NovoSeven

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NovoSeven
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NovoSeven
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagie
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie B
  • Anwendungsgebiete:
  • NovoSeven ist indiziert zur Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen oder invasiven Eingriffen in folgenden Patientengruppen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000074
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000074
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109367/2016

EMEA/H/C/000074

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NovoSeven

Eptacog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

NovoSeven. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoSeven zu

gelangen.

Was ist NovoSeven?

NovoSeven ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Eptacog alfa.

Wofür wird NovoSeven angewendet?

NovoSeven wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen

Eingriffen bei folgenden Patientengruppen angewendet:

Patienten mit angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die

„Hemmkörper“ (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei

denen dies zu erwarten ist;

Patienten mit erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die spontane Entwicklung von

Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);

Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel;

Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer

Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt

werden können.

NovoSeven

EMA/109367/2016

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NovoSeven angewendet?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung

in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen besitzt. NovoSeven wird durch Injektion in

eine Vene angewendet.

Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht,

die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist. Bei Kindern kann

eine höhere Dosis notwendig sein. Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren

Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht

angewendet werden.

Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier

bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.

Bei Thrombasthenie Glanzmann beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht

alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.

Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst

spritzen. Eine vollständige Auflistung der Dosierung in allen Anwendungsfällen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Wie wirkt NovoSeven?

Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa (aktiviert), ist fast identisch mit dem menschlichen Protein

namens Faktor VII. Eptacog alfa wirkt auf die gleiche Weise wie Faktor VII, der im Körper an der

Blutgerinnung beteiligt ist. Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess

in Gang setzt. Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der

Blutungsstörung erzielen.

Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven

bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper

entwickelt haben. NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit

Faktor-VII-Mangel angewendet werden.

Eptacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die

als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen

(DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptacog alfa befähigt.

Wie wurde NovoSeven untersucht?

NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.

Um herauszufinden, ob das Arzneimittel auch zu Hause gegeben werden kann, führte das

Unternehmen Studien bei 60 Patienten mit leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden durch.

NovoSeven wurde ferner bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann untersucht, die nicht mit

Blutplättchen behandelt werden konnten.

NovoSeven

EMA/109367/2016

Seite 3/3

Welchen Nutzen hat NovoSeven in diesen Studien gezeigt?

In der größten Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57

schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.

Bei der Studie, in der NovoSeven zu Hause gegeben wurde, wurden 90 % der Blutungsepisoden

wirksam kontrolliert.

Bei der Studie zur Thrombasthenie Glanzmann war die Behandlung mit NovoSeven bei 74 % der

Blutungen (42 von 57) erfolgreich.

Welches Risiko ist mit NovoSeven verbunden?

Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf. Die nachstehend genannten Nebenwirkungen

wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: venöse thromboembolische Ereignisse

(durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),

Urticaria (Nesselausschlag), verringertes therapeutisches Ansprechen (mangelnde Wirksamkeit der

Behandlung) und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde NovoSeven zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven bei der Behandlung von

Blutungsepisoden und bei der Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborener oder

erworbener Hämophilie, mit Faktor-VII-Mangel oder mit Thrombasthenie Glanzmann, die sich einem

chirurgischen Eingriff oder invasiven Verfahren unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoSeven zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoSeven so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NovoSeven

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über NovoSeven

Am 23. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von NovoSeven in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit NovoSeven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eptacog alfa (aktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?

Wie ist NovoSeven anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoSeven aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Umseitig: NovoSeven Anwendungshinweise

1.

Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?

NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn

die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.

NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen

nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen. Die frühe Behandlung mit NovoSeven

reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung. Es wirkt bei allen Arten von Blutungen,

einschließlich Gelenkblutungen. Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und

die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.

Es wird bei bestimmten Gruppen von Menschen angewendet:

wenn Sie eine

angeborene Hämophilie

haben und nicht normal auf die Behandlung mit den

Faktoren VIII oder IX ansprechen.

wenn Sie eine

erworbene Hämophilie

haben.

wenn Sie

Faktor VII-Mangel

haben.

wenn Sie

Thrombasthenie Glanzmann

(eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand

nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?

NovoSeven darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.

Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie NovoSeven nicht an. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit NovoSeven, wenn Sie:

erst vor kurzer Zeit operiert wurden

erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben

krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)

ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)

eine ernste Lebererkrankung haben

eine Blutvergiftung haben

wenn Sie zur disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC, eine Erkrankung, bei der überall im

Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) neigen, müssen Sie aufmerksam überwacht werden.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt

verständigen.

Anwendung von NovoSeven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit

Prothrombinkomplex-Konzentraten

oder rFXIII an. Sie

sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit

Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit

antifibrinolytische

Arzneimittel

genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche

ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die

Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.

3.

Wie ist NovoSeven anzuwenden?

Das NovoSeven Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden.

Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie umseitig.

Wenn Sie sich selbst behandeln:

Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von

2 Stunden.

In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst

behandeln, idealerweise zu Hause.

Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Ernsthafte Blutungen

werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre

erste NovoSeven Dosis selbst geben.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.

Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus

mitteilen.

Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt. Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.

Dosierung

Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden. Fragen Sie

Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und

der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich

gewissenhaft an die verschriebene Dosis. Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.

Wenn Sie Hämophilie haben:

Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion

bis zum Stillstand der Blutung alle 2 – 3 Stunden wiederholen.

Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es

gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm

Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis

120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu

beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)

Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen. Die Anzeichen können sein:

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Nesselsucht; Schnaufen oder Atembeschwerden;

Schwäche- oder Schwindelgefühl; und starke Schwellungen der Lippen oder des Rachens, oder

an der Injektionsstelle.

Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen

könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.

Die Anzeichen können sein: starke Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Verwirrung, Sprach-

oder Bewegungsstörungen (Lähmung) oder Unterleibsschmerzen.

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)

Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle. Die

Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und

Unterleibsschmerzen sein.

Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.

Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort

ärztliche Hilfe. Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.

Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen. In der überwiegenden Mehrheit der

Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.

Weitere seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)

Nausea (Übelkeit)

Kopfschmerz

Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.

Weitere gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)

Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NovoSeven aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.

Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um

eine Infektion zu vermeiden. Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort

verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten

Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C

für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren. Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung

nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne

Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoSeven enthält

Der Wirkstoff ist: Eptacog alfa (aktiviert) (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.), Sucrose, Methionin, Salzsäure,

Natriumhydroxid. Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Histidin, Salzsäure,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht

50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),

5 mg/Durchstechflasche (entspricht 250 kIE/Durchstechflasche) oder 8 mg/Durchstechflasche

(entspricht 400 kIE/Durchstechflasche).

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Eptacog alfa (aktiviert).

1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).

Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung

Die Pulver-Durchstechflasche enthält weißes Pulver und die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält

eine klare farblose Lösung. Die rekonstituierte Lösung ist farblos. Verwenden Sie die rekonstituierte

Lösung nicht, falls Sie in dieser Partikel bemerken oder diese verfärbt ist.

Jede NovoSeven Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Rekonstitution

Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).

Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

NOVOSEVEN ANWENDUNGSHINWEISE

Zubereitung der Lösung

Waschen Sie sich die Hände. Bei der Rekonstitution sollten die Durchstechflaschen mit dem

NovoSeven Pulver und dem Lösungsmittel Raumtemperatur haben. Entfernen Sie die Plastikkappen

der beiden Durchstechflaschen. Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die

Verschlusskappen locker sind oder fehlen. Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und

lassen Sie den Restalkohol verdunsten. Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und

einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes

geeignetes Hilfsmittel.

A

Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der

Schutzkappe zu nehmen. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche

mit Lösungsmittel. Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe ab. Achten Sie darauf, den

Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren. Falls Sie eine Mischkanüle verwenden,

entnehmen Sie diese der Verpackung ohne deren Schutzhülle zu entfernen. Schrauben Sie die

Mischkanüle fest auf die Spritze.

B

Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Menge des Lösungsmittels

in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).

C

Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel. Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, entfernen Sie die Schutzhülle und stechen Sie

die Mischkanüle durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Achten Sie

Plastikkappe

Gummistopfen

Durchstechflasche

mit Pulver

Plastikkappe

Gummistopfen

Durchstechflasche

mit Lösungsmittel

darauf, die Spitze der Mischkanüle nicht zu berühren. Um die Luft in die Flasche zu injizieren,

drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.

D

Drehen Sie die Spritze zusammen mit der das Lösungsmittel enthaltenden Durchstechflasche auf den

Kopf. Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, vergewissern Sie sich, dass die Mischkanülenspitze in

die Lösung eintaucht. Ziehen Sie das Lösungsmittel mit der Kolbenstange in die Spritze auf.

E

Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab. Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter

verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um die leere Lösungsmittelflasche abzutrennen.

F

Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der

Durchstechflasche mit dem Pulver an. Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, stechen Sie diese durch

die Mitte des Gummistopfens. Halten Sie die Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten

gerichtet. Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Lösungsmittel in die

Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels

nicht direkt auf das NovoSeven Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.

G

Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Vermeiden

Sie das Schütteln der Flasche, da dies zum Aufschäumen führen würde. Überprüfen Sie, ob die

Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist. Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht

verwendet werden. Das rekonstituierte NovoSeven ist eine klare, farblose Lösung. Belassen Sie den

Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche.

Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden,

um Infektionen zu vermeiden. Falls Sie es nach der Zubereitung nicht sofort verwenden, sollten Sie

die Durchstechflasche mit angesetzter Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als

24 Stunden aufbewahren. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.

Injektion der Lösung

H

Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in

der Spritze heraus geschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen. Falls Sie eine

Mischkanüle verwenden, vergewissern Sie sich, dass die Mischkanülenspitze in die Lösung eintaucht.

Halten Sie die Spritze so, dass die Durchstechflasche auf dem Kopf steht. Ziehen Sie die gesamte

Lösung in die Spritze auf.

I

Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie den Durchstechflaschen-

Adapter mit der leeren Durchstechflasche ab. Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die

Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Schutzhülle wieder auf und drehen Sie die

Mischkanüle von der Spritze ab.

NovoSeven ist nun fertig für die Injektion. Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres

Arztes durch.

J

Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen

Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Eptacog alfa (aktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?

Wie ist NovoSeven anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoSeven aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven

1.

Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?

NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn

die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.

NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen

nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen. Die frühe Behandlung mit NovoSeven

reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung. Es wirkt bei allen Arten von Blutungen,

einschließlich Gelenkblutungen. Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und

die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.

Es wird bei bestimmten Gruppen von Menschen angewendet:

wenn Sie eine

angeborene Hämophilie

haben und nicht normal auf die Behandlung mit den

Faktoren VIII oder IX ansprechen.

wenn Sie eine

erworbene Hämophilie

haben.

wenn Sie

Faktor VII-Mangel

haben.

wenn Sie

Thrombasthenie Glanzmann

(eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand

nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?

NovoSeven darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.

Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie NovoSeven nicht an. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit NovoSeven, wenn Sie:

erst vor kurzer Zeit operiert wurden

erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben

krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)

ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)

eine ernste Lebererkrankung haben

eine Blutvergiftung haben

wenn Sie zur disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC, eine Erkrankung, bei der überall im

Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) neigen, müssen Sie aufmerksam überwacht werden.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt

verständigen.

Anwendung von NovoSeven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit

Prothrombinkomplex-Konzentraten

oder rFXIII an. Sie

sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit

Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit

antifibrinolytische

Arzneimittel

genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche

ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die

Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.

3.

Wie ist NovoSeven anzuwenden?

Das NovoSeven Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden.

Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie umseitig.

Wenn Sie sich selbst behandeln:

Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von

2 Stunden.

In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst

behandeln, idealerweise zu Hause.

Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Ernsthafte Blutungen

werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre

erste NovoSeven Dosis selbst geben.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.

Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus

mitteilen.

Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt. Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.

Dosierung

Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden. Fragen Sie

Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und

der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich

gewissenhaft an die verschriebene Dosis. Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.

Wenn Sie Hämophilie haben:

Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion

bis zum Stillstand der Blutung alle 2

3 Stunden wiederholen.

Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es

gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm

Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis

120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu

beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)

Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen. Die Anzeichen können sein:

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Nesselsucht; Schnaufen oder Atembeschwerden;

Schwäche- oder Schwindelgefühl; und starke Schwellungen der Lippen oder des Rachens, oder

an der Injektionsstelle.

Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen

könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.

Die Anzeichen können sein: starke Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Verwirrung, Sprach-

oder Bewegungsstörungen (Lähmung) oder Unterleibsschmerzen.

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)

Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle. Die

Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und

Unterleibsschmerzen sein.

Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.

Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort

ärztliche Hilfe. Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.

Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen. In der überwiegenden Mehrheit der

Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.

Weitere seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)

Nausea (Übelkeit)

Kopfschmerz

Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.

Weitere gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)

Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NovoSeven aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.

Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um

eine Infektion zu vermeiden. Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort

verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten

Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C

für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren. Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung

nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne

Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoSeven enthält

Der Wirkstoff ist: Eptacog alfa (aktiviert) (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-

Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.), Sucrose, Methionin, Salzsäure,

Natriumhydroxid. Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Histidin, Salzsäure,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht

50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),

5 mg/Durchstechflasche (entspricht 250 kIE/Durchstechflasche) oder 8 mg/Durchstechflasche

(entspricht 400 kIE/Durchstechflasche).

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Eptacog alfa (aktiviert).

1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).

Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung

Die Pulver-Durchstechflasche enthält weißes Pulver und die Fertigspritze enthält eine klare farblose

Lösung. Die rekonstituierte Lösung ist farblos. Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, falls

Sie in dieser Partikel bemerken oder diese verfärbt ist.

Jede NovoSeven Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflaschen-Adapter

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution

1 Kolbenstange

Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).

Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsanweisung NovoSeven

LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG

VON NOVOSEVEN

NovoSeven wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze

mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das

rekonstituierte NovoSeven muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in

dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.

Außerdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer,

Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.

Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr

medizinisches Fachpersonal an.

Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.

Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig

eine saubere und

keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.

Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen,

die das Blut infizieren können.

Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.

Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt

ist.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist nach „Verw. bis“ auf den Umkarton, die

Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung.

Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.

Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung beinhaltet:

1 Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver

1 Durchstechflaschen-Adapter

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel

1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)

Übersicht

Plastikkappe

Gummistopfen

(unter der

Plastikkappe)

Durchstechflasche mit

NovoSeven Pulver

Durchstechflaschen-Adapter

Schutzkappe

Dorn

(unter dem Schutzpapier)

Schutz-

papier

Fertigspritze mit Lösungsmittel

Spritzenspitze

(unter der

Spritzenkappe)

Skala

Kolben

Spritzen-

kappe

Kolbenstange

Gewinde

breites

oberes

Ende

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze

vor

Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven

Packungen, die Sie benötigen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die

Farbe

der Packung, um sicherzustellen, dass

diese das richtige Produkt enthält.

Waschen Sie Ihre Hände

und trocknen Sie diese

sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an

der Luft.

Entnehmen Sie

die Durchstechflasche, den

Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze

aus dem Karton.

Lassen Sie die Kolbenstange

unberührt im Karton.

Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die

Fertigspritze auf Raumtemperatur

(nicht über

37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis

sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.

Verwenden Sie keine andere Methode, um

Durchstechflasche und die Fertigspritze

zu

erwärmen.

A

Entfernen Sie die Plastikkappe

von der

Durchstechflasche.

Verwenden Sie die

Durchstechflasche nicht, wenn die

Plastikkappe locker ist oder fehlt.

Wischen Sie

mit einem sterilen Alkoholtupfer

über den Gummistopfen

und lassen Sie ihn vor

der Verwendung für einige Sekunden an der Luft

trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei

wie möglich ist.

Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit

Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden

können.

B

2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter

Entfernen Sie das Schutzpapier

Durchstechflaschen-Adapter.

Verwenden Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht

vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt

ist.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter

nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.

Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-

Adapters berühren, können Keime von Ihren

Fingern übertragen werden.

C

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine

flache und feste Oberfläche.

Drehen Sie die Schutzkappe

um

und rasten Sie

den Durchstechflaschen-Adapter auf der

Durchstechflasche ein.

Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter

nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald

er einmal befestigt wurde.

D

Drücken Sie die Schutzkappe

wie gezeigt leicht

mit Ihrem Daumen und Zeigefinger

zusammen

Entfernen Sie die Schutzkappe

Durchstechflaschen-Adapter.

Heben Sie

beim Entfernen der Schutzkappe

den

Durchstechflaschen-Adapter nicht von der

Durchstechflasche ab.

E

3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze

Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen

Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.

Berühren Sie weder die Seiten noch das

Gewinde der Kolbenstange.

Wenn Sie die Seiten

oder das Gewinde berühren, können Keime von

Ihren Fingern übertragen werden.

Verbinden Sie die Kolbenstange

sofort

mit der

Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den

Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein

Widerstand fühlbar ist.

F

Entfernen Sie die Spritzenkappe

von der

Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis

die Perforation bricht.

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der

Spritzenkappe.

Wenn Sie die Spritzenspitze

berühren, können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn

die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.

G

Schrauben Sie die Fertigspritze fest

auf den

Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand

fühlbar ist.

H

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem

Lösungsmittel

Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg,

Durchstechflasche nach unten gerichtet.

Drücken Sie die Kolbenstange herunter,

das gesamte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche zu injizieren.

I

Halten Sie die Kolbenstange weiterhin

heruntergedrückt und schwenken Sie

Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver

vollständig gelöst ist.

Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da

dies zum Aufschäumen führt.

Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.

muss farblos sein.

Verwenden Sie sie nicht,

wenn Schwebeteilchen oder Verfärbungen

wahrnehmbar sind.

Verwenden Sie stattdessen

eine neue Packung.

J

Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort,

um Infektionen zu vermeiden.

Wenn Sie es nicht sofort verwenden können,

lesen Sie bitte Abschnitt 5

Wie ist NovoSeven

aufzubewahren

auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.

Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung

nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.

(I)

Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert,

wiederholen Sie die Schritte

A

J

zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte

Dosis erreicht wird.

Halten Sie die Kolbenstange weiterhin

vollständig hineingedrückt.

Drehen Sie die Spritze

mit der

Durchstechflasche auf den Kopf.

Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken

und lassen Sie sie sich

von alleine

zurückbewegen,

während die rekonstituierte

Lösung die Spritze füllt.

Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten,

um die rekonstituierte Lösung in die Spritze

aufzuziehen.

Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten

Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der

Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie

aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal empfohlen.

K

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in

der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in

die Durchstechflasche.

Tippen Sie leicht an die Spritze,

während Sie

die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht

halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche

aufsteigen zu lassen.

Drücken Sie

langsam

die Kolbenstange,

bis alle

Luftblasen verschwunden sind.

Schrauben Sie den Durchstechflaschen-

Adapter

mit der Durchstechflasche

ab

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.

Wenn

Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime

von Ihren Fingern übertragen werden.

L

Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV)

Katheter

Vorsicht:

Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-

Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der

Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels

verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor. Die Verabreichung durch einen

nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile

10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

NovoSeven kann nun in Ihre Vene injiziert werden.

Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter

oder einen subkutanen Portkatheter:

Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die

Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in

Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml

Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.

Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss,

verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.

Entsorgung

Entsorgen Sie

nach der Injektion

die Spritze

mit dem Injektionsset, die Durchstechflasche mit

dem Durchstechflaschen-Adapter, etwaiges

ungebrauchtes NovoSeven und andere

Abfallmaterialien sicher, wie von Ihrem Arzt oder

Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Entsorgen Sie diese nicht über den normalen

Hausmüll.

M

Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety