Nucala

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nucala
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nucala
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Asthma
  • Anwendungsgebiete:
  • Nucala ist als Zusatzbehandlung für schweres refraktäres eosinophiles Asthma bei erwachsenen Patienten indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003860
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003860
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635371/2015

EMEA/H/C/003860

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nucala

Mepolizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nucala.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nucala zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nucala benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?

Nucala ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art

von Asthma, die „eosinophiles Asthma“ genannt wird. Es wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln bei Patienten angewendet, deren Asthmaerkrankung schwerwiegend ist und durch

vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird.

Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.

Wie wird Nucala angewendet?

Nucala sollte von einem in der Identifizierung und Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma

erfahrenen Arzt verschrieben werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich und wird einmal alle 4 Wochen von medizinischem

Fachpersonal unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder des Abdomens (Bauchs) injiziert.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg. Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.

Wie wirkt Nucala?

Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden. Der

Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Art von Proteinen, die „monoklonale Antikörper“ genannt

Nucala

EMA/635371/2015

Seite 2/3

werden, und bindet an einen bestimmten Stoff im Körper. Mepolizumab bindet an einen Stoff, der

„Interleukin-5“ genannt wird und die Produktion von Eosinophilen anregt sowie deren Überleben

verlängert. Indem es an Interleukin-5 bindet, hemmt Mepolizumab dessen Wirkung und reduziert so

die Eosinophilenzahl. Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der

Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.

Welchen Nutzen hat Nucala in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das durch vorherige Behandlungen nicht

angemessen kontrolliert wird, wurde in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo-

(Schein-)Injektion verglichen wurde. In der ersten Studie wurde 616 Erwachsenen und Jugendlichen

Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihren regulären Arzneimitteln gegen Asthma

verabreicht. In der zweiten Studie wurde 576 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala über einen

Zeitraum von 28 Wochen alle 4 Wochen verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen

Studien war die Anzahl der schweren Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung

auftraten; bei Patienten, die Nucala erhielten, wurde dieser Wert in etwa halbiert.

An der dritten Studie nahmen 135 Patienten mit eosinophilem Asthma teil, das schwer genug war, um

eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (starken Entzündungshemmern wie

Prednison und Prednisolon) erforderlich zu machen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Frage, wie weit die Kortikosteroid-Dosis reduziert werden konnte, wenn Nucala (im Vergleich zu

Placebo) über einen Zeitraum von 24 Wochen angewendet wurde. Bei über der Hälfte (37 von 69) der

Patienten, die Nucala erhielten, konnte die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 % bzw. auf

eine Dosis von 5 mg oder weniger reduziert werden; bei 10 dieser Patienten konnten die

Kortikosteroide vollständig abgesetzt werden. Im Vergleich dazu konnte bei Patienten, die Placebo

erhielten, ersteres nur bei etwa einem Drittel erreicht werden (22 von 66; 5 Patienten davon konnten

die Kortikosteroide vollständig absetzen).

Welche Risiken sind mit Nucala verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nucala (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen treten ebenfalls häufig auf

und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nucala

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nucala zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Nucala gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Die Reduzierung der schweren Asthmaanfälle und der daraus resultierenden notwendigen

Behandlungen im Krankenhaus wurde als wichtiger Faktor betrachtet und überwog gegenüber dem

niedrigen Risiko für Nebenwirkungen, da das Sicherheitsprofil des Arzneimittels keinen Anlass zu

größeren Bedenken gab. Darüber hinaus erachtete man eine, wenngleich mäßige, Reduzierung der

Kortikosteroid-Dosis von 5 mg täglich angesichts der Komplikationen im Zusammenhang mit einer

langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nucala ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nucala so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Nucala

EMA/635371/2015

Seite 3/3

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nucala aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Nucala

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Nucala finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Nucala benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Mepolizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?

Wie ist Nucala anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nucala aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung

1.

Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?

Nucala enthält den Wirkstoff

Mepolizumab

, einen

monoklonalen Antikörper.

Dabei handelt es sich

um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.

Es wird angewendet, um

schweres Asthma

bei Erwachsenen zu behandeln.

Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele

Eosinophile

(eine Art der weißen

Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als

eosinophiles Asthma

bezeichnet –

die Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.

Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie bereits Medikamente wie z. B.

hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht

gut kontrolliert ist.

Wenn Sie mit sogenannten

oralen Kortikosteroiden

behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen,

die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.

Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als

Interleukin 5

bezeichnetes Protein. Durch die

Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark

eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge

verringert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?

Nucala darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Asthma-Exazerbationen

Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen

auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

, wenn Ihr Asthma

unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala

begonnen haben.

Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle

Arzneimittel dieser Art (

monoklonale Antikörper

) können schwere allergische Reaktionen

verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein

Arzneimittel aufgetreten ist,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Nucala verabreicht wird.

Parasitäre Infektionen

Nucala kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden,

abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer

Behandlung mit Nucala behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen

häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei

Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Anwendung von Nucala zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere Asthmamedikamente

Brechen Sie die Einnahme

Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente

nicht plötzlich ab

nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die

sogenannten

Kortikosteroide

) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in

Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.

Schwangerschaft und

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden,

fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie

stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, bevor Sie Nucala anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3.

Wie ist Nucala anzuwenden?

Nucala wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die

Haut (subkutan) verabreicht.

Die empfohlene Dosis

für Erwachsene beträgt 100 mg. Sie werden alle vier Wochen eine

Injektion erhalten.

Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird

Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus

, um einen neuen

Termin zu vereinbaren.

Abbruch der Behandlung mit Nucala

Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die

Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre

Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.

Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Nucala-Injektionen

verschlimmern,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis

mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen

können häufig sein (sie können

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen).

Sie treten normalerweise

innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst

nach einigen Tagen ein.

Folgende Symptome können auftreten:

Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund

Nesselsucht

Hautausschlag

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine

Reaktion aufgetreten ist.

Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein

Arzneimittel aufgetreten ist,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Nucala verabreicht wird.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen:

Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte

Temperatur) umfassen

Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen

im unteren Rückenbereich)

Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)

Fieber (erhöhte Temperatur)

Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)

Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der

Haut nahe der Einstichstelle)

Rückenschmerzen

Pharyngitis (rauer Hals)

Nasale Kongestion (verstopfte Nase)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen:

Schwere allergische Reaktionen

(Anaphylaxie)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

, wenn eines

dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nucala aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nucala nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Unter 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nucala enthält

Der Wirkstoff ist: Mepolizumab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Mepolizumab.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und

Polysorbat 80.

Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung

Nucala ist ein gefriergetrocknetes weißes Pulver, das in einer durchsichtigen, farblosen

Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen bereitgestellt wird.

Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen

Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM/JJJJ

.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung, Handhabung, Rekonstitution und Verabreichung

Nucala wird als lyophilisiertes, weißes Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch

ausschließlich zur subkutanen Injektion bereitgestellt. Nucala enthält kein Konservierungsmittel. Die

Rekonstitution sollte daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml. Die

Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2

C und 30

C aufbewahrt werden. Nach

8 Stunden muss nicht verwendetes Konzentrat oder nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Anweisungen zur Rekonstitution

Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

rekonstituiert

, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet

werden. Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben

werden. Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und

in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung

geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.

Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während der Rekonstitution nicht geschüttelt werden, da

dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann. Die Rekonstitution ist normalerweise

innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger

dauern.

Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die

Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt

werden. Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1000 U/min für höchstens 5 Minuten

gewählt werden.

Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit

unterzogen werden. Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder

blassbraun und frei von sichtbaren Partikeln sein. Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und

zulässig. Falls sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung trübe oder milchig erscheint,

darf die Lösung nicht verwendet werden.

Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:

vor Sonnenlicht geschützt werden

unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden

verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution

verwendet wird.

Anweisungen zur Verabreichung

Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer

Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.

Kurz vor der Verabreichung wird 1 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen. Die

rekonstituierte Lösung während des Verfahrens nicht schütteln, da dies zu Schaum- oder

Präzipitatbildung führen kann.

Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den

Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

27-7-2018

Pending EC decision:  Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety