Nuflor Schwein

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml farblose Glasflasche Typ I mit Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monate,50 ml farblose Glasflasche
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00472
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

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Gebrauchsinformation

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich,

des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Schering-Plough Santé Animale

La Grindolière

F-49500 Segré

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

300,00 mg

Anwendungsgebiete

Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen bei Schweinen, welche

durch

Infektionen

florfenicolempfindlichen

Erregern

Actinobacillus

pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht sind.

Gegenanzeigen

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Nicht im Falle bestehender Allergien gegen Florfenicol anwenden.

Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

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Nebenwirkungen

Diarrhoe

und/oder

perianales

rektales

Erythem/Ödem

können

vorübergehend bei 50% der behandelten Tiere nach der Injektion auftreten und

etwa

eine

Woche

nach

Applikation

beobachtet

werden.

Unter

Feldbedingungen zeigten 30 % der Schweine Pyrexie (40 °C) in Verbindung mit

entweder leichter Depression oder leichter Dyspnoe eine Woche oder länger

nach der Verabreichung der zweiten Dosis.

Tage

nach

Injektion

können

lokale

Schwellungen

Injektionsstelle

auftreten,

innerhalb

Tagen

wieder

vollständig

zurückgehen.

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen

Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart

Schweine

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosis: 15 mg/kg Körpergewicht

(1 ml für 20 kg KGW)

Zur intramuskulären Injektion.

Die intramuskuläre Injektion ist in die Nackenmuskulatur mit einer großlumigen

Injektionskanüle (16-G) vorzunehmen und zweimal im Abstand von 48 Stunden

verabreichen.

sollten

nicht

mehr

einer

Injektionsstelle

appliziert werden.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das

Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu

überprüfen. Wenn die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung 48

Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte mit einer anderen

Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen

Symptome weiter behandelt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Es sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden.

Bei Dosisentnahme auf sauberen Gummistopfen achten und trockene, sterile

Kanüle sowie Spritze benützen.

Flaschen zur Mehrfachentnahme nicht öfter als 25mal anstechen.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

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Wartezeit

Schwein

Essbares Gewebe

18 Tage

Die Wartezeit wird von der letzten Verabreichung des Produktes an berechnet.

Es ist zu beachten, dass - unabhängig von der Wartezeit - essbares Gewebe

der behandelten Tiere während der Behandlungsdauer nicht zum menschlichen

Verzehr geeignet ist.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über + 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Vor Frost schützen.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nicht aufgebrachte Reste sind zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Die versehentliche (Selbst-)Injektion ist zu vermeiden.

Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Studien, durchgeführt bei Labortieren, ergaben keinen Hinweis auf Embryo-

oder Foetotoxizität von Florfenicol, jedoch wurde die Unbedenklichkeit des

Produktes bei Sauen während Trächtigkeit und Laktation nicht belegt. Nicht

anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Anwendung

Nuflor

Schwein

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Sensitivitätsprüfung

Rücksicht

amtlichen

örtlichen

Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen. Unter Feldbedingungen

zeigten 30 % der Schweine Pyrexie (40 °C) in Verbindung mit entweder leichter

Depression

oder

leichter

Dyspnoe

eine

Woche

oder

länger

nach

Verabreichung

zweiten

Dosis.

Nicht

anwenden

bekannter

Empfindlichkeit gegen Propylenglykol und Polyethylenglykole.

Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an

Schweine wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme

sowie der Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung des 5-fachen der

empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

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Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall

zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen

Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen

Gemäß Tiergesundheitsdienstverordnung i.d.g.F. sind alle Reste von

Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem behandelnden Tierarzt zurückzugeben.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

August 2010

Weitere Angaben

Florfenicol

synthetisches

Breitspektrumantibiotikum

Wirksamkeit

gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger bei

Haustieren.

Florfenicol

wirkt

über

Hemmung

bakteriellen

Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch.

Jedoch

konnte

vitro

bakterizide

Wirksamkeit

gegen

Actinobacillus

pleuropneumoniae und Pasteurella multocida nachgewiesen werden.

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten

der bei respiratorischen Erkrankungen der Schweine isolierten bakteriellen

Erreger

wirksam

einschließlich

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida.

Nach intravenöser Verabreichung von Florfenicol an Schweine beträgt die

mittlere Plasma Clearance 5,2 ml/min/kg und das mittlere Verteilungsvolumen

948 ml/kg.

Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 2,2 Stunden.

Nach der ersten intramuskulären Anwendung von Florfenicol bei Schweinen

werden maximale Serumkonzentrationen zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml nach 1,4

Stunden

erreicht,

mittlere

Halbwertzeit

für

Elimination

beträgt

Stunden.

Nach

zweiten

intramuskulären

Anwendung

Schweinen

werden

maximale Serumkonzentrationen zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml nach 1,8 Stunden

erreicht.

Stunden

nach

i.m.

Verabreichung

fallen

Serumkonzentrationen unter 1 µg/ml, der MHK

der porzinen Zielpathogene.

Lungengewebe

erreichte

Florfenicol-Konzentrationen

spiegeln

Plasmakonzentrationen wieder, in etwa im Verhältnis 1:1.

Nach

intramuskulärer

Anwendung

Schweinen

wird

Florfenicol

schnell

wieder ausgeschieden, überwiegend mit dem Harn.

Florfenicol wird zum größten Teil metabolisiert.

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

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Packungsgrößen

20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

Österreich: Z.Nr.: 8-00472

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety