NovoSeven
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-01-2023
Fachinformation
(SPC)
05-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2022
Wirkstoff:
eptacog alfa (activé)
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
eptacog alfa (activated)
Therapiegruppe:
Antihémorragiques
Therapiebereich:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Anwendungsgebiete:
NovoSeven est indiqué pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements chez les personnes qui subissent une intervention chirurgicale ou des procédures invasives dans les groupes de patients suivants:chez les patients atteints d'hémophilie avec inhibiteurs des facteurs de coagulation VIII ou IX > 5 unités Bethesda (UB);chez les patients atteints d'hémophilie qui sont censés avoir une forte réponse anamnestique de facteur VIII ou de facteur IX de l'administration;dans les patients avec hémophilie acquise;chez les patients avec congénital en facteur VII de carence;chez les patients atteints de Thrombasthénie de glanzmann avec anticorps anti-plaquettes de la glycoprotéine (GP) IIb-IIIa et / ou human leucocyte antigènes (HLA), et avec le passé ou le présent réfractaire aux transfusions de plaquettes. chez les patients atteints de Thrombasthénie de glanzmann avec le passé ou le présent réfractaire aux transfusions de plaquettes, ou lorsque les plaquettes ne sont pas facilement disponibles.
Produktbesonderheiten:
Revision: 38
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
1996-02-23
Gebrauchsinformation
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI), POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
_ _
eptacog alfa (activé)
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aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NovoSeven ?
3.
Comment utiliser NovoSeven ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NovoSeven ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Au dos de cette notice : Instructions pour l’utilisation de
NovoSeven
1.
QU’EST-CE QUE NOVOSEVEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en
participant à la constitution du caillot
sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de
coagulation de l’organisme ne sont
pas fonctionnels.
NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la
prévention des saignements excessifs
suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement
important. Un traitement précoce avec
NovoSeven réduit l’importance et la durée de vos saignements. Il
agit dans tous les types de
saignements, y compris les saignements
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant
pour solution injectable contenant
1 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 50
KUI/flacon).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant
pour solution injectable contenant
2 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 100
KUI/flacon).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant
pour solution injectable contenant
5 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 250
KUI/flacon).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
NovoSeven se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant
pour solution injectable contenant
8 mg d’eptacog alfa (activé) par flacon (correspondant à 400
KUI/flacon).
1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant
(rFVIIa), ayant une masse
moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules
rénales de hamsters nouveaux-nés
(cellules BHK) par la technique de l’ADN recombinant.
Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d’eptacog alfa
(activé) lorsqu’il est reconstitué avec
le solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
_. _
Poudre blanche lyophilisée. Solvant : solution limpide et incolore.
La solution reconstituée a un pH
approximatif de 6,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiqu
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