Nulojix
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2023
Fachinformation
(SPC)
12-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2021
Wirkstoff:
Belataceptas
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
L04AA28
INN (Internationale Bezeichnung):
belatacept
Therapiegruppe:
Imunosupresantai
Therapiebereich:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Anwendungsgebiete:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2011-06-17
Gebrauchsinformation
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NULOJIX 250 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
BELATACEPTAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
3.
Kaip vartoti NULOJIX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NULOJIX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NULOJIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri
priklauso vaistų, vadinamų
imunosupresantais, grupei. Tokie vaistai mažina imuninės sistemos
(natūralios organizmo apsaugos)
aktyvumą.
NULOJIX skiriama suaugusiems pacientams, kad jų imuninė sistema
nepultų persodinto inksto ir jo
neatmestų. NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą
slopinančiais vaistais – mikofenolio
rūgštimi ir kortikosteroidais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NULOJIX
NULOJIX VARTOTI NEGALIMA:
JEIGU YRA ALERGIJA
belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje). Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su
belataceptu susijusias alergines
reakcijas;
JEIGU Į JŪSŲ ORGANIZMĄ NEBUVO PATEKĘS EPSTEIN-BARR VIRUSAS
(EBV) arba jeigu tai neaišku.
Šis virusas sukelia infekcinę mononukleozę. Jeigu jis nebuvo
patekęs į Jūsų organizmą, Jums
kiltų didesnė tam tikro vėžio, vadinamo potransplanciniu
limfoproliferaciniu sutrikimu, rizika.
Jeigu nežinote, ar šis virusas buvo patekęs į Jūsų organizmą,
klauskite gydytojo.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas
Vartojant NULOJIX, padi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 250 mg belatacepto.
Ištirpinus miltelius, kiekviename ml koncentrato yra 25 mg
belatacepto.
Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kininio žiurkėnuko
kiaušidžių ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 0,55 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba subirusio gumulėlio
pavidalo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NULOJIX kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (MFR)
skiriama suaugusiesiems
pacientams transplantuoto inksto recipientams atmetimo profilaktikai
(inkstų funkcijos duomenys
pateikiami 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis
imunosupresinės terapijos ir pacientų,
kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 %
grupinių reaktyvių antikūnų (panel-
reactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai
reikia slopinti stipriau).
Atsižvelgiant į imuniteto stipraus bendro slopinimo riziką,
belatacepto tokiems pacientams skiriama
tik įvertinus kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Vartojimo pradėjimas po persodinimo _
Transplantantų recipientams, kurie pradeda vartoti NULOJIX po
persodinimo (naujai atliktos
transplantacijos), rekomenduojama papildomai skirti interleukino-2
(IL-2) receptorių antagonistą.
Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Dozė ir vartojimo dažnis
nurodomi žemiau.
3
1 LENTELĖ.
BELATACEPTO DOZĖ INKSTO TRANSPLANTATO RECIPIENTAMS
PRADINĖ FAZĖ
DOZĖ
Transplantacijos diena, prieš implant
Lesen Sie das vollständige Dokument
