Nozinan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nozinan 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nozinan 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levomepromazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13131
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-1966
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

19.09.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf: G.L. Pharma,

8502 Lannach

Hersteller

19.09.2011

Änderung des Herstellers:

G.L. Pharma, 8502 Lannach

Packungsbeilage

GI - Nozinan 100 mg-Filmtabletten

zugelassen: 17.03.1966 Seite 1 von 11

geändert 26.06.2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nozinan 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Levomepromazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Nozinan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?

3. Wie ist Nozinan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nozinan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nozinan und wofür wird es angewendet?

Nozinan  ist  ein  Neuroleptikum  (Antipsychotikum),  ein  Arzneimittel  mit  Wirkung  auf  das 

zentrale Nervensystem zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen. Nozinan 

wirkt bei Erregung stark dämpfend und führt zur Lösung von Angst- und Unruhezuständen. 

Nozinan wird bei Erwachsenen bei folgenden Beschwerden angewendet:

bei  Nerven-  und  Gemütsleiden,  die  mit  Erregung,  Unruhe  und  Angst  oder  mit 

Verhaltensstörungen  und  Anpassungsschwierigkeiten  einhergehen  (z.B.  bei  schizo-

phrenen Erkrankungen). 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?

Nozinan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levomepromazin oder verwandte Substanzen (Phenothiazine 

oder  Thioxanthene)  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen  Bestandteile 

dieses Arzneimittels sind

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka

wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, an grünem Star (Glaukom) zu erkranken

im  ersten  Drittel  der  Schwangerschaft  (siehe  auch  Abschnitt  „Schwangerschaft  und 

Stillzeit“ weiter unten)

bei  Agranulozytose  (=  starke  Verminderung  von  bestimmten  weißen  Blutkörperchen), 

auch in der Vorgeschichte

bei Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung)

GI - Nozinan 100 mg-Filmtabletten

zugelassen: 17.03.1966 Seite 2 von 11

geändert 26.06.2014

bei Kreislaufkollaps, Koma

wenn  Sie  gleichzeitig  mit  Monoaminooxidase-Hemmern  (‚MAO-Hemmer’,  das  sind 

bestimmte Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) behandelt werden

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten ‚dopaminergen 

Agonisten‘  behandelt  werden  (Amantadin,  Apomorphin,  Bromocriptin,  Cabergolin, 

Entacapon,  Lisurid,  Pergolid,  Piribedil,  Pramipexol,  Quinagolid,  Ropinirol),  außer  Sie 

leiden  an  der  Parkinson-Krankheit  (siehe  auch  die  folgenden  beiden  Abschnitte 

„Besondere  Vorsicht  bei  der  Einnahme  von  Nozinan  ist  erforderlich“  und  „Einnahme  von 

Nozinan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn  Sie  gleichzeitig  noch  andere  Arzneimittel  einnehmen,  die  bestimmte  starke 

Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können (z.B. Sultoprid)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nozinan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich,

wenn Sie an der Parkinsonkrankheit leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall 

Nozinan nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden darf und die Behandlung 

sorgfältig überwacht werden muss.

bei erhöhtem Risiko von Kreislauflabilität, stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck,

wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben (insbesondere koronare Herzkrankheit, 

Störungen der Erregungsleitung oder des Herzrhythmus),

bei  angeborenem  langem  QT-Syndrom  (angeborene  Verlängerung  des  QT-Intervalls  im 

EKG),

wenn  Sie  gleichzeitig  noch  andere  Arzneimittel  einnehmen,  die  das  QT-Intervall 

verlängern  oder  eine  Hypokaliämie  (zu  niedrigen  Kaliumgehalt  im  Blut)  hervorrufen 

können

wenn Sie an einer Verkalkung der Gehirngefäße leiden,

wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle 

hatten,

wenn  in  der  Vergangenheit  bei  Ihnen  nach  der  Anwendung  eines  Neuroleptikums  ein 

‚malignes  neuroleptisches  Syndrom‘  (unter  anderem  mit  Fieber,  Bewusstseinsstörungen, 

Muskelstarre) aufgetreten ist,

wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine Vergrößerung der Prostata haben,

wenn  bei  Ihnen  eine  bestimmte  Art  von  Geschwulst  (prolaktinabhängiger  Tumor,  z.B. 

Brust-Tumor) festgestellt wurde,

wenn Sie schon älter sind,

wenn bei Ihnen eine Leber- und/oder Nierenschädigung vorliegt.

Wenn  während  der  Behandlung  Fieber,  Entzündungen  von  Zahnfleisch  oder 

Mundschleimhaut,  Halsschmerzen  oder  andere  Anzeichen  einer  Infektion  auftreten,  ist  die 

Behandlung  sofort  zu  unterbrechen  und  so  rasch  wie  möglich  ein  Arzt  zu  verständigen.  Er 

wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Untersuchungen

Vor  und  während  der  Behandlung  kann  Ihr  Arzt  verschiedene  Kontrolluntersuchungen 

verordnen  (z.B.  Blutbild,  Leber-  und  Herzfunktion).  Lassen  Sie  diese  Untersuchungen 

unbedingt wie verordnet durchführen.

GI - Nozinan 100 mg-Filmtabletten

zugelassen: 17.03.1966 Seite 3 von 11

geändert 26.06.2014

Bei  manchen  Patienten,  die  mit  Nozinan  behandelt  wurden,  kam  es  zu  einer  Erhöhung  des 

Zuckergehalts im Blut oder zu Glukose-Intoleranz. Bei Diabetikern und Patienten, bei welchen 

ein  erhöhtes  Risiko  für  die  Entstehung  von  Diabetes  (Zuckerkrankheit)  besteht,  müssen  die 

Blutzuckerwerte während der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden.

Durch  die  Einnahme  von  Nozinan  kann  das  Ergebnis  eines  Tests  auf  bestimmte 

Stoffwechselprodukte (Phenylketonurie-Test) verfälscht werden und falsch positiv sein. 

Epilepsie-Patienten

Durch die Einnahme von Nozinan könnte sich die Anfallsneigung erhöhen. Wenn Ihr Arzt eine 

Behandlung  mit  Nozinan  trotzdem  für  notwendig  erachtet,  ist  eine  verstärkte  medizinische 

Überwachung (eventuell auch mittels EEG) erforderlich.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wenn  ohne  erkennbaren  Grund  Fieber  auftritt  (davor  eventuell  Schwitzen,  unregelmäßiger 

Puls  oder  Blutdruckschwankungen),  kann  dies  ein  Anzeichen  für  das  Vorliegen  eines 

‚malignen  neuroleptischen  Syndroms‘  sein,  einer  schweren  Erkrankung  mit  hohem  Fieber, 

raschem  Atem,  Muskelstarre,  Benommenheit  und  ähnlichen  Symptomen.  Auch  über  eine 

schwere  Form  der  Muskelschwäche  (Rhabdomyolyse)  wurde  im  Zusammenhang  mit  dem 

malignen  neuroleptischen  Syndrom  -  manchmal  auch  unabhängig  davon  -  bei  Arzneimitteln 

dieser  Gruppe  berichtet.  Bei  diesen  und  ähnlichen  Beschwerden  brechen  Sie  sofort  die 

Behandlung mit Nozinan ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Herzrhythmus-Störungen

Arzneimittel  aus  dieser  Gruppe  (Neuroleptika)  können  bei  Patienten  mit  bereits  vorliegender 

Verlängerung des QT-Intervalls diese noch verstärken, wodurch diese Patienten ein erhöhtes 

Risiko für schwere (auch lebensbedrohliche) Herzrhythmus-Störungen haben.

Schlaganfall, Todesfälle bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika 

erhielten, von einem geringfügigen Anstieg der Zahl von Todesfällen bei Patienten berichtet, 

die  Antipsychotika  einnahmen.  Auch  die  Anzahl  älterer  Demenz-Patienten,  die  einen 

Schlaganfall erlitten, war erhöht. Der behandelnde Arzt wird dies berücksichtigen, bevor er ein 

Arzneimittel wie Nozinan verordnet. 

Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Gefäßen)

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Thromboembolie/ein Blutgerinnsel 

hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln 

in Verbindung gebracht werden.

Lichtempfindlichkeit 

Während der Behandlung mit Nozinan kann die Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. 

Sie sollten daher direkte Einwirkung von Sonnenlicht meiden.

Kinder und Jugendliche

Nozinan-Filmtabletten  sollen  von  Kindern  und  Jugendlichen  unter  18  Jahren  nicht 

eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der passenden Dosierung für 

diese Altersgruppen vorliegen.

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geändert 26.06.2014

Einnahme von Nozinan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  ein-

nehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  Nozinan  mit  anderen  Mitteln  kann  es  zu 

Wirkungsverstärkung,  zu  einer  Abschwächung  der  Wirkung  oder  auch  zu  einer  Verstärkung 

der Nebenwirkungen von Nozinan oder den anderen Mitteln kommen.

Aus  diesem  Grund  dürfen  Sie  folgende  Medikamente  nicht  gemeinsam  mit  Nozinan 

einnehmen bzw. nur, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält und Sie sorgfältig überwacht:

Sogenannte  ‚dopaminerge  Agonisten‘  (Amantadin,  Apomorphin,  Bromocriptin, 

Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol): 

Diese  Arzneimittel  können  zu  schweren  Nebenwirkungen  führen  und  dürfen  nicht 

gemeinsam  mit  Nozinan  angewendet  werden,  außer  Sie  leiden  an  der  Parkinson-

Krankheit.

Bei  Parkinson-Patienten  sollte  die  Anwendung  von  gleichzeitig  verabreichten 

dopaminergen  Agonisten  in  kleinen  Schritten  beendet  werden,  damit  es  nicht  zum 

Auftreten  eines  malignen  neuroleptischen  Syndroms  kommt  (siehe  auch  im  vorigen 

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). 

Levodopa (ein weiteres Parkinson-Mittel) kann die Wirkung von Nozinan verringern oder 

aufheben und umgekehrt. 

Arzneimittel, die schwere Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können:

Sultoprid, Benzamide: dürfen nicht mit Nozinan gemeinsam angewendet werden, da dies 

zu lebensbedrohlichen Störungen des Herzrhythmus führen kann.

Weitere Fälle, in welchen das Risiko von Herzrhythmus-Störungen erhöht ist:

Störungen  des  Herzrhythmus  können  auch  durch  die  gleichzeitige  Anwendung 

verschiedener  anderer  Arzneimittel  (z.B.  Antiarrhythmika  der  Klasse  IA  oder  III, 

bestimmte  Psychopharmaka,  Mittel  gegen  Bluthochdruck  oder  Herzerkrankungen, 

kaliumsenkende Mittel, bestimmte Abführmittel) ausgelöst werden. Zusätzliche Kontrollen 

(klinische  Überwachung,  EKG,  Blutuntersuchungen)  sind  bei  einer  kombinierten 

Anwendung erforderlich.

Die  gemeinsame  Anwendung  von  Nozinan  mit  bestimmten  Arzneimitteln  gegen 

Bluthochdruck  oder  Herzerkrankungen  kann  auch  zu  übermäßiger  Absenkung  des 

Blutdrucks  bzw.  in  manchen  Fällen  zu  nicht  ausreichender  Blutdrucksenkung  führen. 

Sollte  eine  gemeinsame  Anwendung  notwendig  sein,  wird  Ihr  Arzt  Sie  sorgfältig 

überwachen (klinische Überwachung, EKG, Blutuntersuchungen).

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Bei  gemeinsamer  Anwendung  mit  sogenannten  anticholinergen  Arzneimitteln  (das  sind 

Mittel  mit  hemmender  Wirkung  auf  das  unwillkürliche  Nervensystem,  die  z.B.  auch  zur 

Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden) kann die Wirkung von Nozinan 

verstärkt  oder  abgeschwächt  werden  und  es  kann  zum  vermehrten  Auftreten  von 

Nebenwirkungen kommen.

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  Magen-Darm-Mitteln  wie  Metoclopramid,  Bromoprid, 

Alizaprid oder piperazinhaltigen Wurmmitteln besteht ein erhöhtes Risiko von Störungen 

der Bewegungsabläufe.

GI - Nozinan 100 mg-Filmtabletten

zugelassen: 17.03.1966 Seite 5 von 11

geändert 26.06.2014

Bei  gemeinsamer  Anwendung  von  Nozinan  mit  bestimmten  Arzneimitteln,  die  das 

zentrale  Nervensystem  dämpfen,  wie  Schmerzmittel,  Schlafmittel,  andere 

Psychopharmaka oder Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), kann es zu 

verstärkter Müdigkeit oder Benommenheit und zu Atemschwierigkeiten kommen.

Störungen  der  Atmung  (verminderte  Atmung)  können  auch  durch  gleichzeitige 

Anwendung bestimmter Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) verursacht 

werden.

Die  dämpfende  Wirkung  von  Alkohol  kann  verstärkt  werden,  Störungen  des 

Bewegungsablaufs können auftreten. Daher dürfen Sie keinen Alkohol trinken, wenn Sie 

mit Nozinan behandelt werden.

Die  Wirkung  von  Disulfiram  (einem  Alkoholentwöhnungsmittel)  kann  abgeschwächt 

werden.

Die  Wirkung  von  Adrenalin  (=  ein  Hormon  des  Nebennierenmarks;  bewirkt  u.a. 

Beschleunigung  des  Herzschlags,  Erweiterung  der  Pupille,  Hemmung  der  Darmtätigkeit 

und  Erweiterung  der  Atemwege;  zusätzlich  zahlreiche  Wirkungen  auf  Blutdruck  und 

Stoffwechsel) kann abgeschwächt werden. 

Die  Wirkung  bestimmter  Mittel,  die  die  Muskelspannung  verringern  (Muskelrelaxantien), 

kann durch Nozinan verlängert werden.

Die  Wirkung  von  Phenytoin  (gegen  Krampfanfälle/Epilepsie)  kann  so  weit  gesteigert 

werden, dass schwere Nebenwirkungen möglich sind. Eine gegenseitige Verstärkung der 

Wirkungen und Nebenwirkungen ist auch bei gemeinsamer Anwendung von Lithium und 

Nozinan möglich.

Die Wirkung von Nozinan kann durch gleichzeitige Anwendung bestimmter Mittel gegen 

Krampfanfälle  und  andere  neurologische  Störungen  (Carbamazepin,  Barbiturate) 

verringert werden.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Gonadorelin (ein Hormon) kann durch Nozinan 

und ähnliche Substanzen abgeschwächt werden.

Weiters  gibt  es  verschiedene  Arzneistoffe,  die  im  Körper  durch  ein  bestimmtes  Leberenzym 

(CYP2D6)  umgewandelt  (metabolisiert)  und  abgebaut  werden,  das  jedoch  von 

Levomepromazin in seiner Arbeit behindert wird; dadurch kann sich die Konzentration dieser 

Arzneistoffe im Blut erhöhen und die Wirkung dieser Mittel übermäßig verstärkt werden. Dazu 

gehören unter anderem:

Risperidon, Haloperidol (zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (gegen Depressionen), 

Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron 

(gegen  Übelkeit  und  Erbrechen),  Codein  (Hustenblocker),  Celecoxib  (zur  Behandlung  von 

Rheuma),  Flecainid  (gegen  Herzrhythmus-Störungen),  Amphetaminderivate.  Der  Arzt  wird 

diese mögliche Beeinflussung der Wirkung bei der Verschreibung berücksichtigen.

Zwischen der Einnahme von Nozinan und lokal im Magen wirksamen Mitteln, wie Magnesium, 

Aluminium  oder  Kalzium,  sollte  ein  Zeitraum  von  mindestens  2  Stunden  liegen,  damit  es  zu 

keiner gegenseitigen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommt.

GI - Nozinan 100 mg-Filmtabletten

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geändert 26.06.2014

Einnahme von Nozinan zusammen mit Alkohol

Die  gleichzeitige  Anwendung  mit  Alkohol  kann  zu  einer  gegenseitigen  Wirkungsverstärkung 

führen.  Daher  ist  während  der  Dauer  der  Behandlung  auf  den  Konsum  von  Alkohol  zu 

verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es  liegen  keine  ausreichenden  Informationen  über  die  Wirkung  von  Nozinan  auf  das 

ungeborene  Kind  vor.  In  den  ersten  drei  Monaten  der  Schwangerschaft  darf  Nozinan  daher 

nicht  eingenommen  werden.  In  den  folgenden  sechs  Monaten  der  Schwangerschaft  darf 

Nozinan nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. In den 

letzten 2 Wochen vor dem Geburtstermin sollten Sie Nozinan nicht mehr einnehmen.

Die  folgenden  Beschwerden  können  bei  Neugeborenen  auftreten,  deren  Mütter  Nozinan  im 

letzten  Trimenon  (den  letzten  drei  Monaten)  der  Schwangerschaft  eingenommen  haben: 

Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme 

und Schwierigkeiten beim Füttern. 

Bei  Behandlung  von  Müttern  mit  Arzneimitteln  aus  derselben  Gruppe  von  Wirkstoffen  in  der 

Spätschwangerschaft kam es bei Neugeborenen in einigen Fällen außerdem zu Beschwerden 

wie:  verlangsamter  oder  beschleunigter  Herzschlag,  Schwierigkeiten  mit  der  ersten 

Stuhlentleerung,  aufgetriebener  Bauch.  Wenn  Ihr  Baby  eines  dieser  Symptome  entwickelt, 

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nozinan schwanger werden möchten oder vermuten, 

dass  Sie  schwanger  sind,  teilen  Sie  dies  bitte  unverzüglich  Ihrem  Arzt  mit,  damit  er 

entscheiden  kann,  ob  die  Behandlung  beendet  oder  mit  einem  anderen  Arzneimittel 

fortgesetzt werden soll.

Stillzeit

Levomepromazin tritt in die Muttermilch über, daher darf Nozinan von stillenden Müttern nicht 

angewendet  werden.  Hält  Ihr  Arzt  eine  Anwendung  während  der  Stillzeit  für  unbedingt 

erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Achtung:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und  Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. 

Vor  allem  zu  Beginn  der  Behandlung  kann  verstärkt  Müdigkeit,  Schwindel  und 

Schwächegefühl  auftreten,  wodurch  Ihre  Aufmerksamkeit  und  Ihr  Reaktionsvermögen  stark 

eingeschränkt  sein  kann.  Deshalb  dürfen  Sie  bis  zur  Freigabe  durch  Ihren  Arzt  keine 

Fahrzeuge  lenken  und  keine  Maschinen  bedienen.  Die  Beeinträchtigung  kann  sich  bei 

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol noch verstärken. Daher ist auf den Konsum von Alkohol 

unbedingt zu verzichten.

Nozinan-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Nozinan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, 

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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zugelassen: 17.03.1966 Seite 7 von 11

geändert 26.06.2014

3. Wie ist Nozinan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosierung von Nozinan und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. Zu Beginn 

der Behandlung wird Ihnen der Arzt eine niedrige Dosis verordnen und diese dann langsam 

und schrittweise bis zu der für den Behandlungserfolg ausreichenden Tagesdosis steigern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Der übliche Dosierungsbereich liegt zwischen 25 und 200 mg pro Tag.

Nur in Ausnahmefällen wird Ihr Arzt eine noch höhere Dosis verordnen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag. 

Für  die  individuelle  Dosierung  stehen  Nozinan-Filmtabletten  zu  25  mg  und  100  mg  sowie 

Nozinan 4%-Tropfen zur Verfügung.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis 

vom  Arzt  mit  besonderer  Vorsicht  angepasst  werden,  da  mit  verstärktem  Auftreten  von 

Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Art der Anwendung

Die  Filmtabletten  werden  unzerkaut  mit  ausreichend  Flüssigkeit  zu  den  Mahlzeiten 

eingenommen.  Die  Tagesdosis  wird  entweder  als  Einzeldosis  am  Abend  oder  aufgeteilt  auf 

3 Gaben jeweils zu einer Mahlzeit eingenommen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nozinan eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie in jedem Fall ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei  akuter  Überdosierung  kann  es  zu  Schläfrigkeit  bis  Bewusstlosigkeit,  Verwirrtheits-  und 

Erregungszuständen,  Herzschwäche,  Herzrhythmus-Störungen,  Blutdruckabfall,  schnellem 

Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis Darmverschluss, Harnverhaltung, 

Pupillenerweiterung,  Krampfanfällen,  erhöhter  oder  erniedrigter  Körpertemperatur  sowie 

Parkinsonismus kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist erforderlich.

(Hinweise für medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan abbrechen

Die  Einnahme  darf  nur  auf  ärztliche  Anordnung  beendet  werden,  da  bei  einem  plötzlichen 

Behandlungsabbruch unerwünschte Wirkungen oder Rückfälle auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Bei folgenden schweren Nebenwirkungen kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder 

wenden Sie sich an die nächstgelegene Notfallambulanz:

Ein  lebensbedrohlicher  Zustand  mit  hohem  Fieber,  Muskelstarre  oder  extremer 

Muskelschwäche, Bewegungsunfähigkeit und Störungen des vegetativen Nervensystems 

(Herzjagen,  Bluthochdruck,  getrübtes  Bewusstsein  bis  Bewusstlosigkeit)  kann  auftreten 

und erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

Sehr selten treten schwere Herzrhythmus-Störungen auf, die auch lebensbedrohlich sein 

können.

Schwere,  unter  Umständen  lebensbedrohlich  verlaufende  Entzündung  des  Dickdarms 

(Hauptsymptome sind schwere Durchfälle und starke Bauchschmerzen)

Über  Blutgerinnsel  in  den  Venen,  speziell  in  den  Beinen  (die  Symptome  umfassen 

Schwellung,  Schmerzen  und  Rötung  der  Beine),  die  durch  die  Blutbahn  zur  Lunge 

wandern  können  und  auf  diese  Weise  Brustschmerzen  und  Atembeschwerden 

verursachen, wurde berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie 

sofort einen Arzt auf. 

Als weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit bzw. Schläfrigkeit

Veränderungen im EKG (Störungen der Erregungsleitung)

Besonders zu Beginn der Behandlung Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Sitzen zum 

Stehen, Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Muskelverspannungen  und  Störungen  des  Bewegungsablaufs  (Zungen-Schlund-

Krämpfe,  Schiefhals,  Kiefermuskelkrämpfe,  Blickkrämpfe,  Versteifung  der  Rücken-

muskulatur),  Störungen  wie  bei  der  Parkinson-Krankheit  (Maskengesicht,  Zittern, 

Steifheit,  Bewegungslosigkeit,  übermäßiger  Speichelfluss),  Bewegungsdrang  und 

Unfähigkeit,  sitzen  zu  bleiben.  In  diesen  Fällen  kann  der  Arzt  die  Dosis  verringern 

und/oder ein Gegenmittel verabreichen.

Blickkrämpfe, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Gefühl verstopfter Nase

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Harnblase bis hin zu Harnverhaltung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Allergische Reaktionen

Unruhe,  Erregung,  Benommenheit,  depressive  Verstimmung,  Gleichgültigkeit, 

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome

Nach  langfristiger  Anwendung  (besonders  bei  Frauen  und  älteren  Patienten) 

Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (sogenannte Spätdyskinesien), die noch 

nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind. 

Sie können eventuell erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

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Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges (bei lang dauernder Behandlung in hoher 

Dosierung)

Vorübergehende Leberfunktionsstörungen

Allergische  Hautreaktionen,  erhöhte  Lichtempfindlichkeit  (direkte  Sonneneinstrahlung 

meiden!)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Zeichen von Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur

Darmverschluss

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Störungen der Blutbildung oder der Blutzellen

Gewichtszunahme

Ausbildung  eines  Delirs  (Verwirrtheits-  und  Erregungszustand  mit  Sinnestäuschung  und 

zum Teil schwerer körperlicher Beeinträchtigung)

Vergrößerung  der  Brust  beim  Mann,  Ausbleiben  der  Regelblutung,  Milchfluss,  sexuelle 

Störungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Glukose-Intoleranz, Erhöhung der Blutzuckerwerte, Verminderung des Natriumgehalts im 

Blut

Abflussstörungen der Galle, die zu Gelbsucht führen; Leberschaden

Sekretionsstörungen der Schweißdrüsen

Eine schwere Form der Muskelschwäche (Rhabdomyolyse)

Beschwerden  wie  Bewegungsstörungen,  Störungen  der  Muskelspannung  und/oder 

Entzugserscheinungen  bei  Neugeborenen,  deren  Mütter  während  der  Spätschwanger-

schaft mit Nozinan oder ähnlichen Wirkstoffen behandelt wurden.

Weitere Nebenwirkungen, die mit anderen Antipsychotika bzw. Arzneimitteln aus der gleichen 

Gruppe von Medikamenten beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): 

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine 

im  Vergleich  zu  jenen,  die  keine  Antipsychotika  einnahmen,  geringfügig  erhöhte  Zahl  von 

Todesfällen gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker.  Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie 

Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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5. Wie ist Nozinan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des  angegebenen 

Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nozinan 100 mg-Filmtabletten enthalten

Der  Wirkstoff  ist:  Levomepromazin.  1  Filmtablette  enthält  100  mg  Levomepromazin  (als 

Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern:  Lactose-Monohydrat,  Maisstärke,  kolloidales  Siliziumdioxid,  Polyvidon, 

Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 20000.

Wie Nozinan 100 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „Nozinan 

100“ auf der anderen Seite.

100 Stück in Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

in Lizenz der Fa. Aventis Pharma SA, Frankreich.

Z.Nr.: 13.131

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014. 

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die  Therapie  erfolgt  symptomatisch  (Freihalten  der  Atemwege,  wenn  nötig  Intubation  und 

Beatmung  sowie  allgemein  intensivmedizinische  Versorgung  wie  Ausgleich  der  Elektrolyte). 

Bekämpfung  der  hypotonen  Krise  durch  intravenöse  Infusion  von  Volumenersatzlösungen 

bzw.  durch  Injektion  von  Alphasympathomimetika  wie  Norfenefrin  oder  Noradrenalin  (kein 

Adrenalin  geben!).  Auslösung  von  Erbrechen  ist  nur  anfänglich  erfolgversprechend. 

Magenspülungen sind auch nach vielen Stunden noch angezeigt (viel Gleitmittel benutzen, da 

trockene  Schleimhäute!).  Wiederholte  Gabe  von  Aktivkohle  und  Glaubersalz,  um  die 

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Resorption  zu  hemmen  und  die  Elimination  zu  beschleunigen.  Eine  Dialyse  ist  ohne 

wesentlichen Nutzen.

Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint 

ein  Behandlungsversuch  mit  Cholestyramin  (3-mal  täglich  4  g)  vertretbar.  EKG-  und 

Augeninnendruckkontrollen sind erforderlich.

Antidot  bei  behandlungsbedürftigen  anticholinerg  ausgelösten  Symptomen  ist  Physostigmin. 

Extrapyramidal-motorische  Störungen  können  mit  Biperiden  (Erwachsene:  2,5  bis  5  mg  i.m. 

oder langsam i.v.) behandelt werden. Alternativ: Diphenhydramin (50 mg oral alle 6 Stunden) 

oder auch Diazepam (3 bis 10 mg langsam i.v.).

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