Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunosuppressantit
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
valtuutettu
2011-06-17
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NULOJIX 250 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS BELATASEPTI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3. Miten NULOJIXia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NULOJIXin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NULOJIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti. Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa. NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää. NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NULOJIXIA ÄLÄ KÄYTÄ NULOJIXIA JOS OLET ALLERGINEN belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu belataseptin käyttöön liittyviä allergisia reaktioita. JOS ET OLE ALTISTUNUT EPSTEIN-BARRIN VIRUKSELLE (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle. EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin. Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista herkemmin elinsiirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen hä Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia. Yksi millilitra käyttövalmista konsentraattia sisältää 25 mg belataseptia. Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA- tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,55 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten). Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NULOJIXia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon (MPA) kanssa munuaissiirteen hyljinnän estoon aikuispotilaille (ks. tiedot munuaistoiminnasta kohdasta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa immunosuppressiiviseen hoitoon ja munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu. Koska immunosuppression kokonaiskuorman riski on suuri, belataseptin käyttöä näille potilaille tulisi harkita vasta muiden hoitovaihtoehtojen jälkeen (ks. kohta 4.4). Annostus _Aloitus elinsiirron aikana _ Niille elinsiirteen saajille, joiden NULOJIX-hoito aloitetaan elinsiirron yhteydessä (”vastikään elinsiirteen saaneet potilaat”), suositellaan lisäksi interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin salpaajaa. Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg). Annos ja antotiheys on kerrottu seuraavassa taulukossa. 3 TAULUKKO 1: BELATASEPTIANNOS MUNUAISSIIRREPOTILAILLE ALOITUSVAIHE ANNOS Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1) 10 mg/kg Päivät 5, 14 ja 28 10 mg/kg Elinsiirtoa seuraavie Lesen Sie das vollständige Dokument