NovoSeven
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-01-2023
Fachinformation
(SPC)
05-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2022
Wirkstoff:
eptacog alfa (aktivizēts)
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
eptacog alfa (activated)
Therapiegruppe:
Antihemorāģija
Therapiebereich:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Anwendungsgebiete:
NovoSeven ir norādīts, ārstēšanai, asiņošanas epizodes un, lai novērstu asiņošanu kuri pārcieš operācijas vai invazīvām procedūrām, jo šādām pacientu grupām:pacientiem ar iedzimtu hemofilijas ar inhibitoriem, lai koagulācijas faktoru VIII vai IX > 5 Bethesda vienību (BU);pacientiem ar iedzimtu hemofilijas, kas ir paredzams, ka ir liels anamnestic atbildot uz faktors-VIII vai faktors-IX administrācija;pacientiem ar iegūto hemofilijas;pacientiem ar iedzimtu faktoru-VII trūkums;pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar antivielām, lai trombocītu glikoproteīnu (GP) IIb-IIIa un / vai cilvēka leikocītu antigēnu (HLA), un ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas. pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas, vai, ja plāksnītes nav viegli pieejamas,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 38
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
1996-02-23
Gebrauchsinformation
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVOSEVEN 1 MG (50 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NOVOSEVEN 2 MG (100 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NOVOSEVEN 5 MG (250 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NOVOSEVEN 8 MG (400 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_eptacogum alfa (activatum)_
PIRMS INJEKCIJAS VEIKŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
3.
Kā lietot NovoSeven
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NovoSeven
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
1.
KAS IR NOVOSEVEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NOVOSEVEN IR ASINSRECES FAKTORS.
Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma
paša asinsreces faktori nedarbojas.
NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu
asiņošanu pēc operācijas vai citām
nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar
NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu
laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām,
iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina
hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat
apmeklēt darbu vai skolu.
Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku gr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
NovoSeven 1 mg (50 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 2 mg (100 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 5 mg (250 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 8 mg (400 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoSeven 1 m
g (50 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 50 KSV flakonā).
NovoSeven 2 mg
(100 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 100 KSV flakonā).
NovoSeven 5 mg (250 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 5 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 250 KSV flakonā).
NovoSeven 8 mg (400 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 8 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Alfa eptakogs (aktivēts) (
_eptacogum alfa (activatum)_
)
_ _
ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors
(rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas
ražots kāmju mazuļu nieru šūnās
(KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa
eptakoga (aktivēta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts, liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains
šķīdums. Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir
aptuveni 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un
asiņošanas novēršanai operācijas vai inva
Lesen Sie das vollständige Dokument
