Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antykrościeryczne
Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczone
Długotrwałe profilaktyczne leczenie krwawień u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej z wrodzonym niedoborem podjednostki czynnika XIII-A.
Revision: 7
Upoważniony
2012-09-03
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NOVOTHIRTEEN 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen 3. Jak stosować lek NovoThirteen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NovoThirteen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVOTHIRTEEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NOVOTHIRTEEN Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi. Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NOVOTHIRTEEN Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOTHIRTEEN Ważne jest, aby stosować NovoThirteen do wstrzykiwań natychmiast po przygotowaniu. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOVOTHIRTEEN • Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozosta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoThirteen 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII) (rDNA) 2500 _ _ j.m. w 3 ml, po rekonstytucji odpowiadający stężeniu 833 j.m./ml. Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka. Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Długotrwała profilaktyka mająca na celu zapobieganie krwawieniom u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki A. Leczenie epizodów krwawień występujących w trakcie prowadzonej profilaktyki. NovoThirteen może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych. Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A powinien być potwierdzony odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie aktywności czynnika XIII, badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie. Dawkowanie Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.). _Profilaktyka _ Zalecana dawka profilaktyczna wynosi 35 j.m./kg masy ciała podanych w bolusie dożylnym raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni). _Leczenie krwawień_ Jeśli podczas regularnej profilaktyki wystąpi krwawienie, zaleca się podanie pojedynczej dawki 35 j.m./kg Lesen Sie das vollständige Dokument