NovoSeven
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-01-2023
Fachinformation
(SPC)
05-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2022
Wirkstoff:
Eptacog Alfa (aktiviert)
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
eptacog alfa (activated)
Therapiegruppe:
Antihämorrhagika
Therapiebereich:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Anwendungsgebiete:
NovoSeven ist indiziert für die Behandlung von Blutungen Episoden und zur Vorbeugung von Blutungen in der diese sich einer Operation oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren Gerinnungsfaktoren VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BU);bei Patienten mit angeborener Hämophilie, die voraussichtlich einen hohen anamnestischer Reaktion auf Faktor-VIII-oder Faktor-IX-Verwaltung;bei Patienten mit erworbener Hämophilie;bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel;bei Patienten mit Glanzmann ' s thrombasthenia mit Antikörpern gegen Thrombozyten-Glykoprotein (GP) IIb-IIIa und / oder menschlichen Leukozyten-Antigene (HLA), und mit der Vergangenheit oder Gegenwart Feuerfestigkeit auf Thrombozyten-Transfusionen. bei Patienten mit Glanzmann ' s thrombasthenia mit der Vergangenheit oder Gegenwart Feuerfestigkeit auf Thrombozyten-Transfusionen, oder wo die Thrombozyten sind nicht ohne weiteres verfügbar.
Produktbesonderheiten:
Revision: 38
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1996-02-23
Gebrauchsinformation
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Eptacog alfa (aktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
INJEKTION BEGONNEN WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
3.
Wie ist NovoSeven anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoSeven aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven
1.
WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung
an der Blutungsstelle, wenn
die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur
Prophylaxe schwerer Blutungen
nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen. Die frühe
Behandlung mit NovoSeven
reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung. Es wirkt bei allen
Arten von Blutungen,
einschließlich Gelenkblutungen. Dies reduziert die Notwendigkeit von
Krankenhausaufenthalten und
die Tage d
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoSeven 1 mg (50 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
NovoSeven 2 mg (100 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
NovoSeven 8 mg (400 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NovoSeven 1 m
g (50 kIE)
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält
1 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 50
kIE/Durchstechflasche).
NovoSeven 2 mg
(100 kIE)
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält
2 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 100
kIE/Durchstechflasche).
NovoSeven 5 mg (250 kIE)
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält
5 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 250
kIE/Durchstechflasche).
NovoSeven 8 mg (400 kIE)
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält
8 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 400
kIE/Durchstechflasche).
1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor
VIIa (rFVIIa) mit einem
Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch
rekombinante DNA-Technologie in
Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1
mg/ml Eptacog alfa (aktiviert).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
_ _
Weißes lyophilisiertes Pulver. Lösungsmittel: klare farblose
Lösung. Die rekonstituierte Lösung hat
einen pH-Wert von ca. 6
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