Novothyral - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novothyral - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novothyral - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thyroid hormones
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15364
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-1973
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Novothyral - Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium (T

) und Liothyronin-Natrium (T

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Novothyral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novothyral beachten?

Wie ist Novothyral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novothyral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Novothyral und wofür wird es angewendet?

Die in Novothyral enthaltenen synthetischen Schilddrüsenhormone sind den in der Schilddrüse

natürlich gebildeten Hormonen völlig gleich. Die Wirkungen der Schilddrüsenhormone auf die

Körperzellen

beruhen

einem

gesteigerten

Eiweißaufbau,

durch

Zellreifung

Wachstum, Steigerung des Energieumsatzes, Regelung der Körpertemperatur und Beschleunigung der

Stoffwechselvorgänge kommt.

Novothyral ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fehlfunktionen der Schilddrüse. Es normalisiert

die Regulation des Schilddrüsenhormonhaushalts, ergänzt zu niedrige Schilddrüsenhormonspiegel im

Blut und verhindert eine neuerliche Kropfbildung.

Anwendungsgebiete:

Schilddrüsenunterfunktion, wenn eine Behandlung mit dem synthetischen Schilddrüsenhormon

Levothyroxin-Natrium (T

) alleine nicht zielführend ist.

Kropf (euthyreote Struma), Verhütung oder Behandlung erneuter Kropfbildung nach teilweiser

oder

totaler

Entfernung

Schilddrüse

nach

Behandlung

(Operation

und/oder

Radioiodtherapie)

Schilddrüsenkrebses,

wenn

eine

Behandlung

synthetischen

Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (T

) alleine nicht zielführend ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novothyral beachten?

Novothyral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium (T

) und Liothyronin-Natrium (T

) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

wenn

Ihnen

eine

unbehandelte

Schilddrüsenüberfunktion,

unbehandelte

Nebennierenrindeninsuffizienz

oder

unbehandelte

Unterfunktion

Hirnanhangdrüse

(Hypophyseninsuffizienz) vorliegt.

wenn Sie an einem frischen Herzinfarkt, Angina pectoris (Beklemmungsgefühl in der Brust wegen

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels), Entzündung der Herzmuskelschicht oder

aller Schichten der Herzwand (Myo-, Pancarditis), tachykarder

Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) oder Herzrhythmusstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Novothyral – Tabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

wenn

Ihnen

eine

folgenden

Krankheiten

vorliegt:

Angina

pectoris,

Arterienverkalkung

(Arteriosklerose),

Bluthochdruck,

Hypophysen-

bzw.

Nebennierenrindenschwäche;

Erkrankung,

Schilddrüse

unkontrolliert

Schilddrüsenhormon bildet (Schilddrüsenautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer

Schilddrüsenhormontherapie auszuschließen bzw. zu behandeln.

wenn

Ihnen

eine

Koronarinsuffizienz

(Mangeldurchblutung

Herzkranzgefäße),

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann ist

auch eine leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddrüsenüberfunktion unbedingt

zu vermeiden.

wenn

Ihnen

eine

durch

eine

Erkrankung

Hirnanhangdrüse

verursachte

Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) besteht. In diesem Fall muss vor Einleitung

einer

Schilddrüsenhormontherapie

Ursache

abgeklärt

werden,

falls

erforderlich

gleichzeitigem

Vorliegen

einer

Nebennierenrindenschwäche

eine

entsprechende

Therapie

eingeleitet werden.

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln behandelt werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn mit Novothyral sind die

Blutzuckerspiegel bzw. Blutgerinnungswerte regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls die

Dosierung des Antidiabetikums bzw. des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels entsprechend

anzupassen.

wenn Sie die Einnahme von Orlistat beginnen oder beenden, oder die Behandlung mit Orlistat

ändern (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht; in diesem Fall kann eine engmaschigere

Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).

wenn Sie Anzeichen einer psychotischen Störung bei sich beobachten (in diesem Fall kann eine

engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden).

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Bei Frauen nach der Menopause mit einer Schilddrüsenunterfunktion, bei denen ein erhöhtes Risiko

für eine verminderte Knochendichte (Osteoporose) besteht, soll die Schilddrüsenfunktion engmaschig

kontrolliert werden, um überhöhte Blutspiegel zu vermeiden.

Bei Einnahme von Novothyral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novothyral?

Colestyramin

Colestipol

(Mittel

Senkung

Blutfette)

hemmen

Aufnahme

Levothyroxin/Liothyronin in den Körper. Die Einnahme von Novothyral sollte deshalb 4 - 5 Stunden

vor der Einnahme von Colestyramin erfolgen.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel,

eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Novothyral mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da

es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kommen kann.

einer

Wirkungsverstärkung

Novothyral

kann

gleichzeitiger

Einnahme

folgender

Medikamente kommen: Salicylate (Mittel zur Schmerz- und Fieberbehandlung), Dicumarol (Mittel

zur Hemmung der Blutgerinnung), Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Mittel zur

Senkung

Blutfette),

Phenytoin

(Mittel

Krampfleiden).

Regelmäßige

Kontrollen

Schilddrüsenhormonwerte sind zu empfehlen.

Zu einer Wirkungsabschwächung von Novothyral kann die gleichzeitige Einnahme folgender Mittel

führen:

Propylthiouracil

(Mittel

Schilddrüsenüberfunktion),

Glucocorticoide

(Nebennierenrindenhormone),

Beta-Sympatholytika

(Mittel

Blutdrucksenkung),

iodhaltige

Kontrastmittel und Amiodaron (Mittel zur Regulation des Herzrhythmus). Amiodaron kann – bedingt

durch seinen hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen.

Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma nodosa) mit möglicherweise unerkannter

Schilddrüsenautonomie

(Erkrankung,

Schilddrüse

unkontrolliert

Schilddrüsenhormon

bildet) geboten.

Sevelamer (Arzneimittel zur Behandlung von zu hohen Phosphatspiegeln im Blut) kann die Aufnahme

Levothyroxin

vermindern,

deshalb

wird

eine

regelmäßige

Kontrolle

Schilddrüsenhormonwerte empfohlen. Falls notwendig muss die Novothyral Dosis angepasst werden.

Tyrosinkinase-Inhibitoren

z.B.

Imatinib,

Sunitinib

(Mittel

Behandlung

einer

Krebserkrankung)

können

Wirksamkeit

Levothyroxin

vermindern,

deshalb

wird

eine

regelmäßige

Kontrolle

Schilddrüsenhormonwerte

empfohlen.

Falls

notwendig

muss

Novothyral Dosis angepasst werden.

Sertralin (Mittel bei Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Malariamittel) setzen die Wirksamkeit

von Levothyroxin/Liothyronin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Barbiturate

(Schlafmittel),

Carbamazepin

(Mittel

Behandlung

Epilepsie)

andere

Substanzen,

Enzymsystem

Leber

anregen

können,

können

Ausscheidung

Levothyroxin/Liothyronin

über

Leber

steigern,

dadurch

kommt

einer

Wirkungsabschwächung.

Wie beeinflusst Novothyral die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Levothyroxin/Liothyronin

kann

Wirkung

bestimmter

blutgerinnungshemmender

Mittel

(Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Z.B

kann die Blutungsgefahr im Gehirn und im Magen-Darmtrakt, vor allem bei älteren Patienten, erhöht

sein. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin/Liothyronin wird Ihr

Arzt

besonders

Beginn

während

Therapie

(bzw.

Dosisänderung)

Blutgerinnungswerte

bzw.

Blutzuckerspiegel

kontrollieren

ggf.

Dosierung

blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Proteasenhemmer

z.B.

Ritonavir,

Indinavir,

Lopinavir

(Mittel,

Wirkung

eiweißspaltenden

Enzymen

hemmen)

können

Wirkung

Levothyroxin

beeinflussen.

gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Schilddrüsenhormonwerte

kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Die Wirkung von Digitalis (Mittel bei Herzerkrankungen) kann verringert werden.

Während

Einnahme

östrogenhaltigen

Kontrazeptiva

(„Pille“)

oder

während

einer

Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin/Liothyronin-Bedarf ansteigen.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von

Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale

Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können

auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von

Schilddrüsenhormonen dürfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion,

wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Einnahme von Novothyral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojaprodukte können die Aufnahme von Novothyral vermindern. Insbesondere zu Beginn oder nach

Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Novothyral notwendig

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Einnahme von Schilddrüsenhormonen besonders

wichtig

unbedingt

fortzusetzen.

Regelmäßige

engmaschige

Kontrollen

Schilddrüsenhormonwerte sollten sowohl während der Schwangerschaft als auch danach durchgeführt

werden.

Obwohl keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Liothyronin (ein Wirkstoff von

Novothyral) während der Schwangerschaft vorliegen, wird – als Vorsichtsmaßnahme – empfohlen

Novothyral während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten

oder eine Schwangerschaft bei Ihnen eintritt, sollte die Behandlung nach Möglichkeit auf eine

Levothyroxin-Monotherapie umgestellt werden.

Muttermilch

enthaltene

Schilddrüsenhormonmenge

beeinflusst

Schilddrüsenhormonhaushalt des Säuglings nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Novothyral enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Novothyral - Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Novothyral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die nachstehenden Angaben können nur als Richtlinie dienen. Die Einnahmemenge von Novothyral

wird vom Arzt für jeden Patienten einzeln festgelegt. Im Normalfall wird die Einnahmemenge

langsam gesteigert, bis die günstigste Einnahmemenge für Sie gefunden wird. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Kropf:

Erwachsene: 1/2 - 1 Tablette täglich

Jugendliche: 1/2 - 1 Tablette täglich

Kinder (bis ca. 35 kg Körpergewicht): 1/2 - 1 Tablette täglich

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen, klinischen Erfordernissen.

Schilddrüsenunterfunktion:

Anfangs 1/2 bis 1 Tablette täglich 14 Tage lang. Nach Anweisung des Arztes wird die Tagesdosis in

Abständen von 2 Wochen um jeweils 1/2 Tablette bis zur ausreichenden Menge gesteigert. Die

Erhaltungsdosis beträgt 1/2 - 2 Tabletten täglich. Im Falle einer Schilddrüsenunterfunktion ist eine

lebenslange Behandlung nötig.

Verhütung erneuter Kropfbildung nach Operationen an der Schilddrüse:

Am Beginn der Behandlung 1/2 - 1 Tablette täglich. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihren

individuellen, klinischen Erfordernissen.

Nach Operation eines Schilddrüsenkrebses:

1 - 2 (-3) Tabletten täglich lebenslang.

älteren

Menschen

Bedarf

Schilddrüsenhormonen

niedriger

jüngeren

Erwachsenen. Der Arzt wird die Dosierung daher entsprechend anpassen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollen als einmalige Tagesdosis auf nüchternen Magen morgens 1/2 Stunde vor dem

Frühstück mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Novothyral eingenommen haben, als Sie sollten,

können bei

Überdosierung

die typischen Erscheinungen

einer ausgeprägten Stoffwechselstörung

auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere

Unruhe, Schlaflosigkeit, Durchfall, Angstzustände. Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome

Ihren Arzt auf.

Bei versehentlicher Einnahme von Novothyral durch ein Kind ist sofort der nächste erreichbare Arzt

zu Hilfe zu rufen, da es bei der Einnahme mehrerer Tabletten zu schweren Krankheitszeichen kommen

kann! Bei extremer Überdosierung kann eine Plasmapherese (Blutwäsche) hilfreich sein.

Bei Patienten mit langjährigem Schildrüsenhormon-Abusus sind mehrere Fälle eines plötzlichen

Herztodes beschrieben worden.

Das Auftreten von Krampfanfällen oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit

Epilepsie kann bei Überdosierung oder Überschreiten der individuellen Dosistoleranz auftreten.

Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose

auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen

Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Novothyral abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Novothyral in der vorgeschriebenen

Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es

daher

Wiederauftreten

Krankheitssymptomen

kommen,

deren

jeweiligen

Grunderkrankung abhängig ist. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Wirkstoff wie zu den sonstigen Hilfsstoffen auftreten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie

auch

einer

Überfunktion

Schilddrüse

vorkommen,

z.B.

Steigerung

Herzfrequenz,

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Zustände (Schmerzen hinter dem Brustbein),

Kopfschmerzen,

Muskelschwäche

Krämpfe,

Hitzegefühl,

Fieber,

Erbrechen,

Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (eine Scheingeschwulst des Gehirns), Zittern, innere

Unruhe, Schlaflosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

In diesem Fall entscheidet der behandelnde Arzt über eine vorübergehende Unterbrechung der

Behandlung bzw. über eine Reduktion der Tagesdosis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Novothyral aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novothyral enthält:

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium (T

) und Liothyronin-Natrium (T

1 Tablette enthält 100 µg Levothyroxin-Natrium (T

) und 20 µg Liothyronin-Natrium (T

sonstigen

Bestandteile

sind

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Gelatine,

Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Novothyral aussieht und Inhalt der Packung

Fast weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Novothyral

Blisterpackungen

transparenter

Polypropylen-Folie

heißsiegellackfähiger Aluminium-Folie mit 20, 30 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Merck GmbH, Wien

Hersteller: Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.: 15.364

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety