Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
romiplostiimi
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
hemostaatit
Purpura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit).
Revision: 26
valtuutettu
2009-02-04
79 B. PAKKAUSSELOSTE 80 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NPLATE 125 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN NPLATE 250 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN NPLATE 500 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN Romiplostiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplate-valmistetta 3. Miten Nplate-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nplate-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NPLATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nplate-valmisteen vaikuttava aine on romiplostiimi. Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen primaarin immunotrombosytopenian (eli ITP:n) hoidossa. ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen. Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille. Nplate on tarkoitettu aikuisille ITP-potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole t Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 125 mikrog romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,25 ml liuosta sisältää 125 mikrog romiplostiimia (500 mikrog/ml). Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog romiplostiimia. Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 250 mikrog romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml liuosta sisältää 250 mikrog romiplostiimia (500 mikrog/ml). Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog romiplostiimia. Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mikrog romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 mikrog romiplostiimia (500 mikrog/ml). Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia. Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ) -bakteerissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine). Jauhe on valkoista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset: Nplate on tarkoitettu primaarin immunotrombosytopenian (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Pediatriset potilaat: Nplate on tarkoitettu kroonisen primaarin immunotrombosytopenian (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 AN Lesen Sie das vollständige Dokument