NovoThirteen
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2022
Fachinformation
(SPC)
21-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2020
Wirkstoff:
catridecacog
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD11
INN (Internationale Bezeichnung):
catridecacog
Therapiegruppe:
Antihémorragiques
Therapiebereich:
Troubles de la coagulation sanguine, hérités
Anwendungsgebiete:
Un traitement prophylactique à long terme de saignement chez des patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus ayant une carence en facteur XIII-A-sous-unité de congénitale.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2012-09-03
Gebrauchsinformation
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOTHIRTEEN 2 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NovoThirteen ?
3.
Comment utiliser NovoThirteen ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NovoThirteen ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVOTHIRTEEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE NOVOTHIRTEEN ?
La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est
identique au facteur XIII de la
coagulation chez l’homme, une enzyme indispensable pour former un
caillot de sang. NovoThirteen
permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot
sanguin d’origine en créant un filet
autour de celui-ci.
DANS QUEL CAS NOVOTHIRTEEN EST-IL UTILISÉ ?
NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les
patients qui n’ont pas assez ou chez
qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité
A).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NOVOTHIRTEEN ?
Il est important que vous utilisiez NovoThirteen pour injection
immédiatement après la préparation.
N’UTILISEZ JAMAIS NOVOTHI
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation
recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par
3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833
UI/ml. L’activité spécifique de
NovoThirteen est d’environ 165 UI/mg de protéine.
La substance active est produite dans des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients
présentant un déficit congénital en sous
unité A du FXIII.
Traitement des épisodes hémorragiques spontanés en prophylaxie
régulière.
NovoThirteen peut être utilisé à tout âge.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le traitement des
troubles rares de l’hémostase. Le déficit congénital en facteur
XIII A devra être confirmé par des
procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de
l’activité du facteur XIII, un dosage
immunologique et si possible un génotypage.
Posologie
L’activité de ce médicament est exprimée en unités
internationales (UI).
La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres
médicaments contenant du FXIII, bien
que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir
rubrique 4.4).
_Prophylaxis _
La dose recommandée dans le traitement prophylactique est de 35 UI/kg
de poids corporel. Elle doit
être administrée en bolus intraveineux une fois par mois (tous les
28 jours ± 2 jours).
_Traitement des hémorragies _
Si une hémorragie spontanée survient en prophyl
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