Noxafil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noxafil
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noxafil
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Aspergillose
  • Anwendungsgebiete:
  • Noxafil ist indiziert zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000610
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000610
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Noxafil

Posaconazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Noxafil.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Noxafil zu gelangen.

Was ist Noxafil?

Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol

enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung

einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich. „Magensaftresistent“

bedeutet, dass die Tabletten den Magen passieren, ohne abgebaut zu werden, bis sie in den Darm

gelangen.

Wofür wird Noxafil angewendet?

Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen

angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht

vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:

invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),

Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),

Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des

Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder

Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),

Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).

Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor,

einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet. Es wird bei

Noxafil

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Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich

(direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.

Noxafil Suspension zum Einnehmen, Infusionslösung und magensaftresistente Tabletten werden auch

zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem

geschwächt ist, da sie wegen Blut- oder Knochenmarkkrebs behandelt werden oder Arzneimittel

bekommen, die bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Transplantation von

blutbildenden Zellen) angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Noxafil angewendet?

Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen

oder von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet

werden.

Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten

nicht abwechselnd angewendet werden.

Noxafil Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollten im

Ganzen mit Wasser geschluckt werden; die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, gekaut, zerbrochen

oder aufgelöst werden.

Noxafil Suspension zum Einnehmen wird zusammen mit einer Mahlzeit oder

Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen; die Suspension muss vor der Anwendung gründlich

geschüttelt werden.

Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension

zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine

Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen. Die Dauer der

Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten. Bei

oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten

Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen. Zur Vorbeugung

gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg

(5 ml) dreimal täglich verabreicht. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des

Patienten.

Für die Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen beträgt die empfohlene Dosis Noxafil Tabletten

oder Noxafil Infusionslösung 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend je 300 mg

einmal täglich; die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten. Noxafil Tabletten und Infusionslösung dürfen nicht zur Behandlung von

Mundsoor angewendet werden.

Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf

Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Noxafil?

Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Es verhindert

die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen. Ohne Ergosterol

Noxafil

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wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die Noxafil

wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR).

Wie wurde Noxafil untersucht?

Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven

Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen. Die

Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit

Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose. Die

Behandlungsergebnisse mit Noxafil wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die

mit anderen Antimykotika behandelt wurden. In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten

Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol

verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die

vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.

Die Fähigkeit zur Vorbeugung gegen Infektionen wurde in zwei zusätzlichen Hauptstudien untersucht,

in denen Noxafil Suspension zum Einnehmen bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation mit

Fluconazol sowie bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs mit Fluconazol oder Itraconazol

verglichen wurde. In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten eine invasive Pilzinfektion

entwickelten.

Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?

Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten

Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag

dieser Anteil bei 26 % der Patienten. Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der

18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit

Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.

Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie

Fluconazol. Nach 14-tägiger Behandlung hatten beide Arzneimittel bei etwa 92 % der Patienten die

Erkrankung erfolgreich geheilt oder gebessert.

In den Vorbeugungsstudien war Noxafil Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit

Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 5 %

der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %. Bei Krebspatienten war das Arzneimittel

wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine

Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.

Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Noxafil, beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, war Nausea

(Übelkeit). Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Pyrexie (Fieber) und

erhöhte Bilirubinwerte (ein Zeichen für Leberprobleme) im Blut. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),

Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),

Noxafil

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Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),

Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),

Halofantrin (gegen Malaria),

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Noxafil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Noxafil zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl Noxafil in der ersten Studie mit Unterlagen von

Patienten verglichen wurde, die tatsächlich an dieser Studie teilnahmen - die Wirksamkeit von Noxafil

nachgewiesen wurde. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Noxafil gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Noxafil ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Noxafil so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Noxafil aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Noxafil

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Noxafil in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Noxafil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?

Wie ist Noxafil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so

genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von

verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen

können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet

werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer

antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder

wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung

mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden

musste;

Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

„Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit

Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung

mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht

gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;

Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor“), verursacht

durch Candida genannte Pilze.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden,

die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

Patienten,

deren

Immunsystem

aufgrund

einer

Chemotherapie

gegen

„akute

myeloische

Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist

Patienten,

eine

„Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“

Anschluss

eine

„hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel

anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten

oder wenn Sie ein “Statin” wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen

Sie vor der Einnahme von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in

Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Noxafil einnehmen, wenn:

bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses

Arzneimittels herabsetzen können.

eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das

“langes QTc-Intervall” genannt wird.

Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.

Sie sehr langsamen Herzschlag haben.

Sie Herzrhythmusstörungen haben.

die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht

sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Noxafil schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit)

entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere

Informationen.

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)

Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren

Herzrhythmusstörungen führen kann.

Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und

damit zu deren Schädigung führen kann.

Ein “Statin” wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von

erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil

einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein

Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel

zusammen mit Noxafil eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle

Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von

Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge

an Noxafil im Blut vermindern:

Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche

Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.

Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und

Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg

ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)

Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

Muskelentspannungsmittel)

Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

Behandlung von Bluthochdruck)

Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben

aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder

unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen

werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Noxafil anzuwenden?“). Es liegen keine Informationen zur

Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung

von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit

Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil

einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Noxafil enthält Glucose

Noxafil enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen, wenn Sie eine sogenannte Glucose-Galactose-Malabsorption haben. Sofern Sie aus

irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glucoseanteil

berücksichtigen.

3.

Wie ist Noxafil einzunehmen?

Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum

Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer

unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr

Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der

Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis

notwendig ist.

Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der

Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.

Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie

Ihren Arzt konsultiert haben.

Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme

bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen.

Anwendungsgebiet

Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer

Behandlung unempfindlicher

Pilzinfektionen (Invasive

Aspergillose, Fusariose,

Chromoblastomykose/Myzetom,

Kokzidioidomykose)

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml)

viermal täglich.

Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg

(zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen,

vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer

Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk

einnehmen können.

Erstbehandlung bei Soor

Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Messlöffel zu

5 ml) einmal täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg

(2,5 ml) einmal täglich.

Vorbeugung von schweren

Pilzinfektionen

Nehmen Sie 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) dreimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an

Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken

und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so

nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine

sofortige, medizinische Behandlung benötigen:

Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall

Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß,

ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund,

Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests

nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen

Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

Stechen oder Brennen

Kopfschmerzen

Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen

Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen

Hoher Blutdruck

Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

Geschmacksveränderung

Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)

Niedrige Werte der “Neutrophilen”, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) –dies

kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests

nachgewiesen werden

Fieber

Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Ausschlag

Jucken

Verstopfung

Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder

blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

Blutungen führen kann

Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an “Leukozyten”, eine Art der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies

kann bei Entzündungen auftreten

Entzündungen der Blutgefäße

Herzrhythmusstörungen

Anfälle (Krämpfe)

Nervenschädigung (Neuropathie)

Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

Niedriger Blutdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen

kann

Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen

führen kann

Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

Wasserlassen von farbverändertem Urin

Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen

Husten, Schluckauf

Nasenbluten

Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)

Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut

Tremor

Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit

Haarausfall (Alopezie)

Mundgeschwüre

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen

Wasseransammlung (Ödem)

Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen

Schwellung am Mund

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Schleimhautentzündung

Verstopfte Nase

Schwierigkeiten beim Atmen

Beschwerden in der Brust

Blähgefühl

Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise

durch Viren verursacht, Magenschmerzen

Aufstoßen

Unruhegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich

schälende Haut

Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind

Ohnmacht

Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

Händen

Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

Gliedmaßen

Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen

oder Schwellungen in den Beinen

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

Schmerzen beim Atmen

Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

Stuhl

Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im “Ileum”. Die Blockade wird den

Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen

Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

“Hämolytisches urämisches Syndrom” – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was

mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

“Panzytopenie” niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)

Schwellung des Gesichts oder der Zunge

Depression

Doppeltsehen

Schmerzen in der Brust

Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

Hautverfärbung führen

Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone

führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane

haben

Probleme beim Hören.

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet. Die

Häufigkeit hierzu ist nicht bekannt.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie

diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension

zurück zu Ihrem Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff in Noxafil ist: Posaconazol. Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen

enthält 40 Milligramm Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat

(E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige

Glucose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und

Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil ist eine weiße Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu

105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die

Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

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Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten

Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?

Wie ist Noxafil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so

genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von

verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen

können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet

werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten

Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer

antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder

wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung

mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden

musste;

Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

„Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit

Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung

mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht

gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden,

die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

Patienten,

deren

Immunsystem

aufgrund

einer

Chemotherapie

gegen

„akute

myeloische

Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist.

Patienten,

eine

„Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“

Anschluss

eine

„hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel

anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten,

oder wenn Sie ein “Statin” wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen

Sie vor der Einnahme von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in

Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Noxafil einnehmen, wenn:

bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses

Arzneimittels herabsetzen können.

eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das

“langes QTc-Intervall” genannt wird.

Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.

Sie sehr langsamen Herzschlag haben.

Sie Herzrhythmusstörungen haben.

die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht

sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Noxafil schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit)

entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere

Informationen.

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)

Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren

Herzrhythmusstörungen führen kann.

Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und

damit zu deren Schädigung führen kann.

Ein “Statin” wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von

erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil

einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein

Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel

zusammen mit Noxafil eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle

Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von

Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge

an Noxafil im Blut vermindern:

Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche

Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.

Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg

ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)

Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

Muskelentspannungsmittel)

Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

Behandlung von Bluthochdruck)

Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben

aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung

von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit

Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil

einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen

Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

3.

Wie ist Noxafil einzunehmen?

Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum

Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer

unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach

300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.

Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt

angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr

Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.

Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.

Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an

Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie

zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine

sofortige, medizinische Behandlung benötigen:

Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall

Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß,

ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund,

Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests

nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen

Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

Stechen oder Brennen

Kopfschmerzen

Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen

Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen

Hoher Blutdruck

Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

Geschmacksveränderung

Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)

Niedrige Werte der “Neutrophilen”, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) –dies

kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests

nachgewiesen werden

Fieber

Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Ausschlag

Jucken

Verstopfung

Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder

blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

Blutungen führen kann

Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an “Leukozyten”, eine Art der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies

kann bei Entzündungen auftreten

Entzündungen der Blutgefäße

Herzrhythmusstörungen

Anfälle (Krämpfe)

Nervenschädigung (Neuropathie)

Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

Niedriger Blutdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen

kann

Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen

führen kann

Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

Wasserlassen von farbverändertem Urin

Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen

Husten, Schluckauf

Nasenbluten

Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)

Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut

Tremor

Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit

Haarausfall (Alopezie)

Mundgeschwüre

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen

Wasseransammlung (Ödem)

Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen

Schwellung am Mund

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Schleimhautentzündung

Verstopfte Nase

Schwierigkeiten beim Atmen

Beschwerden in der Brust

Blähgefühl

Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise

durch Viren verursacht, Magenschmerzen

Aufstoßen

Unruhegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich

schälende Haut

Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind

Ohnmacht

Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

Händen

Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

Gliedmaßen

Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen

oder Schwellungen in den Beinen

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

Schmerzen beim Atmen

Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

Stuhl

Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im “Ileum”. Die Blockade wird den

Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen

Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

“Hämolytisches urämisches Syndrom” – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was

mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

“Panzytopenie” niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)

Schwellung des Gesichts oder der Zunge

Depression

Doppeltsehen

Schmerzen in der Brust

Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

Hautverfärbung führen

Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone

führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane

haben

Probleme beim Hören.

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet. Die

Häufigkeit hierzu ist nicht bekannt.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff in Noxafil ist Posaconazol. Jede Tablette enthält 100 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose

(E463), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelt, kapselförmig und haben die Prägung

„100“ auf einer Seite. Sie sind in Kartons verpackt, die Blisterpackungen enthalten mit 24 (2x12) oder

96 (8x12) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

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Nederland

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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clic@merck.com

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Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

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România

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Tel.: + 40 21 529 2900

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?

Wie ist Noxafil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?

Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so

genannten „Antimykotika“. Noxafil wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von

verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Noxafil wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet

oder deren Wachstum hemmt.

Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet

werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer

antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder

wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung

mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden

musste;

Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen

„Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit

Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung

mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht

gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Noxafil

kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein

hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

Patienten,

deren

Immunsystem

aufgrund

einer

Chemotherapie

gegen

„akute

myeloische

Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist

Patienten,

eine

„Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“

Anschluss

eine

„hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?

Noxafil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel

anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten,

oder wenn Sie ein “Statin” wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in

Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Noxafil

angewendet wird, wenn:

bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,

Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Noxafil.

eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das

“langes QTc-Intervall” genannt wird

Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben

einen

sehr langsamen Herzschlag haben

Sie Herzrhythmusstörungen haben

Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Noxafil angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich

nicht sicher sind).

Kinder

Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

Anwendung von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)

Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren

Herzrhythmusstörungen führen kann.

Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und

damit zu deren Schädigung führen kann.

Ein “Statin” wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von

erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Noxafil angewendet wird, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil

einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein

Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel

zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle

Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von

Noxafil im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge

an Noxafil im Blut vermindern:

Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit

Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche

Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.:

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.

Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg

ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)

Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder

Muskelentspannungsmittel)

Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur

Behandlung von Bluthochdruck)

Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Noxafil angewendet wird, wenn einer der

oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung

von Noxafil Ihren Arzt um Rat.

Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

während der Anwendung von Noxafil anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Noxafil

schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Anwendung von Noxafil dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann,

dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil

erhalten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Noxafil enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 462 mg (20 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Noxafil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen

Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.

Noxafil wird Ihnen verabreicht:

über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)

üblicherweise über 90 Minuten

Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der

Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet und kann individuell für Sie von Ihrem

Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr

Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der

Dosis unwahrscheinlich. Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen

spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine

sofortige medizinische Behandlung benötigen:

Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall

Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß,

ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund,

Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests

nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen

Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen

Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche

Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,

Stechen oder Brennen

Schwellung, Rötung und schmerzhafte Spannung entlang der Vene, in die Noxafil verabreicht

wurde

Kopfschmerzen

Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen

Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen

Hoher Blutdruck

Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit,

Geschmacksveränderung

Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)

Niedrige Werte der “Neutrophilen”, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies

kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests

nachgewiesen werden

Fieber

Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Ausschlag

Jucken

Verstopfung

Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder

blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu

Blutungen führen kann

Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an “Leukozyten”, eine Art der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies

kann bei Entzündungen auftreten

Entzündungen der Blutgefäße

Herzrhythmusstörungen

Anfälle (Krämpfe)

Nervenschädigung (Neuropathie)

Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller

Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck

Niedriger Blutdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen

kann

Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen

führen kann

Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes

Wasserlassen von farbverändertem Urin

Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen

Husten, Schluckauf

Nasenbluten

Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)

Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut

Tremor

Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit

Haarausfall (Alopezie)

Mundgeschwüre

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen

Wasseransammlung (Ödem)

Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen

Schwellung am Mund

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen

Schleimhautentzündung

Verstopfte Nase

Schwierigkeiten beim Atmen

Beschwerden in der Brust

Blähgefühl

Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise

durch Viren verursacht, Magenschmerzen

Aufstoßen

Unruhegefühl

Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim

Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende

Schäden an Lunge und Herz verursachen kann

Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich

schälende Haut

Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind

Ohnmacht

Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den

Händen

Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

Gliedmaßen

Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld

Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte,

Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod

Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen

oder Schwellungen in den Beinen

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

Schmerzen beim Atmen

Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

Stuhl

Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im “Ileum”. Die Blockade wird den

Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen

Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

“Hämolytisches urämisches Syndrom” – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was

mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

“Panzytopenie” niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie

Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen

Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)

Schwellung des Gesichts oder der Zunge

Depression

Doppeltsehen

Schmerzen in der Brust

Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und

Hautverfärbung führen

Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone

führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane

haben

Probleme beim Hören.

Einige Patienten haben nach der Anwendung von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet. Die

Häufigkeit hierzu ist nicht bekannt.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Noxafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, kann

die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden. Dieses

Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu

verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noxafil enthält

Der Wirkstoff ist Posaconazol. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-

Natriumsalz (1:6,2-6,9) (SBECD), Natriumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung

Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.

Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.

Dieses Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche zur Einmalanwendung verschlossen mit einem

Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

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Danmark

MSD Danmark ApS

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

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Polska

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France

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise für Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die gekühlte Noxafil-Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen.

16,7 ml Posaconazol Konzentrat aseptisch in einen intravenösen Beutel (oder Flasche)

überführen, der eine zum Mischen geeignete Infusionslösung (siehe unten stehende Liste mit

Arzneimitteln) enthält; abhängig von der gewünschten Endkonzentration (nicht weniger als

1 mg/ml und nicht mehr als 2 mg/ml ) ist ein Volumen zwischen 150 ml und 283 ml der

Infusionslösung zu verwenden.

Über einen zentralen venösen Zugang, etwa einen Zentralvenenkatheter oder peripher gelegten

zentralen Katheter (PICC), durch langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von ca.

90 Minuten verabreichen. Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht als

Bolus zu verabreichen.

Ist kein Zentralvenenkatheter verfügbar, kann eine Einmalinfusion mit einem entsprechenden

Volumen, um eine Verdünnung von ca. 2 mg/ml zu erreichen, über einen peripheren

Venenkatheter verabreicht werden. Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die

Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen.

Bitte beachten: In klinischen Studien führten mehrfache periphere Infusionen über

dieselbe Vene zu Reaktionen an der Infusionsstelle (siehe Abschnitt 4.8).

Noxafil ist zur Einmalanwendung bestimmt.

Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe

Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutaminhydrochlorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorphonhydrochlorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morphinsulfat

Norepinephrinbitartrat

Kaliumchlorid

Vancomycinhydrochlorid

Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit

Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.

Die Infusionslösung ist vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Partikel zu prüfen. Die Noxafil-

Lösung kann farblos bis hellgelb sein. Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine

Auswirkungen auf die Produktqualität.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Noxafil darf nicht mit folgenden Lösungen verdünnt werden:

Ringer-Laktatlösung

Glucose 5 % Infusionslösung mit Ringer-

Laktatlösung

Natriumhydrogencarbonat 4,2 %-

Infusionslösung

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten,

gemischt werden:

Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser)

Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung

Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung

Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety