Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dekstrometorfāns, hinidīna
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Other nervous system drugs
Neirobohavioral izpausmes
Nuedexta ir indicēts simptomātiskai pseidooblurbas iedarbības ārstēšanai (PBA) pieaugušajiem. Efektivitāte ir pētīta tikai pacientiem ar amiotrofisku laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi.
Revision: 2
Atsaukts
2013-06-24
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NUEDEXTA 15 MG/9 MG CIETĀS KAPSULAS NUEDEXTA 23 MG/9 MG CIETĀS KAPSULAS _dextromethorphanum/quinidinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NUEDEXTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NUEDEXTA lietošanas 3. Kā lietot NUEDEXTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NUEDEXTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NUEDEXTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NUEDEXTA IR divu aktīvo vielu kombinācija: dekstrometorfāns iedarbojas uz galvas smadzenēm; hinidīns palielina dekstrometorfāna daudzumu organismā, bloķējot dekstrometorfāna sadalīšanos aknās. NUEDEXTA LIETO pseidobulbāra sindroma (PBS) ārstēšanai pieaugušajiem. PBS ir neiroloģisks stāvoklis, kam raksturīgas patvaļīgas un nekontrolējamas smiešanās un/vai raudāšanas epizodes, kas neatbilst Jūsu emocionālajam stāvoklim vai noskaņojumam. NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NUEDEXTA LIETOŠANAS NELIETOJIET NUEDEXTA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret dekstrometorfānu, hinidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums anamnēzē ir hinidīna, hinīna vai meflohīna izraisīts mazs asins šūnu skaits (tas var izraisīt noslieci uz asiņošanu vai vieglāku zilumu veidošanos, nekā parasti); Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur dekstrometorfāna hidrobromīda monohidrātu, kas atbilst 15,41 mg dekstrometorfāna _(dextrometorphanum)_, un hinidīna sulfāta dihidrātu, kas atbilst 8,69 mg hinidīna _(quinidinum)_. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka “DMQ/20-10”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā sākumdeva ir NUEDEXTA 15 mg/9 mg vienreiz dienā. Ieteicamā devas titrēšanas shēma ir norādīta turpmāk: 1. nedēļa (1.–7. diena) Pacientam pirmās septiņas dienas jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula vienreiz dienā no rīta. 2.–4. nedēļa (8.–28. diena) Pacientam 21 dienu ar 12 stundu starplaiku jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula divreiz dienā – viena no rīta un viena vakarā. No 4. nedēļas Ja klīniskā atbildes reakcija uz _NUEDEXTA_ 15 mg/9 mg ir atbilstoša, jāturpina lietot 2.–4. nedēļas laikā lietoto devu. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg nav atbilstoša, jānozīmē NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ko ar 12 stundu starplaiku lieto divreiz dienā – viena kapsula no rīta un viena vakarā. Maksimālā dienas deva, sākot ar 4. nedēļu, ir NUEDEXTA 23 mg/9 mg divreiz dienā. Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva paras Lesen Sie das vollständige Dokument