NovoSeven 1 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NovoSeven 1 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 1 mg, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, Zucker, mannitolum, antiox.: methioninum 0,5 mg für Glas. Freigabe: histidinum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1.12 ml. Lösung reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NovoSeven 1 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Hemmkörperhämophilie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58693
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-03-2009
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist NovoSeven und wann wird es angewendet?

NovoSeven enthält gentechnologisch hergestellten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII. Bei

Patienten, welche Hemmkörper gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben,

aktiviert NovoSeven das Blutgerinnungssystem am Ort der Blutung.

NovoSeven wird eingesetzt bei Blutungen oder bei Operationen von hämophilen (Patienten mit

angeborenen Blutgerinnungsstörungen) oder nicht-hämophilen (Patienten mit erworbenen

Blutgerinnungsstörungen) Patienten mit Hemmkörpern gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX

sowie bei Faktor VII-Mangel und bei Thrombasthenie Glanzmann (Blutungsstörung), wenn nicht

effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt bzw.

Ärztin erfolgen.

Wann darf NovoSeven nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Faktor VII) oder einen im Präparat

enthaltenen Hilfsstoff oder allgemein Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweisse darf NovoSeven nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von NovoSeven Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Anwendung von NovoSeven, wenn Sie erst vor

kurzer Zeit operiert wurden, an einer Quetschverletzung, an durch Blutgerinnsel verursachten

Komplikationen, an fortgeschrittener Atherosklerose, oder an einer Blutvergiftung leiden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt.

Wenn die Blutung innerhalb von 24 Stunden nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine

Hospitalisierung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

NovoSeven darf nicht gleichzeitig mit Prothrombin-Komplex Konzentraten oder rFXIII verwendet

werden.

Darf NovoSeven während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, sollten Sie NovoSeven nur nach Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin zur Beendigung des Stillens oder zum Absetzen der NovoSeven-Behandlung raten.

Wie verwenden Sie NovoSeven?

NovoSeven muss intravenös appliziert werden. Die detaillierte Anleitung zur Zubereitung sowie zur

Verabreichung der Injektionslösung finden Sie im Abschnitt «Anwendung».

Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte bzw. Ärztinnen und medizinisches Personal in

Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven

zu Hause verabreicht werden.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt bzw. die

Ärztin zu konsultieren.

·Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.

·Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.

Übliche Dosierung

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht. Alternativ kann

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.

Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die

Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Für die Anwendung von NovoSeven gilt

·Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich des Dosierungsschemas und der

Behandlungsdauer.

·Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.

·Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden.

·Sollten Sie eine Injektion ausgelassen haben oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, sollten

Sie dazu den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einholen.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro

Kilogramm Körpergewicht.

Falls Sie mehr NovoSeven als empfohlen injiziert haben

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann NovoSeven haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NovoSeven auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten gemeldet (zwischen 1 von 1'000 und 1 von 10'000

Verabreichungen).

Ferner liegen Meldungen über nachstehende schwerwiegende Nebenwirkungen vor:

·Blutgerinnsel in Arterien oder im Herzen führen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall.

·Blutgerinnsel in Venen an der Injektionsstelle, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie.

·Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit Lebererkrankungen oder jenen, die sich

einer Leberoperation unterziehen mussten.

·Anaphylaktische Reaktionen.

In der überwiegenden Mehrheit aller Fälle hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender

Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen.

Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin daran, falls Sie eine Vorgeschichte mit allergischen

Reaktionen haben, da Sie möglicherweise sorgfältiger überwacht werden sollten.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wie allergische Hautreaktionen, Fieber, Übelkeit und Fälle von vermindertem

Ansprechen auf die Behandlung wurden gelegentlich beobachtet (zwischen 1 von 100 und 1 von

1'000 Verabreichungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf

der Faltschachtel und auf der Etikette angegeben.

NovoSeven Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze nicht über 25 °C aufbewahren. Die

aufbereitete NovoSeven Lösung nicht einfrieren und vor direktem Sonnenlicht schützen.

Es wird empfohlen, die Injektion von NovoSeven unmittelbar nach dem Auflösen durchzuführen.

Falls es nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sollten nicht

überschritten werden.

NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.

Die aufbereitete Injektionslösung ist farblos. Die aufbereitete Lösung darf nicht verwendet werden,

falls Partikelbildung oder Verfärbung beobachtet werden.

Falls Sie das Produkt nicht vorschriftsgemäss gelagert oder aufbereitet haben, sollen Sie das Präparat

nicht anwenden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die

über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in NovoSeven enthalten?

Die aufbereitete Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa (1 mg/ml).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose

(Zucker), Histidin, Wasser für Injektionszwecke. Als Antioxidans enthält NovoSeven 1 mg: 0,5 mg

Methionin; NovoSeven 2 mg: 1 mg Methionin; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg; Methionin; NovoSeven 8

mg: 4 mg Methionin.

Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält:

1 mg pro Durchstechflasche (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche),

2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche),

5 mg pro Durchstechflasche (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche),

8 mg pro Durchstechflasche (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche).

1 KIU ist gleich 1000 IU (International Units).

Zulassungsnummer

58693 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoSeven? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

NovoSeven 1 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 1,1 ml

Lösungsmittel für NovoSeven 1 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und

Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 2 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 2,1 ml

Lösungsmittel für NovoSeven 2 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und

Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 5 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 5,2 ml

Lösungsmittel für NovoSeven 5 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und

Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 8 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 8,1 ml

Lösungsmittel für NovoSeven 8 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und

Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung für die Anwendung von NovoSeven

LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG

VON NOVOSEVEN

NovoSeven wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze

mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das

rekonstituierte NovoSeven muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör

in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.

Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer,

Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht

enthalten.

Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches

Fachpersonal an.

Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.

Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere

und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime

einbringen, die das Blut infizieren können.

Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.

Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist nach «EXP» auf den Umkarton, die

Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung.

Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.

Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung beinhaltet:

·1 Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver

·1 Durchstechflaschen-Adapter

·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel

·1 Spritzenkolben (liegt unter der Spritze)

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor

·Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie

benötigen.

·Überprüfen Sie das Verfalldatum.

·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um

sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.

·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem

sauberen Handtuch oder an der Luft.

·Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter

und die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie den Spritzenkolben

unberührt im Karton.

·Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf

Raumtemperatur (nicht über 37 °C), indem Sie diese in den Händen

halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.

·Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und

die Fertigspritze zu erwärmen.

·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden

Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder

fehlt.

·Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen

und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft

trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.

·Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime

übertragen werden können.

2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter

·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.

Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das

Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus

der Schutzkappe. Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters

berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.

·Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-

Adapter auf der Durchstechflasche ein.

Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der

Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.

·Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und

Zeigefinger zusammen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.

Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den Durchstechflaschen-

Adapter nicht von der Durchstechflasche ab.

3. Verbinden Sie den Spritzenkolben mit der Spritze

·Greifen Sie den Spritzenkolben am breiten oberen Ende und nehmen Sie

ihn aus dem Karton. Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde

des Spritzenkolbens. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren,

können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

Verbinden Sie den Spritzenkolben sofort mit der Spritze, indem Sie ihn

im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis

ein Widerstand fühlbar ist.

·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie

nach unten biegen, bis die Perforation bricht.

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie

die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen

werden.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist

oder fehlt.

·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-

Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel

·Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach

unten gerichtet.

·Drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um das gesamte

Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.

·Halten Sie den Spritzenkolben weiterhin heruntergedrückt und

schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver

vollständig gelöst ist.

Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen

führt.

·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos sein.

Verwenden Sie sie nicht, wenn Schwebeteilchen oder Verfärbungen

wahrnehmbar sind. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.

Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte den Abschnitt «Was ist ferner zu

beachten?» auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage. Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung

nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.

Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit

zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte

Dosis erreicht wird.

·Halten Sie den Spritzenkolben weiterhin vollständig hineingedrückt.

·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.

·Hören Sie auf, den Spritzenkolben zu drücken und lassen Sie ihn sich

von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die

Spritze füllt.

·Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht nach unten, um die rekonstituierte

Lösung in die Spritze aufzuziehen.

·Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen

Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie

aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal

empfohlen.

·Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren

Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.

·Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf

den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche

aufsteigen zu lassen.

·Drücken Sie langsam den Spritzenkolben, bis alle Luftblasen

verschwunden sind.

·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der

Durchstechflasche ab.

·Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze

berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV)

Katheter

Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-

Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit

der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels

verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor. Die Verabreichung durch

einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine

standardmässige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern. Dies sollte direkt nach Schritt J

getan werden.

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

NovoSeven kann nun in Ihre Vene injiziert werden.

·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

·Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Device)

wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:

·Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die

Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres CVADs in

Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

·Die Injektion in einen CVAD erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml

Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.

·Wenn der Schlauch des CVADs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss,

verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.

Entsorgung

·Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Injektionsset, die

Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter, jegliches

ungebrauchte NovoSeven und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss,

wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

·Werfen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg.

Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety