Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
autorisert
2015-12-01
82 B. PAKNINGSVEDLEGG 83 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NUCALA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN mepolizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nucala er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nucala 3. Hvordan du bruker Nucala 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nucala 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk 1. HVA NUCALA ER OG HVA DET BRUKES MOT Nucala inneholder virkestoffet MEPOLIZUMAB , et _monoklonalt antistoff_ . Dette er et protein utviklet for å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å behandle ALVORLIG ASTMA OG EGPA (eosinofil granulomatose med polyangiitt ) hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Det brukes også til å behandle CRSWNP (kronisk rhinosinusitt med nesepolypper) og HES (hypereosinofilt syndrom) hos voksne. Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som heter _interleukin-5_ . Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene. ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA Noen mennesker med alvorlig astma har for mange _eosinofiler_ (en type hvite blodceller) i blodet og i lungene. Denne tilstanden kalles _eosinofil astma_ – som er den typen astma Nucala kan brukes til å behandle. Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg mepolizumab. Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab. Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg mepolizumab. Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Alvorlig eosinofil astma Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt. 5.1). Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) Nucala er indisert som tilleggsbehandling til intranasale kortikosteroider til behandling av voksne pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll. Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter som er 6 år eller eldre og som har relapserende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA). Hypereosinofilt syndrom (HES) Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter som har utilstrekkelig kontrollert hypereosinofilt syndrom uten en identifiserbar ikke-hematologisk sekundær årsak (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og be Lesen Sie das vollständige Dokument