Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
hemostatika
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner).
Revision: 26
auktoriserad
2009-02-04
78 B. BIPACKSEDEL 79 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NPLATE 125 MIKROGRAM PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NPLATE 250 MIKROGRAM PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NPLATE 500 MIKROGRAM PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING romiplostim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nplate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nplate 3. Hur du använder Nplate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nplate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NPLATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP). ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter. Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel. Om du har mycket låga trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar. Nplate används för att behandla vuxna patienter med ITP som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel. Nplate används också för att behandla barn i åldern 1 år och äldre som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk IT Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 125 mikrog romiplostim. Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0,25 ml lösning 125 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Varje flaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrog romiplostim kan administreras. Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrog romiplostim. Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 0,5 ml lösning 250 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Varje flaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 mikrog romiplostim kan administreras. Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mikrog romiplostim. Efter rekonstituering innehåller en färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Varje flaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 mikrog romiplostim kan administreras. Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Pulvret är vitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna: Nplate är indicerat för behandling av primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1). Barn: Nplate är indicerat för behandling av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos barn från 1 års ålder som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, i Lesen Sie das vollständige Dokument