Nozinan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nozinan 4 % - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 60 Monate,20 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nozinan 4 % - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levomepromazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13132
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1966
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

23.03.2012

Änderung des Herstellers auf:

G.L. Pharma GmbH, 8502

Lannach

Übertragung

23.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 1 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nozinan 4%-Tropfen

Wirkstoff: Levomepromazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nozinan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?

Wie ist Nozinan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nozinan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nozinan und wofür wird es angewendet?

Nozinan

Neuroleptikum

(Antipsychotikum),

Arzneimittel

Wirkung

zentrale Nervensystem zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen. Nozinan

wirkt bei Erregung stark dämpfend und führt zur Lösung von Angst- und Unruhezuständen.

Nozinan wird bei Erwachsenen bei folgenden Beschwerden angewendet:

Nerven-

Gemütsleiden,

Erregung,

Unruhe

Angst

oder

Verhaltensstörungen

Anpassungsschwierigkeiten

einhergehen

(z.B.

schizo-

phrenen Erkrankungen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?

Nozinan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levomepromazin oder verwandte Substanzen (Phenothiazine

oder Thioxanthene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka

wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, an grünem Star (Glaukom) zu erkranken

ersten

Drittel

Schwangerschaft

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“ weiter unten)

bei Agranulozytose (= starke Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen),

auch in der Vorgeschichte

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 2 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

bei Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung)

bei Kreislaufkollaps, Koma

wenn

gleichzeitig

Monoaminooxidase-Hemmern

(‚MAO-Hemmer’,

sind

bestimmte Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) behandelt werden

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten ‚dopaminergen

Agonisten‘

behandelt

werden

(Amantadin,

Apomorphin,

Bromocriptin,

Cabergolin,

Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), außer Sie

leiden

Parkinson-Krankheit

(siehe

auch

folgenden

beiden

Abschnitte

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich“ und „Einnahme von

Nozinan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn

gleichzeitig

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

bestimmte

starke

Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können (z.B. Sultoprid).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nozinan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich,

wenn Sie an der Parkinsonkrankheit leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall

Nozinan nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden darf und die Behandlung

sorgfältig überwacht werden muss.

bei erhöhtem Risiko von Kreislauflabilität, stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck,

wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben (insbesondere koronare Herzkrankheit,

Störungen der Erregungsleitung oder des Herzrhythmus),

bei angeborenem langem QT-Syndrom (angeborene Verlängerung des QT-Intervalls im

EKG),

wenn

gleichzeitig

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

QT-Intervall

verlängern

oder

eine

Hypokaliämie

niedrigen

Kaliumgehalt

Blut)

hervorrufen

können

wenn Sie an einer Verkalkung der Gehirngefäße leiden,

wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle

hatten,

wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach der Anwendung eines Neuroleptikums ein

‚malignes neuroleptisches Syndrom‘ (unter anderem mit Fieber, Bewusstseinsstörungen,

Muskelstarre) aufgetreten ist,

wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine Vergrößerung der Prostata haben,

wenn bei Ihnen eine bestimmte Art von Geschwulst (prolaktinabhängiger Tumor, z.B.

Brust-Tumor) festgestellt wurde,

wenn Sie schon älter sind,

wenn bei Ihnen eine Leber- und/oder Nierenschädigung vorliegt.

Wenn

während

Behandlung

Fieber,

Entzündungen

Zahnfleisch

oder

Mundschleimhaut, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten, ist die

Behandlung sofort zu unterbrechen und so rasch wie möglich ein Arzt zu verständigen. Er

wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Über eine Anwendung in Ausnahmefällen entscheidet der

Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko (siehe auch Abschnitte 3. und 4.).

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 3 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Untersuchungen

während

Behandlung

kann

Arzt

verschiedene

Kontrolluntersuchungen

verordnen

(z.B.

Blutbild,

Leber-

Herzfunktion).

Lassen

diese

Untersuchungen

unbedingt wie verordnet durchführen.

Bei manchen Patienten, die mit Nozinan behandelt wurden, kam es zu einer Erhöhung des

Zuckergehalts im Blut oder zu Glukose-Intoleranz. Bei Diabetikern und Patienten, bei welchen

ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Diabetes (Zuckerkrankheit) besteht, müssen die

Blutzuckerwerte während der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden.

Durch

Einnahme

Nozinan

kann

Ergebnis

eines

Tests

bestimmte

Stoffwechselprodukte (Phenylketonurie-Test) verfälscht werden und falsch positiv sein.

Epilepsie-Patienten

Durch die Einnahme von Nozinan könnte sich die Anfallsneigung erhöhen. Wenn Ihr Arzt eine

Behandlung mit Nozinan trotzdem für notwendig erachtet, ist eine verstärkte medizinische

Überwachung (eventuell auch mittels EEG) erforderlich.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wenn ohne erkennbaren Grund Fieber auftritt (davor eventuell Schwitzen, unregelmäßiger

Puls

oder

Blutdruckschwankungen),

kann

dies

Anzeichen

für

Vorliegen

eines

‚malignen neuroleptischen Syndroms‘ sein, einer schweren Erkrankung mit hohem Fieber,

raschem Atem, Muskelstarre, Benommenheit und ähnlichen Symptomen. Auch über eine

schwere Form der Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) wurde im Zusammenhang mit dem

malignen neuroleptischen Syndrom - manchmal auch unabhängig davon - bei Arzneimitteln

dieser Gruppe berichtet. Bei diesen und ähnlichen Beschwerden brechen Sie sofort die

Behandlung mit Nozinan ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Herzrhythmus-Störungen

Arzneimittel aus dieser Gruppe (Neuroleptika) können bei Patienten mit bereits vorliegender

Verlängerung des QT-Intervalls diese noch verstärken, wodurch diese Patienten ein erhöhtes

Risiko für schwere (auch lebensbedrohliche) Herzrhythmus-Störungen haben.

Schlaganfall, Todesfälle bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika

erhielten, von einem geringfügigen Anstieg der Zahl von Todesfällen bei Patienten berichtet,

Antipsychotika

einnahmen.

Auch

Anzahl

älterer

Demenz-Patienten,

einen

Schlaganfall erlitten, war erhöht. Der behandelnde Arzt wird dies berücksichtigen, bevor er ein

Arzneimittel wie Nozinan verordnet.

Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Gefäßen)

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Thromboembolie/ein Blutgerinnsel

hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln

in Verbindung gebracht werden.

Lichtempfindlichkeit

Während der Behandlung mit Nozinan kann die Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren.

Sie sollten daher direkte Einwirkung von Sonnenlicht meiden.

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 4 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Einnahme von Nozinan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Einnahme

Nozinan

anderen

Mitteln

kann

Wirkungsverstärkung, zu einer Abschwächung der Wirkung oder auch zu einer Verstärkung

der Nebenwirkungen von Nozinan oder den anderen Mitteln kommen.

diesem

Grund

dürfen

folgende

Medikamente

nicht

gemeinsam

Nozinan

einnehmen bzw. nur, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält und Sie sorgfältig überwacht:

Sogenannte

‚dopaminerge

Agonisten‘

(Amantadin,

Apomorphin,

Bromocriptin,

Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol):

Diese

Arzneimittel

können

schweren

Nebenwirkungen

führen

dürfen

nicht

gemeinsam

Nozinan

angewendet

werden,

außer

leiden

Parkinson-

Krankheit.

Parkinson-Patienten

sollte

Anwendung

gleichzeitig

verabreichten

dopaminergen

Agonisten

kleinen

Schritten

beendet

werden,

damit

nicht

Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms kommt (siehe auch im vorigen

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Levodopa (ein weiteres Parkinson-Mittel) kann die Wirkung von Nozinan verringern oder

aufheben und umgekehrt.

Arzneimittel, die schwere Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können:

Sultoprid, Benzamide: dürfen nicht mit Nozinan gemeinsam angewendet werden, da dies

zu lebensbedrohlichen Störungen des Herzrhythmus führen kann.

Weitere Fälle, in welchen das Risiko von Herzrhythmus-Störungen erhöht ist:

Störungen

Herzrhythmus

können

auch

durch

gleichzeitige

Anwendung

verschiedener

anderer

Arzneimittel

(z.B.

Antiarrhythmika

Klasse

oder

III,

bestimmte

Psychopharmaka,

Mittel

gegen

Bluthochdruck

oder

Herzerkrankungen,

kaliumsenkende Mittel, bestimmte Abführmittel) ausgelöst werden. Zusätzliche Kontrollen

(klinische

Überwachung,

EKG,

Blutuntersuchungen)

sind

einer

kombinierten

Anwendung erforderlich.

gemeinsame

Anwendung

Nozinan

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Bluthochdruck

oder

Herzerkrankungen

kann

auch

übermäßiger

Absenkung

Blutdrucks bzw. in manchen Fällen zu nicht ausreichender Blutdrucksenkung führen.

Sollte

eine

gemeinsame

Anwendung

notwendig

sein,

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen (klinische Überwachung, EKG, Blutuntersuchungen).

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Bei gemeinsamer Anwendung mit sogenannten anticholinergen Arzneimitteln (das sind

Mittel mit hemmender Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem, die z.B. auch zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden) kann die Wirkung von Nozinan

verstärkt

oder

abgeschwächt

werden

kann

vermehrten

Auftreten

Nebenwirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Magen-Darm-Mitteln wie Metoclopramid, Bromoprid,

Alizaprid oder piperazinhaltigen Wurmmitteln besteht ein erhöhtes Risiko von Störungen

der Bewegungsabläufe.

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 5 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

gemeinsamer

Anwendung

Nozinan

bestimmten

Arzneimitteln,

zentrale

Nervensystem

dämpfen,

Schmerzmittel,

Schlafmittel,

andere

Psychopharmaka oder Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), kann es zu

verstärkter Müdigkeit oder Benommenheit und zu Atemschwierigkeiten kommen.

Störungen

Atmung

(verminderte

Atmung)

können

auch

durch

gleichzeitige

Anwendung bestimmter Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) verursacht

werden.

dämpfende

Wirkung

Alkohol

kann

verstärkt

werden,

Störungen

Bewegungsablaufs können auftreten. Daher dürfen Sie keinen Alkohol trinken, wenn Sie

mit Nozinan behandelt werden.

Wirkung

Disulfiram

(einem

Alkoholentwöhnungsmittel)

kann

abgeschwächt

werden.

Wirkung

Adrenalin

Hormon

Nebennierenmarks;

bewirkt

u.a.

Beschleunigung des Herzschlags, Erweiterung der Pupille, Hemmung der Darmtätigkeit

und Erweiterung der Atemwege; zusätzlich zahlreiche Wirkungen auf Blutdruck und

Stoffwechsel) kann abgeschwächt werden.

Die Wirkung bestimmter Mittel, die die Muskelspannung verringern (Muskelrelaxantien),

kann durch Nozinan verlängert werden.

Die Wirkung von Phenytoin (gegen Krampfanfälle/Epilepsie) kann so weit gesteigert

werden, dass schwere Nebenwirkungen möglich sind. Eine gegenseitige Verstärkung der

Wirkungen und Nebenwirkungen ist auch bei gemeinsamer Anwendung von Lithium und

Nozinan möglich.

Die Wirkung von Nozinan kann durch gleichzeitige Anwendung bestimmter Mittel gegen

Krampfanfälle

andere

neurologische

Störungen

(Carbamazepin,

Barbiturate)

verringert werden.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Gonadorelin (ein Hormon) kann durch Nozinan

und ähnliche Substanzen abgeschwächt werden.

Weiters gibt es verschiedene Arzneistoffe, die im Körper durch ein bestimmtes Leberenzym

(CYP2D6)

umgewandelt

(metabolisiert)

abgebaut

werden,

jedoch

Levomepromazin in seiner Arbeit behindert wird; dadurch kann sich die Konzentration dieser

Arzneistoffe im Blut erhöhen und die Wirkung dieser Mittel übermäßig verstärkt werden. Dazu

gehören unter anderem:

Risperidon, Haloperidol (zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (gegen Depressionen),

Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron

(gegen Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (zur Behandlung von

Rheuma), Flecainid (gegen Herzrhythmus-Störungen), Amphetaminderivate. Der Arzt wird

diese mögliche Beeinflussung der Wirkung bei der Verschreibung berücksichtigen.

Zwischen der Einnahme von Nozinan und lokal im Magen wirksamen Mitteln, wie Magnesium,

Aluminium oder Kalzium, sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Stunden liegen, damit es zu

keiner gegenseitigen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommt.

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 6 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Einnahme von Nozinan zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung

führen. Daher ist während der Dauer der Behandlung auf den Konsum von Alkohol zu

verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden

Informationen

über

Wirkung

Nozinan

ungeborene Kind vor. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf Nozinan daher

nicht eingenommen werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft darf

Nozinan nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. In den

letzten 2 Wochen vor dem Geburtstermin sollten Sie Nozinan nicht mehr einnehmen.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Nozinan im

letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben:

Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme

und Schwierigkeiten beim Füttern.

Bei Behandlung von Müttern mit Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Wirkstoffen in der

Spätschwangerschaft kam es bei Neugeborenen in einigen Fällen außerdem zu Beschwerden

wie:

verlangsamter

oder

beschleunigter

Herzschlag,

Schwierigkeiten

ersten

Stuhlentleerung, aufgetriebener Bauch. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nozinan schwanger werden möchten oder vermuten,

dass

schwanger

sind,

teilen

dies

bitte

unverzüglich

Ihrem

Arzt

mit,

damit

entscheiden

kann,

Behandlung

beendet

oder

einem

anderen

Arzneimittel

fortgesetzt werden soll.

Stillzeit

Levomepromazin tritt in die Muttermilch über, daher darf Nozinan von stillenden Müttern nicht

angewendet werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für unbedingt

erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

allem

Beginn

Behandlung

kann

verstärkt

Müdigkeit,

Schwindel

Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen stark

eingeschränkt

sein

kann.

Deshalb

dürfen

Freigabe

durch

Ihren

Arzt

keine

Fahrzeuge

lenken

keine

Maschinen

bedienen.

Beeinträchtigung

kann

sich

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol noch verstärken. Daher ist auf den Konsum von Alkohol

unbedingt zu verzichten.

Nozinan-Tropfen enthalten Saccharose und Ethanol

Nozinan-Tropfen enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie Nozinan erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 7 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Hinweis für Diabetiker: Der Zuckergehalt von 200 mg Saccharose (entspricht 0,02 BE) pro ml

Nozinan 4%-Tropfen ist zu berücksichtigen.

1 ml Nozinan 4%-Tropfen enthält 130 mg Ethanol (Alkohol). Dies stellt ein gesundheitliches

Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, dar und ist auch bei Schwangeren sowie

bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu

berücksichtigen.

3. Wie ist Nozinan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosierung von Nozinan und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. Zu Beginn

der Behandlung wird der Arzt eine niedrige Dosis verordnen und diese dann langsam und

schrittweise bis zu der für den Behandlungserfolg ausreichenden Tagesdosis steigern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Der übliche Dosierungsbereich liegt zwischen 25 und 200 mg (= 25 bis 200 Tropfen) pro Tag.

Nur in Ausnahmefällen wird Ihr Arzt eine noch höhere Dosis verordnen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg (= 400 Tropfen) pro Tag.

Für höhere Dosierungen stehen auch Nozinan-Filmtabletten zu 25 mg oder 100 mg zur

Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Nozinan darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur in Ausnahmefällen und unter

besonderer ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe auch Abschnitte 2. und 4.).

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis

vom Arzt mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von

Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden mit einem halben Glas gesüßtem Wasser verdünnt eingenommen.

Die Tropfflasche muss nach Abschrauben des Verschlusses beim Tropfen senkrecht nach

unten gehalten werden (nötigenfalls mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen).

Die Tagesdosis wird entweder als Einzeldosis am Abend oder aufgeteilt auf 3 Gaben jeweils

zu einer Mahlzeit eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nozinan eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie in jedem Fall ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei akuter Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Verwirrtheits- und

Erregungszuständen,

Herzschwäche,

Herzrhythmus-Störungen,

Blutdruckabfall,

schnellem

Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis Darmverschluss, Harnverhaltung,

Pupillenerweiterung,

Krampfanfällen,

erhöhter

oder

erniedrigter

Körpertemperatur

sowie

Parkinsonismus kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist erforderlich.

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 8 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

(Hinweise für medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan abbrechen

Die Einnahme darf nur auf ärztliche Anordnung beendet werden, da bei einem plötzlichen

Behandlungsabbruch unerwünschte Wirkungen oder Rückfälle auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei folgenden schweren Nebenwirkungen kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

wenden Sie sich an die nächstgelegene Notfallambulanz:

lebensbedrohlicher

Zustand

hohem

Fieber,

Muskelstarre

oder

extremer

Muskelschwäche, Bewegungsunfähigkeit und Störungen des vegetativen Nervensystems

(Herzjagen, Bluthochdruck, getrübtes Bewusstsein bis Bewusstlosigkeit) kann auftreten

und erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

Sehr selten treten schwere Herzrhythmus-Störungen auf, die auch lebensbedrohlich sein

können.

Schwere, unter Umständen lebensbedrohlich verlaufende Entzündung des Dickdarms

(Hauptsymptome sind schwere Durchfälle und starke Bauchschmerzen)

Über Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge

wandern

können

diese

Weise

Brustschmerzen

Atembeschwerden

verursachen, wurde berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie

sofort einen Arzt auf.

Als weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit bzw. Schläfrigkeit

Veränderungen im EKG (Störungen der Erregungsleitung)

Besonders zu Beginn der Behandlung Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Sitzen zum

Stehen, Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Muskelverspannungen

Störungen

Bewegungsablaufs

(Zungen-Schlund-

Krämpfe,

Schiefhals,

Kiefermuskelkrämpfe,

Blickkrämpfe,

Versteifung

Rückenmuskulatur), Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Maskengesicht, Zittern,

Steifheit,

Bewegungslosigkeit,

übermäßiger

Speichelfluss),

Bewegungsdrang

Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern

und/oder ein Gegenmittel verabreichen.

Blickkrämpfe, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 9 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Gefühl verstopfter Nase

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Harnblase bis hin zu Harnverhaltung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Allergische Reaktionen

Unruhe,

Erregung,

Benommenheit,

depressive

Verstimmung,

Gleichgültigkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome

Nach

langfristiger

Anwendung

(besonders

Frauen

älteren

Patienten)

Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (sogenannte Spätdyskinesien), die noch

nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind.

Sie können eventuell erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges (bei lang dauernder Behandlung in

hoher Dosierung)

Vorübergehende Leberfunktionsstörungen

Allergische

Hautreaktionen,

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

(direkte

Sonneneinstrahlung

meiden!)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Zeichen von Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur

Darmverschluss

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Störungen der Blutbildung oder der Blutzellen

Gewichtszunahme

Ausbildung eines Delirs (Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschung und

zum Teil schwerer körperlicher Beeinträchtigung)

Vergrößerung der Brust beim Mann, Ausbleiben der Regelblutung, Milchfluss, sexuelle

Störungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Glukose-Intoleranz, Erhöhung der Blutzuckerwerte, Verminderung des Natriumgehalts im

Blut

Abflussstörungen der Galle, die zu Gelbsucht führen; Leberschaden

Sekretionsstörungen der Schweißdrüsen

Eine schwere Form der Muskelschwäche (Rhabdomyolyse)

Beschwerden

Bewegungsstörungen,

Störungen

Muskelspannung

und/oder

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Spätschwanger-

schaft mit Nozinan oder ähnlichen Wirkstoffen behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufigkeit nicht bekannt: Bei längerfristiger Anwendung bei Kindern kann dieses Arzneimittel

die Lernfähigkeit beeinträchtigen.

Weitere Nebenwirkungen, die mit anderen Antipsychotika bzw. Arzneimitteln aus der gleichen

Gruppe von Medikamenten beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen, geringfügig erhöhte Zahl von

Todesfällen gemeldet.

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 10 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Nozinan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach dem ersten Öffnen sind Nozinan 4%-Tropfen 2 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nozinan 4%-Tropfen enthalten

Wirkstoff

ist:

Levomepromazin.

enthält

Levomepromazin

(als

Hydrochlorid)

(1 ml entspricht 40 Tropfen; 1 Tropfen enthält 1 mg Levomepromazin)

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Glycerol, Ethanol, Zitronensäure, Ascorbin-

säure, Orangenessenz, Vanille-Aroma, Zuckercouleur, gereinigtes Wasser.

Wie Nozinan aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelbraune Lösung zum Einnehmen in dunkelbrauner Glasflasche mit Tropfeinsatz und

Schraubkappe aus weißem Kunststoff.

Packungsgrößen: 20 ml und 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

in Lizenz der Fa. Aventis Pharma SA, Frankreich.

Z.Nr.: 13.132

GI – Nozinan 4%-Tropfen

zugelassen:

29.03.1966

Seite 11 (11)

geändert:

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Therapie erfolgt symptomatisch (Freihalten der Atemwege, wenn nötig Intubation und

Beatmung sowie allgemein intensivmedizinische Versorgung wie Ausgleich der Elektrolyte).

Bekämpfung der hypotonen Krise durch intravenöse Infusion von Volumenersatzlösungen

bzw. durch Injektion von Alphasympathomimetika wie Norfenefrin oder Noradrenalin (kein

Adrenalin

geben!).

Auslösung

Erbrechen

anfänglich

erfolgversprechend.

Magenspülungen sind auch nach vielen Stunden noch angezeigt (viel Gleitmittel benutzen, da

trockene

Schleimhäute!).

Wiederholte

Gabe

Aktivkohle

Glaubersalz,

Resorption

hemmen

Elimination

beschleunigen.

Eine

Dialyse

ohne

wesentlichen Nutzen.

Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint

Behandlungsversuch

Cholestyramin

(3-mal

täglich

vertretbar.

EKG-

Augeninnendruckkontrollen sind erforderlich.

Antidot bei behandlungsbedürftigen anticholinerg ausgelösten Symptomen ist Physostigmin.

Extrapyramidal-motorische Störungen können mit Biperiden (Erwachsene: 2,5 bis 5 mg i.m.

oder langsam i.v.) behandelt werden. Alternativ: Diphenhydramin (50 mg oral alle 6 Stunden)

oder auch Diazepam (3 bis 10 mg langsam i.v.).

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety