Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insúlín aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
NovoRapid er ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.
Revision: 32
Leyfilegt
1999-09-07
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NOVORAPID 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI aspartinsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NovoRapid 3. Hvernig nota á NovoRapid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NovoRapid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NOVORAPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni. NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki. NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10–20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á bilinu 1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3–5 klst. Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid er, er það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum sem hafa meðallanga eða langa verkun. Ennfremur er hægt að gefa NovoRapid með stöðugu innrennsli undir húð með dælum. 2. ÁÐUR EN BYRJA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NovoRapid 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi NovoRapid Penfill 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju NovoRapid FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna NovoRapid InnoLet 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna NovoRapid FlexTouch 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna NovoRapid PumpCart 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju 2. INNIHALDSLÝSING NovoRapid hettuglas 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum. 1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). NovoRapid Penfill 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. 1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. 1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). NovoRapid PumpCart 1 rörlykja inniheldur 1,6 ml sem jafngildir 160 einingum. 1 ml lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg). *Aspartinsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með raðbrigða (recombinant) DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NovoRapid er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR Styrkleiki insúlínhliðstæða, þ.m.t. aspartinsúlíns, er tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum. NovoRapid skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Yfirleitt á að nota það með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun. 3 Einnig er hægt að gefa NovoRapid hettuglas og NovoRapid PumpCart með stöðugu innrennsli undir húð (Continuous Subcutaneous Insulin Lesen Sie das vollständige Dokument