Nplate
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-10-2022
Fachinformation
(SPC)
17-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-06-2018
Wirkstoff:
romiplostim
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
B02BX04
INN (Internationale Bezeichnung):
romiplostim
Therapiegruppe:
Antihemoragije
Therapiebereich:
Purpura, trombocitopenična, idiopatska
Anwendungsgebiete:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroidi, imunoglobulini). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroidi, imunoglobulini).
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2009-02-04
Gebrauchsinformation
57
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/497/009
EU/1/08/497/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nplate 125 mikrogramov
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nplate 125 µg prašek za injiciranje
romiplostim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
125 µg
6.
DRUGI PODATKI
Amgen Europe B.V.
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
romiplostim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 250 mikrogramov romiplostima. Po pripravi vsebuje
uporabna količina 0,5 ml
raztopine 250 mikrogramov romiplostima (500 mikrogramov/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol (E421), saharoza, l-histidin, klorovodikova kislina (za
prilagoditev pH) in polisorbat 20.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
1 viala
4 viale
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po pripravi: 24 ur v primeru shranjev
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 125 µg romiplostima. Po pripravi uporabna količina
0,25 ml raztopine vsebuje
125 µg romiplostima (500 µg/ml). Vsaka viala vsebuje presežek, ki
zagotavlja, da je mogoče iz nje
dobiti 125 µg romiplostima.
Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 250 µg romiplostima. Po pripravi uporabna količina
0,5 ml raztopine vsebuje
250 µg romiplostima (500 µg/ml). Vsaka viala vsebuje presežek, ki
zagotavlja, da je mogoče iz nje
dobiti 250 µg romiplostima.
Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 500 µg romiplostima. Po pripravi uporabna količina
1 ml raztopine vsebuje 500 µg
romiplostima (500 µg/ml). Vsaka viala vsebuje presežek, ki
zagotavlja, da je mogoče iz nje dobiti
500 µg romiplostima.
Romiplostim je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Prašek je bel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje primarne imunske
trombocitopenije (ITP) pri odraslih
bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte
poglavji 4.2 in 5.1).
Pediatrična populacija:
Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične primarne
imunske trombocitopenije (ITP) pri
pediatričnih bolnikih, starih eno leto in več, ki se niso ustrezno
odzvali na druga zdravila (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom
Lesen Sie das vollständige Dokument
