Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
imunosupresivi
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
odobren
2011-06-17
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NULOJIX 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU BELATACEPT PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NULOJIX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NULOJIX 3. Kako primjenjivati NULOJIX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NULOJIX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NULOJIX I ZA ŠTO SE KORISTI NULOJIX sadrži djelatnu tvar belatacept i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi. To su lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela. NULOJIX se primjenjuje u odraslih bolesnika kako bi se spriječio napad imunološkog sustava na presađeni bubreg, što uzrokuje odbacivanje presađenog organa. Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NULOJIX NEMOJTE PRIMJENJIVATI NULOJIX AKO STE ALERGIČNI na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijske reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u kliničkim ispitivanjima. AKO NISTE BILI IZLOŽENI EPSTEIN-BARROVOM VIRUSU (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX. EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu. Ako mu niste bili izloženi, imate povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD). Ako niste sigurni jeste li ikad prije bili inficirani virusom, upitajte svog liječnika. UPOZORENJA I MJER Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta. Nakon rekonstitucije jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta. Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,55 mmol natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog kolačića. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE NULOJIX je, u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolatnom kiselinom (MPA), indiciran za profilaksu odbacivanja presađenog bubrega u odraslih primatelja (vidjeti dio 5.1 za podatke o funkciji bubrega). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba propisati i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim bubregom. Belatacept se nije ispitivao u bolesnika s panel reaktivnim protutijelima (eng. _Panel Reactive _ _Antibody_ , PRA) većim od 30% (kojima je često potrebna pojačana imunosupresija). Zbog rizika od velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon što se razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4). Doziranje _Uvođenje terapije u vrijeme transplantacije _ Za primatelje transplantata kod kojih se primjenjuje terapija lijekom NULOJIX od trenutka transplantacije („novotransplantirani bolesnici“), preporučena je dodatna primjena antagonista receptora interleukina-2 (IL-2). Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (kg). Veličina doze i učestalost primjene navedeni su u daljnjem tekstu. 3 TABLICA 1: DOZA BELATACEPTA U PRIMATELJA BUBREŽNOG PRESATKA POČETNA FAZA DOZA Na dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dana) 10 mg/kg 5. dana, 14. Lesen Sie das vollständige Dokument