NovoThirteen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NovoThirteen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NovoThirteen
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Blutgerinnungsstörungen, vererbt
  • Anwendungsgebiete:
  • Langfristige prophylaktische Behandlung von Blutungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 6 Jahre und oben mit angeborenen Faktor-XIII-A-Untereinheit Mangel.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002284
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-09-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002284
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/76094/2014

EMEA/H/C/002284

EPAR summary for the public

NovoThirteen

Catridecacog

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

NovoThirteen. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu

gelangen.

Was ist NovoThirteen?

NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält. Es ist als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird NovoThirteen angewendet?

NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten

kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet. Dabei handelt es sich um eine

erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NovoThirteen angewendet?

Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen

Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Vor Beginn der Behandlung muss die

Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro

Monat. Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht. In bestimmten Fällen

kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten

eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt NovoThirteen?

Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist. Ein Bestandteil des Faktors XIII,

die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.

Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung,

weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht

richtig funktionieren. Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die

menschliche Faktor XIII A-Untereinheit. Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass

Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der

Patienten vermindert. NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII

fehlt.

Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als

„rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen

(DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.

Wie wurde NovoThirteen untersucht?

NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem

kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII

enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren. Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang

vorbeugend. In der Studie wurde geprüft, wie viele Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem

Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel erforderlich machten, bei den Patienten auftraten. Die Zahl der

Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten

hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an

Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt. Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr

verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch

vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur

Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.

Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?

Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten

geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem

anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren. Unter vorbeugender

Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die

eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten. Im Vergleich dazu hatten die nur bei Bedarf mit

einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten etwa 2,9 Blutungsepisoden

im Jahr.

Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine

Blutungsepisoden beobachtet.

Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie

(verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen

und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an

Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Seite 2/3

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde NovoThirteen zugelassen?

Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit

erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit

NovoThirteen aufgetreten waren. Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine

schweren Nebenwirkungen beobachtet worden. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das

Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten

bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.

Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung

nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen

(Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der

Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII

enthaltenden Arzneimitteln.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über NovoThirteen

Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoThirteen beachten?

Wie ist NovoThirteen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?

Was ist NovoThirteen?

NovoThirteen beinhaltet den Wirkstoff Catridecacog, welcher identisch mit dem menschlichen

Blutgerinnungsfaktor XIII ist; es handelt sich um ein Enzym, das für die Blutgerinnung erforderlich

ist. NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu

stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.

Wofür wird NovoThirteen angewendet?

NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor

XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoThirteen beachten?

NovoThirteen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) haben oder

jemals hatten, da NovoThirteen den Schweregrad eines bereits bestehenden Blutgerinnsels

erhöhen kann

wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:

wenn während Ihrer Behandlung mit NovoThirteen unerwartete Blutungen auftreten und/oder

Blutungen behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen für diesen Fall eine alternative

Behandlung verordnen.

wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben. Die Anzeichen können sein:

Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können

Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.

Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa

(ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoThirteen enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoThirteen anzuwenden?

Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung

von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.

Siehe Novo Thirteen Anwendungshinweise.

NovoThirteen wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht. Ihre Dosis ist von Ihrem

Körpergewicht abhängig. Die übliche Dosis beträgt 35 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht. Die

Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.

NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.

Basierend auf der Konzentration der NovoThirteen Lösung kann das zu injizierende Dosisvolumen (in

Millilitern) anhand der folgenden Formel berechnet werden:

Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.

Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde,

verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen

von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.

Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.

Anwendung bei kleinen Kindern

Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml

Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen

Kindern handhaben zu können. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen

Anwendungshinweise – Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.

Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung

verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:

Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (mehr als 24 kg wiegend)

NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt nur wenig Information zur Überdosierung mit NovoThirteen. In keinem der berichteten Fälle

wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben

Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen

erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit

Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen in den Beinen und Armen

erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels

eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen. Dies bedeutet, dass Ihr Körper

anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte

Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des

Arzneimittels haben.

Nebenwirkungen bei Kindern:

Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings

können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.

Die Lösung ist klar und farblos. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung

nach Rekonstitution Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoThirteen enthält

Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies

entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, L-

Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-

Wertes). Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung

Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

(2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein

Durchstechflaschen-Adapter).

NovoThirteen wird als Einzelpackung angeboten.

Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

NovoThirteen Anwendungshinweise

Zur Rekonstitution und zur Verabreichung dieses Produktes werden die folgenden Hilfsmittel

benötigt: eine 10 ml Spritze oder eine Spritze der entsprechend des Injektionsvolumens geeigneten

Größe, Alkoholtupfer, Durchstechflaschen-Adapter (in der Packung enthalten) und ein Infusionsset

(Schlauch, Butterfly-Kanüle).

Zubereitung der Lösung

Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise. Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände

gewaschen werden. Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf

eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm

anfühlen, wie Ihre Hände. Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen. Benutzen

Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen. Reinigen Sie die

Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie

verwenden.

Das Produkt wird mit Hilfe des mitgelieferten Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert.

Entfernen Sie das Schutzpapier von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne den Durchstechflaschen-

Adapter aus der Schutzkappe zu nehmen. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der

Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke). Achten Sie darauf, den Dorn des

Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.

Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.

Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des

Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.

Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel. Injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben drücken,

bis Sie einen deutlichen Widerstand spüren.

Halten Sie die Spritze mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche so, dass diese auf dem Kopf steht.

Ziehen Sie am Spritzenkolben, um das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen.

Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem

Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.

Setzen Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die

Durchstechflasche mit Pulver auf. Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach

unten gerichtet. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die

Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass der Lösungsmittelstrahl nicht

direkt auf das Pulver zielt, da dies zur Schaumbildung führt.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schütteln Sie

die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.

NovoThirteen sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.

Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.

Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis

die gewünschte Dosis erreicht ist.

Wichtige Informationen

Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.

Falls eine Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen benötigt wird, fahren Sie mit Abschnitt

„Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung“ fort.

Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze

umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein). Halten Sie

die Spritze so, dass die Durchstechflasche auf dem Kopf steht, und ziehen Sie den Spritzenkolben

heraus, um die für die Injektion berechnete Menge aufzuziehen.

Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.

Das Produkt ist nun fertig für die Injektion in die Vene. Führen Sie die Injektion entsprechend der

Anweisung Ihres Arztes durch.

Nach der Injektion

Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die

Durchstechflaschen sicher. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen

Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine

Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.

Allgemeine Hinweise zur Verdünnung

Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.

Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.

Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit

dem rekonstituierten NovoThirteen.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Lösung zu mischen.

Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung. Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel

und Verfärbungen. Wenn Sie eines von beiden bemerken, entsorgen Sie die Injektionslösung bitte.

Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.

Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.