Nplate
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-10-2022
Fachinformation
(SPC)
17-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-06-2018
Wirkstoff:
romiplostimas
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
B02BX04
INN (Internationale Bezeichnung):
romiplostim
Therapiegruppe:
Antihemoraginiai
Therapiebereich:
Purpura, trombocitopenija, idiopatinė
Anwendungsgebiete:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidai, imunoglobulinai). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidai, imunoglobulinai).
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2009-02-04
Gebrauchsinformation
79
B. PAKUOTĖS LAPELIS
80
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NPLATE 125 MIKROGRAMŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
NPLATE 250 MIKROGRAMŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
NPLATE 500 MIKROGRAMŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
romiplostimas (
_romiplostim_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nplate
3.
Kaip vartoti Nplate
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nplate
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NPLATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nplate veiklioji medžiaga yra romiplostimas, t. y. baltymas,
vartojamas mažam trombocitų skaičiui
gydyti pacientams, kurie serga imunine pirmine trombocitopenija
(vadinama ITP). ITP – tai liga,
kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Trombocitai yra kraujo ląstelės,
kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui. Dėl
labai mažo trombocitų skaičiaus gali
atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.
Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems
blužnis yra pašalinta arba
nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar
imunoglobulinais, bet šie vaistiniai
preparatai buvo neefektyvūs, gydyti. Nplate taip pat vartojamas
lėtine ITP sergantiems vaikams
(1 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba
nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti
kortikosteroidais ar imunoglobulin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 125 µg romiplostimo (
_romiplostim_
). Po paruošimo gautame 0,25 ml tirpalo
tūryje yra 125 µg romiplostimo (500 µg/ml). Kiekviename flakone
susidaro papildomas tirpalo kiekis,
užtikrinantis 125 µg romiplostimo suvartojimą.
Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 µg romiplostimo (
_romiplostim_
). Po paruošimo gautame 0,5 ml tirpalo
tūryje yra 250 µg romiplostimo (500 µg/ml). Kiekviename flakone
susidaro papildomas tirpalo kiekis,
užtikrinantis 250 µg romiplostimo suvartojimą.
Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 µg romiplostimo (
_romiplostim_
). Po paruošimo gautame 1 ml tirpalo
tūryje yra 500 µg romiplostimo (500 µg/ml). Kiekviename flakone
susidaro papildomas tirpalo kiekis,
užtikrinantis 500 µg romiplostimo suvartojimą.
Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu
_Escherichia coli_
(
_E.coli_
)
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems:
Nplate skirtas gydyti pirminę imuninę trombocitopeniją (ITP)
suaugusiesiems, kuriems kitoks
gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus
(žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Vaikams:
Nplate skirtas gydyti lėtinę pirminę imuninę trombocitopeniją
(ITP) vienerių metų ir vyresniems
vaikams, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais,
imunoglobulinais) buvo neefektyvus (žr.
4.2 ir 5.1 skyrius).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiū
Lesen Sie das vollständige Dokument
