Nuflor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nuflor Injektionslösung 300 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nuflor Injektionslösung 300 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V170825
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nuflor 300 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Nuflor

300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5,1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Schering-Plough Santé Animale, Z.A. La Grindolière, 49500 Segré, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nuflor

300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schafe

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält 300 mg florfenicol

Helle, leicht- bis strohgelbe, leicht visköse Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Infektionserkrankungen, die durch florfenicolempfindliche Erreger verursacht werden.

Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen bei Rindern

aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.

Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen

sein.

Schafe:

Behandlung von Luftwegserkrankungen bei Schafen, hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica

und Pasteurella multocida, empfindlich für Florfenicol.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei erwachsenen Zuchtbullen und Böcken zur Zucht bestimmt anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder:

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der

Behandlungsperiode auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung

wieder schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer oder subkutaner Anwendung können lokale Entzündungsreaktionen an der

Injektionsstelle auftreten, die bis 14 Tage anhalten können.

In sehr seltenen Fällen wurd bei Rindern anaphylaktischen Shock gemeldet.

Schafe:

Eine Verminderung der Futteraufnahme kann während der Behandlungsperiode auftreten. Die

behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.

Bijsluiter – DE versie

Nuflor 300 mg/ml

Nach intramuskulärer Anwendung können lokale Entündungsreaktionen an der Injektionsstelle

auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten können. Diese sind typisch mild und vorübergehend.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schafe.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behandlung:

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg), zweimal verabreicht im Abstand

von 48 Stunden mittels einer 16 G Nadel.

Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg), einmalig verabreicht mittels einer 16

G Nadel.

Schafe:

Intramuskuläre Anwendung: 20 mg /kg Körpergewicht (1 ml/15 kg Körpergewicht) zu verabreichen,

täglich für 3 aufeinanderfolgende Tagen.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben angezeigt dass Plasmakonzentrationen über MIC

µg/ml) bleiben bis 18 Stunden nach Verabreichung des Produktes an die empfohlene

Behandlungsdosierung. Die angelieferte pre-klinische Daten unterstützten das empfohlene

Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielpathogenen mit MIC bis zu 1 µg/ml.

Metaphylaxe:

Rinder:

Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg), einmalig verabreicht mittels einer 16

G Nadel.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sollen nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle gespritzt werden bei Rindern, und 4 ml bei

Schafen.

Die Injektion sollte nur im Nacken des Tieres verabreicht werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

festgestellt werden um einer Unterdosierung zu vermeiden. Vor jeder Entnahme ist der Gummistopfen

zu reinigen. Es sind trockene und sterile Injektionskanüle und Spritze zu verwenden.

Die Flasche nicht mehr als 20 Mahl anstechen. Man sollte darum die mest geeignete Flaschegröβe

auswählen gemäβ den zu behandelnden Zieltierspezies. Wenn Tiergruppen gleichzeitig behandelt

werden, sollte eine Aufzugsnadel angewendet werden in den Flaschenverschluss, um übermäβiges

anstichen des Verschlusses zu vermeiden. Die Aufzugsnadel sollte entfernt werden nach der

Behandlung.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Rinder:

IM (20 mg/kg Körpergewicht, zweimal): 30 Tage.

SK (40 mg/kg Körpergewicht, einmal): 44 Tage.

Schafe:

39 Tage.

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, inklusiv

trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bijsluiter – DE versie

Nuflor 300 mg/ml

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Vor Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach dem “EXP.:” nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Produkt sollte in Verbindung mit einem Empfindlichkeitstest angewendet werden und unter

Beachtung einer offiziellen und lokalen Antibiotikumpolitik.

Bei Schafe jünger als 7 Wochen alt wurde die Sicherheit das Produkt nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylene glycol und Polyethylene glycol

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Berührung mit

der Haut oder den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Studien an Labortieren haben keinerlei Hinweise auf ein teratogenen oder foetotoxisches Wirkungen

ergeben. Jedoch wurde die Auswirkung von Florfenicol auf den reproduktiven Leistungen und

Trächtigkeit bei Rindern und Schafen nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Rinder:

Keine Symptom unterschiedlich von diesen genannt unter Abschnitt 6.

Schafe:

Eine vorübergehende Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme wurde beobachtet nach

Verabreichung von 3 Mahl oder mehr der empfohlenen Dosierung. Zusätzliche wirkungen

enthielten ein zugenommenes Auftreten von Lethargie, Abmagerung und Koterweichung.

Kopfneigungen wurden beobachtet nach Verabreichung von 5 Mahl der empfohlenen Dosierung

und wurde generell betrachtet als eine Auswirkung von Reizung an die Injektionsstelle.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter – DE versie

Nuflor 300 mg/ml

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröβe : Flasche mit 50, 100 und 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: BE-V170825

Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig