Nuedexta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nuedexta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nuedexta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nervensystem-Drogen
  • Therapiebereich:
  • Neurobehavioral Manifestations
  • Anwendungsgebiete:
  • Nuedexta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Pseudobulbär-Effekt (PBA) bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrunde liegender amyotropher Lateralsklerose oder Multipler Sklerose untersucht.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002560
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002560
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402715/2013

EMEA/H/C/002560

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nuedexta

Dextromethorphan/Chinidin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nuedexta. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu

gelangen.

Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?

Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin. Es wird zur

symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.

PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen,

unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des

Patienten nicht entsprechen.

Wie wird Nuedexta angewendet?

Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Behandlung sollte mit der Einnahme einer Kapsel der niedrigeren Stärke (15 mg/9 mg) einmal

täglich (morgens) begonnen werden. Nach einer Woche wird auf eine zweimal tägliche Einnahme

(morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden) erhöht. Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier

Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich

angewendet werden.

Wie wirkt Nuedexta?

Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise

beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern“ (chemische Substanzen, die

es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nuedexta

EMA/402715/2013

Seite 2/3

Die genaue Wirkweise von Dextromethorphan bei PBA ist unklar. Es bindet jedoch an verschiedene

Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter

Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin. Da diese Neurotransmitter an der

Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu

normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.

Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper

vorzubeugen. Somit verlängert es die Wirkung von Dextromethorphan im Körper.

Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?

Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler

Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen. Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo

(einer Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl

an Episoden von Lachen oder Weinen. Die Behandlung mit Nuedexta erwies sich bei der Reduzierung

von PBA-Episoden als wirksam. Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit

Placebo behandelten Patienten. Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der

Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der

sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht). Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine

Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin. Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der

CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten

erzielte.

Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind

Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.

Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit),

Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte

Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,

die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der

Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche

Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);

mit „verlängertem QT-Intervall“ (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);

mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen

AV-Block;

mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der

Anamnese;

die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen

angewendet wird, einnehmen;

die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen

haben.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nuedexta

EMA/402715/2013

Seite 3/3

Warum wurde Nuedexta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund

von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der

Symptome von PBA wirksam ist. Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung

dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist. In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass

Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und

ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind. Er war der

Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur

Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Nuedexta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen

der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen

Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten. Das Unternehmen wird darüber hinaus

eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von

Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln, durchführen.

Weitere Informationen über Nuedexta

Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln

NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln

Dextromethorphan/Chinidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten?

Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NUEDEXTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?

NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:

Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn.

Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von

Dextromethorphan durch die Leber hemmt.

NUEDEXTA wird zur Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen

angewendet. PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und

unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung

nicht entsprechen, kennzeichnet.

NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten?

NUEDEXTA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin, eine

erniedrigte Anzahl an Blutzellen hatten (dies kann die Tendenz zur Folge haben, schneller als

normal zu bluten oder blaue Flecken zu bekommen);

wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Lebererkrankung

(Hepatitis) litten;

wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Krankheit litten, die als

Lupus-ähnliches Syndrom bezeichnet wird (sie kann zu Gelenkschmerzen, Hautausschlag,

übermäßiger Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne und allgemeines Unwohlsein

führen);

wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten. Diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock“ oder „langes QT-

Syndrom“ bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als

„Torsades de pointes“ bezeichnet wird;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Thioridazin bezeichnet wird. Es wird zur

Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet, kann aber auch eine Wirkung auf das Herz

haben;

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin oder Moclobemid,

einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor und nach der Einnahme von NUEDEXTA,

wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.

Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen. Wenn Sie an

bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen,

ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion

überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;

wenn Sie an bestimmten Symptomen leiden, wie Herzklopfen (Palpitationen) oder bewusstlos

werden, was Zeichen einer Herzerkrankung sein können;

wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer allergischen Reaktion

entwickeln, wie Anschwellen des Rachens oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen,

Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag oder Quaddeln;

wenn Sie Symptome entwickeln, wie blaue Flecken, Blutungen unter der Haut, Nasenbluten

und/oder Zahnfleischbluten, da dies Zeichen einer erniedrigten Anzahl bestimmter Blutzellen,

die als Blutplättchen bezeichnet werden, sein können (Thrombozytopenie);

wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Übelkeit

oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Fieber, da dies Zeichen einer

arzneimittelbedingten Hepatitis (Leberentzündung) sein können;

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird (eine

neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Ermüdbarkeit führt);

wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Je nach Schweregrad Ihrer

Erkrankung, prüft Ihr Arzt eventuell sorgfältig, ob dieses Arzneimittels geeignet für Sie ist, und

überwacht Sie engmaschiger in Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen;

wenn Sie zu Stürzen neigen. Dieses Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Ihr Arzt

muss eventuell geeignete Vorsichtsmaßnahmen mit Ihnen besprechen, um das Risiko von

Stürzen zu senken;

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an einer schweren Erkrankung gelitten haben, die als

„Serotoninsyndrom“ bezeichnet wird und von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Antidepressiva,

ausgelöst wird. Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe,

Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen,

Schütteln und Tremor;

bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit. Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf

Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.

Beenden Sie die Einnahme von NUEDEXTA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn

Sie eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen.

Kinder und Jugendliche

NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten

Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA

einnehmen:

Arzneimittel, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten. Diese Arzneimittel werden zur

Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;

Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine

Wirkung auf das Herz haben kann;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Moclobemid) bezeichnet werden. Nehmen Sie

NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen

eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA

verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie

engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen wird:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol und

Fluconazol;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Atazanavir, Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir und Fosamprenavir;

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, einschließlich Tuberkulose, die

Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Rifampicin enthalten;

Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen, wie Diltiazem, Verapamil,

Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach

Operationen, wie Aprepitant;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Nortriptylin,

Desipramin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin und Nefazodon;

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, wie

Haloperidol, Perphenazin, Aripiprazol und Chlorpromazin;

bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten mit

Herzerkrankungen und dem Risiko für Schlaganfälle, wie Ticagrelor und Dabigatranetexilat;

Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;

Atomoxetin zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung);

Arzneimittel zur Schmerzlinderung und/oder gegen Husten, wie Codein und Hydrocodon;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und

Phenobarbital.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss

möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.

Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits

essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von NUEDEXTA Alkohol trinken, da dies das

Risiko von Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit, erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da NUEDEXTA Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, wird seine Anwendung nicht empfohlen,

wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten. Ihr Arzt wird

mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen

besprechen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von NUEDEXTA in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird

darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NUEDEXTA kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder

Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.

NUEDEXTA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie NUEDEXTA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):

Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt

eingenommen werden sollten:

In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.

Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit

einem Abstand von 12 Stunden.

Nach 4 Wochen:

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen. Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr

Arzt,

entweder die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln fortzusetzen

oder Ihnen die höhere Dosis zu verordnen und Ihnen NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln zu

verordnen.

Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde,

die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung von NUEDEXTA erforderlich.

Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?

Die Kapseln sollten mit oder ohne Nahrung immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, sollten etwa 12 Stunden

zwischen den beiden Dosen liegen.

Wenn Sie eine größere Menge von NUEDEXTA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich

verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger

überwachen.

Symptome einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit,,

Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, erhöhte Herzfrequenz, Übererregbarkeit und toxische

Psychose. Weitere Wirkungen sind Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), unfreiwillige

Augenbewegungen (Nystagmus), Überspannung der Muskeln (Dystonie), verschwommenes Sehen

und Veränderungen der Muskelreflexe. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms

erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Symptome einer Überdosierung von Chinidin sind unregelmäßiger Herzschlag und niedriger

Blutdruck. Es können außerdem Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Hochfrequenz-Hörverlust,

Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber

Sonnenlicht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium (gekennzeichnet durch Aufmerksamkeits-,

Gedächtnis- und Orientierungsstörungen sowie Sprachbehinderung) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme von einer oder mehr Kapseln

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass

etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.

Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen. Das Abbrechen der Behandlung kann ein

erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Einige Nebenwirkungen können jedoch

schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen,

einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter

Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor. Dies können Zeichen einer

schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom“ bezeichnet wird.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

feststellen:

übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),

übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (wie

Durchfall, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie e Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit) und Ermüdung.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die

Einnahme der Kapseln ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Übelkeit

Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit

Angst

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Störung des Geschmacksempfindens, Schläfrigkeit (Hypersomnie), Muskelspastik, bewusstlos

werden (Synkope), Sturz

Reise- oder Bewegungskrankheit Ohrensausen (Tinnitus)

Herzerkrankungen, wie etwa langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, oder

veränderte Elektrokardiogrammbefunde (EKG, QT-Verlängerung).

Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen (Flatulenz), Magenbeschwerden,

Erbrechen

erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)

Ausschlag

Muskelspasmen

Schwäche (Asthenie), Reizbarkeit

Selten

(kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Appetitverlust (Anorexie)

Zähneknirschen, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Depression, Orientierungsstörung

(z. B. beeinträchtigtes Gefühl für Zeit, Richtungen und das Erkennen von Menschen und Orten),

frühmorgendliches Erwachen, verminderte Gefühlsäußerung (flacher Affekt), Halluzinationen,

impulsives Verhalten, Gleichgültigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schlafstörungen

Gleichgewichtsstörung, gestörte Koordination, Sprachschwierigkeiten (Dysarthrie), motorische

Funktionsstörung, Nadelstiche/Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Gefühlsverlust oder

beidseitige, unvollständige Lähmung der Beine. (Paraparese), Sedierung

Doppeltsehen, Verschwommensehen

Herzanfall (Myokardinfarkt), Herzklopfen

Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung

(Atemdepression), laufende Nase, Gähnen

Stuhlveränderung, Verdauungsstörung, Magenschleimhautentzündung (Gastritis),

Taubheitsgefühl und anormales Gefühl im Mund, rektaler Schmerz, trockene Zunge

Gallensteine, erhöhte Bilirubin-Spiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests

Hautrötung (Erythem), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Verlust des Gefühls oder

Taubheitsgefühl des Gesichts, nächtliche Schweißausbrüche

muskuloskelettale Steifigkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Nackenschmerzen, Schmerzen in

den Gliedmaßen

anormal häufiges Wasserlassen während des Tages

sexuelle Funktionsstörungen

Brustbeschwerden, Brustschmerz, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Gangstörung (Schwierigkeiten

beim Gehen), grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, verringerte Sauerstoffkonzentration im Blut

Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NUEDEXTA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NUEDEXTA enthält

Die Wirkstoffe sind:

Jede NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapsel enthält Dextromethorphanhydrobromid 1 H

entsprechend 15,41 mg Dextromethorphan und Chinidinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 8,69 mg

Chinidin.

Jede NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapsel enthält Dextromethorphanhydrobromid 1 H

entsprechend 23,11 mg Dextromethorphan und Chinidinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 8,69 mg

Chinidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Gelatine,

Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Drucktinte (Schellack (20 % verestert),

Propylenglycol, Titandioxid (E171)).

Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung

Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-

Verschluss und enthält 60 Hartkapseln. Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.

Nur für NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Die Blisterpackungen bestehen aus einem durchsichtigen PVC-Film

mit Versiegelung aus Aluminiumfolie und enthalten 13 Hartkapseln.

Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.

Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.

Beschreibung:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck

„DMQ/20-10“ in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck

„DMQ/30-10“ in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel und drei rundumlaufenden weißen

Streifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen