,83 g

Arginin

1,92 g

1,92 g

Asparaginsäure

1,37 g

1,37 g

Cystein

0,43 g

0,43 g

Glutaminsäure

2,29 g

2,29 g

Glycin

0,91 g

0,91 g

Histidin

0,87 g

0,87 g

Isoleucin

1,53 g

1,53 g

Leucin

2,29 g

2,29 g

Lysin-Monohydrat

entspricht Lysin

2,82 g

2,51 g

2,82 g

2,51 g

Methionin

0,55 g

0,55 g

Ornithinhydrochlorid

enspricht Ornithin

0,73 g

0,57 g

0,73 g

0,57 g

Phenylalanin

0,96 g

0,96 g

Prolin

0,69 g

0,69 g

Serin

0,91 g

0,91 g

Taurin

0,14 g

0,14 g

Threonin

0,85 g

0,85 g

Tryptophan

0,46 g

0,46 g

Tyrosin

0,18 g

0,18 g

Valin

1,74 g

1,74 g

Natriumchlorid

1,79 g

1,79 g

Kaliumacetat

3,14 g

3,14 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,56 g

0,56 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,55 g

0,55 g

Natriumglycerophosphat, hydratisiert

2,21 g

2,21 g

Glucose-Monohydrat

entspricht wasserfreier Glucose

210,65 g

191,50 g

210,65 g

191,50 g

Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöl

28,1 g

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Jede NUMETZAH-Lösung/Emulsion enthält Folgendes:

Charakteristika

(pro 100 ml)

1000 ml

Pro 2-in-1- oder 3-in-1-

Mischung

Volumen (ml)

2-in-1

775

3-in-1

1000

Stickstoff (g)

0,45

0,35

Aminosäuren (g)

Glucose (g)

24,7

19,2

Fette (g)

Energie:

Gesamtkalorien (kcal)

Nichteiweiß-Kalorien (kcal)

Glucosekalorien (kcal)

Fettkalorien (kcal)

Elektrolyte:

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

0,33

0,26

Calcium (mmol)

0,50

0,38

Phosphat *a (mmol)

0,93

0,93

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Malat (mmol)

Osmolarität (mOsm/l)

1835

1460

Phosphat für 3-in-1-Mischungen enthält Phosphor aus der Fettemulsion (Eilecithin)

: nicht zutreffend

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Äpfelsäure

Salzsäure

Gereinigtes Eilecithin

Glycerol

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

zur pH-Einstellung

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