Nuflor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml Durchstechflasche Typ I mit Bromobutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monate,50 ml Durchstechfla
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nuflor 300 mg/ml  Injektionslösung für Rinder und Schafe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00231
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-1994
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Nuflor

300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Schering-Plough Santé Animale

La Grindolière,

49500 Segré

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Nuflor

300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Florfenicol

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

300,00 mg

Anwendungsgebiet(e)

Rind:

Infektionserkrankungen, die durch florfenicolempfindliche Erreger verursacht

werden.

Metaphylaktische

therapeutische

Behandlung

respiratorischen

Erkrankungen

beim

Rind

aufgrund

Infektionen

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida

Histophilus

somni

(Haemophilus

somnus).

Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand

nachgewiesen sein.

Schaf:

Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Schaf aufgrund von Infektionen mit

florfenicolempfindlichen Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.

Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Zuchtbullen

Schafböcken,

für

Zucht

vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nebenwirkungen

Rind:

Eine

Verminderung

Futteraufnahme

eine

vorübergehende

Koterweichung können während der Behandlung auftreten.

Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder

schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation des Tierarzneimittels können

Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten, die über 14 Tage anhalten.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Schaf:

Eine Verminderung der Futteraufnahme kann während der Behandlung auftreten.

Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und

vollkommen.

Nach

intramuskulärer

Applikation

Produktes

können

Entzündungen

Injektionsstelle auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten können. In der Regel sind die

Reaktionen mild und vorübergehend.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Schaf

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Therapeutische Behandlung

Rind:

Intramuskuläre Anwendung

20 mg/kg Körpergewicht

(1 ml für 15 kg KGW).

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Großlumige Injektionsnadel (16 Gauge) verwenden.

Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Subkutane Anwendung

40 mg/kg Körpergewicht (2 ml für 15 kg KGW)

Einmalige Verabreichung.

Großlumige Injektionsnadel (16 Gauge) verwenden.

Schaf:

mg/kg

Körpergewicht

für

KGW)

täglich

intramuskulär

aufeinanderfolgenden Tagen.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration für bis

Stunden

nach

Verabreichung

Tierarzneimittels

empfohlenen

Behandlungsdosis über der MHK

(1 μg/ml) liegt. Die vorgelegten präklinischen Daten

belegen das empfohlene Behandlungsinterval (24 Stunden) für Zielpathogene mit MHK-

Werten bis zu 1 μg/ml.

Metaphylaktische Behandlung

Rind:

Subkutane Anwendung

40 mg/kg Körpergewicht

(2 ml für 15 kg KGW)

Einmalige Verabreichung.

Großlumige Injektionsnadeln (16 Gauge) verwenden.

Um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Es sollten bei Rindern nicht mehr als 10 ml und bei Schafen nicht mehr als 4 ml

an eine Injektionsstelle gespritzt werden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie

Spritze benutzen.

Die Flaschen sollten nicht öfter als 20 mal angestochen werden. Deshalb sollte der

Anwender die für die zu behandelnde Zieltierart am besten geeignete Handelsgröße

wählen. Soll eine Tiergruppe in einem Durchgang behandelt werden, empfiehlt sich die

Verwendung einer Entnahmekanüle, die in den Stopfen gestochen wird, um zu häufiges

Anstechen zu vermeiden. Die Entnahmekanüle nach Behandlung entfernen.

Wartezeit

Essbare Gewebe

Rind:

nach intramuskulärer Anwendung (zweimal 20mg/kg KGW) :

30 Tage

nach subkutaner Anwendung (einmal 40 mg/kg KGW):

44 Tage

Schaf:

39 Tage

Milch:

Nicht bei laktierenden oder trächtigen Tieren anwenden, deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über +25°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern.

Vor Frost schützen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Sensitivitätsprüfung erfolgen und amtliche und örtliche Regelungen über den Einsatz von

Antibiotika berücksichtigen.

Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder

foetotoxisches Potential ergeben. Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung

und Trächtigkeit beim Rind und Schaf wurde bisher nicht untersucht. Nur anwenden nach

einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Bei Schafen wurde nach Verabreichung der 3-fach oder mehr als der 3-fach empfohlenen

Dosis eine vorübergehende Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme beobachtet.

Als weitere Sekundäreffekte traten vermehrt Lethargie, Abmagerung und Koterweichung

in Erscheinung.

Nach Verabreichung der 5-fach empfohlenen Dosis wurde Schiefstellung des Kopfes,

wahrscheinlich infolge von Irritation an der Injektionsstelle, beobachtet.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Schafen im Alter unter 7 Wochen nicht

untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Propylenglycol

Polyethylenglycole.

Vorsicht ist geboten, um akzidentielle Selbstinjektionen zu vermeiden.

Dieses Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2012

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

50 ml, 100 ml und 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Angaben für Österreich:

Entsorgungshinweis:

Gemäß Tiergesundheitsdienst-Verordnung i.d.g.F. sind alle Reste von

Injektionspräparaten sowie Leergebinde dem behandelnden Tierarzt

zurückzugeben.

Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummer: Z.Nr.:

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety