Nozinan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nozinan 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nozinan 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levomepromazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13131
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-1966
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

19.09.2011

FI, GI, KE

Übertragung auf: G.L. Pharma,

8502 Lannach

Hersteller

19.09.2011

Änderung des Herstellers:

G.L. Pharma, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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zugelassen:

17.03.1966

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26.06.2014

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kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nozinan 100 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Levomepromazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nozinan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?

Wie ist Nozinan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nozinan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nozinan und wofür wird es angewendet?

Nozinan

Neuroleptikum

(Antipsychotikum),

Arzneimittel

Wirkung

zentrale Nervensystem zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen. Nozinan

wirkt bei Erregung stark dämpfend und führt zur Lösung von Angst- und Unruhezuständen.

Nozinan wird bei Erwachsenen bei folgenden Beschwerden angewendet:

Nerven-

Gemütsleiden,

Erregung,

Unruhe

Angst

oder

Verhaltensstörungen

Anpassungsschwierigkeiten

einhergehen

(z.B.

schizo-

phrenen Erkrankungen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nozinan beachten?

Nozinan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levomepromazin oder verwandte Substanzen (Phenothiazine

oder Thioxanthene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka

wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, an grünem Star (Glaukom) zu erkranken

ersten

Drittel

Schwangerschaft

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“ weiter unten)

bei Agranulozytose (= starke Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen),

auch in der Vorgeschichte

bei Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselstörung)

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bei Kreislaufkollaps, Koma

wenn

gleichzeitig

Monoaminooxidase-Hemmern

(‚MAO-Hemmer’,

sind

bestimmte Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) behandelt werden

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten ‚dopaminergen

Agonisten‘

behandelt

werden

(Amantadin,

Apomorphin,

Bromocriptin,

Cabergolin,

Entacapon,

Lisurid,

Pergolid,

Piribedil, Pramipexol,

Quinagolid,

Ropinirol),

außer

leiden

Parkinson-Krankheit

(siehe

auch

folgenden

beiden

Abschnitte

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich“ und „Einnahme von

Nozinan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn

gleichzeitig

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

bestimmte

starke

Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können (z.B. Sultoprid)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nozinan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nozinan ist erforderlich,

wenn Sie an der Parkinsonkrankheit leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall

Nozinan nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden darf und die Behandlung

sorgfältig überwacht werden muss.

bei erhöhtem Risiko von Kreislauflabilität, stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck,

wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben (insbesondere koronare Herzkrankheit,

Störungen der Erregungsleitung oder des Herzrhythmus),

bei angeborenem langem QT-Syndrom (angeborene Verlängerung des QT-Intervalls im

EKG),

wenn

gleichzeitig

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

QT-Intervall

verlängern

oder

eine

Hypokaliämie

niedrigen

Kaliumgehalt

Blut)

hervorrufen

können

wenn Sie an einer Verkalkung der Gehirngefäße leiden,

wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle

hatten,

wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach der Anwendung eines Neuroleptikums ein

‚malignes neuroleptisches Syndrom‘ (unter anderem mit Fieber, Bewusstseinsstörungen,

Muskelstarre) aufgetreten ist,

wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder eine Vergrößerung der Prostata haben,

wenn bei Ihnen eine bestimmte Art von Geschwulst (prolaktinabhängiger Tumor, z.B.

Brust-Tumor) festgestellt wurde,

wenn Sie schon älter sind,

wenn bei Ihnen eine Leber- und/oder Nierenschädigung vorliegt.

Wenn

während

Behandlung

Fieber,

Entzündungen

Zahnfleisch

oder

Mundschleimhaut, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten, ist die

Behandlung sofort zu unterbrechen und so rasch wie möglich ein Arzt zu verständigen. Er

wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Untersuchungen

während

Behandlung

kann

Arzt

verschiedene

Kontrolluntersuchungen

verordnen

(z.B.

Blutbild,

Leber-

Herzfunktion).

Lassen

diese

Untersuchungen

unbedingt wie verordnet durchführen.

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Bei manchen Patienten, die mit Nozinan behandelt wurden, kam es zu einer Erhöhung des

Zuckergehalts im Blut oder zu Glukose-Intoleranz. Bei Diabetikern und Patienten, bei welchen

ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Diabetes (Zuckerkrankheit) besteht, müssen die

Blutzuckerwerte während der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden.

Durch

Einnahme

Nozinan

kann

Ergebnis

eines

Tests

bestimmte

Stoffwechselprodukte (Phenylketonurie-Test) verfälscht werden und falsch positiv sein.

Epilepsie-Patienten

Durch die Einnahme von Nozinan könnte sich die Anfallsneigung erhöhen. Wenn Ihr Arzt eine

Behandlung mit Nozinan trotzdem für notwendig erachtet, ist eine verstärkte medizinische

Überwachung (eventuell auch mittels EEG) erforderlich.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wenn ohne erkennbaren Grund Fieber auftritt (davor eventuell Schwitzen, unregelmäßiger

Puls

oder

Blutdruckschwankungen),

kann

dies

Anzeichen

für

Vorliegen

eines

‚malignen neuroleptischen Syndroms‘ sein, einer schweren Erkrankung mit hohem Fieber,

raschem Atem, Muskelstarre, Benommenheit und ähnlichen Symptomen. Auch über eine

schwere Form der Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) wurde im Zusammenhang mit dem

malignen neuroleptischen Syndrom - manchmal auch unabhängig davon - bei Arzneimitteln

dieser Gruppe berichtet. Bei diesen und ähnlichen Beschwerden brechen Sie sofort die

Behandlung mit Nozinan ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Herzrhythmus-Störungen

Arzneimittel aus dieser Gruppe (Neuroleptika) können bei Patienten mit bereits vorliegender

Verlängerung des QT-Intervalls diese noch verstärken, wodurch diese Patienten ein erhöhtes

Risiko für schwere (auch lebensbedrohliche) Herzrhythmus-Störungen haben.

Schlaganfall, Todesfälle bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika

erhielten, von einem geringfügigen Anstieg der Zahl von Todesfällen bei Patienten berichtet,

Antipsychotika

einnahmen.

Auch

Anzahl

älterer

Demenz-Patienten,

einen

Schlaganfall erlitten, war erhöht. Der behandelnde Arzt wird dies berücksichtigen, bevor er ein

Arzneimittel wie Nozinan verordnet.

Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Gefäßen)

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Thromboembolie/ein Blutgerinnsel

hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln

in Verbindung gebracht werden.

Lichtempfindlichkeit

Während der Behandlung mit Nozinan kann die Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren.

Sie sollten daher direkte Einwirkung von Sonnenlicht meiden.

Kinder und Jugendliche

Nozinan-Filmtabletten

sollen

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

nicht

eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der passenden Dosierung für

diese Altersgruppen vorliegen.

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Einnahme von Nozinan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

ein-

nehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Einnahme

Nozinan

anderen

Mitteln

kann

Wirkungsverstärkung, zu einer Abschwächung der Wirkung oder auch zu einer Verstärkung

der Nebenwirkungen von Nozinan oder den anderen Mitteln kommen.

diesem

Grund

dürfen

folgende

Medikamente

nicht

gemeinsam

Nozinan

einnehmen bzw. nur, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält und Sie sorgfältig überwacht:

Sogenannte

‚dopaminerge

Agonisten‘

(Amantadin,

Apomorphin,

Bromocriptin,

Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol):

Diese

Arzneimittel

können

schweren

Nebenwirkungen

führen

dürfen

nicht

gemeinsam

Nozinan

angewendet

werden,

außer

leiden

Parkinson-

Krankheit.

Parkinson-Patienten

sollte

Anwendung

gleichzeitig

verabreichten

dopaminergen

Agonisten

kleinen

Schritten

beendet

werden,

damit

nicht

Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms kommt (siehe auch im vorigen

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Levodopa (ein weiteres Parkinson-Mittel) kann die Wirkung von Nozinan verringern oder

aufheben und umgekehrt.

Arzneimittel, die schwere Herzrhythmus-Störungen hervorrufen können:

Sultoprid, Benzamide: dürfen nicht mit Nozinan gemeinsam angewendet werden, da dies

zu lebensbedrohlichen Störungen des Herzrhythmus führen kann.

Weitere Fälle, in welchen das Risiko von Herzrhythmus-Störungen erhöht ist:

Störungen

Herzrhythmus

können

auch

durch

gleichzeitige

Anwendung

verschiedener

anderer

Arzneimittel

(z.B.

Antiarrhythmika

Klasse

oder

III,

bestimmte

Psychopharmaka,

Mittel

gegen

Bluthochdruck

oder

Herzerkrankungen,

kaliumsenkende Mittel, bestimmte Abführmittel) ausgelöst werden. Zusätzliche Kontrollen

(klinische

Überwachung,

EKG,

Blutuntersuchungen)

sind

einer

kombinierten

Anwendung erforderlich.

gemeinsame

Anwendung

Nozinan

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Bluthochdruck

oder

Herzerkrankungen

kann

auch

übermäßiger

Absenkung

Blutdrucks bzw. in manchen Fällen zu nicht ausreichender Blutdrucksenkung führen.

Sollte

eine

gemeinsame

Anwendung

notwendig

sein,

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen (klinische Überwachung, EKG, Blutuntersuchungen).

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Bei gemeinsamer Anwendung mit sogenannten anticholinergen Arzneimitteln (das sind

Mittel mit hemmender Wirkung auf das unwillkürliche Nervensystem, die z.B. auch zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden) kann die Wirkung von Nozinan

verstärkt

oder

abgeschwächt

werden

kann

vermehrten

Auftreten

Nebenwirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Magen-Darm-Mitteln wie Metoclopramid, Bromoprid,

Alizaprid oder piperazinhaltigen Wurmmitteln besteht ein erhöhtes Risiko von Störungen

der Bewegungsabläufe.

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gemeinsamer

Anwendung

Nozinan

bestimmten

Arzneimitteln,

zentrale

Nervensystem

dämpfen,

Schmerzmittel,

Schlafmittel,

andere

Psychopharmaka oder Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), kann es zu

verstärkter Müdigkeit oder Benommenheit und zu Atemschwierigkeiten kommen.

Störungen

Atmung

(verminderte

Atmung)

können

auch

durch

gleichzeitige

Anwendung bestimmter Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) verursacht

werden.

dämpfende

Wirkung

Alkohol

kann

verstärkt

werden,

Störungen

Bewegungsablaufs können auftreten. Daher dürfen Sie keinen Alkohol trinken, wenn Sie

mit Nozinan behandelt werden.

Wirkung

Disulfiram

(einem

Alkoholentwöhnungsmittel)

kann

abgeschwächt

werden.

Wirkung

Adrenalin

Hormon

Nebennierenmarks;

bewirkt

u.a.

Beschleunigung des Herzschlags, Erweiterung der Pupille, Hemmung der Darmtätigkeit

und Erweiterung der Atemwege; zusätzlich zahlreiche Wirkungen auf Blutdruck und

Stoffwechsel) kann abgeschwächt werden.

Die Wirkung bestimmter Mittel, die die Muskelspannung verringern (Muskelrelaxantien),

kann durch Nozinan verlängert werden.

Die Wirkung von Phenytoin (gegen Krampfanfälle/Epilepsie) kann so weit gesteigert

werden, dass schwere Nebenwirkungen möglich sind. Eine gegenseitige Verstärkung der

Wirkungen und Nebenwirkungen ist auch bei gemeinsamer Anwendung von Lithium und

Nozinan möglich.

Die Wirkung von Nozinan kann durch gleichzeitige Anwendung bestimmter Mittel gegen

Krampfanfälle

andere

neurologische

Störungen

(Carbamazepin,

Barbiturate)

verringert werden.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Gonadorelin (ein Hormon) kann durch Nozinan

und ähnliche Substanzen abgeschwächt werden.

Weiters gibt es verschiedene Arzneistoffe, die im Körper durch ein bestimmtes Leberenzym

(CYP2D6)

umgewandelt

(metabolisiert)

abgebaut

werden,

jedoch

Levomepromazin in seiner Arbeit behindert wird; dadurch kann sich die Konzentration dieser

Arzneistoffe im Blut erhöhen und die Wirkung dieser Mittel übermäßig verstärkt werden. Dazu

gehören unter anderem:

Risperidon, Haloperidol (zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (gegen Depressionen),

Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron

(gegen Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (zur Behandlung von

Rheuma), Flecainid (gegen Herzrhythmus-Störungen), Amphetaminderivate. Der Arzt wird

diese mögliche Beeinflussung der Wirkung bei der Verschreibung berücksichtigen.

Zwischen der Einnahme von Nozinan und lokal im Magen wirksamen Mitteln, wie Magnesium,

Aluminium oder Kalzium, sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Stunden liegen, damit es zu

keiner gegenseitigen Beeinträchtigung der Wirksamkeit kommt.

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Einnahme von Nozinan zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung

führen. Daher ist während der Dauer der Behandlung auf den Konsum von Alkohol zu

verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden

Informationen

über

Wirkung

Nozinan

ungeborene Kind vor. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf Nozinan daher

nicht eingenommen werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft darf

Nozinan nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. In den

letzten 2 Wochen vor dem Geburtstermin sollten Sie Nozinan nicht mehr einnehmen.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Nozinan im

letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben:

Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme

und Schwierigkeiten beim Füttern.

Bei Behandlung von Müttern mit Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Wirkstoffen in der

Spätschwangerschaft kam es bei Neugeborenen in einigen Fällen außerdem zu Beschwerden

wie:

verlangsamter

oder

beschleunigter

Herzschlag,

Schwierigkeiten

ersten

Stuhlentleerung, aufgetriebener Bauch. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nozinan schwanger werden möchten oder vermuten,

dass

schwanger

sind,

teilen

dies

bitte

unverzüglich

Ihrem

Arzt

mit,

damit

entscheiden

kann,

Behandlung

beendet

oder

einem

anderen

Arzneimittel

fortgesetzt werden soll.

Stillzeit

Levomepromazin tritt in die Muttermilch über, daher darf Nozinan von stillenden Müttern nicht

angewendet werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für unbedingt

erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

allem

Beginn

Behandlung

kann

verstärkt

Müdigkeit,

Schwindel

Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen stark

eingeschränkt

sein

kann.

Deshalb

dürfen

Freigabe

durch

Ihren

Arzt

keine

Fahrzeuge

lenken

keine

Maschinen

bedienen.

Beeinträchtigung

kann

sich

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol noch verstärken. Daher ist auf den Konsum von Alkohol

unbedingt zu verzichten.

Nozinan-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Nozinan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Nozinan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Behandlungsdauer

Die Dosierung von Nozinan und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. Zu Beginn

der Behandlung wird Ihnen der Arzt eine niedrige Dosis verordnen und diese dann langsam

und schrittweise bis zu der für den Behandlungserfolg ausreichenden Tagesdosis steigern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Der übliche Dosierungsbereich liegt zwischen 25 und 200 mg pro Tag.

Nur in Ausnahmefällen wird Ihr Arzt eine noch höhere Dosis verordnen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.

Für die individuelle Dosierung stehen Nozinan-Filmtabletten zu 25 mg und 100 mg sowie

Nozinan 4%-Tropfen zur Verfügung.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis

vom Arzt mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von

Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Art der Anwendung

Filmtabletten

werden

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

Mahlzeiten

eingenommen. Die Tagesdosis wird entweder als Einzeldosis am Abend oder aufgeteilt auf

3 Gaben jeweils zu einer Mahlzeit eingenommen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nozinan eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie in jedem Fall ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei akuter Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Verwirrtheits- und

Erregungszuständen,

Herzschwäche,

Herzrhythmus-Störungen,

Blutdruckabfall,

schnellem

Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis Darmverschluss, Harnverhaltung,

Pupillenerweiterung,

Krampfanfällen,

erhöhter

oder

erniedrigter

Körpertemperatur

sowie

Parkinsonismus kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist erforderlich.

(Hinweise für medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nozinan abbrechen

Die Einnahme darf nur auf ärztliche Anordnung beendet werden, da bei einem plötzlichen

Behandlungsabbruch unerwünschte Wirkungen oder Rückfälle auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei folgenden schweren Nebenwirkungen kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

wenden Sie sich an die nächstgelegene Notfallambulanz:

lebensbedrohlicher

Zustand

hohem

Fieber,

Muskelstarre

oder

extremer

Muskelschwäche, Bewegungsunfähigkeit und Störungen des vegetativen Nervensystems

(Herzjagen, Bluthochdruck, getrübtes Bewusstsein bis Bewusstlosigkeit) kann auftreten

und erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.

Sehr selten treten schwere Herzrhythmus-Störungen auf, die auch lebensbedrohlich sein

können.

Schwere, unter Umständen lebensbedrohlich verlaufende Entzündung des Dickdarms

(Hauptsymptome sind schwere Durchfälle und starke Bauchschmerzen)

Über Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge

wandern

können

diese

Weise

Brustschmerzen

Atembeschwerden

verursachen, wurde berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie

sofort einen Arzt auf.

Als weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit bzw. Schläfrigkeit

Veränderungen im EKG (Störungen der Erregungsleitung)

Besonders zu Beginn der Behandlung Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Sitzen zum

Stehen, Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Muskelverspannungen

Störungen

Bewegungsablaufs

(Zungen-Schlund-

Krämpfe,

Schiefhals,

Kiefermuskelkrämpfe,

Blickkrämpfe,

Versteifung

Rücken-

muskulatur),

Störungen

Parkinson-Krankheit

(Maskengesicht,

Zittern,

Steifheit,

Bewegungslosigkeit,

übermäßiger

Speichelfluss),

Bewegungsdrang

Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern

und/oder ein Gegenmittel verabreichen.

Blickkrämpfe, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Gefühl verstopfter Nase

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Harnblase bis hin zu Harnverhaltung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Allergische Reaktionen

Unruhe,

Erregung,

Benommenheit,

depressive

Verstimmung,

Gleichgültigkeit,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Verstärkung der ursprünglichen Krankheitssymptome

Nach

langfristiger

Anwendung

(besonders

Frauen

älteren

Patienten)

Bewegungsstörungen, vor allem im Mundbereich (sogenannte Spätdyskinesien), die noch

nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht heilbar sind.

Sie können eventuell erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

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Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges (bei lang dauernder Behandlung in hoher

Dosierung)

Vorübergehende Leberfunktionsstörungen

Allergische

Hautreaktionen,

erhöhte

Lichtempfindlichkeit

(direkte

Sonneneinstrahlung

meiden!)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Zeichen von Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur

Darmverschluss

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Störungen der Blutbildung oder der Blutzellen

Gewichtszunahme

Ausbildung eines Delirs (Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschung und

zum Teil schwerer körperlicher Beeinträchtigung)

Vergrößerung der Brust beim Mann, Ausbleiben der Regelblutung, Milchfluss, sexuelle

Störungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Glukose-Intoleranz, Erhöhung der Blutzuckerwerte, Verminderung des Natriumgehalts im

Blut

Abflussstörungen der Galle, die zu Gelbsucht führen; Leberschaden

Sekretionsstörungen der Schweißdrüsen

Eine schwere Form der Muskelschwäche (Rhabdomyolyse)

Beschwerden

Bewegungsstörungen,

Störungen

Muskelspannung

und/oder

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Spätschwanger-

schaft mit Nozinan oder ähnlichen Wirkstoffen behandelt wurden.

Weitere Nebenwirkungen, die mit anderen Antipsychotika bzw. Arzneimitteln aus der gleichen

Gruppe von Medikamenten beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen, geringfügig erhöhte Zahl von

Todesfällen gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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5.

Wie ist Nozinan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nozinan 100 mg-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Levomepromazin. 1 Filmtablette enthält 100 mg Levomepromazin (als

Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

kolloidales

Siliziumdioxid,

Polyvidon,

Magnesiumstearat, Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 20000.

Wie Nozinan 100 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „Nozinan

100“ auf der anderen Seite.

100 Stück in Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

in Lizenz der Fa. Aventis Pharma SA, Frankreich.

Z.Nr.: 13.131

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung:

Die Therapie erfolgt symptomatisch (Freihalten der Atemwege, wenn nötig Intubation und

Beatmung sowie allgemein intensivmedizinische Versorgung wie Ausgleich der Elektrolyte).

Bekämpfung der hypotonen Krise durch intravenöse Infusion von Volumenersatzlösungen

bzw. durch Injektion von Alphasympathomimetika wie Norfenefrin oder Noradrenalin (kein

Adrenalin

geben!).

Auslösung

Erbrechen

anfänglich

erfolgversprechend.

Magenspülungen sind auch nach vielen Stunden noch angezeigt (viel Gleitmittel benutzen, da

trockene

Schleimhäute!).

Wiederholte

Gabe

Aktivkohle

Glaubersalz,

GI - Nozinan 100 mg-Filmtabletten

zugelassen:

17.03.1966

Seite 11 von 11

geändert

26.06.2014

erstellt:

bearbeitet: EM

kontrolliert:

Resorption

hemmen

Elimination

beschleunigen.

Eine

Dialyse

ohne

wesentlichen Nutzen.

Aufgrund des von trizyklischen Substanzen bekannten enterohepatischen Kreislaufs erscheint

Behandlungsversuch

Cholestyramin

(3-mal

täglich

vertretbar.

EKG-

Augeninnendruckkontrollen sind erforderlich.

Antidot bei behandlungsbedürftigen anticholinerg ausgelösten Symptomen ist Physostigmin.

Extrapyramidal-motorische Störungen können mit Biperiden (Erwachsene: 2,5 bis 5 mg i.m.

oder langsam i.v.) behandelt werden. Alternativ: Diphenhydramin (50 mg oral alle 6 Stunden)

oder auch Diazepam (3 bis 10 mg langsam i.v.).