Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihémorragiques
Troubles de la coagulation sanguine, hérités
Un traitement prophylactique à long terme de saignement chez des patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus ayant une carence en facteur XIII-A-sous-unité de congénitale.
Revision: 7
Autorisé
2012-09-03
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOVOTHIRTEEN 2 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoThirteen ? 3. Comment utiliser NovoThirteen ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NovoThirteen ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NOVOTHIRTEEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE NOVOTHIRTEEN ? La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l’homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang. NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d’origine en créant un filet autour de celui-ci. DANS QUEL CAS NOVOTHIRTEEN EST-IL UTILISÉ ? NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n’ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NOVOTHIRTEEN ? Il est important que vous utilisiez NovoThirteen pour injection immédiatement après la préparation. N’UTILISEZ JAMAIS NOVOTHI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par 3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833 UI/ml. L’activité spécifique de NovoThirteen est d’environ 165 UI/mg de protéine. La substance active est produite dans des cellules de levure ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en sous unité A du FXIII. Traitement des épisodes hémorragiques spontanés en prophylaxie régulière. NovoThirteen peut être utilisé à tout âge. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement devra être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l’hémostase. Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l’activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage. Posologie L’activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI). La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4). _Prophylaxis _ La dose recommandée dans le traitement prophylactique est de 35 UI/kg de poids corporel. Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois (tous les 28 jours ± 2 jours). _Traitement des hémorragies _ Si une hémorragie spontanée survient en prophyl Lesen Sie das vollständige Dokument