NovoSeven 2 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
01-11-2022
Wirkstoff:
eptacogum alfa (activatum)
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
B02BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
eptacogum alfa (activatum)
Darreichungsform:
raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 1 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.1 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 2 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-03-27
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Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante
Qu'est-ce que le NovoSeven et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand NovoSeven ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
NovoSeven?
NovoSeven peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser NovoSeven?
Quels effets secondaires NovoSeven peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient NovoSeven?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous NovoSeven? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Fabricant
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
novembre 2022 par l'autorité de contrôle
des médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante
Novo Nordisk Pharma AG
Qu'est-ce que le NovoSeven et quand doit-il être utilisé?
NovoSeven contient le facteur de coagulation VII activé produit par
génie génétique. Chez les patients
qui ont développé des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation
VIII ou IX, NovoSeven agit en
activant le système de coagulation sanguine au site de l'hémorragie.
NovoSeven est indiqué en cas de s
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NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Fabricant
Mise à jour de l’information
NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principes actifs
Eptacogum alfa (activatum) (facteur de coagulation recombinant VIIa).
Excipients
Poudre: Natrii chloridum, Calcii chloridum (dihydricum),
Glycylglycinum, Polysorbatum 80,
Mannitolum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.
NovoSeven 1 mg: Antiox: 0,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 2 mg: Antiox: 1 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 5 mg: Antiox: 2,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 8 mg: Antiox: 4 mg Methioninum pro vitro.
Solvant: Histidinum, Aqua ad iniectabilia.
Flacons perforables:
Flacon perforable de type I muni d'un bouchon en caoutchouc
chlorobutyle et recouvert d'une capsule en
aluminium.
Le flacon est en plus muni d'une capsule protectrice inviolable en
polypropylène, qui permet
immédiatement de reconnaître si la capsule a été manipulée.
Seringue préremplie:
Cylindre en verre de type I comportant une base en polypropylène et
un piston en caoutchouc
bromobutyle. Le capuchon de la seringue permettant une fermeture
étanche et inviolable est constitué de
caoutchouc bromobutyle et de polypropylène.
Tige de piston:
En polypropylène.
Forme p
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