NovoThirteen
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2022
Fachinformation
(SPC)
21-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2020
Wirkstoff:
catridecacog
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD11
INN (Internationale Bezeichnung):
catridecacog
Therapiegruppe:
Antihemorāģija
Therapiebereich:
Asins korupcijas traucējumi, mantotie
Anwendungsgebiete:
Ilgstoša profilaktiska asiņošanas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem ar iedzimtu faktoru-XIII-A apakšvienības deficītu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2012-09-03
Gebrauchsinformation
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVOTHIRTEEN 2500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Katridekakogs (
_catridecacogum, _
rekombinants XIII koagulācijas faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir
_ _
NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
3.
Kā lietot NovoThirteen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NovoThirteen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR_ _NOVOTHIRTEEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks
cilvēka XIII koagulācijas faktoram –
enzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai. NovoThirteen
aizvieto iztrūkstošo XIII faktoru un
veicina sākotnējā asins recekļa stabilizēšanu, izveidojot ap
trombu biezu slāni.
KĀDAM NOLŪKAM NOVOTHIRTEEN LIETO
NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai
pacientiem, kuriem nepietiek
XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NOVOTHIRTEEN LIETOŠANAS
Ir svarīgi lietot NovoThirteen injekcijai nekavējoties pēc
sagatavošanas.
NELIETOJIET NOVOTHIRTEEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet
ārstam.
BRĪDINĀJU
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (
_catridecacogum_
), rekombinantā XIII koagulācijas
faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml
koncentrācijai. Īpatnējā NovoThirteen
aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
), izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaksei pacientiem ar iedzimtu
XIII faktora A apakštipa deficītu.
Pēkšņas asiņošanas epizožu ārstēšanai regulāras profilakses
laikā.
NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti
sastopamu asinsreces traucējumu
ārstēšanā. Iedzimtais XIII faktora A apakštipa deficīts
jāapstiprina ar atbilstošām diagnostikas
procedūrām, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un
imunoloģiska izmeklēšana un, ja
nepieciešams, genotipa noteikšana.
Devas
Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV). Lai
gan izteikts tādās pašās vienībās,
NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII
faktoru, devas režīma (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Profilaksei _
Ieteicamā deva profilaktiskai ārstēšanai ir 35 SV uz kg ķermeņa
masas ievadīšanai intravenozas bolus
injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2
dienas).
_Asiņošanas epizožu ārstēšanai _
Ja regulāras profilakses laikā rodas pēkšņa asiņošana, to ir
ieteicams ārstēt ar vienas devas 35 SV uz
kg ķermeņa masas ievadīšanu intravenozas b
Lesen Sie das vollständige Dokument
