NovoRapid
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2023
Fachinformation
(SPC)
22-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-11-2016
Wirkstoff:
inzulín aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Lieky používané pri cukrovke
Therapiebereich:
Cukrovka
Anwendungsgebiete:
Liekom NovoRapid je indikovaný na liečbu diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
1999-09-07
Gebrauchsinformation
55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVORAPID 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE
inzulín aspartát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NovoRapid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid
3.
Ako používať NovoRapid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NovoRapid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVORAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
NovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym
účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené
verzie ľudského inzulínu.
NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi
dospelých, dospievajúcich a detí
s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších. Cukrovka je
ochorenie, pri ktorom telo
nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Liečba liekom NovoRapid napomáha
predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.
NovoRapid začne znižovať cukor v krvi po 10–20 minútach po
podaní injekcie, jeho maximálny
účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní a trvanie
účinku je 3–5 hodín. Pre krátkodobý
účinok lieku NovoRapid, sa má obvykle podávať v kombinácii so
strednodobo pôsobiacimi al
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
NovoRapid 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
NovoRapid Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
NovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
NovoRapid InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
NovoRapid FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom
pere
NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NovoRapid injekčná liekovka
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 jednotkám.
1 ml roztoku obsahuje
100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 100 jednotiek inzulínu
aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám. 1 ml
roztoku obsahuje
100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
NovoR
apid PumpCart
1 náplň obsahuje 1,6 ml, čo zodpovedá 160 jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 100 jednotiek inzulínu
aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
*Inzulín aspartát je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae_
technológiou rekombinantnej DNA
_._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NovoRapid je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka a
starším na liečbu diabetes
mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Sila inzulínových analógov vrátane inzulínu aspartátu je
vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila
ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie lieku NovoRapid je individuálne a určené v súlade s
potrebami pacienta. Bežne sa
používa v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo
pôsobiacim inzulínom.
3
Navyše sa NovoRapid
Lesen Sie das vollständige Dokument
