Nplate
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-10-2022
Fachinformation
(SPC)
17-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-06-2018
Wirkstoff:
romiplostim
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
B02BX04
INN (Internationale Bezeichnung):
romiplostim
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Purpura, trombocitopénica, idiopática
Anwendungsgebiete:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteróides, imunoglobulinas). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteróides, imunoglobulinas).
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-02-04
Gebrauchsinformation
81
B. FOLHETO INFORMATIVO
82
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NPLATE 125 MICROGRAMAS PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NPLATE 250 MICROGRAMAS PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NPLATE 500 MICROGRAMAS PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Romiplostim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nplate e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
3.
Como utilizar Nplate
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nplate
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NPLATE E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína
utilizada para tratar o número de plaquetas
baixo em doentes com trombocitopenia imune primária (chamada PTI). A
PTI é uma doença em que o
sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias
plaquetas. As plaquetas são as células do
sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um
número de plaquetas muito baixo
pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de
hemorragias graves.
Nplate é utilizado em doentes adultos com PTI aos quais pode ou não
ter sido removido o baço após
tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas. Nplate
também é utilizado em
crianças com 1 ano ou mais, com PTI crónica às quais pode ou não
ter sido removido o baço após
tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Nplate est
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nplate 125 microgramas pó para solução injetável
Nplate 250 microgramas pó para solução injetável
Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nplate 125 microgramas pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 125 mcg de romiplostim. Após
reconstituição, um volume de
administração de 0,25 ml de solução contém 125 mcg de romiplostim
(500 mcg/ml). Adicionalmente,
inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis
para garantir que podem ser
administrados 125 mcg de romiplostim.
Nplate 250 microgramas pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 250 mcg de romiplostim. Após
reconstituição, um volume de
administração de 0,5 ml de solução contém 250 mcg de romiplostim
(500 mcg/ml). Adicionalmente,
inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis
para garantir que podem ser
administrados 250 mcg de romiplostim.
Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 500 mcg de romiplostim. Após
reconstituição um volume de
administração de 1 ml de solução contém 500 mcg de romiplostim
(500 mcg/ml). Adicionalmente,
inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis
para garantir que podem ser
administrados 500 mcg de romiplostim.
Romiplostim é produzido em
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó para injetável).
O pó é branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos:
Nplate é indicado para o tratamento de trombocitopenia imune
primária (PTI) em doentes adultos,
refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides,
imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Doentes pediátricos:
Nplate é indicado para o tratamento de trombocitopenia imune
primária (PTI) cr
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