Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
posaconazolo
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimicotici per uso sistemico
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 e 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- aspergillosi Invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti che sono intolleranti di amfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti che sono intolleranti di itraconazolo;- Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;- Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti che hanno grave malattia o immunocompromessi, in cui la risposta alla terapia attuale è previsto per essere poveri. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
autorizzato
2005-10-25
96 IN FORMAZIONI DA A PPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBAL LAGGIO ESTERNO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINA LE Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti posaconazolo 2. COMPOSIZIONE QUALI TATIVA E QU ANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni comp ressa gastrores isten te contiene 100 mg di posaconazolo. 3. ELENCO DEGLI ECCI PIENTI 4. FORMA FARMACEUT ICA E CONTENUTO 24 compresse gastroresistenti 96 compresse gastroresistenti 5. MODO E VI A(E) DI SOMMINISTR AZIONE Leggere il foglio illustr ativo pri ma dell’uso. Uso orale 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRE S CRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VIST A E DALLA PORTATA DEI BA MBINI T enere fuori dalla vist a e dalla portata dei bambini. 7. A LTRA(E) AVVERTENZA (E) PARTICOLARE( I), SE NECESSARIO LA SOSP ENSIONE ORALE E LE COMPRESSE DI NOXAFIL NON SONO INTERCAMBIABILI. 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZI ONI PARTICOLARI PER L A CONSERVAZIONE 97 10. PRECAUZI ONI PARTICOL ARI PER L O SMALTIMENTO DE L MEDICINALE NON UT ILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI D A TALE M EDICINALE, SE NECESSARIO 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLAR E DELL’AUTORIZZAZION E ALL’IMMISSIONE IN COMMERC IO Merck Sharp & Dohme B.V. Wa arderweg 39 2031 BN Ha arlem Paesi Bassi 12. NUMERO(I) DEL L’AUTORIZZAZIONE A L L’IMMISSI ONE IN COMMERCIO EU/1/05/320/002 24 compresse EU/1/05/320/003 96 compresse 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FO RNITURA 15. ISTRUZIONI PER L’USO 16. INFORMAZIO NI IN BRAILLE noxafil compresse 17. IDENTIFICATIVO UNI CO – CODICE A BA RRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimen sion ale con identificativo unico incluso. 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC SN NN 98 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER 1. DENOMINAZIONE DE L MEDICINALE Noxafil 100 mg comp resse gastroresist enti posaconazolo 2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM M ISSIONE IN COMMERCI O MSD 3. DATA DI SCADEN ZA EXP 4. NUMERO DI LOTTO Lot 5. ALTRO 99 INFORMAZIO NI DA APPORR E SUL CONFEZIONA MENTO SECONDARIO I MBALLAGGI O ESTERNO 1. DENOMIN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Noxafil 40 mg/mL sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio per 5 mL di sospensione . Questo medicinale contiene 10 mg d i sodio benzoato ( E211) per 5 mL di sospensione . Questo medicinale contiene fino a 1,25 mg di alcol benzilico per 5 mL di sospensione . Questo medicinale contiene fino a 24,75 mg di p ropilene glicole (E 1520) per 5 mL di sospensione . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale Sospensione bianca 4. INFO RMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Noxafil sospensione orale è indicato per l’uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - A spergillosi invasiva nei pazienti con malattia refratt aria a d amfoteric ina B o ad itraconazolo o nei pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi nei pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o nei pazienti intolleranti ad amfotericina B; - C romoblastomicosi e micetoma nei pazienti con m alattia refrattaria a itraconazolo o nei pazienti intolleranti ad itraconazolo; - C occidioidomicosi nei pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o nei pazienti intolleranti a questi medicinali; - C andidiasi orofar ingea: come terapia di prima linea nei pazienti con malattia severa o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica. La refrattarietà è definita come progressione dell’infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace . Noxafil sospensione orale è indicato anche nella profilassi d elle infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remission e di leu Lesen Sie das vollständige Dokument